Conformité du Contrepulsateur Intra-Aortique (IABC)
6 février 2026 mis à jour par: Matthew Delfiner, Thomas Jefferson University
Compliance artérielle comme prédicteur des résultats cliniques avec la contre-pulsion par ballonnet intra-aortique : étude pilote observationnelle prospective
Les investigateurs prévoient d'étudier comment la compliance artérielle de base (définie par le volume d'éjection systolique/pression pulsée) influence le succès clinique de la contre-pulsion par ballon intra-aortique (CPBIA) chez les patients en choc cardiogénique (CC).
Les investigateurs visent à comparer les résultats cliniques chez les patients en CC nécessitant une CPBIA avec une compliance normale versus une faible compliance.
L'étude recrutera des patients subissant une CPBIA qui est cliniquement indiquée.
Les mesures hémodynamiques de base seront obtenues, puis les patients seront stratifiés en fonction de leur compliance.
Après la CPBIA, des mesures hémodynamiques en série seront obtenues et comparées entre les groupes.
Les patients continueront d'être suivis longitudinalement jusqu'à ce que la CPBIA ait été interrompue pour quelque raison que ce soit.
L'étude proposée produira des résultats qui aideront à développer un essai clinique plus large et, en fin de compte, aideront les cliniciens à déterminer si la CPBIA est un traitement approprié pour les patients en choc cardiogénique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Cette étude se concentrera sur les patients en choc cardiogénique (CS) qui subiront une insertion cliniquement indiquée de contrepulsion par ballon intra-aortique (IABC) et un cathétérisme cardiaque droit. Avant l'insertion de l'IABC, un patient subira son cathétérisme cardiaque droit cliniquement indiqué. Les investigateurs enregistreront ces paramètres hémodynamiques de base, y compris (mais sans s'y limiter) le volume d'éjection systolique et la pression pulsée artérielle.
Une fois l'insertion de l'IABC terminée, des mesures hémodynamiques répétées seront obtenues environ 30 minutes plus tard. Des mesures hémodynamiques répétées seront enregistrées environ 3 à 6 heures après la procédure, et 24 heures après la procédure. L'acte d'enregistrement des mesures hémodynamiques fait partie de la prise en charge clinique habituelle des patients avec IABC.
Les patients seront suivis longitudinalement jusqu'à la fin de leur traitement par IABC, que ce soit en raison de la résolution du CS, du remplacement par un autre dispositif, d'une transplantation cardiaque, de l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche durable (LVAD) ou du décès du patient.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que les patients ayant une faible compliance artérielle présenteront de plus grandes améliorations du débit cardiaque et des pressions de remplissage cardiaque par rapport aux patients ayant une compliance normale. Les objectifs spécifiques sont de (1) comparer les changements hémodynamiques avec l'IABC chez les patients en choc cardiogénique ayant une faible compliance par rapport à ceux ayant une compliance normale et (2) déterminer une valeur seuil de compliance qui pourra être utilisée pour de futurs essais cliniques plus larges.
L'étude proposée produira des résultats qui aideront à développer un essai clinique plus large et aideront finalement les cliniciens à déterminer si l'IABC est un traitement approprié pour les patients en choc cardiogénique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth R Westburg, MS
- Numéro de téléphone: 215-955-2050
- E-mail: elizabeth.westburg@jefferson.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matthew S Delfiner, DO, MS
- Numéro de téléphone: 215-955-2050
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contact:
- Elizabeth Westburg, MS
- Numéro de téléphone: 267-872-1871
- E-mail: elizabeth.westburg@jefferson.edu
-
Chercheur principal:
- Matthew S Delfiner, DO, MS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients en choc cardiogénique subissant une contre-pulsion par ballon intra-aortique
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans
- Choc cardiogénique
- Subissant une contre-pulsion par ballon intra-aortique (CPBIA) dans le cadre des soins cliniques
- Capable de donner son consentement ou ayant un mandataire ou un proche parent pouvant donner son consentement
Critères d'exclusion :
- Âge <18 ans
- Incapable de donner son consentement ou n'ayant pas de mandataire ou de proche parent pour consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Débit cardiaque (L/min)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
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Saturation en oxygène de l'artère pulmonaire (%)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
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Disposition finale
Délai: Suivi longitudinal (environ 3 mois)
|
Décès hospitalier
|
Suivi longitudinal (environ 3 mois)
|
|
Bilirubine totale (mg/dL)
Délai: 24 heures
|
valeur de laboratoire du participant
|
24 heures
|
|
ALT (U/L)
Délai: 24 heures
|
valeur de laboratoire du participant
|
24 heures
|
|
AST (U/L)
Délai: 24 heures
|
valeur de laboratoire du participant
|
24 heures
|
|
Clairance de la créatinine/DFG
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
|
Créatine (mg/dL)
Délai: 24 heures
|
valeur de laboratoire du participant
|
24 heures
|
|
Lactate millimoles par litre (mmol/L)
Délai: 24 heures
|
valeur de laboratoire du participant
|
24 heures
|
|
Compliance de l'artère pulmonaire (mmHg)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
|
Indice de travail systolique du ventricule droit (g·m⁻²·battement⁻¹)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
|
Index de pulsatilité de l'artère pulmonaire (PAPi)
Délai: 24 heures
|
mesure calculée
|
24 heures
|
|
Résistance vasculaire pulmonaire (dynes/cm⁵)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
|
Résistance vasculaire systémique (mmHg/L/min)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
|
Pression capillaire pulmonaire bloquée (mmHg)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
|
Pression artérielle pulmonaire diastolique (mmHg)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
|
Pression artérielle pulmonaire systolique (mmHg)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
|
Pression auriculaire droite (mmHg)
Délai: 24 heures
|
rapport de mesure
|
24 heures
|
|
Indice de Pulstilité Aortique (IPA)
Délai: 24 heures
|
mesure calculée
|
24 heures
|
|
Puissance cardiaque d'entrée (W/m²)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
|
Puissance cardiaque (Watts)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
|
Volume d'éjection systolique (mL)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
|
Indice cardiaque (L/min/m²)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
|
Rythme cardiaque
Délai: 24 heures
|
Rythme sinusal normal, Fibrillation auriculaire, Flutter auriculaire, Fibrillation ventriculaire, Tachycardie ventriculaire, Bradycardie sinusale, Tachycardie sinusale, autre
|
24 heures
|
|
Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
|
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
|
Pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
|
Pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
|
Compliance de l'artère pulmonaire (mmHg)
Délai: 3-6 heures
|
3-6 heures
|
|
|
Indice de travail systolique du ventricule droit (g·m⁻²·battement⁻¹)
Délai: 3-6 heures
|
3-6 heures
|
|
|
Indice de Pulstilité de l'Artère Pulmonaire (PAPi)
Délai: 3-6 heures
|
mesure calculée
|
3-6 heures
|
|
Résistance vasculaire pulmonaire (dynes/cm⁵)
Délai: 3-6 heures
|
3-6 heures
|
|
|
Résistance vasculaire systémique (mmHg/L/min)
Délai: 3-6 heures
|
3-6 heures
|
|
|
Pression capillaire pulmonaire bloquée (mmHg)
Délai: 3-6 heures
|
3-6 heures
|
|
|
Pression artérielle pulmonaire diastolique (mmHg)
Délai: 3-6 heures
|
3-6 heures
|
|
|
Pression artérielle pulmonaire systolique (mmHg)
Délai: 3-6 heures
|
3-6 heures
|
|
|
Pression de l'oreillette droite (mmHg)
Délai: 3-6 heures
|
rapport de mesure
|
3-6 heures
|
|
Indice de pulsatilité aortique (API)
Délai: 3-6 heures
|
mesure calculée
|
3-6 heures
|
|
Puissance cardiaque d'entrée (W/m²)
Délai: 3 à 6 heures
|
3 à 6 heures
|
|
|
Puissance cardiaque (Watts)
Délai: 3 à 6 heures
|
3 à 6 heures
|
|
|
Volume d'éjection systolique (mL)
Délai: 3-6 heures
|
3-6 heures
|
|
|
Index cardiaque (L/min/m²)
Délai: 3-6 heures
|
3-6 heures
|
|
|
Débit cardiaque (L/min)
Délai: 3-6 heures
|
3-6 heures
|
|
|
Saturation en oxygène de l'artère pulmonaire (%)
Délai: 3 à 6 heures
|
3 à 6 heures
|
|
|
Rythme cardiaque
Délai: 3-6 heures
|
Rythme sinusal normal, Fibrillation auriculaire, Flutter auriculaire, Fibrillation ventriculaire, Tachycardie ventriculaire, Bradycardie sinusale, Tachycardie sinusale, autre
|
3-6 heures
|
|
Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 3-6 heures
|
3-6 heures
|
|
|
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: 3-6 heures
|
3-6 heures
|
|
|
Pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: 3-6 heures
|
3-6 heures
|
|
|
Pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: 3-6 heures
|
3-6 heures
|
|
|
Compliance de l'artère pulmonaire (mmHg)
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
|
Indice de travail systolique du ventricule droit (g·m⁻²·battement⁻¹)
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
|
Indice de pulsatilité de l'artère pulmonaire (PAPi)
Délai: 30 minutes
|
mesure calculée
|
30 minutes
|
|
Résistance vasculaire pulmonaire (dynes/cm⁵)
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
|
Résistance vasculaire systémique (mmHg/L/min)
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
|
Pression capillaire pulmonaire bloquée (mmHg)
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
|
Pression Artérielle Pulmonaire Diastolique (mmHg)
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
|
Pression artérielle pulmonaire systolique (mmHg)
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
|
Pression de l'oreillette droite (mmHg)
Délai: 30 minutes
|
mesure du rapport
|
30 minutes
|
|
Indice de pulsatilité aortique (API)
Délai: 30 minutes
|
mesure calculée
|
30 minutes
|
|
Puissance cardiaque (W/m²)
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
|
Volume d'éjection systolique (mL)
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
|
Puissance cardiaque (Watts)
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
|
Index cardiaque (L/min/m²)
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
|
Débit cardiaque (L/min)
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
|
Saturation en oxygène de l'artère pulmonaire (%)
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
|
Rythme cardiaque
Délai: 30 minutes
|
Rythme sinusal normal, Fibrillation auriculaire, Flutter auriculaire, Fibrillation ventriculaire, Tachycardie ventriculaire, Bradycardie sinusale, Tachycardie sinusale, autre
|
30 minutes
|
|
Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
|
Pression Artérielle Moyenne (mmHg)
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
|
Pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
|
Disposition Définitive
Délai: Suivi longitudinal (environ 3 mois)
|
Récupération cardiaque avec sortie (vivant)
|
Suivi longitudinal (environ 3 mois)
|
|
Disposition finale
Délai: Suivi longitudinal (environ 3 mois)
|
Dispositif d’assistance ventriculaire gauche (DAVG)
|
Suivi longitudinal (environ 3 mois)
|
|
Disposition définitive
Délai: Suivi longitudinal (environ 3 mois)
|
Transplantation
|
Suivi longitudinal (environ 3 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew S Delfiner, DO, MS, Thomas Jefferson University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Première publication (Réel)
11 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0678
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .