성숙하고 크레이피한 피부를 가진 성인을 대상으로 한 국소 피부 관리 제품의 효능과 내약성을 평가하는 임상 연구

포함 기준:

1. 40-60세 성인 대상자
2. 여성 및 남성
3. 모든 피츠패릭 피부 유형(FST) I-VI, 각 사이트별 카테고리당 최소 n=2 포함 노력
4. 모든 인종, 최소 10% 소수 인종(양 사이트 모두 n=3) 포함 노력 (예: 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민, 동아시아/동남아시아인, 남아시아인, 흑인 또는 아프리카계 미국인, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 섬 주민)
5. 모든 민족, 히스패닉, 라티노 또는 스페인계 최소 10%(양 사이트 모두 n=3) 포함 노력
6. 피부 취약성 및 멍 잘 드는 병력, 즉 피부노화증
7. 무릎 및 허벅지 하부에서 다음 매개변수에 대해 경증-중등도(수정된 Griffiths 척도 기준 3-6점, 여기서 0=없음, 9=심함) 점수: 피부 주름, 광노화, 탄력
8. 일반적으로 건강한 대상자
9. 연구 기간 동안 현재 사용 중인 국소 피부 관리 제품 사용 중단 의향
10. 연구 기간 동안 현재 피부 관리 제품을 연구 제품으로 대체할 의향
11. 연구 부위(무릎, 허벅지 하부, 손) 사진 촬영 동의
12. 무릎/허벅지 하부 연구 사진 촬영을 위해 진료소 제공 의복으로 갈아입을 의향
13. 사이트 1 생검 하위군(n=5): 건강한 면역 체계 보유, 무릎 상부 피부 생검 동의
14. 사이트 2 모든 대상자: 무릎 상부 멍 유도 절차 수행 동의
15. 가임기 여성 대상자의 경우 연구 기간 중 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 없어야 함. 연구 시작 전 소변 임신 검사(UPT) 수행 동의 필요. 비가임기 여성(예: 폐경 후, 자궁적출술 또는 양측 난소절제술)은 UPT가 필요하지 않음.
16. 연구 참여에 대한 동의서 읽기, 이해 및 서명 능력
17. 사진 사용 동의서 서명 동의
18. 연구 프로토콜의 모든 시간 약속 준수 및 절차 요구사항 이행 동의, 평가 예정일 및 시간에 사이트 방문 동의

제외 기준:

• 연구 기간 중 임신, 수유 중이거나 임신 계획. 2. 화장품, 개인 위생용품 및/또는 향료에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응이 있는 대상자. 3. 지난 5년 이내 암 병력 4. 검사 부위(무릎, 허벅지 하부, 손)에 연구 매개변수 평가를 방해하거나 대상자가 시험에 참여할 경우 상당한 위험을 초래할 수 있는(연구자의 판단에 따라) 피부 질환/피부과적 질환 병력 또는 존재. 5. 연구 기간 중 수술 및/또는 침습적 의료 절계 계획. 6. 사이트 1 생검 하위군 및 사이트 2 모든 대상자:

  1. 마취제 또는 리도카인에 대한 알레르기 또는 과민반응 병력
  2. 출혈 장애 진단을 받은 경우
  3. 기타 의료 절차 후 과도한 출혈 경험
  4. 현재 혈액 희석제(예: 아스피린, 아스피린 함유 약물, 와파린 또는 헤파린), 면역억제제 또는 전신 스테로이드 복용 중.
  5. 켈로이드 형성 또는 비후성 흉터 병력 7. 임상적으로 활동성 세균, 진균 또는 바이러스성 피부 감염이 있거나 피부 감염 병력이 있는 경우. 8. 대상자가 기준 방문 전 지정된 기간 내에 다음 치료를 받거나 적용 또는 복용한 경우:
  1. 경구 이소트레티노인(Accutane) 또는 기타 경구 레티노이드 - 6개월.
  2. Avita, Differin, Renova, Retin-A, Retin-A Micro, Soriatane 또는 Tazorac - 3개월.
  3. 검사 부위용 처방전 강도 피부 미백 제품(예: 하이드로퀴논, 트레티노인, 알파/베타/폴리-하이드록시산, 4-하이드록시아니솔 단독 또는 트레티노인과 병용 등) - 3개월.
  4. 일반의약품(OTC) 레티놀 함유 제품(레티날데하이드, 레티닐 팔미테이트, 레티닐 에스테르, 레티닐 아세테이트 또는 레티닐 프로피오네이트 등) - 4주.
  5. 기타 OTC 주름 개선, 피부 미백 또는 기타 제품 또는 피부 노화 또는 색소 이상에 영향을 미치는 것으로 알려진 국소 또는 전신 제품(예: 알파/베타/폴리-하이드록시산, 엠블리카 추출물, Gigawhite, 하이드로퀴논, 레몬 주스 추출물[국소], Q-10, 대두, 전신 또는 감초 추출물[국소], Tego® Cosmo C250, 비타민 C[국소] 함유 제품) - 2주.
  6. 항생제(페니실린 제외) - 4주
  7. 벤조일 퍼옥사이드, 아젤라산, 아연, 코르티코스테로이드, 기타 국소 치료(레이저 포함) - 2주
  8. 코르티코스테로이드(흡입 코르티코스테로이드 또는 척수강내 코르티코스테로이드 제외) - 4주
  9. 면역조절제(생물학적 제제 포함) - 6개월
  10. 비스테로이드성 항염증제 - 2주 9. 연구자의 의견으로 시험 결과를 방해할 수 있는 검사 부위에 관찰 가능한 일광 화상, 선탠, 흉터, 모반, 과도한 털, 문신, 피어싱 또는 기타 피부 질환 존재. 10. 연구 중 강한 자외선 노출 계획(예: 직업적 태양 노출, 일광욕, 선탠 살롱 이용, 광선요법 등). 11. 등록 시 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 이상 소견 존재. 12. 연구자의 의견으로 시험 결과를 방해할 수 있는 질환 존재. 13. 현재 담배 제품 흡연자. 14. 임상 시험 중 금지 약물 사용 자제 불가. 15. 연구자의 의견으로 대상자의 연구 참여를 방해하는 기타 조건(예: 기준 평가 실패 대상자, 치료 부위에서 기타 미용 치료 회피가 어려울 가능성이 있는 대상자, 연구 평가 불가능 또는 이해 불가능이 예상되거나 치료 결과에 대한 비현실적 기대를 가진 대상자). 16. 대상자가 현재 다른 약물 또는 기기 임상 시험에 참여 중이거나 선별 검사 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경력. 17. 연구 현장 직원, 연구 현장 직원의 가까운 친척(예: 부모, 자녀, 형제자매 또는 배우자) 또는 후원 회사의 직원 및 그 가까운 친척.