Een klinische studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een plaatselijk huidverzorgingsproduct bij volwassenen met rijpe, kreukelige huid te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Volwassen proefpersonen van 40-60 jaar
2. Vrouwen en mannen
3. Alle Fitzpatrick huidtypes (FST) I-VI, met inspanning om minimaal n = 2 voor elke categorie per locatie te includeren
4. Alle rassen, met inspanning om minimaal 10% minderheden (n = 3 voor beide locaties) te includeren, zoals Amerikaans-Indiaans of Alaska Native, Oost-/Zuidoost-Aziatisch, Zuid-Aziatisch, Zwart of Afro-Amerikaans, Native Hawaiian of andere Pacific Islander.
5. Alle etniciteiten, met inspanning om minimaal 10% (n = 3 voor beide locaties) van Hispanic, Latino of Spaanse afkomst te includeren.
6. Geschiedenis van huidfragiliteit en gevoelig voor blauwe plekken, d.w.z. dermatoporose.
7. Een mild tot matig (score 3-6 volgens een aangepaste Griffiths-schaal, waarbij 0 = geen en 9 = ernstig) score hebben voor de volgende parameters op de knieën en bovenbenen: rimpeligheid, fotoschade, stevigheid
8. Proefpersonen in het algemeen goede gezondheid
9. Bereid om het gebruik van huidige huidverzorgingsproducten te stoppen voor de duur van de studie.
10. Bereid om huidige huidverzorgingsproducten te vervangen door het studieproduct voor de duur van de studie.
11. Bereid om onderzoeksgebieden te laten fotograferen, d.w.z. knieën, bovenbenen, handen.
12. Bereid om te veranderen in door de kliniek verstrekte kleding voor studie-fotografie van de knieën/bovenbenen.
13. Voor biopsie-subgroep (n = 5) op Locatie 1: een gezond immuunsysteem hebben, bereid zijn om huidbiopten op de bovenknieën te ondergaan
14. Voor alle proefpersonen op Locatie 2: bereid zijn om een blauwe plek inductieprocedure op de bovenknieën te ondergaan
15. Voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd, mag zij niet zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens de studie. Proefpersonen moeten bereid zijn om voor aanvang van de studie een urine zwangerschapstest (UPT) te ondergaan. Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, b.v. post-menopauzaal, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, hoeven geen UPT te ondergaan.
16. Het vermogen om te lezen, te begrijpen en toestemming te geven voor deelname aan de studie.
17. Bereid om een fotografie-vrijgave te ondertekenen.
18. Overeenkomst om te voldoen aan alle tijdsverplichtingen en de procedurele vereisten van het protocol na te leven, en om op de dag(en) en tijd(en) gepland voor de beoordelingen naar de locatie te komen.

Exclusiecriteria:

• Zwanger, borstvoeding gevend, of een zwangerschap plannend tijdens de studie. 2. Proefpersoon met bekende allergieën of overgevoeligheid voor cosmetica, persoonlijke verzorgingsproducten en/of geurstoffen. 3. Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar 4. Geschiedenis of aanwezigheid van een huidaandoening/dermatologische ziekte op de testgebieden (knieën, bovenbenen, handen) die de evaluatie van studieresultaten kan beïnvloeden en/of de proefpersoon aan aanzienlijk risico blootstelt (volgens het oordeel van de onderzoeker) als de proefpersoon deelneemt aan de studie. 5. Plannen om tijdens de studie operaties en/of invasieve medische procedures te ondergaan. 6. Voor biopsie-subgroep op Locatie 1 en alle proefpersonen op Locatie 2:

  1. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor anesthetica of lidocaïne
  2. Gediagnosticeerd met een bloedstollingsstoornis
  3. Overmatige bloedingen hebben ervaren na andere medische procedures
  4. Momenteel bloedverdunnende medicatie gebruiken (b.v. aspirine, aspirine-bevattende medicatie, warfarine of heparine), immunosuppressiva of systemische steroïden.
  5. Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens 7. Klinisch actieve bacteriële, schimmel- of virale huidinfecties hebben of een geschiedenis van huidinfecties. 8. De proefpersoon heeft de volgende behandelingen ontvangen, toegepast of ingenomen binnen de gespecificeerde tijd vóór het Baseline-bezoek:
  1. Orale isotretinoïne (Accutane) of andere orale retinoïden - 6 maanden.
  2. Avita, Differin, Renova, Retin-A, Retin-A Micro, Soriatane, of Tazorac - 3 maanden.
  3. Receptsterkte huidverlichtende producten voor de testgebieden (b.v. hydrochinon, tretinoïne, alfa/beta/poly-hydroxyzuren, 4-hydroxyanisol alleen of in combinatie met tretinoïne, etc.) - 3 maanden.
  4. Vrij verkrijgbare (OTC) retinol-bevattende producten (met retinaldehyde, retinylpalmitaat, retinylesters, retinylacetaat, of retinylpropionaat, etc.) - 4 weken.
  5. Andere OTC anti-rimpel, huidverlichtende of andere producten of topische of systemische producten waarvan bekend is dat ze huidveroudering of dyschromie beïnvloeden (b.v. producten met alfa/beta/poly-hydroxyzuren, emblica-extract, Gigawhite, hydrochinon, citroensapextract [topisch], Q-10, soja, systemisch of zoethoutextract [topisch], Tego® Cosmo C250, vitamine C [topisch]) - 2 weken.
  6. Antibiotica (behalve penicilline) - 4 weken
  7. Benzoylperoxide, azelaïnezuur, zink, corticosteroïden, andere topische behandelingen (inclusief laser) - 2 weken
  8. Corticosteroïden (behalve geïnhaleerde corticosteroïden of intrathecale corticosteroïden) - 4 weken
  9. Immunomodulatoren, inclusief biologische geneesmiddelen - 6 maanden
  10. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen - 2 weken 9. Waarneembare zonnebrand, bruine kleur, littekens, moedervlekken, overmatige haargroei, tatoeages, piercings of andere dermale aandoeningen op de testgebieden hebben die volgens de onderzoeker de studieresultaten kunnen beïnvloeden. 10. Intense UV-blootstelling plannen tijdens de studie (b.v. beroepsmatige blootstelling aan de zon, zonnebaden, gebruik van zonnestudio's, fototherapie, etc.). 11. Een klinisch significante afwijking hebben volgens de onderzoeker tijdens inschrijving. 12. Een ziekte hebben die volgens de onderzoeker de studieresultaten kan beïnvloeden. 13. Huidige rokers van tabaksproducten. 14. Niet bereid zijn om het gebruik van verboden medicatie tijdens de klinische studie te vermijden. 15. Andere conditie die volgens de onderzoeker de proefpersoon verhindert om deel te nemen aan de studie (b.v. proefpersonen die baseline-beoordelingen niet halen, proefpersonen die waarschijnlijk andere cosmetische behandelingen in het behandelgebied niet zullen vermijden, proefpersonen waarvan verwacht wordt dat ze niet beschikbaar zijn of de studiebeoordelingen niet begrijpen of onrealistische verwachtingen hebben van het behandelresultaat). 16. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een andere klinische studie van een geneesmiddel of apparaat OF eerdere deelname aan een andere klinische studie binnen de 30 dagen vóór screening. 17. Personeel van de studielocatie, naaste familieleden van het studielocatiepersoneel (b.v. ouders, kinderen, broers/zussen of echtgenoot), of werknemers en naaste familieleden van werknemers bij het sponsor bedrijf.