Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy klinikai vizsgálat a felnőtt, érett, papírszerű bőrű személyeken alkalmazott helyi bőrápolási termék hatékonyságának és jól tolerálhatóságának értékelésére

2026. április 13. frissítette: Galderma R&D

Klinikai vizsgálat egy topikális bőrápolási termék hatékonyságának és jól tolerálhatóságának értékelésére érett, gyűrött bőrű felnőtteknél

A mild-to-moderate mértékű szemcsésséget, fotokárosodást és feszességvesztést mutató alanyok topikális bőrápolási eljárást alkalmaznak a térdeken, a combokon, a kezeken és az egész testen. Az eljárás hatékonyságának értékelését a kiindulási időpont után 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Manhattan Beach, California, Egyesült Államok, 90266
        • Ablon Skin Institute & Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40-60 éves felnőtt alanyok
  2. Nők és férfiak
  3. Bármely Fitzpatrick bőrtípus (FST) I-VI, minden kategóriából minimum n = 2 bevonására törekedve helyszínenként
  4. Bármely faj, minimum 10% kisebbségi bevonására törekedve (n = 3 mindkét helyszínen), például amerikai indián vagy alaszkai őslakos, keleti/délkelet-ázsiai, dél-ázsiai, fekete vagy afroamerikai, hawaii őslakos vagy más csendes-óceáni szigetlakó.
  5. Bármely etnikum, minimum 10% (n = 3 mindkét helyszínen) hispán, latin vagy spanyol eredetű bevonására törekedve.
  6. Bőrtörékenység és vérzés hajlama anamnézise, azaz dermatoporózis.
  7. Enyhétől közepesig terjedő (3-6 pont egy módosított Griffiths skálán, ahol 0 = nincs és 9 = súlyos) pontszám a következő paraméterekre a térdeken és a combok alsó részén: ráncosodás, fotokárosodás, feszesség
  8. Általában jó egészségi állapotú alanyok
  9. Hajlandóak abbahagyni jelenlegi topikális bőrápolási termékeik használatát a vizsgálat időtartama alatt.
  10. Hajlandóak jelenlegi bőrápolási termékeiket vizsgálati termékkel helyettesíteni a vizsgálat időtartama alatt.
  11. Hajlandóak a vizsgálati területek (térd, comb alsó része, kéz) fényképezésére.
  12. Hajlandóak klinikában biztosított ruhába öltözni a térd/comb alsó rész vizsgálati fényképezése során.
  13. Biopszia alcsoport (n = 5) számára az 1. helyszínen: egészséges immunrendszer, hajlandóság bőrbiopsziákra a felső térdrészen
  14. Minden alany számára a 2. helyszínen: hajlandóság zúzódás indukciós eljárásra a felső térdrészen
  15. Szülőképes női alanyok esetén nem lehetnek terhesek, szoptatóak vagy nem tervezhetnek terhességet a vizsgálat során. Az alanyoknak hajlandóaknak kell lenniük vizelet terhességi teszt (UPT) elvégzésére a vizsgálat kezdete előtt. Nem szülőképes nők (pl. menopauzás, hiszterectomiás vagy kétoldali ovariectomiás) esetén nem szükséges UPT.
  16. Képesség a vizsgálati részvételez szükséges információk elolvasására, megértésére és hozzájárulás megadására.
  17. Hajlandóság fényképezési engedély aláírására.
  18. Egyetértés a protokoll összes időkövetelményének betartásával és eljárási követelményeinek betartásával, valamint a helyszíni értékelésekre előírt napokon és időpontokban való megjelenéssel.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálat során. 2. Alanyok ismert allergiával vagy túlérzékenységgel bármely kozmetikumra, személyes ápolási termékre és/vagy illatanyagra. 3. Rákos megbetegedés anamnézise az elmúlt 5 évben 4. Bármely bőrállapot/bőrbetegség anamnézise vagy jelenléte a vizsgálati területeken (térd, comb alsó része, kéz), amely zavarhatja a vizsgálati paraméterek értékelését és/vagy jelentős kockázatot jelenthet az alany számára (a Vizsgáló véleménye szerint), ha az alany részt vesz a vizsgálatban. 5. Műtétek és/vagy invazív orvosi eljárások tervezése a vizsgálat során. 6. Biopszia alcsoport számára az 1. helyszínen és minden alany számára a 2. helyszínen:

    1. Anasztetikumokra vagy lidokainra való allergia vagy túlérzékenység anamnézise
    2. Vérzési zavar diagnosztizálása
    3. Túlzott vérzés más orvosi eljárások után
    4. Jelenleg vérhígító gyógyszerek (pl. aszpirin, aszpirint tartalmazó gyógyszerek, varfarin vagy heparin), immunszuppresszív gyógyszerek vagy szisztémás szteroidok szedése.
