Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines topischen Hautpflegeprodukts bei Erwachsenen mit reifer, papierdünner Haut

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Probanden im Alter von 40-60 Jahren
2. Weibliche und männliche Personen
3. Alle Fitzpatrick-Hauttypen (FST) I-VI, mit dem Ziel, mindestens n = 2 pro Kategorie und Standort einzuschließen
4. Alle Rassen, mit dem Ziel, mindestens 10 % Minderheiten (n = 3 für beide Standorte) wie amerikanische Ureinwohner oder Alaska-Ureinwohner, ost-/südostasiatische, südasiatische, schwarze oder afroamerikanische, hawaiianische oder andere pazifische Inselbewohner einzuschließen.
5. Alle Ethnien, mit dem Ziel, mindestens 10 % (n = 3 für beide Standorte) hispanischer, lateinamerikanischer oder spanischer Herkunft einzuschließen.
6. Anamnese von Hautbrüchigkeit und Neigung zu Blutergüssen, d.h. Dermatoporose.
7. Vorhandensein eines leichten bis mittelschweren (Score 3-6 gemäß einer modifizierten Griffiths-Skala, wobei 0 = keine und 9 = schwer) Scores für folgende Parameter an Knien und Oberschenkeln: Kräuselung, Lichtschädigung, Festigkeit
8. Probanden in allgemein guter Gesundheit
9. Bereitschaft, während der Studiendauer auf die derzeitigen topischen Hautpflegeprodukte zu verzichten.
10. Bereitschaft, während der Studiendauer die derzeitigen Hautpflegeprodukte durch das Studienprodukt zu ersetzen.
11. Bereitschaft, die Untersuchungsbereiche fotografieren zu lassen, d.h. Knie, Oberschenkel, Hände.
12. Bereitschaft, sich für die Studienfotografie der Knie/Oberschenkel in klinikgestellte Kleidung zu wechseln.
13. Für Biopsie-Untergruppe (n = 5) an Standort 1: Vorhandensein eines gesunden Immunsystems, Bereitschaft, Hautbiopsien an den oberen Knien durchführen zu lassen
14. Für alle Probanden an Standort 2: Bereitschaft, sich einem Blutergussinduktionsverfahren an den oberen Knien zu unterziehen
15. Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter: Sie dürfen während des Studienverlaufs nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Probanden müssen bereit sein, vor Studienbeginn einen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) durchzuführen. Frauen ohne gebärfähiges Potenzial, z.B. postmenopausal, Hysterektomie oder beidseitige Ovarektomie, müssen keinen UPT durchführen.
16. Fähigkeit, die Studienteilnahme zu lesen, zu verstehen und einzuwilligen.
17. Bereitschaft, eine Fotofreigabe zu unterschreiben.
18. Zustimmung, allen zeitlichen Verpflichtungen nachzukommen und die Verfahrensanforderungen des Protokolls einzuhalten, sowie an den für die Bewertungen geplanten Tagen und Uhrzeiten am Standort zu erscheinen.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienverlaufs. 2. Proband mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeiten gegenüber Kosmetika, Körperpflegeprodukten und/oder Duftstoffen. 3. Anamnese von Krebs in den letzten 5 Jahren. 4. Anamnese oder Vorhandensein von Hauterkrankungen/dermatologischen Erkrankungen in den Testbereichen (Knie, Oberschenkel, Hände), die die Auswertung der Studienparameter beeinträchtigen könnten und/oder den Probanden bei Teilnahme an der Studie einem signifikanten Risiko aussetzen (nach Ermessen des Prüfers). 5. Planung von Operationen und/oder invasiven medizinischen Eingriffen während des Studienverlaufs. 6. Für Biopsie-Untergruppe an Standort 1 und alle Probanden an Standort 2:

  1. Anamnese von Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Anästhetika oder Lidocain
  2. Diagnose einer Blutgerinnungsstörung
  3. Erfahrung mit übermäßigen Blutungen nach anderen medizinischen Eingriffen
  4. Derzeitige Einnahme von Blutverdünnern (z.B. Aspirin, aspirin-haltige Medikamente, Warfarin oder Heparin), immunsuppressiven Medikamenten oder systemischen Steroiden.
