Klinická studie hodnotící účinnost a snášenlivost topického přípravku pro péči o pleť u dospělých s vyspělou, krepovou pokožkou

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí jedinci ve věku 40–60 let
2. Ženy a muži
3. Jakýkoli fototyp kůže (FST) I–VI, s úsilím o zařazení minimálně n = 2 pro každou kategorii na každém pracovišti
4. Jakákoli rasa, s úsilím o zařazení minimálně 10 % menšin (n = 3 pro obě pracoviště), jako jsou američtí indiáni nebo domorodí obyvatelé Aljašky, východní/jihovýchodní Asiaté, jižní Asiaté, černoši nebo Afroameričané, domorodí Havajané nebo jiní obyvatelé Tichomoří.
5. Jakékoli etnikum, s úsilím o zařazení minimálně 10 % (n = 3 pro obě pracoviště) hispánského, latinskoamerického nebo španělského původu.
6. Historie křehkosti kůže a náchylnosti k tvorbě modřin, tj. dermatoporóza.
7. Mírné až střední (skóre 3–6 podle modifikované Griffithsovy škály, kde 0 = žádné a 9 = závažné) skóre pro následující parametry na kolenou a dolních stehnech: vrásčitost, poškození sluncem, pevnost
8. Jedinci v celkově dobrém zdravotním stavu
9. Ochota přestat používat současné topické přípravky pro péči o pleť po dobu trvání studie.
10. Ochota nahradit současné přípravky pro péči o pleť studijním přípravkem po dobu trvání studie.
11. Ochota nechat vyšetřované oblasti vyfotografovat, tj. kolena, dolní stehna, ruce.
12. Ochota převléknout se do oblečení poskytnutého klinikou pro studijní fotografování kolen/dolních stehen.
13. Pro podskupinu s biopsií (n = 5) na pracovišti 1: mít zdravý imunitní systém, ochota podstoupit kožní biopsie na horní části kolen
14. Pro všechny účastníky na pracovišti 2: ochota podstoupit proceduru indukce modřin na horní části kolen
15. Pro ženy v reprodukčním věku nesmí být těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie. Účastníci musí být ochotni podstoupit těhotenský test z moči (UPT) před zahájením studie. Ženy mimo reprodukční věk, např. po menopauze, po hysterektomii nebo bilaterální ovariektomii, nemusí podstoupit UPT.
16. Schopnost číst, rozumět a dát souhlas k účasti ve studii.
17. Ochota podepsat souhlas s fotografováním.
18. Souhlas s dodržováním všech časových závazků a dodržováním procedurálních požadavků protokolu a s docházkou na pracoviště ve stanovené dny a časy pro hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

• Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v průběhu studie. 2. Účastník s jakoukoli známou alergií nebo přecitlivělostí na kosmetiku, výrobky pro osobní péči a/nebo parfémy. 3. Historie rakoviny v posledních 5 letech 4. Historie nebo přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění/dermatologického onemocnění v testovaných oblastech (kolena, dolní stehna, ruce), které by mohlo ovlivnit hodnocení studijních parametrů a/nebo účastníka významně ohrozit (dle posouzení vyšetřujícího lékaře), pokud se účastník zúčastní studie. 5. Plánování chirurgických zákroků a/nebo invazivních lékařských procedur v průběhu studie. 6. Pro podskupinu s biopsií na pracovišti 1 a všechny účastníky na pracovišti 2:

  1. Historie alergie nebo přecitlivělosti na anestetika nebo lidokain
  2. Diagnostikována porucha srážlivosti krve
  3. Zkušenost s nadměrným krvácením po jiných lékařských zákrocích
  4. Aktuální užívání léků na ředění krve (např. aspirin, léky obsahující aspirin, warfarin nebo heparin), imunosupresivních léků nebo systémových steroidů.
  5. Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev 7. Klinicky aktivní bakteriální, plísňové nebo virové kožní infekce nebo ti, kteří mají anamnézu kožních infekcí. 8. Účastník obdržel, aplikoval nebo požil následující léčbu v určeném časovém rámci před vstupní návštěvou:
  1. Perorální isotretinoin (Accutane) nebo jiné perorální retinoidy – 6 měsíců.
  2. Avita, Differin, Renova, Retin-A, Retin-A Micro, Soriatane nebo Tazorac – 3 měsíce.
  3. Přípravky na zesvětlení pleti na předpis pro testované oblasti (např. hydrochinon, tretinoin, alfa/beta/poly-hydroxykyseliny, 4-hydroxyanisol samotný nebo v kombinaci s tretinoinem atd.) – 3 měsíce.
  4. Volně prodejné přípravky obsahující retinol (s retinaldehydem, retinylpalmitátem, retinylovými estery, retinylacetátem nebo retinylpropionátem atd.) – 4 týdny.
  5. Jiné volně prodejné přípravky proti vráskám, na zesvětlení pleti nebo jiné topické nebo systémové přípravky známé svým vlivem na stárnutí pleti nebo dyschromii (např. přípravky obsahující alfa/beta/poly-hydroxykyseliny, extrakt emblicy, Gigawhite, hydrochinon, extrakt z citronové šťávy [topicky], Q-10, sóju, systémový nebo extrakt lékořice [topicky], Tego® Cosmo C250, vitamin C [topicky]) – 2 týdny.
  6. Antibiotika (kromě penicilinu) – 4 týdny
  7. Benzoylperoxid, kyselina azelaová, zinek, kortikosteroidy, jiné topické léčby (včetně laseru) – 2 týdny
  8. Kortikosteroidy (kromě inhalačních kortikosteroidů nebo intratekálních kortikosteroidů) – 4 týdny
  9. Imunomodulátory, včetně biologik – 6 měsíců
  10. Nesteroidní protizánětlivé léky – 2 týdny 9. Viditelné spálení od slunce, opálení, jizvy, névy, nadměrné ochlupení, tetování, piercing nebo jiné kožní stavy v testovaných oblastech, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohly ovlivnit výsledky studie. 10. Plánování intenzivního vystavení UV záření během studie (tj. pracovní vystavení slunci, opalování, používání solária, fototerapie atd.). 11. Klinicky významná abnormalita podle vyšetřujícího lékaře při zařazení. 12. Jakékoli onemocnění, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohlo ovlivnit výsledky studie. 13. Aktuální kuřáci tabákových výrobků. 14. Nechuť zdržet se užívání zakázaných léků během klinické studie. 15. Jiný stav, který podle názoru vyšetřujícího lékaře brání účastníkovi ve vstupu do studie (např. účastníci, kteří nesplní vstupní hodnocení, účastníci, kteří pravděpodobně nebudou schopni vyhnout se jiným kosmetickým zákrokům v ošetřované oblasti, účastníci, u kterých se předpokládá nedostupnost nebo neschopnost porozumět studijním hodnocením nebo mají nerealistická očekávání ohledně výsledku léčby). 16. Účastník se aktuálně účastní jakékoli jiné klinické studie léku nebo přístroje NEBO se v minulosti účastnil jakékoli jiné klinické studie do 30 dnů před screeningem. 17. Personál studijního pracoviště, blízcí příbuzní personálu studijního pracoviště (např. rodiče, děti, sourozenci nebo manžel/ka) nebo zaměstnanci a blízcí příbuzní zaměstnanců společnosti zadavatele.