En klinisk undersøgelse til vurdering af effektivitet og tolerabilitet af et topikal hudplejeprodukt på voksne med moden, crêpe-lignende hud

Inklusionskriterier:

1. Voksne deltagere i alderen 40-60 år
2. Kvinder og mænd
3. Alle Fitzpatrick hudtyper (FST) I-VI, med bestræbelse på at inkludere minimum n = 2 for hver kategori pr. center
4. Alle racer, med bestræbelse på at inkludere minimum 10 % minoriteter (n = 3 for begge centre) såsom amerikanske indianere eller Alaska-aboriginere, østlige/sydøstlige asiater, sydasiater, sorte eller afroamerikanere, oprindelige hawaiianere eller andre stillehavsøboere.
5. Alle etniciteter, med bestræbelse på at inkludere minimum 10 % (n = 3 for begge centre) af hispansk, latinsk eller spansk oprindelse.
6. Historie med hudskørhed og tilbøjelighed til blå mærker, dvs. dermatoporose.
7. Har mild til moderat (score 3-6 ifølge en modificeret Griffiths skala, hvor 0 = ingen og 9 = svær) score for følgende parametre på knæene og de nedre lår: rynkethed, fotoskade, fasthed
8. Deltagere i generelt god sundhed
9. Villige til at stoppe med at bruge nuværende topikale hudplejeprodukter i undersøgelsens varighed.
10. Villige til at erstatte nuværende hudplejeprodukter med undersøgelsesproduktet i undersøgelsens varighed.
11. Villige til at få undersøgelsesområderne fotograferet, dvs. knæ, nedre lår, hænder.
12. Villige til at skifte til klinikkens tøj til studie-fotografering af knæ/nedre lår.
13. For biopsi-undergruppe (n = 5) på Center 1: har sundt immunsystem, villig til at få hudbiopsier på de øvre knæ
14. For alle deltagere på Center 2: villige til at gennemgå blå mærke induktionsprocedure på de øvre knæ
15. For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, må hun ikke være gravid, amme eller planlægge graviditet i løbet af undersøgelsen. Deltagerne skal være villige til at tage en urin graviditetstest (UPT) før studie start. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, f.eks. postmenopausale, hysterectomi eller bilateral ovariectomi, skal ikke have en UPT.
16. Evne til at læse, forstå og give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
17. Villige til at underskrive en fotografi-frigivelse.
18. Enighed om at overholde alle tidsforpligtelser og overholde de proceduremæssige krav i protokollen, og at møde op på centeret på de planlagte dag(e) og tid(er) for vurderingerne.

Eksklusionskriterier:

• Gravid, ammende eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen. 2. Deltager med kendte allergier eller overfølsomhed over for kosmetik, personlige plejeprodukter og/eller dufte. 3. Historie med kræft inden for de sidste 5 år 4. Historie eller tilstedeværelse af enhver hudtilstand/dermatologisk sygdom i testområderne (knæ, nedre lår, hænder), der kan forstyrre evalueringen af undersøgelsesparametre og/eller udsætte deltageren for betydelig risiko (efter forskerens skøn), hvis deltageren deltager i forsøget. 5. Planlægger at få operationer og/eller invasive medicinske procedurer i løbet af undersøgelsen. 6. For biopsi-undergruppe på Center 1 og alle deltagere på Center 2:

  1. Historie med allergi eller overfølsomhed over for anæstetika eller lidocain
  2. Er blevet diagnosticeret med en blødningsforstyrrelse
  3. Har oplevet overdreven blødning efter andre medicinske procedurer
  4. Tager i øjeblikket blodfortyndende medicin (f.eks. aspirin, aspirinholdig medicin, warfarin eller heparin), immundæmpende medicin eller systemiske steroider.
  5. Historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arning 7. Har klinisk aktive bakterielle, svampe- eller virale hudinfektioner eller dem, der har en historie med hudinfektioner. 8. Deltageren har modtaget, påført eller indtaget følgende behandlinger inden for det angivne tidsrum før baseline-besøget:
  1. Oral isotretinoin (Accutane) eller andre orale retinoidder - 6 måneder.
  2. Avita, Differin, Renova, Retin-A, Retin-A Micro, Soriatane eller Tazorac - 3 måneder.
  3. Receptpligtige hudafblegningsprodukter til testområderne (f.eks. hydrokinon, tretinoin, alfa/beta/poly-hydroxy syrer, 4-hydroxyanisol alene eller i kombination med tretinoin, etc.) - 3 måneder.
  4. Håndkøbs-retinolholdige produkter (med retinaldehyd, retinylpalmitat, retinyl estere, retinylacetat eller retinylpropionat, etc.) - 4 uger.
  5. Andre håndkøbs anti-rynke-, hudafblegnings- eller andre produkter eller topikale eller systemiske produkter kendt for at påvirke hudaldring eller dyskromi (f.eks. produkter indeholdende alfa/beta/poly-hydroxy syrer, emblica-ekstrakt, Gigawhite, hydrokinon, citronsaft-ekstrakt [topisk], Q-10, soja, systemisk eller lakrids-ekstrakt [topisk], Tego® Cosmo C250, vitamin C [topisk]) - 2 uger.
  6. Antibiotika (undtagen penicillin) - 4 uger
  7. Benzoylperoxid, azelainsyre, zink, kortikosteroider, andre topikale behandlinger (inklusive laser) - 2 uger
  8. Kortikosteroider (undtagen inhalerede kortikosteroider eller intratekale kortikosteroider) - 4 uger
  9. Immunmodulatorer, inklusive biologika - 6 måneder
  10. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler - 2 uger 9. Har synlig solskoldning, solbrændthed, ar, fødemærker, overdreven hårvækst, tatoveringer, piercing eller andre dermale tilstande i testområderne, der kan forstyrre forsøgsresultaterne efter forskerens mening. 10. Planlægger intens UV-eksponering under undersøgelsen (dvs. erhvervsmæssig eksponering for sol, solbadning, brug af solarium, fototerapi, etc.). 11. Har klinisk signifikant abnormalitet ifølge forskeren under inddelingen. 12. Har enhver sygdom, der kan forstyrre forsøgsresultaterne efter forskerens mening. 13. Nuværende tobaksrygere. 14. Uvillige til at afholde sig fra brug af forbudt medicin under det kliniske forsøg. 15. Anden tilstand, der forhindrer deltageren i at indgå i undersøgelsen efter forskerens mening (f.eks. deltagere, der ikke består baseline-vurderinger, deltagere, der sandsynligvis ikke undgår andre kosmetiske behandlinger i behandlingsområdet, deltagere, der forventes at være utilgængelige eller ude af stand til at forstå studie-vurderingerne, eller har urealistiske forventninger til behandlingsresultatet). 16. Deltageren deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel eller enhed ELLER tidligere deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de 30 dage før screening. 17. Studiecenterpersonale, nære slægtninge af studiecenterpersonalet (f.eks. forældre, børn, søskende eller ægtefælle) eller ansatte og nære slægtninge af ansatte hos sponsorvirksomheden.