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Intraaortale Ballongegenpulsation (IABC)-Compliance

6. Februar 2026 aktualisiert von: Matthew Delfiner, Thomas Jefferson University

Arterielle Compliance als Prädiktor klinischer Ergebnisse bei intra-aortaler Ballongegenpulsation: Eine prospektive Beobachtungs-Pilotstudie

Die Untersucher beabsichtigen zu untersuchen, wie die basale arterielle Compliance (definiert als Schlagvolumen/Pulsdruck) den klinischen Erfolg der intraaortalen Ballongegenpulsation (IABC) bei Patienten mit kardiogenem Schock (CS) beeinflusst. Die Untersucher zielen darauf ab, die klinischen Ergebnisse bei CS-Patienten, die eine IABC benötigen, mit normaler Compliance im Vergleich zu niedriger Compliance zu vergleichen. Die Studie wird Patienten aufnehmen, die eine klinisch indizierte IABC erhalten. Basale hämodynamische Messungen werden erhoben, und anschließend werden die Patienten basierend auf ihrer Compliance stratifiziert. Nach der IABC werden serielle hämodynamische Messungen durchgeführt und zwischen den Gruppen verglichen. Die Patienten werden weiterhin longitudinal nachverfolgt, bis die IABC aus irgendeinem Grund beendet wurde. Die vorgeschlagene Studie wird Ergebnisse liefern, die bei der Entwicklung einer größeren klinischen Studie helfen und letztendlich Klinikern bei der Entscheidung unterstützen, ob IABC eine geeignete Therapie für Patienten mit kardiogenem Schock ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf Patienten im kardiogenen Schock (CS), bei denen eine klinisch indizierte intraaortale Ballongegenpulsation (IABC) und Rechtsherzkatheterisierung durchgeführt wird. Vor der IABC-Insertion wird bei einem Patienten die klinisch indizierte Rechtsherzkatheterisierung erfolgen. Die Untersucher werden diese basalen hämodynamischen Parameter aufzeichnen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Schlagvolumen und arteriellen Pulsdruck.

Nach Abschluss der IABC-Insertion werden etwa 30 Minuten später wiederholte hämodynamische Messungen durchgeführt. Wiederholte hämodynamische Messungen werden etwa 3-6 Stunden nach dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff aufgezeichnet. Die Aufzeichnung hämodynamischer Messungen ist Teil der üblichen klinischen Behandlung von Patienten mit IABC.

Die Patienten werden longitudinal weiter beobachtet, bis ihr IABC-Verlauf abgeschlossen ist, entweder aufgrund der Auflösung des CS, des Austauschs gegen ein separates Gerät, einer Herztransplantation, einer dauerhaften Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) oder des Todes des Patienten.

Die Untersucher stellen die Hypothese auf, dass Patienten mit niedriger arterieller Compliance im Vergleich zu Patienten mit normaler Compliance größere Verbesserungen des Herzzeitvolumens und der kardialen Füllungsdrücke aufweisen werden. Die spezifischen Ziele sind (1) die hämodynamischen Veränderungen mit IABC bei Patienten mit kardiogenem Schock mit niedriger Compliance im Vergleich zu denen mit normaler Compliance zu vergleichen und (2) einen Grenzwert für die Compliance zu bestimmen, der für zukünftige größere klinische Studien verwendet werden kann.

Die vorgeschlagene Studie wird Ergebnisse liefern, die bei der Entwicklung einer größeren klinischen Studie helfen und letztendlich Klinikern dabei unterstützen, festzustellen, ob IABC eine geeignete Therapie für Patienten im kardiogenen Schock ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Matthew S Delfiner, DO, MS
  • Telefonnummer: 215-955-2050

