Un estudio clínico para evaluar la eficacia y tolerabilidad de un producto tópico para el cuidado de la piel en adultos con piel madura y arrugada

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos de 40-60 años
2. Mujeres y hombres
3. Cualquier tipo de piel de Fitzpatrick (FST) I-VI, con esfuerzo para incluir mínimo n = 2 para cada categoría por sitio
4. Cualquier raza, con esfuerzo para incluir mínimo 10% de minorías (n = 3 para ambos sitios) como indio americano o nativo de Alaska, asiático oriental/sureste, asiáticos del sur, negro o afroamericano, nativo hawaiano u otro isleño del Pacífico.
5. Cualquier etnia, con esfuerzo para incluir mínimo 10% (n = 3 para ambos sitios) de origen hispano, latino o español.
6. Antecedentes de fragilidad cutánea y propensión a hematomas, es decir, dermatoporosis.
7. Tener puntuación leve a moderada (puntuación 3-6 según una escala de Griffiths modificada, donde 0 = ninguno y 9 = severo) para los siguientes parámetros en rodillas y muslos inferiores: arrugas finas, fotoenvejecimiento, firmeza
8. Sujetos en buen estado de salud general
9. Dispuesto a dejar de usar productos tópicos actuales para el cuidado de la piel durante la duración del estudio.
10. Dispuesto a reemplazar los productos actuales para el cuidado de la piel con el producto del estudio durante la duración del estudio.
11. Dispuesto a que se fotografíen las áreas de investigación, es decir, rodillas, muslos inferiores, manos.
12. Dispuesto a cambiarse con ropa proporcionada por la clínica para la fotografía del estudio de rodillas/muslos inferiores.
13. Para el subgrupo de biopsia (n = 5) en el Sitio 1: tener sistema inmunológico saludable, dispuesto a tener biopsias de piel en las rodillas superiores
14. Para todos los sujetos en el Sitio 2: dispuesto a someterse al procedimiento de inducción de hematomas en las rodillas superiores
15. Para mujeres en edad fértil, no debe estar embarazada, amamantando o planeando embarazo durante el curso del estudio. Los sujetos deben estar dispuestos a tomar una prueba de embarazo en orina (UPT) antes del inicio del estudio. Las mujeres no en edad fértil, por ejemplo, postmenopáusicas, histerectomía u ovariectomía bilateral, no requieren una UPT.
16. Capacidad para leer, entender y dar consentimiento para la participación en el estudio.
17. Dispuesto a firmar una autorización de fotografía.
18. Acuerdo para cumplir con todos los compromisos de tiempo y adherirse a los requisitos procedimentales del protocolo, y presentarse en el Sitio en el(los) día(s) y a la(s) hora(s) programada(s) para las evaluaciones.

Criterios de exclusión:

• Embarazada, amamantando o planeando embarazo durante el curso del estudio. 2. Sujeto con alergias conocidas o hipersensibilidad a cualquier cosmético, productos de cuidado personal y/o fragancias. 3. Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años 4. Antecedentes o presencia de cualquier afección cutánea/enfermedad dermatológica en las áreas de prueba (rodillas, muslos inferiores, manos) que pueda interferir con la evaluación de los parámetros del estudio y/o poner al sujeto en riesgo significativo (según el criterio del Investigador) si el sujeto participa en el ensayo. 5. Planificar cirugías y/o procedimientos médicos invasivos durante el curso del estudio. 6. Para el subgrupo de biopsia en el Sitio 1 y todos los sujetos en el Sitio 2:

  1. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a anestésicos o lidocaína
  2. Haber sido diagnosticado con un trastorno hemorrágico
  3. Haber experimentado sangrado excesivo después de otros procedimientos médicos
  4. Actualmente tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, aspirina, medicamentos que contienen aspirina, warfarina o heparina), medicamentos inmunosupresores o esteroides sistémicos.
  5. Antecedentes de formación de queloides o cicatrices hipertróficas 7. Tener infecciones cutáneas bacterianas, fúngicas o virales clínicamente activas o aquellos que tienen antecedentes de infecciones cutáneas. 8. El sujeto ha recibido, aplicado o ingerido los siguientes tratamientos dentro del período de tiempo especificado antes de la visita basal:
  1. Isotretinoína oral (Accutane) u otros retinoides orales - 6 meses.
  2. Avita, Differin, Renova, Retin-A, Retin-A Micro, Soriatane o Tazorac - 3 meses.
  3. Productos blanqueadores de piel de fuerza prescrita para las áreas de prueba (por ejemplo, hidroquinona, tretinoína, ácidos alfa/beta/polihidroxi, 4-hidroxianisol solo o en combinación con tretinoína, etc.) - 3 meses.
  4. Productos que contienen retinol de venta libre (con retinaldehído, palmitato de retinilo, ésteres de retinilo, acetato de retinilo o propionato de retinilo, etc.) - 4 semanas.
  5. Otros productos antiarrugas, blanqueadores de piel u otros productos tópicos o sistémicos de venta libre conocidos por afectar el envejecimiento de la piel o la discromía (por ejemplo, productos que contienen ácidos alfa/beta/polihidroxi, extracto de emblica, Gigawhite, hidroquinona, extracto de jugo de limón [tópicamente], Q-10, soja, extracto de regaliz sistémico o tópico, Tego® Cosmo C250, vitamina C [tópicamente]) - 2 semanas.
  6. Antibióticos (excepto penicilina) - 4 semanas
  7. Peróxido de benzoilo, ácido azelaico, zinc, corticosteroides, otros tratamientos tópicos (incluido láser) - 2 semanas
  8. Corticosteroides (excepto corticosteroides inhalados o intratecales) - 4 semanas
  9. Inmunomoduladores, incluidos biológicos - 6 meses
  10. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - 2 semanas 9. Tener quemaduras solares observables, bronceado, cicatrices, nevus, vello excesivo, tatuajes, piercings u otras afecciones dérmicas en las áreas de prueba que puedan interferir con los resultados del ensayo en opinión del Investigador. 10. Planificar exposición intensa a UV durante el estudio (es decir, exposición ocupacional al sol, tomar el sol, uso de salones de bronceado, fototerapia, etc.). 11. Tener una anomalía clínicamente significativa según el Investigador durante la inscripción. 12. Tener cualquier enfermedad que pueda interferir con los resultados del ensayo en opinión del Investigador. 13. Fumadores actuales de productos de tabaco. 14. No dispuesto a abstenerse del uso de medicamentos prohibidos durante el ensayo clínico. 15. Otra condición que impida al sujeto ingresar al estudio en opinión del Investigador (por ejemplo, sujetos que no superan las evaluaciones basales, sujetos que probablemente no evitarán otros tratamientos cosméticos en el área de tratamiento, sujetos que se anticipa que no estarán disponibles o incapaces de entender las evaluaciones del estudio o que tienen expectativas poco realistas del resultado del tratamiento). 16. El sujeto está participando actualmente en cualquier otro ensayo clínico de un medicamento o dispositivo O participación pasada en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días previos al cribado. 17. Personal del sitio de estudio, familiares cercanos del personal del sitio de estudio (por ejemplo, padres, hijos, hermanos o cónyuge), o empleados y familiares cercanos de empleados de la empresa patrocinadora.