Um Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e a Tolerabilidade de um Produto de Cuidados da Pele Tópico em Adultos com Pele Madura e Enrugada

Critérios de Inclusão:

1. Sujeitos adultos com idades entre 40-60 anos
2. Mulheres e homens
3. Qualquer tipo de pele Fitzpatrick (FST) I-VI, com esforço para incluir um mínimo de n = 2 para cada categoria por Centro
4. Qualquer raça, com esforço para incluir um mínimo de 10% de minorias (n = 3 para ambos os Centros), como Índio Americano ou Nativo do Alasca, Asiático Oriental/Sudeste, Sul-Asiáticos, Negro ou Afro-Americano, Nativo do Havai ou Outro Ilhéu do Pacífico.
5. Qualquer etnia, com esforço para incluir um mínimo de 10% (n = 3 para ambos os Centros) de origem Hispânica, Latina ou Espanhola.
6. Histórico de fragilidade da pele e propenso a hematomas, i.e., dermatoporose.
7. Ter um score leve a moderado (pontuação 3-6 de acordo com uma escala de Griffiths modificada, onde 0 = nenhum e 9 = severo) para os seguintes parâmetros nos joelhos e coxas inferiores: crepitação, fotodano, firmeza
8. Sujeitos em geral com boa saúde
9. Dispostos a parar de usar os produtos tópicos de cuidados com a pele atuais durante a duração do estudo.
10. Dispostos a substituir os produtos de cuidados com a pele atuais pelo produto do estudo durante a duração do estudo.
11. Dispostos a ter as áreas de investigação fotografadas, i.e., joelhos, coxas inferiores, mãos.
12. Dispostos a trocar de roupa para roupas fornecidas pela clínica para fotografia do estudo dos joelhos/coxas inferiores.
13. Para o subgrupo de biópsia (n = 5) no Centro 1: ter sistema imunitário saudável, disposto a fazer biópsias de pele na parte superior dos joelhos
14. Para todos os sujeitos no Centro 2: dispostos a submeter-se ao procedimento de indução de hematoma na parte superior dos joelhos
15. Para mulheres em idade fértil, não devem estar grávidas, a amamentar ou a planear gravidez durante o curso do estudo. Os sujeitos devem estar dispostos a fazer um teste de gravidez na urina (UPT) antes do início do estudo. Mulheres não em idade fértil, e.g., pós-menopausa, histerectomia, ou ovariectomia bilateral, não são obrigadas a fazer um UPT.
16. Capacidade de ler, compreender e dar consentimento para participação no estudo.
17. Dispostos a assinar uma autorização de fotografia.
18. Concordância em cumprir todos os compromissos de tempo e aderir aos requisitos procedimentais do protocolo, e comparecer ao Centro no(s) dia(s) e hora(s) agendados para as avaliações.

Critérios de Exclusão:

• Grávida, a amamentar, ou a planear gravidez durante o curso do estudo. 2. Sujeito com quaisquer alergias conhecidas ou hipersensibilidade a quaisquer cosméticos, produtos de cuidados pessoais e/ou fragrâncias. 3. Histórico de cancro nos últimos 5 anos 4. Histórico ou presença de qualquer condição de pele/doença dermatológica nas áreas de teste (joelhos, coxas inferiores, mãos) que possa interferir com a avaliação dos parâmetros do estudo e/ou colocar o sujeito em risco significativo (de acordo com o julgamento do Investigador) se o sujeito participar no ensaio. 5. Planear realizar cirurgias e/ou procedimentos médicos invasivos durante o curso do estudo. 6. Para o subgrupo de biópsia no Centro 1 e todos os sujeitos no Centro 2:

  1. Histórico de alergia ou hipersensibilidade a anestésicos ou lidocaína
  2. Ter sido diagnosticado com um distúrbio hemorrágico
  3. Ter experienciado hemorragia excessiva após outros procedimentos médicos
  4. Atualmente a tomar medicamentos anticoagulantes (e.g., aspirina, medicamentos contendo aspirina, varfarina ou heparina), medicamentos imunossupressores ou esteroides sistémicos.
  5. Histórico de formação de queloides ou cicatrizes hipertróficas 7. Ter infeções cutâneas bacterianas, fúngicas ou virais clinicamente ativas ou ter um histórico de infeções cutâneas. 8. O sujeito recebeu, aplicou ou ingeriu os seguintes tratamentos dentro do período de tempo especificado antes da visita de Baseline:
  1. Isotretinoína oral (Accutane) ou outros retinoides orais - 6 meses.
  2. Avita, Differin, Renova, Retin-A, Retin-A Micro, Soriatane, ou Tazorac - 3 meses.
  3. Produtos clareadores de pele de força de prescrição para as áreas de teste (e.g., hidroquinona, tretinoína, ácidos alfa/beta/poli-hidroxílicos, 4-hidroxianisol sozinho ou em combinação com tretinoína, etc.) - 3 meses.
  4. Produtos de venda livre (OTC) contendo retinol (com retinaldeído, palmitato de retinilo, ésteres de retinilo, acetato de retinilo, ou propionato de retinilo, etc.) - 4 semanas.
  5. Outros produtos OTC anti-rugas, clareadores de pele, ou outros produtos tópicos ou sistémicos conhecidos por afetar o envelhecimento da pele ou discromia (e.g., produtos contendo ácidos alfa/beta/poli-hidroxílicos, extrato de emblica, Gigawhite, hidroquinona, extrato de sumo de limão [topicamente], Q-10, soja, extrato de alcaçuz sistémico ou [topicamente], Tego® Cosmo C250, vitamina C [topicamente]) - 2 semanas.
  6. Antibióticos (exceto penicilina) - 4 semanas
  7. Peróxido de benzoílo, ácido azelaico, zinco, corticosteroides, outros tratamentos tópicos (incluindo laser) - 2 semanas
  8. Corticosteroides (exceto corticosteroides inalados ou corticosteroides intratecais) - 4 semanas
  9. Imunomoduladores, incluindo biológicos - 6 meses
  10. Anti-inflamatórios não esteroides - 2 semanas 9. Ter queimadura solar, bronzeado, cicatrizes, nevos, pelos excessivos, tatuagens, piercings, ou outras condições dérmicas nas áreas de teste que possam interferir com os resultados do ensaio na opinião do Investigador. 10. Planear exposição intensa a UV durante o estudo (i.e., exposição ocupacional ao sol, banhos de sol, uso de solário, fototerapia, etc.). 11. Ter uma anormalidade clinicamente significativa de acordo com o Investigador durante o recrutamento. 12. Ter qualquer doença que possa interferir com os resultados do ensaio na opinião do Investigador. 13. Fumadores atuais de produtos de tabaco. 14. Não dispostos a abster-se do uso de medicamentos proibidos durante o ensaio clínico. 15. Outra condição que impeça o sujeito de entrar no estudo na opinião do Investigador, (e.g., sujeitos que falhem avaliações de baseline, sujeitos que provavelmente não evitarão outros tratamentos cosméticos na área de tratamento, sujeitos previstos para estarem indisponíveis ou incapazes de compreender as avaliações do estudo ou tendo expectativas irrealistas do resultado do tratamento). 16. O sujeito está atualmente a participar em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo OU participação passada em qualquer outro ensaio clínico dentro dos 30 dias anteriores ao Screening. 17. Pessoal do centro de estudo, parentes próximos do pessoal do centro de estudo (e.g., pais, filhos, irmãos, ou cônjuge), ou empregados e parentes próximos de empregados da empresa Patrocinadora.