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew S Delfiner, DO, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kardiogener Schockpatienten, die sich einer Intraaortalen Ballongegenpulsation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Kardiogener Schock
  • Intraaortale Ballongegenpulsation (IABC) als Teil der klinischen Versorgung
  • Einwilligungsfähigkeit oder Einwilligung durch Bevollmächtigten oder nächsten Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Nicht einwilligungsfähig und kein Bevollmächtigter oder nächster Angehöriger zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzzeitvolumen (L/min)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Sauerstoffsättigung der Lungenarterie (%)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Ultimative Entscheidung
Zeitfenster: Longitudinale Nachbeobachtung (ca. 3 Monate)
Krankenhaussterblichkeit
Longitudinale Nachbeobachtung (ca. 3 Monate)
Gesamtbilirubin (mg/dL)
Zeitfenster: 24 Stunden
Laborwert des Teilnehmers
24 Stunden
ALT (U/L)
Zeitfenster: 24 Stunden
Teilnehmerlaborwert
24 Stunden
AST (U/L)
Zeitfenster: 24 Stunden
Teilnehmerlaborwert
24 Stunden
Kreatinin-Clearance/GFR
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Kreatin (mg/dL)
Zeitfenster: 24 Stunden
Teilnehmerlaborwert
24 Stunden
Laktat Millimol pro Liter (mmol/L)
Zeitfenster: 24 Stunden
Teilnehmer Laborwert
24 Stunden
Pulmonalarterien-Compliance (mmHg)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Rechter Ventrikulärer Schlagarbeitsindex (g·m⁻²·Schlag⁻¹)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Pulmonalarterien-Pulsatilitätsindex (PAPi)
Zeitfenster: 24 Stunden
berechnete Messung
24 Stunden
Pulmonaler Gefäßwiderstand (dynes/cm⁵)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Systemischer Gefäßwiderstand (mmHg/L/min)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Pulmonalkapillärer Verschlussdruck (mmHg)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Diastolischer pulmonalarterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Systolischer Pulmonalarteriendruck (mmHg)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Rechter Vorhofdruck (mmHg)
Zeitfenster: 24 Stunden
Berichtsmessung
24 Stunden
Aortaler Pulsatilitätsindex (API)
Zeitfenster: 24 Stunden
berechnete Messung
24 Stunden
Kardiale Leistungseingang (W/m²)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Cardiac Power Output (Watt)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Schlagvolumen (ml)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Cardiac Index (L/min/m²)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Herzrhythmus
Zeitfenster: 24 Stunden
Normaler Sinusrhythmus, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Kammerflimmern, Kammertachykardie, Sinusbradykardie, Sinustachykardie, andere
24 Stunden
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Pulmonalarterien-Compliance (mmHg)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
3-6 Stunden
Rechter Ventrikulärer Schlagarbeitsindex (g·m⁻²·Schlag⁻¹)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
3-6 Stunden
Pulmonalarterien-Pulsatilitätsindex (PAPi)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
berechnete Messung
3-6 Stunden
Pulmonalvaskulärer Widerstand (dynes/cm⁵)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
3-6 Stunden
Systemischer Gefäßwiderstand (mmHg/L/min)
Zeitfenster: 3–6 Stunden
3–6 Stunden
Pulmonalkapillärer Verschlussdruck (mmHg)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
3-6 Stunden
Diastolischer pulmonalarterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
3-6 Stunden
Systolischer Pulmonalarteriendruck (mmHg)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
3-6 Stunden
Rechter Vorhofdruck (mmHg)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
Berichtsmaßnahme
3-6 Stunden
Aortaler Pulsatilitätsindex (API)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
berechnete Messung
3-6 Stunden
Kardiale Leistungsaufnahme (W/m²)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
3-6 Stunden
Herzleistung (Watt)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
3-6 Stunden
Schlagvolumen (mL)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
3-6 Stunden
Cardiac Index (L/min/m²)
Zeitfenster: 3–6 Stunden
3–6 Stunden
Herzzeitvolumen (L/min)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
3-6 Stunden
Sauerstoffsättigung der Lungenarterie (%)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
3-6 Stunden
Herzrhythmus
Zeitfenster: 3-6 Stunden
Normaler Sinusrhythmus, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Kammerflimmern, Kammertachykardie, Sinusbradykardie, Sinustachykardie, andere
3-6 Stunden
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
3-6 Stunden
Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
3-6 Stunden
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
3-6 Stunden
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 3-6 Stunden
3-6 Stunden
Pulmonalarterien-Compliance (mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Right Ventricular Stroke Work Index (g·m⁻²·beat⁻¹)
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Pulmonalarterien-Pulsatilitätsindex (PAPi)
Zeitfenster: 30 Minuten
berechnete Messung
30 Minuten
Pulmonaler Gefäßwiderstand (dynes/cm⁵)
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Systemischer Gefäßwiderstand (mmHg/L/min)
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Pulmonalarterienverschlussdruck (mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Diastolischer Pulmonalarteriendruck (mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Systolischer Pulmonalarteriendruck (mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Rechter Vorhofdruck (mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten
Berichtsmessung
30 Minuten
Aortaler Pulsatilitätsindex (API)
Zeitfenster: 30 Minuten
berechnete Messung
30 Minuten
Kardiale Leistungsaufnahme (W/m²)
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Schlagvolumen (mL)
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Kardiale Leistung (Watt)
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Cardiac Index (L/min/m²)
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Herzzeitvolumen (L/min)
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Sauerstoffsättigung der Pulmonalarterie (%)
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Herzrhythmus
Zeitfenster: 30 Minuten
Normaler Sinusrhythmus, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Kammerflimmern, Kammertachykardie, Sinusbradykardie, Sinustachykardie, andere
30 Minuten
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Ultimative Disposition
Zeitfenster: Longitudinale Nachbeobachtung (ca. 3 Monate)
Herzgenesung mit Entlassung (lebend)
Longitudinale Nachbeobachtung (ca. 3 Monate)
Endgültige Entscheidung
Zeitfenster: Longitudinale Nachbeobachtung (ca. 3 Monate)
Linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD)
Longitudinale Nachbeobachtung (ca. 3 Monate)
Endgültige Entscheidung
Zeitfenster: Längsschnittverfolgung (etwa 3 Monate)
Transplantation
Längsschnittverfolgung (etwa 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew S Delfiner, DO, MS, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kardiogener Schock

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