    5. Keloid képződés vagy hypertroph hegesedés anamnézise 7. Klinikailag aktív bakteriális, gombás vagy vírusos bőrfertőzések vagy bőrfertőzések anamnézise. 8. Az alany a következő kezeléseket kapta, alkalmazta vagy fogyasztotta a megadott időkereten belül a Kiindulási vizit előtt:
    1. Orális izotretinoin (Accutane) vagy más orális retinoidok - 6 hónap.
    2. Avita, Differin, Renova, Retin-A, Retin-A Micro, Soriatane vagy Tazorac - 3 hónap.
    3. Receptköteles bőrvilágító termékek a vizsgálati területeken (pl. hidrokinon, tretinoin, alfa/béta/poli-hidroxi savak, 4-hidroxianizol önmagában vagy tretinoinnal kombinálva, stb.) - 3 hónap.
    4. Vény nélkül kapható (OTC) retinolt tartalmazó termékek (retinaldehiddel, retinil-palmitáttal, retinil-észterekkel, retinil-acetáttal vagy retinil-propionáttal, stb.) - 4 hét.
    5. Egyéb OTC ránctalanító, bőrvilágító vagy más termékek vagy topikális vagy szisztémás termékek, amelyek ismerten befolyásolják a bőröregedést vagy diszkrómiát (pl. alfa/béta/poli-hidroxi savakat, emblica kivonatot, Gigawhite-ot, hidrokinont, citromlé kivonatot [topikálisan], Q-10-et, szóját, szisztémás vagy édesgyökér kivonatot [topikálisan], Tego® Cosmo C250-at, C-vitamint [topikálisan] tartalmazó termékek) - 2 hét.
    6. Antibiotikumok (kivéve penicillin) - 4 hét
    7. Benzoyl-peroxid, azelainsav, cink, kortikoszteroidok, egyéb topikális kezelések (beleértve lézeres kezeléseket) - 2 hét
    8. Kortikoszteroidok (kivéve inhalációs kortikoszteroidok vagy intratekális kortikoszteroidok) - 4 hét
    9. Immunmodulátorok, beleértve biológiai terápiákat - 6 hónap
    10. Nem-szteroid gyulladáscsökkentők - 2 hét 9. Megfigyelhető napégés, lebarnulás, hegek, anyajegyek, túlzott szőrzet, tetoválások, piercingek vagy egyéb bőrelváltozások a vizsgálati területeken, amelyek zavarhatják a vizsgálati eredményeket a Vizsgáló véleménye szerint. 10. Intenzív UV-kitettség tervezése a vizsgálat során (pl. napnak való munkaköri kitettség, napozás, szolárium használat, fototerápia, stb.). 11. Klinikailag szignifikáns eltérés a Vizsgáló szerint a regisztráció során. 12. Bármely betegség, amely zavarhatja a vizsgálati eredményeket a Vizsgáló véleménye szerint. 13. Jelenlegi dohánytermék-fogyasztók. 14. Nem hajlandóság a tiltott gyógyszerek használatának mellőzésére a klinikai vizsgálat során. 15. Egyéb ok, amely megakadályozza az alany bevonását a vizsgálatba a Vizsgáló véleménye szerint (pl. alanyok, akik nem felelnek meg a kiindulási értékeléseknek, alanyok, akik valószínűleg nem kerülik más kozmetikai kezeléseket a kezelési területen, alanyok, akik várhatóan nem lesznek elérhetők vagy képtelenek megérteni a vizsgálati értékeléseket, vagy irreális elvárásaik vannak a kezelés eredményével kapcsolatban). 16. Az alany jelenleg részt vesz bármely más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban VAGY részt vett bármely más klinikai vizsgálatban a Szűrés előtti 30 napon belül. 17. Vizsgálati helyszín személyzete, a vizsgálati helyszín személyzetének közeli hozzátartozói (pl. szülők, gyermekek, testvérek vagy házastárs), vagy a Megbízó cég alkalmazottai és alkalmazottaik közeli hozzátartozói.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bőrápolási Termék Kezelés
A résztvevők testápoló termékeket fognak felvinni a testre.