  5. Anamnese von Keloidentstehung oder hypertropher Narbenbildung. 7. Vorhandensein klinisch aktiver bakterieller, pilzlicher oder viraler Hautinfektionen oder Anamnese von Hautinfektionen. 8. Der Proband hat innerhalb der angegebenen Zeit vor dem Baseline-Besuch folgende Behandlungen erhalten, angewendet oder eingenommen:
  1. Orale Isotretinoin (Accutane) oder andere orale Retinoide - 6 Monate.
  2. Avita, Differin, Renova, Retin-A, Retin-A Micro, Soriatane oder Tazorac - 3 Monate.
  3. Rezeptpflichtige hautaufhellende Produkte für die Testbereiche (z.B. Hydrochinon, Tretinoin, Alpha-/Beta-/Polyhydroxysäuren, 4-Hydroxyanisol allein oder in Kombination mit Tretinoin, etc.) - 3 Monate.
  4. Rezeptfreie (OTC) retinolhaltige Produkte (mit Retinaldehyd, Retinylpalmitat, Retinylestern, Retinylacetat oder Retinylpropionat, etc.) - 4 Wochen.
  5. Andere OTC Anti-Falten-, hautaufhellende oder andere Produkte oder topische oder systemische Produkte, von denen bekannt ist, dass sie Hautalterung oder Dyschromie beeinflussen (z.B. Produkte mit Alpha-/Beta-/Polyhydroxysäuren, Emblica-Extrakt, Gigawhite, Hydrochinon, Zitronensaft-Extrakt [topisch], Q-10, Soja, systemisch oder Süßholzextrakt [topisch], Tego® Cosmo C250, Vitamin C [topisch]) - 2 Wochen.
  6. Antibiotika (außer Penicillin) - 4 Wochen
  7. Benzoylperoxid, Azelainsäure, Zink, Kortikosteroide, andere topische Behandlungen (einschließlich Laser) - 2 Wochen
  8. Kortikosteroide (außer inhalative oder intrathekale Kortikosteroide) - 4 Wochen
  9. Immunmodulatoren, einschließlich Biologika - 6 Monate
  10. Nicht-steroidale Antirheumatika - 2 Wochen. 9. Vorhandensein von sichtbaren Sonnenbränden, Bräunung, Narben, Nävi, übermäßiger Behaarung, Tattoos, Piercings oder anderen Hautzuständen in den Testbereichen, die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten. 10. Planung intensiver UV-Exposition während der Studie (d.h. berufliche Sonnenexposition, Sonnenbaden, Solariumsnutzung, Phototherapie, etc.). 11. Vorhandensein einer klinisch signifikanten Anomalie nach Ansicht des Prüfers während der Einschreibung. 12. Vorhandensein von Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten. 13. Aktuelle Raucher von Tabakerzeugnissen. 14. Unwilligkeit, während der klinischen Studie auf verbotene Medikamente zu verzichten. 15. Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme verhindern (z.B. Probanden, die Baseline-Bewertungen nicht bestehen, Probanden, die wahrscheinlich andere kosmetische Behandlungen im Behandlungsbereich nicht vermeiden, Probanden, die voraussichtlich nicht verfügbar oder nicht in der Lage sind, die Studienbewertungen zu verstehen oder unrealistische Erwartungen an das Behandlungsergebnis haben). 16. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel oder Gerät teil ODER hat in den 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen. 17. Studienstellenpersonal, enge Verwandte des Studienstellenpersonals (z.B. Eltern, Kinder, Geschwister oder Ehepartner) oder Mitarbeiter und enge Verwandte von Mitarbeitern des Sponsors.