En klinisk studie for å vurdere effekt og tolerabilitet av et topisk hudpleieprodukt på voksne med moden, krepete hud

Inklusjonskriterier:

1. Voksne deltakere i alderen 40–60 år
2. Kvinner og menn
3. Alle Fitzpatrick hudtyper (FST) I–VI, med mål om å inkludere minimum n = 2 for hver kategori per studieområde
4. Alle raser, med mål om å inkludere minimum 10 % minoritet (n = 3 for begge studieområdene), for eksempel amerikanske indianere eller alaskiske urfolk, øst-/sørøstasiatere, sørasiater, svarte eller afroamerikanere, innfødte hawaiiere eller andre stillehavsøysfolk.
5. Alle etnisiteter, med mål om å inkludere minimum 10 % (n = 3 for begge studieområdene) av hispanisk, latino eller spansk opprinnelse.
6. Historie med hudskjørhet og tilbøyelighet til blåmerker, dvs. dermatoporose.
7. Ha mild til moderat (score 3–6 etter en modifisert Griffiths-skala, der 0 = ingen og 9 = alvorlig) score for følgende parametere på knær og nedre lår: rynkighet, fotoskade, fasthet
8. Deltakere i generelt god helse
9. Villig til å slutte å bruke nåværende topikale hudpleieprodukter i studieperioden.
10. Villig til å erstatte nåværende hudpleieprodukter med studiens produkt i studieperioden.
11. Villig til å la undersøkelsesområder fotografere, dvs. knær, nedre lår, hender.
12. Villig til å skifte til klinikkens klær for studie-fotografering av knær/nedre lår.
13. For biopsi-undergruppe (n = 5) på studieområde 1: ha sunt immunsystem, villig til å ha hudbiopsier på øvre del av knærne
14. For alle deltakere på studieområde 2: villig til å gjennomgå blåmerkeinduseringsprosedyre på øvre del av knærne
15. For kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial, må hun ikke være gravid, amme eller planlegge graviditet i studieperioden. Deltakere må være villige til å ta en urinsvangerskapstest (UPT) før studieoppstart. Kvinner uten fruktbarhetspotensial, f.eks. postmenopausale, med hysterektomi eller bilateral ovarektomi, trenger ikke å ha UPT.
16. Evne til å lese, forstå og gi samtykke til deltakelse i studien.
17. Villig til å signere et fotografi-frigivelsesdokument.
18. Avtale om å følge alle tidsforpliktelser og overholde prosedyrekravene i protokollen, og å møte på studieområdet på de planlagte dagene og tidene for vurderingene.

Eksklusjonskriterier:

• Gravid, ammende eller planlegger graviditet i studieperioden. 2. Deltaker med kjente allergier eller overfølsomhet for kosmetikk, personlige pleieprodukter og/eller duftstoffer. 3. Historie med kreft de siste 5 årene 4. Historie eller tilstedeværelse av hudtilstand/hudsykdom i testområdene (knær, nedre lår, hender) som kan forstyrre evalueringen av studiens parametere og/eller utsette deltakeren for betydelig risiko (ifølge forskerens vurdering) hvis deltakeren deltar i forsøket. 5. Planlegger å gjennomgå operasjoner og/eller invasive medisinske prosedyrer i studieperioden. 6. For biopsi-undergruppe på studieområde 1 og alle deltakere på studieområde 2:

  1. Historie med allergi eller overfølsomhet for bedøvelsesmidler eller lidokain
  2. Har fått diagnosen blødningsforstyrrelse
  3. Har opplevd overdreven blødning etter andre medisinske prosedyrer
  4. Tar for tiden blodfortynnende medisiner (f.eks. aspirin, aspirinholdige medisiner, warfarin eller heparin), immundempende medisiner eller systemiske steroider.
  5. Historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse 7. Har klinisk aktiv bakteriell, sopp- eller virushudinfeksjon eller de som har historie med hudinfeksjoner. 8. Deltakeren har mottatt, påført eller inntatt følgende behandlinger innenfor spesifisert tidsramme før baseline-besøket:
  1. Oral isotretinoin (Accutane) eller andre orale retinoidder - 6 måneder.
  2. Avita, Differin, Renova, Retin-A, Retin-A Micro, Soriatane eller Tazorac - 3 måneder.
  3. Reseptpliktige hudblekende produkter for testområdene (f.eks. hydrokinon, tretinoin, alfa-/beta-/polyhydroksysyrer, 4-hydroksyanisol alene eller i kombinasjon med tretinoin, etc.) - 3 måneder.
  4. Reseptfrie (OTC) retinolholdige produkter (med retinaldehyd, retinylpalmitat, retinyl estere, retinylacetat eller retinylpropionat, etc.) - 4 uker.
  5. Andre OTC anti-rynke, hudblekende eller andre produkter eller topikale eller systemiske produkter kjent for å påvirke hudaldring eller dyskromi (f.eks. produkter som inneholder alfa-/beta-/polyhydroksysyrer, emblica-ekstrakt, Gigawhite, hydrokinon, sitronsaftekstrakt [topikalt], Q-10, soyasystemisk eller lakrisrot-ekstrakt [topikalt], Tego® Cosmo C250, vitamin C [topikalt]) - 2 uker.
  6. Antibiotika (unntatt penicillin) - 4 uker
  7. Bensoylperoksid, azelainsyre, sink, kortikosteroider, andre topikale behandlinger (inkludert laser) - 2 uker
  8. Kortikosteroider (unntatt inhalerte kortikosteroider eller intratekale kortikosteroider) - 4 uker
  9. Immunmodulatorer, inkludert biologiske midler - 6 måneder
  10. Ikke-steroide antiinflammatoriske midler - 2 uker 9. Har synlig solbrenthet, solbrunfarge, arr, føflekk, overdreven hårvekst, tatoveringer, piercinger eller andre dermale tilstander i testområdene som kan forstyrre forsøksresultatene ifølge forskerens mening. 10. Planlegger intens UV-eksponering under studien (dvs. yrkesmessig eksponering for sol, solbad, bruk av solstudio, fototerapi, etc.). 11. Har klinisk signifikant avvik ifølge forskeren under inkludering. 12. Har sykdom som kan forstyrre forsøksresultatene ifølge forskerens mening. 13. Nåværende bruk av tobakksprodukter. 14. Uvillig til å avstå fra bruk av forbudte medisiner under den kliniske studien. 15. Annen tilstand som hindrer deltakeren i å delta i studien ifølge forskerens mening (f.eks. deltakere som ikke består baseline-vurderinger, deltakere som sannsynligvis ikke unngår andre kosmetiske behandlinger i behandlingsområdet, deltakere som forventes å være utilgjengelige eller ute av stand til å forstå studie-vurderingene eller har urealistiske forventninger til behandlingsresultatet). 16. Deltakeren deltar for tiden i et annet klinisk forsøk med legemiddel eller medisinsk utstyr ELLER tidligere deltakelse i et annet klinisk forsøk innen 30 dager før screening. 17. Personell ved studieområdet, nære slektninger av studieområdets personell (f.eks. foreldre, barn, søsken eller ektefelle), eller ansatte og nære slektninger av ansatte i sponsorens selskap.