- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07402018
Conformità della Contropulsazione a Pallone Intra-aortico (IABC)
Compliance Arteriale come Predittore di Esiti Clinici con Contropulsazione a Pallone Intra-aortico: Uno Studio Pilota Osservazionale Prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio si concentrerà sui pazienti in shock cardiogeno (CS) che si sottoporranno all'inserimento di contropulsazione a palloncino intra-aortico (IABC) clinicamente indicata e al cateterismo cardiaco destro. Prima dell'inserimento dell'IABC, un paziente verrà sottoposto al cateterismo cardiaco destro clinicamente indicato. Gli investigatori registreranno questi parametri emodinamici basali, inclusi (ma non limitati a) volume sistolico e pressione arteriosa del polso.
Dopo il completamento dell'inserimento dell'IABC, le misurazioni emodinamiche ripetute saranno ottenute circa 30 minuti dopo. Le misurazioni emodinamiche ripetute saranno registrate circa 3-6 ore dopo la procedura e 24 ore dopo la procedura. L'atto di registrare le misurazioni emodinamiche fa parte della gestione clinica abituale dei pazienti con IABC.
I pazienti continueranno a essere seguiti longitudinalmente fino al completamento del loro ciclo di IABC, a causa della risoluzione del CS, della sostituzione con un dispositivo separato, del trapianto di cuore, dell'impianto di Dispositivo di Assistenza Ventricolare Sinistra (LVAD) duraturo o della morte del paziente.
Gli investigatori ipotizzano che i pazienti con bassa compliance arteriosa avranno miglioramenti maggiori nella gittata cardiaca e nelle pressioni di riempimento cardiaco rispetto ai pazienti con compliance normale. Gli obiettivi specifici sono (1) confrontare i cambiamenti emodinamici con l'IABC in pazienti con shock cardiogeno con bassa compliance rispetto a quelli con compliance normale e (2) determinare un valore di cutoff della compliance che può essere utilizzato per futuri studi clinici più ampi.
Lo studio proposto produrrà risultati che aiuteranno a sviluppare uno studio clinico più ampio e, in definitiva, assisteranno i clinici nel determinare se l'IABC è una terapia appropriata per i pazienti in shock cardiogeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth R Westburg, MS
- Numero di telefono: 215-955-2050
- Email: elizabeth.westburg@jefferson.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthew S Delfiner, DO, MS
- Numero di telefono: 215-955-2050
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contatto:
- Elizabeth Westburg, MS
- Numero di telefono: 267-872-1871
- Email: elizabeth.westburg@jefferson.edu
-
Investigatore principale:
- Matthew S Delfiner, DO, MS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Shock cardiogeno
- Sottoposto a Contropulsazione a Pallone Intra-aortico (IABC) come parte dell'assistenza clinica
- In grado di fornire il consenso o avere un procuratore legale o un parente prossimo che fornisca il consenso
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Incapace di dare il consenso o non ha un procuratore legale o un parente prossimo per dare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gittata cardiaca (L/min)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione Sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
|
|
Saturazione Ossigeno Arteria Polmonare (%)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Ultima Disposizione
Lasso di tempo: Follow-up longitudinale (circa 3 mesi)
|
Morte ospedaliera
|
Follow-up longitudinale (circa 3 mesi)
|
|
Bilirubina Totale (mg/dL)
Lasso di tempo: 24 ore
|
valore di laboratorio del partecipante
|
24 ore
|
|
ALT (U/L)
Lasso di tempo: 24 ore
|
valore di laboratorio del partecipante
|
24 ore
|
|
AST (U/L)
Lasso di tempo: 24 ore
|
valore di laboratorio del partecipante
|
24 ore
|
|
Clearance della Creatinina/GFR
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Creatina (mg/dL)
Lasso di tempo: 24 ore
|
valore di laboratorio del partecipante
|
24 ore
|
|
Lattato millimoli per litro (mmol/L)
Lasso di tempo: 24 ore
|
valore di laboratorio del partecipante
|
24 ore
|
|
Compliance dell'Arteria Polmonare (mmHg)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Indice del Lavoro Sistolico Ventricolare Destro (g·m⁻²·battito⁻¹)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Pulmonary Artery Pulsatility Index (PAPi)
Lasso di tempo: 24 ore
|
misurazione calcolata
|
24 ore
|
|
Resistenza Vascolare Polmonare (dynes/cm⁵)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Resistenza Vascolare Sistemica (mmHg/L/min)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Pressione di incuneamento del capillare polmonare (mmHg)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Pressione Arteriosa Polmonare Diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Pressione Arteriosa Polmonare Sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Pressione Atriale Destra (mmHg)
Lasso di tempo: 24 ore
|
report measurement
|
24 ore
|
|
Indice di Pulsatilità Aortica (API)
Lasso di tempo: 24 ore
|
misurazione calcolata
|
24 ore
|
|
Potenza Cardiaca Input (W/m²)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Potenza Cardiaca (Watt)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Volume Sistolico (mL)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Indice Cardiaco (L/min/m²)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Ritmo Cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore
|
Ritmo sinusale normale, Fibrillazione atriale, Flutter atriale, Fibrillazione ventricolare, Tachicardia ventricolare, Bradicardia sinusale, Tachicardia sinusale, altro
|
24 ore
|
|
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Pressione Arteriosa Media (mmHg)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Pressione Sanguigna Diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Pressione Sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Compliance dell'Arteria Polmonare (mmHg)
Lasso di tempo: 3-6 ore
|
3-6 ore
|
|
|
Indice del lavoro sistolico ventricolare destro (g·m⁻²·battito⁻¹)
Lasso di tempo: 3-6 ore
|
3-6 ore
|
|
|
Indice di Pulsatilità dell'Arteria Polmonare (PAPi)
Lasso di tempo: 3-6 ore
|
misurazione calcolata
|
3-6 ore
|
|
Resistenza Vascolare Polmonare (dynes/cm⁵)
Lasso di tempo: 3-6 ore
|
3-6 ore
|
|
|
Resistenza Vascolare Sistemica (mmHg/L/min)
Lasso di tempo: 3-6 ore
|
3-6 ore
|
|
|
Pressione di Incuneamento del Capillare Polmonare (mmHg)
Lasso di tempo: 3-6 ore
|
3-6 ore
|
|
|
Pressione Arteriosa Polmonare Diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 3-6 ore
|
3-6 ore
|
|
|
Pressione Sistolica dell'Arteria Polmonare (mmHg)
Lasso di tempo: 3-6 ore
|
3-6 ore
|
|
|
Pressione Atrio Destro (mmHg)
Lasso di tempo: 3-6 ore
|
misurazione del rapporto
|
3-6 ore
|
|
Indice di Pulsatilità Aortica (API)
Lasso di tempo: 3-6 ore
|
misurazione calcolata
|
3-6 ore
|
|
Potenza Cardiaca (W/m²)
Lasso di tempo: 3-6 ore
|
3-6 ore
|
|
|
Potenza Cardiaca (Watt)
Lasso di tempo: 3-6 ore
|
3-6 ore
|
|
|
Volume Sistolico (mL)
Lasso di tempo: 3-6 ore
|
3-6 ore
|
|
|
Indice Cardiaco (L/min/m²)
Lasso di tempo: 3-6 ore
|
3-6 ore
|
|
|
Gittata Cardiaca (L/min)
Lasso di tempo: 3-6 ore
|
3-6 ore
|
|
|
Saturazione di Ossigeno dell'Arteria Polmonare (%)
Lasso di tempo: 3-6 ore
|
3-6 ore
|
|
|
Ritmo Cardiaco
Lasso di tempo: 3-6 ore
|
Ritmo sinusale normale, Fibrillazione atriale, Flutter atriale, Fibrillazione ventricolare, Tachicardia ventricolare, Bradicardia sinusale, Tachicardia sinusale, altro
|
3-6 ore
|
|
Frequenza Cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 3-6 ore
|
3-6 ore
|
|
|
Pressione Arteriosa Media (mmHg)
Lasso di tempo: 3-6 ore
|
3-6 ore
|
|
|
Pressione Sanguigna Diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 3-6 ore
|
3-6 ore
|
|
|
Pressione Sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 3-6 ore
|
3-6 ore
|
|
|
Compliance dell'Arteria Polmonare (mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
|
|
Indice del lavoro sistolico ventricolare destro (g·m⁻²·battito⁻¹)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
|
|
Indice di Pulsatilità dell'Arteria Polmonare (PAPi)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
misurazione calcolata
|
30 minuti
|
|
Resistenza Vascolare Polmonare (dynes/cm⁵)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
|
|
Resistenza Vascolare Sistemica (mmHg/L/min)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
|
|
Pressione di Incuneamento del Capillare Polmonare (mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
|
|
Pressione Arteriosa Polmonare Diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
|
|
Pressione Arteriosa Polmonare Sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
|
|
Pressione Atrio Destro (mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
misurazione del rapporto
|
30 minuti
|
|
Indice di Pulsatilità Aortica (API)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
misurazione calcolata
|
30 minuti
|
|
Potenza Cardiaca Ingresso (W/m²)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
|
|
Volume Sistolico (mL)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
|
|
Potenza Cardiaca di Eiezione (Watt)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
|
|
Indice Cardiaco (L/min/m²)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
|
|
Gittata Cardiaca (L/min)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
|
|
Saturazione di Ossigeno dell'Arteria Polmonare (%)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
|
|
Ritmo Cardiaco
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Ritmo sinusale normale, Fibrillazione atriale, Flutter atriale, Fibrillazione ventricolare, Tachicardia ventricolare, Bradicardia sinusale, Tachicardia sinusale, altro
|
30 minuti
|
|
Frequenza Cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
|
|
Pressione Arteriosa Media (mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
|
|
Pressione Arteriosa Diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
|
|
Destinazione Finale
Lasso di tempo: Follow-up longitudinale (circa 3 mesi)
|
Recupero cardiaco con dimissione (vivo)
|
Follow-up longitudinale (circa 3 mesi)
|
|
Disposizione Finale
Lasso di tempo: Follow-Up Longitudinale (circa 3 mesi)
|
Dispositivo di Assistenza Ventricolare Sinistra (LVAD)
|
Follow-Up Longitudinale (circa 3 mesi)
|
|
Ultima Disposizione
Lasso di tempo: Follow-Up Longitudinale (circa 3 mesi)
|
Trapianto
|
Follow-Up Longitudinale (circa 3 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew S Delfiner, DO, MS, Thomas Jefferson University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-0678
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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