Drog: Cetaphil
A résztvevők a Cetaphil Hidratáló és Szilárdító Krém Bőraktivátort a térdekre, a combokra, a kezekre és a teljes testre naponta legalább kétszer alkalmazzák. A résztvevők szükség szerint használják a Cetaphil Napi Arckrém SPF 35-öt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai osztályozás változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A hatékonysági paraméterek klinikai besorolása mindkét vizsgálati helyszínen történik. A hatékonysági paramétereket a vizsgálatvezetők a térd és a comb alsó részén értékelik egy módosított Griffiths 10 pontos skála segítségével, ahol a 0 a legjobb lehetséges állapotot, a 9 pedig a legrosszabb lehetséges állapotot jelenti. Szükség esetén félpontos pontszámok is használhatók a bőr állapotának pontosabb leírásához. A pontszámok csökkenése javulást jelez.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A bőr hidratáltságának változása Corneométerrel mérve
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A bőr hidratáltságának felmérésére triplikátban végeznek Corneometer (Courage + Khazaka, Németország) méréseket. A Corneometer Corneometer egységekben mér 0 (egyáltalán nincs víz) - 120 (vízen) tartományban. A méréseket a comb alsó részén/felső térdén 9 helyen végezzük. A pontszámok növekedése javulást jelez.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A tolerabilitási besorolás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A tolerálhatóság értékelése mindkét vizsgálati helyszínen történik majd. A testen történő értékelés területei a térd és a comb alsó része. A vizsgálóvezető a bőrpír, duzzanat és szárazságot egy 4 pontos analóg skálán értékeli (szükség esetén félpontos pontszámokkal, hogy jobban leírja a klinikai állapotot). A 0 pontszám a lehető legjobb állapotot, a 3 pontszám a lehető legrosszabb állapotot jelzi.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Bőrminőség változása makroszkópos képalkotással (Visioscan) mérve
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A bőrtextúra makroszkópos képalkotó eljárását a Visioscan® VC 20plus eszközzel végezzük minden résztvevőn, kizárólag az 1. helyszínen. Minden résztvevő felső térde (bal vagy jobb) felvételre kerül. A képalkotási helyszín minden időpontban azonos lesz.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A mért pH-értékek egyeznek az alapvonali értékekkel
Időkeret: Baseline, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A bőr pH értékének mérését pH-mérővel végezzük az összes résztvevőn, kizárólag az 1. helyszínen. Háromszoros mérést végeznek a térd felső részén (bal vagy jobb). A pH értéket két tizedesjegy pontossággal fejezzük ki. Az értékek jelentős változásának hiánya a bőr pH értékének fenntartását jelzi.
Baseline, 4. hét, 8. hét, 12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális változás a zúzódás intenzitásában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
A zúzódás indukáló eljárást csak a 2. helyszínen hajtják végre minden alanyon. Alapvonalon és D84/W12-n az alanyok részt vesznek egy kupa kezelésben az összes értékelés befejezése után a zúzódás indukálása érdekében. A zúzódás intenzitását vizuálisan értékelik a Zúzódás Láthatósági Skálán, amely egy 1-5-ös skála, ahol az 1 azt jelzi, hogy a zúzódás alig látható, az 5 pedig azt, hogy a zúzódás feltűnően vagy kétségtelenül látható. A pontszámok csökkenése javulást jelez.
Alapvonal, 12. hét
A zúzódás időtartamának változása a kiindulási zúzódáskeltéshez képest
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
A zúzódás előidézési eljárást minden résztvevőnél csak a 2. helyszínen hajtják végre. Az alapvonalnál és a D84/W12-nél a résztvevők részt vesznek egy kupakolási eljárásban az összes értékelés befejezése után a zúzódás előidézésére. A résztvevők naponta fényképeket készítenek a zúzódásokról a zúzódás feloldásáig. A zúzódás időtartamának csökkenése a zúzódás feloldásának javulását jelzi.
Alapvonal, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLI.04.US.SL.048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel