Uno Studio Clinico per Valutare l'Efficacia e la Tollerabilità di un Prodotto Topico per la Cura della Pelle su Adulti con Pelle Matura e Raggrinzita

Criteri di inclusione:

1. Soggetti adulti di età compresa tra 40 e 60 anni
2. Femmine e maschi
3. Tutti i tipi di pelle Fitzpatrick (FST) I-VI, con l'impegno di includere un minimo di n = 2 per ogni categoria per Sito
4. Tutte le razze, con l'impegno di includere un minimo del 10% di minoranze (n = 3 per entrambi i Siti) come Nativi americani o Nativi dell'Alaska, Asiatici orientali/sudorientali, Asiatici meridionali, Neri o Afroamericani, Nativi hawaiani o altri isolani del Pacifico.
5. Tutte le etnie, con l'impegno di includere un minimo del 10% (n = 3 per entrambi i Siti) di origine ispanica, latina o spagnola.
6. Storia di fragilità cutanea e predisposizione a lividi, cioè dermatoporosi.
7. Avere un punteggio da lieve a moderato (punteggio 3-6 secondo una scala di Griffiths modificata, dove 0 = nessuno e 9 = grave) per i seguenti parametri su ginocchia e cosce inferiori: grinzosità, fotodanneggiamento, compattezza
8. Soggetti in buona salute generale
9. Disponibilità a interrompere l'uso di prodotti topici per la cura della pelle attuali per la durata dello studio.
10. Disponibilità a sostituire i prodotti per la cura della pelle attuali con il prodotto dello studio per la durata dello studio.
11. Disponibilità a far fotografare le aree di indagine, cioè ginocchia, cosce inferiori, mani.
12. Disponibilità a cambiarsi con indumenti forniti dalla clinica per la fotografia dello studio di ginocchia/cosce inferiori.
13. Per il sottogruppo biopsia (n = 5) al Sito 1: avere un sistema immunitario sano, disponibilità a sottoporsi a biopsie cutanee sulla parte superiore delle ginocchia
14. Per tutti i soggetti al Sito 2: disponibilità a sottoporsi alla procedura di induzione di lividi sulla parte superiore delle ginocchia
15. Per le donne in età fertile, non devono essere in gravidanza, allattamento o pianificare una gravidanza durante il corso dello studio. I soggetti devono essere disposti a effettuare un test di gravidanza urinario (UPT) prima dell'inizio dello studio. Le donne non in età fertile, ad esempio in post-menopausa, con isterectomia o ovariectomia bilaterale, non sono tenute a effettuare un UPT.
16. Capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso per la partecipazione allo studio.
17. Disponibilità a firmare una liberatoria per le fotografie.
18. Accordo a rispettare tutti gli impegni temporali e aderire ai requisiti procedurali del protocollo, e a presentarsi al Sito nei giorni e negli orari programmati per le valutazioni.

Criteri di esclusione:

• In gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio. 2. Soggetto con allergie note o ipersensibilità a qualsiasi cosmetico, prodotto per la cura personale e/o profumi. 3. Storia di cancro negli ultimi 5 anni 4. Storia o presenza di qualsiasi condizione cutanea/malattia dermatologica nelle aree di test (ginocchia, cosce inferiori, mani) che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio e/o mettere il soggetto a rischio significativo (secondo il giudizio dello Sperimentatore) se il soggetto partecipa alla sperimentazione. 5. Pianificazione di interventi chirurgici e/o procedure mediche invasive durante il corso dello studio. 6. Per il sottogruppo biopsia al Sito 1 e tutti i soggetti al Sito 2:

  1. Storia di allergia o ipersensibilità agli anestetici o alla lidocaina
  2. Essere stati diagnosticati con un disturbo emorragico
  3. Aver sperimentato sanguinamento eccessivo dopo altre procedure mediche
  4. Assumere attualmente farmaci anticoagulanti (ad esempio, aspirina, farmaci contenenti aspirina, warfarin o eparina), farmaci immunosoppressori o steroidi sistemici.
  5. Storia di formazione cheloide o cicatrici ipertrofiche 7. Avere infezioni cutanee batteriche, fungine o virali clinicamente attive o coloro che hanno una storia di infezioni cutanee. 8. Il soggetto ha ricevuto, applicato o ingerito i seguenti trattamenti entro il periodo di tempo specificato prima della visita Baseline:
  1. Isotretinoina orale (Accutane) o altri retinoidi orali - 6 mesi.
  2. Avita, Differin, Renova, Retin-A, Retin-A Micro, Soriatane o Tazorac - 3 mesi.
  3. Prodotti schiarenti cutanei di prescrizione per le aree di test (ad esempio, idrochinone, tretinoina, acidi alfa/beta/poli-idrossi, 4-idrossianisolo da solo o in combinazione con tretinoina, ecc.) - 3 mesi.
  4. Prodotti da banco (OTC) contenenti retinolo (con retinaldeide, retinil palmitato, esteri retinilici, acetato di retinile o propionato di retinile, ecc.) - 4 settimane.
  5. Altri prodotti OTC anti-rughe, schiarenti o altri prodotti topici o sistemici noti per influenzare l'invecchiamento cutaneo o la discromia (ad esempio, prodotti contenenti acidi alfa/beta/poli-idrossi, estratto di emblica, Gigawhite, idrochinone, estratto di succo di limone [topicamente], Q-10, soia, estratto di liquirizia [topicamente] o sistemico, Tego® Cosmo C250, vitamina C [topicamente]) - 2 settimane.
  6. Antibiotici (tranne la penicillina) - 4 settimane
  7. Perossido di benzoile, acido azelaico, zinco, corticosteroidi, altri trattamenti topici (incluso il laser) - 2 settimane
  8. Corticosteroidi (tranne corticosteroidi inalatori o corticosteroidi intratecali) - 4 settimane
  9. Immunomodulatori, inclusi i biologici - 6 mesi
  10. Farmaci antinfiammatori non steroidei - 2 settimane 9. Avere scottature solari, abbronzatura, cicatrici, nevi, peli eccessivi, tatuaggi, piercing o altre condizioni dermiche nelle aree di test che potrebbero interferire con i risultati della sperimentazione secondo l'opinione dello Sperimentatore. 10. Pianificare un'intensa esposizione ai raggi UV durante lo studio (ad esempio, esposizione occupazionale al sole, abbronzatura, uso di solarium, fototerapia, ecc.). 11. Avere un'anomalia clinicamente significativa secondo lo Sperimentatore durante l'arruolamento. 12. Avere qualsiasi malattia che potrebbe interferire con i risultati della sperimentazione secondo l'opinione dello Sperimentatore. 13. Fumatori attuali di prodotti del tabacco. 14. Non disposti a rinunciare all'uso di farmaci vietati durante la sperimentazione clinica. 15. Altra condizione che impedisce al soggetto di entrare nello studio secondo l'opinione dello Sperimentatore, (ad esempio, soggetti che non superano le valutazioni baseline, soggetti che probabilmente non eviteranno altri trattamenti cosmetici nell'area di trattamento, soggetti che si prevede saranno indisponibili o incapaci di comprendere le valutazioni dello studio o che hanno aspettative irrealistiche sul risultato del trattamento). 16. Il soggetto sta attualmente partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo O ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro i 30 giorni precedenti lo Screening. 17. Personale del sito di studio, parenti stretti del personale del sito di studio (ad esempio, genitori, figli, fratelli o coniuge), o dipendenti e parenti stretti dei dipendenti dell'azienda Sponsor.