成人の成熟したクレープ状の肌に対する局所用スキンケア製品の有効性と忍容性を評価する臨床研究

参加基準：

1. 40歳から60歳までの成人被験者
2. 女性および男性
3. あらゆるフィッツパトリック皮膚タイプ（FST）I～VIで、各サイトにおいて各カテゴリーあたり最低n=2を含める努力をすること
4. あらゆる人種で、アメリカンインディアンまたはアラスカ先住民、東／東南アジア人、南アジア人、黒人またはアフリカ系アメリカ人、ネイティブハワイアンまたはその他の太平洋諸島民など、最低10％の少数派（両サイトでn=3）を含める努力をすること
5. あらゆる民族性で、ヒスパニック、ラティーノ、またはスペイン系の最低10％（両サイトでn=3）を含める努力をすること
6. 皮膚の脆弱性の既往歴があり、打撲しやすい、すなわち、皮膚萎縮症（デルマトポローシス）
7. 膝および大腿下部において、以下のパラメータについて軽度から中等度（修正グリフィススケールでスコア3-6、0=なし、9=重度）のスコアを有すること：クレピネス（皮膚のちりめん状変化）、光老化、硬さ
8. 一般的に健康状態が良好な被験者
9. 研究期間中、現在使用中の局所スキンケア製品の使用を中止する意思があること
10. 研究期間中、現在のスキンケア製品を研究製品に置き換える意思があること
11. 調査部位（膝、大腿下部、手）の写真撮影に同意すること
12. 膝／大腿下部の研究写真撮影のために、クリニック提供の衣服に着替える意思があること
13. サイト1の生検サブグループ（n=5）の場合：健康な免疫系を有し、膝上部の皮膚生検を受ける意思があること
14. サイト2の全被験者の場合：膝上部での打撲誘発手順を受ける意思があること
15. 妊娠可能な女性被験者は、研究期間中に妊娠しておらず、授乳しておらず、妊娠を計画していないこと。被験者は研究開始前に尿妊娠検査（UPT）を受ける意思がなければならない。妊娠可能でない女性（例：閉経後、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）はUPTを必要としない。
16. 研究参加について読み、理解し、同意を与える能力があること
17. 写真使用許諾に署名する意思があること
18. プロトコルのすべての時間的制約を遵守し、手順要件に従い、評価のために予定された日時にサイトに報告することに同意すること

除外基準：

• 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。 2. 化粧品、パーソナルケア製品、および／または香料に対する既知のアレルギーまたは過敏症を有する被験者。 3. 過去5年以内の癌の既往歴 4. 試験部位（膝、大腿下部、手）に、研究パラメータの評価を妨げる可能性があり、および／または被験者が試験に参加した場合に被験者を重大なリスクにさらす可能性がある（研究者の判断による）皮膚状態／皮膚疾患の既往歴または存在。 5. 研究期間中に手術および／または侵襲的医療処置を受ける計画がある。 6. サイト1の生検サブグループおよびサイト2の全被験者：

  1. 麻酔薬またはリドカインに対するアレルギーまたは過敏症の既往歴
  2. 出血性疾患と診断されたことがある
  3. 他の医療処置後に過剰出血を経験したことがある
  4. 現在、血液希釈薬（例：アスピリン、アスピリン含有薬、ワルファリンまたはヘパリン）、免疫抑制薬または全身性ステロイドを服用している。
  5. ケロイド形成または肥厚性瘢痕の既往歴 7. 臨床的に活動性の細菌性、真菌性、またはウイルス性皮膚感染症を有する、または皮膚感染症の既往歴を有する者。 8. 被験者がベースライン訪問前の指定期間内に以下の治療を受けた、適用した、または摂取した：
  1. 経口イソトレチノイン（アクキュテイン）またはその他の経口レチノイド - 6か月。
  2. アビタ、ディフェリン、レノバ、レチンA、レチンAマイクロ、ソリアテン、またはタゾラック - 3か月。
  3. 試験部位用の処方箋強度の美白製品（例：ヒドロキノン、トレチノイン、アルファ／ベータ／ポリヒドロキシ酸、4-ヒドロキシアニソール単独またはトレチノインとの併用など） - 3か月。
  4. 市販（OTC）のレチノール含有製品（レチナールデヒド、レチニルパルミテート、レチニルエステル、レチニルアセテート、またはレチニルプロピオン酸など） - 4週間。
  5. その他のOTC抗しわ、美白、またはその他の製品、または皮膚老化または色素異常に影響を与えることが知られている局所または全身製品（例：アルファ／ベータ／ポリヒドロキシ酸、エンブリカエキス、ギガホワイト、ヒドロキノン、レモンジュースエキス［局所］、Q-10、大豆、全身性または甘草エキス［局所］、テゴ®コスモC250、ビタミンC［局所］を含む製品） - 2週間。
  6. 抗生物質（ペニシリンを除く） - 4週間
  7. 過酸化ベンゾイル、アゼライン酸、亜鉛、コルチコステロイド、その他の局所治療（レーザーを含む） - 2週間
  8. コルチコステロイド（吸入コルチコステロイドまたは髄腔内コルチコステロイドを除く） - 4週間
  9. 免疫調節薬、生物学的製剤を含む - 6か月
  10. 非ステロイド性抗炎症薬 - 2週間 9. 試験部位に、研究者の意見で試験結果を妨げる可能性のある観察可能な日焼け、日焼け跡、瘢痕、母斑、過剰な毛、タトゥー、ピアス、またはその他の皮膚状態を有する。 10. 研究期間中に激しい紫外線曝露を計画している（例：職業的日光曝露、日光浴、日焼けサロンの使用、光線療法など）。 11. 登録時に研究者により臨床的に有意な異常を有する。 12. 研究者の意見で試験結果を妨げる可能性のある疾患を有する。 13. 現在、タバコ製品を喫煙している。 14. 臨床試験期間中に禁止薬物の使用を控える意思がない。 15. 研究者の意見で被験者の研究参加を妨げるその他の状態（例：ベースライン評価に不合格の被験者、治療部位での他の美容治療を避ける可能性が低い被験者、研究評価に利用できない、または理解できないと予想される被験者、治療結果について非現実的な期待を有する被験者）。 16. 被験者が現在、薬物または機器の他の臨床試験に参加している、またはスクリーニング前30日以内に他の臨床試験に過去参加した。 17. 研究サイト職員、研究サイト職員の近親者（例：両親、子供、兄弟姉妹、または配偶者）、またはスポンサー会社の従業員およびその近親者。