- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07402018
Intra-aortisk ballongpump (IABC) följsamhet
Arteriell eftergivlighet som en prediktor för kliniska utfall med intra-aortisk ballongmotpulsation: En prospektiv observationspilotstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att fokusera på patienter i kardiogen chock (CS) som kommer att genomgå kliniskt indikerad intraaortisk ballongkontrapulsation (IABC) insättning och höger hjärtkateterisering. Innan IABC-insättning kommer en patient att genomgå sin kliniskt indikerade höger hjärtkateterisering. Forskarna kommer att registrera dessa baslinje hemodynamiska parametrar, inklusive (men inte begränsat till) slagvolym och arteriell pulstryck.
Efter att IABC-insättningen är slutförd kommer upprepade hemodynamiska mätningar att utföras ungefär 30 minuter senare. Upprepade hemodynamiska mätningar kommer att registreras ungefär 3-6 timmar efter ingreppet och 24 timmar efter ingreppet. Akten att registrera hemodynamiska mätningar är en del av den vanliga kliniska behandlingen av patienter med IABC.
Patienterna kommer att fortsätta följas longitudinellt tills deras IABC-behandling har slutförts, antingen på grund av upplösning av CS, utbyte mot en separat enhet, hjärttransplantation, permanent vänsterkammarassistansanordning (LVAD) implantation eller patientdöd.
Forskarna antar att patienter med låg arteriell komplians kommer att ha större förbättringar i hjärtminutvolym och hjärtfyllningstryck jämfört med patienter med normal komplians. De specifika målen är att (1) jämföra hemodynamiska förändringar med IABC hos kardiogen chockpatienter med låg komplians jämfört med de med normal komplians och (2) att bestämma ett gränsvärde för komplians som kan användas för framtida större kliniska studier.
Den föreslagna studien kommer att ge resultat som kommer att bidra till att utveckla en större klinisk prövning och i slutändan hjälpa kliniker att avgöra om IABC är lämplig behandling för patienter i kardiogen chock.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth R Westburg, MS
- Telefonnummer: 215-955-2050
- E-post: elizabeth.westburg@jefferson.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Matthew S Delfiner, DO, MS
- Telefonnummer: 215-955-2050
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Westburg, MS
- Telefonnummer: 267-872-1871
- E-post: elizabeth.westburg@jefferson.edu
-
Huvudutredare:
- Matthew S Delfiner, DO, MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Kardiogen chock
- Genomgår intra-aortell ballongpulsation (IABC) som del av klinisk vård
- Kan ge samtycke eller har fullmakt eller närstående som kan ge samtycke
Exklusionskriterier:
- Ålder <18 år
- Kan inte ge samtycke eller har varken fullmakt eller närstående som kan ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kardiell minutvolym (L/min)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Pulmonalisartärsyremättnad (%)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Slutgiltig förfogande
Tidsram: Longitudinell uppföljning (cirka 3 månader)
|
Sjukhusdöd
|
Longitudinell uppföljning (cirka 3 månader)
|
|
Total Bilirubin (mg/dL)
Tidsram: 24 timmar
|
deltagarens laboratorievärde
|
24 timmar
|
|
ALT (U/L)
Tidsram: 24 timmar
|
deltagarens laboratorievärde
|
24 timmar
|
|
AST (U/L)
Tidsram: 24 timmar
|
deltagarens laboratorievärde
|
24 timmar
|
|
Kreatin Clearance/GFR
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Kreatinin (mg/dL)
Tidsram: 24 timmar
|
deltagarlaboratorievärde
|
24 timmar
|
|
Laktat millimol per liter (mmol/L)
Tidsram: 24 timmar
|
deltagarlaboratorievärde
|
24 timmar
|
|
Pulmonalisartärkomplians (mmHg)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Höger ventrikel slagarbetsindex (g·m⁻²·slag⁻¹)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Pulmonalisartärpulsatilitetsindex (PAPi)
Tidsram: 24 timmar
|
beräknat mått
|
24 timmar
|
|
Pulmonell vaskulär resistans (dynes/cm⁵)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Systemisk vaskulär resistans (mmHg/L/min)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Pulmonalkapillärtryck (mmHg)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Diastoliskt pulmonellt arteriellt tryck (mmHg)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Systoliskt tryck i lungartären (mmHg)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Höger förmaks tryck (mmHg)
Tidsram: 24 timmar
|
rapportmätning
|
24 timmar
|
|
Aortisk Pulsatilitetsindex (API)
Tidsram: 24 timmar
|
beräknad mätning
|
24 timmar
|
|
Hjärtkraftsinmatning (W/m²)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Cardiac Power Output (Watt)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Strokevolym (mL)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Kardiackt index (L/min/m²)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Hjärtrytm
Tidsram: 24 timmar
|
Normal sinusrytm, Förmaksflimmer, Förmaksfladder, Kammarflimmer, Kammartakykardi, Sinusbradykardi, Sinustakykardi, övrigt
|
24 timmar
|
|
Hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Medeltryck i artärerna (mmHg)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Pulmonalartärkomplians (mmHg)
Tidsram: 3-6 timmar
|
3-6 timmar
|
|
|
Right Ventricular Stroke Work Index (g·m⁻²·beat⁻¹)
Tidsram: 3–6 timmar
|
3–6 timmar
|
|
|
Pulmonalisartärpulsatilitetsindex (PAPi)
Tidsram: 3-6 timmar
|
beräknad mätning
|
3-6 timmar
|
|
Pulmonell vaskulär resistans (dynes/cm⁵)
Tidsram: 3-6 timmar
|
3-6 timmar
|
|
|
Systemisk vaskulär resistans (mmHg/L/min)
Tidsram: 3–6 timmar
|
3–6 timmar
|
|
|
Pulmonell kapillärtryck (mmHg)
Tidsram: 3-6 timmar
|
3-6 timmar
|
|
|
Diastoliskt Pulmonellt Arteriellt Tryck (mmHg)
Tidsram: 3-6 timmar
|
3-6 timmar
|
|
|
Systoliskt pulmonalisartärtryck (mmHg)
Tidsram: 3-6 timmar
|
3-6 timmar
|
|
|
Höger förmaks tryck (mmHg)
Tidsram: 3-6 timmar
|
rapportmätning
|
3-6 timmar
|
|
Aortpulsindex (API)
Tidsram: 3-6 timmar
|
beräknad mätning
|
3-6 timmar
|
|
Hjärtkraftsinmatning (W/m²)
Tidsram: 3–6 timmar
|
3–6 timmar
|
|
|
Cardiell effektutmatning (Watt)
Tidsram: 3–6 timmar
|
3–6 timmar
|
|
|
Strokevolym (mL)
Tidsram: 3-6 timmar
|
3-6 timmar
|
|
|
Kardiackt index (L/min/m²)
Tidsram: 3–6 timmar
|
3–6 timmar
|
|
|
Hjärtminutvolym (L/min)
Tidsram: 3-6 timmar
|
3-6 timmar
|
|
|
Pulmonalisartärsyremättnad (%)
Tidsram: 3-6 timmar
|
3-6 timmar
|
|
|
Hjärtrytm
Tidsram: 3-6 timmar
|
Normal sinusrytm, förmaksflimmer, förmaksfladder, kammarflimmer, ventrikeltakykardi, sinusbradykardi, sinustakykardi, annan
|
3-6 timmar
|
|
Hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: 3-6 timmar
|
3-6 timmar
|
|
|
Medelartärtryck (mmHg)
Tidsram: 3-6 timmar
|
3-6 timmar
|
|
|
Diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 3-6 timmar
|
3-6 timmar
|
|
|
Systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 3-6 timmar
|
3-6 timmar
|
|
|
Pulmonalisarterie-komplians (mmHg)
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Höger ventrikel slagarbetsindex (g·m⁻²·slag⁻¹)
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Pulmonalarteriell pulsatilitetsindex (PAPi)
Tidsram: 30 minuter
|
beräknad mätning
|
30 minuter
|
|
Pulmonell vaskulär resistans (dynes/cm⁵)
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Systemisk vaskulär resistans (mmHg/L/min)
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Pulmonär kapillärtryck (mmHg)
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Diastoliskt Pulmonellt Arteriellt Tryck (mmHg)
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Systoliskt tryck i lungartären (mmHg)
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Höger förmaks tryck (mmHg)
Tidsram: 30 minuter
|
rapportmätning
|
30 minuter
|
|
Aortpulsatilitetsindex (API)
Tidsram: 30 minuter
|
beräknad mätning
|
30 minuter
|
|
Kardiell kraftinput (W/m²)
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Slagvolym (mL)
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Kardiell effektutmatning (Watt)
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Kardiakt Index (L/min/m²)
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Kardiell minutvolym (L/min)
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Syre mättnad i lungartär (%)
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Hjärtrytm
Tidsram: 30 minuter
|
Normal sinusrytm, förmaksflimmer, förmaksfladder, kammarflimmer, kammartakykardi, sinusbradykardi, sinustakykardi, övrigt
|
30 minuter
|
|
Hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Medelartärtryck (mmHg)
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Slutlig disposition
Tidsram: Longitudinell uppföljning (cirka 3 månader)
|
Hjärtåterhämtning med utskrivning (levande)
|
Longitudinell uppföljning (cirka 3 månader)
|
|
Ultimat förfogande
Tidsram: Longitudinell uppföljning (cirka 3 månader)
|
Vänsterkammarassistans (LVAD)
|
Longitudinell uppföljning (cirka 3 månader)
|
|
Slutlig förfogande
Tidsram: Longitudinell uppföljning (cirka 3 månader)
|
Transplantation
|
Longitudinell uppföljning (cirka 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew S Delfiner, DO, MS, Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-0678
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .