- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07402018
Intraaortale Ballongegenpulsation (IABC)-Compliance
Arterielle Compliance als Prädiktor klinischer Ergebnisse bei intra-aortaler Ballongegenpulsation: Eine prospektive Beobachtungs-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie konzentriert sich auf Patienten im kardiogenen Schock (CS), bei denen eine klinisch indizierte intraaortale Ballongegenpulsation (IABC) und Rechtsherzkatheterisierung durchgeführt wird. Vor der IABC-Insertion wird bei einem Patienten die klinisch indizierte Rechtsherzkatheterisierung erfolgen. Die Untersucher werden diese basalen hämodynamischen Parameter aufzeichnen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Schlagvolumen und arteriellen Pulsdruck.
Nach Abschluss der IABC-Insertion werden etwa 30 Minuten später wiederholte hämodynamische Messungen durchgeführt. Wiederholte hämodynamische Messungen werden etwa 3-6 Stunden nach dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff aufgezeichnet. Die Aufzeichnung hämodynamischer Messungen ist Teil der üblichen klinischen Behandlung von Patienten mit IABC.
Die Patienten werden longitudinal weiter beobachtet, bis ihr IABC-Verlauf abgeschlossen ist, entweder aufgrund der Auflösung des CS, des Austauschs gegen ein separates Gerät, einer Herztransplantation, einer dauerhaften Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) oder des Todes des Patienten.
Die Untersucher stellen die Hypothese auf, dass Patienten mit niedriger arterieller Compliance im Vergleich zu Patienten mit normaler Compliance größere Verbesserungen des Herzzeitvolumens und der kardialen Füllungsdrücke aufweisen werden. Die spezifischen Ziele sind (1) die hämodynamischen Veränderungen mit IABC bei Patienten mit kardiogenem Schock mit niedriger Compliance im Vergleich zu denen mit normaler Compliance zu vergleichen und (2) einen Grenzwert für die Compliance zu bestimmen, der für zukünftige größere klinische Studien verwendet werden kann.
Die vorgeschlagene Studie wird Ergebnisse liefern, die bei der Entwicklung einer größeren klinischen Studie helfen und letztendlich Klinikern dabei unterstützen, festzustellen, ob IABC eine geeignete Therapie für Patienten im kardiogenen Schock ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elizabeth R Westburg, MS
- Telefonnummer: 215-955-2050
- E-Mail: elizabeth.westburg@jefferson.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthew S Delfiner, DO, MS
- Telefonnummer: 215-955-2050
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Westburg, MS
- Telefonnummer: 267-872-1871
- E-Mail: elizabeth.westburg@jefferson.edu
-
Hauptermittler:
- Matthew S Delfiner, DO, MS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Kardiogener Schock
- Intraaortale Ballongegenpulsation (IABC) als Teil der klinischen Versorgung
- Einwilligungsfähigkeit oder Einwilligung durch Bevollmächtigten oder nächsten Angehörigen
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Nicht einwilligungsfähig und kein Bevollmächtigter oder nächster Angehöriger zur Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Herzzeitvolumen (L/min)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
|
|
Sauerstoffsättigung der Lungenarterie (%)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
|
Ultimative Entscheidung
Zeitfenster: Longitudinale Nachbeobachtung (ca. 3 Monate)
|
Krankenhaussterblichkeit
|
Longitudinale Nachbeobachtung (ca. 3 Monate)
|
|
Gesamtbilirubin (mg/dL)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Laborwert des Teilnehmers
|
24 Stunden
|
|
ALT (U/L)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Teilnehmerlaborwert
|
24 Stunden
|
|
AST (U/L)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Teilnehmerlaborwert
|
24 Stunden
|
|
Kreatinin-Clearance/GFR
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
|
Kreatin (mg/dL)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Teilnehmerlaborwert
|
24 Stunden
|
|
Laktat Millimol pro Liter (mmol/L)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Teilnehmer Laborwert
|
24 Stunden
|
|
Pulmonalarterien-Compliance (mmHg)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
|
Rechter Ventrikulärer Schlagarbeitsindex (g·m⁻²·Schlag⁻¹)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
|
Pulmonalarterien-Pulsatilitätsindex (PAPi)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
berechnete Messung
|
24 Stunden
|
|
Pulmonaler Gefäßwiderstand (dynes/cm⁵)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
|
Systemischer Gefäßwiderstand (mmHg/L/min)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
|
Pulmonalkapillärer Verschlussdruck (mmHg)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
|
Diastolischer pulmonalarterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
|
Systolischer Pulmonalarteriendruck (mmHg)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
|
Rechter Vorhofdruck (mmHg)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Berichtsmessung
|
24 Stunden
|
|
Aortaler Pulsatilitätsindex (API)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
berechnete Messung
|
24 Stunden
|
|
Kardiale Leistungseingang (W/m²)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
|
Cardiac Power Output (Watt)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
|
Schlagvolumen (ml)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
|
Cardiac Index (L/min/m²)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
