Клиническое исследование для оценки эффективности и переносимости топического средства по уходу за кожей у взрослых со зрелой, крепированной кожей

Критерии включения:

1. Взрослые участники в возрасте 40–60 лет
2. Женщины и мужчины
3. Любой фототип кожи по Фитцпатрику (FST) I–VI, с усилием включить минимум n = 2 для каждой категории в каждом Центре
4. Любые расы, с усилием включить минимум 10% меньшинств (n = 3 для обоих Центров), таких как американские индейцы или коренные жители Аляски, восточные/юго-восточные азиаты, южные азиаты, чернокожие или афроамериканцы, коренные гавайцы или другие жители островов Тихого океана.
5. Любые этнические группы, с усилием включить минимум 10% (n = 3 для обоих Центров) испаноязычных, латиноамериканцев или лиц испанского происхождения.
6. Наличие в анамнезе хрупкости кожи и склонности к образованию синяков, т.е. дерматопороз.
7. Наличие легкой или умеренной степени (оценка 3–6 по модифицированной шкале Гриффитса, где 0 = отсутствует и 9 = тяжелая) по следующим параметрам на коленях и нижней части бедер: морщинистость, фотостарение, упругость
8. Участники в целом хорошего здоровья
9. Готовность прекратить использование текущих средств по уходу за кожей на время исследования.
10. Готовность заменить текущие средства по уходу за кожей на исследуемый продукт на время исследования.
11. Готовность к фотографированию исследуемых областей, т.е. коленей, нижней части бедер, кистей рук.
12. Готовность переодеваться в одежду, предоставленную клиникой, для фотографирования коленей/нижней части бедер в рамках исследования.
13. Для подгруппы биопсии (n = 5) в Центре 1: наличие здоровой иммунной системы, готовность к проведению биопсий кожи на верхней части коленей
14. Для всех участников в Центре 2: готовность к процедуре индукции синяков на верхней части коленей
15. Для женщин детородного возраста: не должны быть беременными, кормящими или планировать беременность в ходе исследования. Участники должны быть готовы пройти тест на беременность по моче (UPT) до начала исследования. Женщины, не способные к деторождению (например, в постменопаузе, после гистерэктомии или двусторонней овариэктомии), не обязаны проходить UPT.
16. Способность читать, понимать и давать согласие на участие в исследовании.
17. Готовность подписать разрешение на фотографирование.
18. Согласие соблюдать все временные обязательства и требования процедуры протокола, а также являться в Центр в назначенные дни и время для проведения оценок.

Критерии исключения:

• Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ходе исследования. 2. Наличие у участника известных аллергий или гиперчувствительности к любым косметическим средствам, средствам личной гигиены и/или парфюмерии. 3. Наличие онкологических заболеваний в анамнезе за последние 5 лет. 4. Наличие в анамнезе или в настоящее время каких-либо кожных заболеваний/дерматологических патологий в тестовых областях (колени, нижняя часть бедер, кисти рук), которые могут повлиять на оценку параметров исследования и/или подвергнуть участника значительному риску (по мнению Исследователя) в случае участия в испытании. 5. Планирование хирургических и/или инвазивных медицинских процедур в ходе исследования. 6. Для подгруппы биопсии в Центре 1 и всех участников в Центре 2:

  1. Наличие в анамнезе аллергии или гиперчувствительности к анестетикам или лидокаину
  2. Диагностированные нарушения свертываемости крови
  3. Наличие в анамнезе чрезмерного кровотечения после других медицинских процедур
  4. Текущий прием препаратов, разжижающих кровь (например, аспирин, препараты, содержащие аспирин, варфарин или гепарин), иммуносупрессивных препаратов или системных стероидов.
  5. Наличие в анамнезе образования келоидных рубцов или гипертрофических рубцов. 7. Наличие клинически активных бактериальных, грибковых или вирусных кожных инфекций или наличие их в анамнезе. 8. Участник получал, применял или принимал следующие виды лечения в указанные сроки до визита на исходном уровне:
  1. Пероральный изотретиноин (Аккутан) или другие пероральные ретиноиды — 6 месяцев.
  2. Авита, Дифферин, Ренова, Ретин-А, Ретин-А Микро, Сориатан или Тазорак — 3 месяца.
  3. Осветляющие средства для кожи рецептурной силы для тестовых областей (например, гидрохинон, третиноин, альфа/бета/поли-гидроксикислоты, 4-гидроксианизол отдельно или в комбинации с третиноином и т.д.) — 3 месяца.
  4. Безрецептурные (OTC) продукты, содержащие ретинол (с ретинальдегидом, ретинилпальмитатом, ретиниловыми эфирами, ретинилацетатом или ретинилпропионатом и т.д.) — 4 недели.
  5. Другие безрецептурные антивозрастные, осветляющие кожу продукты или другие местные или системные продукты, известные своим влиянием на старение кожи или дисхромию (например, продукты, содержащие альфа/бета/поли-гидроксикислоты, экстракт эмблики, Gigawhite, гидрохинон, экстракт лимонного сока [местно], Q-10, сою, системный или экстракт солодки [местно], Tego® Cosmo C250, витамин C [местно]) — 2 недели.
  6. Антибиотики (кроме пенициллина) — 4 недели
  7. Бензоилпероксид, азелаиновая кислота, цинк, кортикостероиды, другие местные методы лечения (включая лазер) — 2 недели
  8. Кортикостероиды (кроме ингаляционных или интратекальных кортикостероидов) — 4 недели
  9. Иммуномодуляторы, включая биологические препараты — 6 месяцев
  10. Нестероидные противовоспалительные препараты — 2 недели. 9. Наличие видимых солнечных ожогов, загара, шрамов, невусов, чрезмерного волосяного покрова, татуировок, пирсинга или других кожных состояний в тестовых областях, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на результаты испытания. 10. Планирование интенсивного УФ-облучения в ходе исследования (например, профессиональное пребывание на солнце, принятие солнечных ванн, использование солярия, фототерапия и т.д.). 11. Наличие клинически значимых отклонений, по мнению Исследователя, при включении в исследование. 12. Наличие каких-либо заболеваний, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на результаты испытания. 13. Текущее курение табачных изделий. 14. Нежелание воздерживаться от использования запрещенных препаратов в ходе клинического испытания. 15. Другие состояния, препятствующие участию участника в исследовании по мнению Исследователя (например, участники, не прошедшие исходные оценки, участники, которые, вероятно, не смогут избежать других косметических процедур в области лечения, участники, которые, как ожидается, будут недоступны или неспособны понять оценки исследования, или имеющие нереалистичные ожидания от результатов лечения). 16. Участник в настоящее время участвует в любом другом клиническом испытании лекарственного средства или устройства ИЛИ участие в любом другом клиническом испытании в течение 30 дней до скрининга. 17. Персонал исследовательского центра, близкие родственники персонала исследовательского центра (например, родители, дети, братья, сестры или супруг/супруга) или сотрудники и близкие родственники сотрудников компании-Спонсора.