|
Herzrhythmus
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Normaler Sinusrhythmus, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Kammerflimmern, Kammertachykardie, Sinusbradykardie, Sinustachykardie, andere
|
24 Stunden
|
|
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
|
Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
|
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
|
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
|
Pulmonalarterien-Compliance (mmHg)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
|
3-6 Stunden
|
|
|
Rechter Ventrikulärer Schlagarbeitsindex (g·m⁻²·Schlag⁻¹)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
|
3-6 Stunden
|
|
|
Pulmonalarterien-Pulsatilitätsindex (PAPi)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
|
berechnete Messung
|
3-6 Stunden
|
|
Pulmonalvaskulärer Widerstand (dynes/cm⁵)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
|
3-6 Stunden
|
|
|
Systemischer Gefäßwiderstand (mmHg/L/min)
Zeitfenster: 3–6 Stunden
|
3–6 Stunden
|
|
|
Pulmonalkapillärer Verschlussdruck (mmHg)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
|
3-6 Stunden
|
|
|
Diastolischer pulmonalarterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
|
3-6 Stunden
|
|
|
Systolischer Pulmonalarteriendruck (mmHg)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
|
3-6 Stunden
|
|
|
Rechter Vorhofdruck (mmHg)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
|
Berichtsmaßnahme
|
3-6 Stunden
|
|
Aortaler Pulsatilitätsindex (API)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
|
berechnete Messung
|
3-6 Stunden
|
|
Kardiale Leistungsaufnahme (W/m²)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
|
3-6 Stunden
|
|
|
Herzleistung (Watt)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
|
3-6 Stunden
|
|
|
Schlagvolumen (mL)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
|
3-6 Stunden
|
|
|
Cardiac Index (L/min/m²)
Zeitfenster: 3–6 Stunden
|
3–6 Stunden
|
|
|
Herzzeitvolumen (L/min)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
|
3-6 Stunden
|
|
|
Sauerstoffsättigung der Lungenarterie (%)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
|
3-6 Stunden
|
|
|
Herzrhythmus
Zeitfenster: 3-6 Stunden
|
Normaler Sinusrhythmus, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Kammerflimmern, Kammertachykardie, Sinusbradykardie, Sinustachykardie, andere
|
3-6 Stunden
|
|
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
|
3-6 Stunden
|
|
|
Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
|
3-6 Stunden
|
|
|
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
|
3-6 Stunden
|
|
|
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
|
3-6 Stunden
|
|
|
Pulmonalarterien-Compliance (mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
|
|
Right Ventricular Stroke Work Index (g·m⁻²·beat⁻¹)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
|
|
Pulmonalarterien-Pulsatilitätsindex (PAPi)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
berechnete Messung
|
30 Minuten
|
|
Pulmonaler Gefäßwiderstand (dynes/cm⁵)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
|
|
Systemischer Gefäßwiderstand (mmHg/L/min)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
|
|
Pulmonalarterienverschlussdruck (mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
|
|
Diastolischer Pulmonalarteriendruck (mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
|
|
Systolischer Pulmonalarteriendruck (mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
|
|
Rechter Vorhofdruck (mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Berichtsmessung
|
30 Minuten
|
|
Aortaler Pulsatilitätsindex (API)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
berechnete Messung
|
30 Minuten
|
|
Kardiale Leistungsaufnahme (W/m²)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
|
|
Schlagvolumen (mL)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
|
|
Kardiale Leistung (Watt)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
|
|
Cardiac Index (L/min/m²)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
|
|
Herzzeitvolumen (L/min)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
|
|
Sauerstoffsättigung der Pulmonalarterie (%)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
|
|
Herzrhythmus
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Normaler Sinusrhythmus, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Kammerflimmern, Kammertachykardie, Sinusbradykardie, Sinustachykardie, andere
|
30 Minuten
|
|
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
|
|
Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
|
|
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
|
|
Ultimative Disposition
Zeitfenster: Longitudinale Nachbeobachtung (ca. 3 Monate)
|
Herzgenesung mit Entlassung (lebend)
|
Longitudinale Nachbeobachtung (ca. 3 Monate)
|
|
Endgültige Entscheidung
Zeitfenster: Longitudinale Nachbeobachtung (ca. 3 Monate)
|
Linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD)
|
Longitudinale Nachbeobachtung (ca. 3 Monate)
|
|
Endgültige Entscheidung
Zeitfenster: Längsschnittverfolgung (etwa 3 Monate)
|
Transplantation
|
Längsschnittverfolgung (etwa 3 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew S Delfiner, DO, MS, Thomas Jefferson University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-0678
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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