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Conformità della Contropulsazione a Pallone Intra-aortico (IABC)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Matthew Delfiner, Thomas Jefferson University

Compliance Arteriale come Predittore di Esiti Clinici con Contropulsazione a Pallone Intra-aortico: Uno Studio Pilota Osservazionale Prospettico

I ricercatori intendono studiare come la compliance arteriosa basale (definita come volume sistolico/pressione differenziale) influenzi il successo clinico della contropulsazione con pallone intra-aortico (IABC) nei pazienti con shock cardiogeno (CS). I ricercatori mirano a confrontare gli esiti clinici nei pazienti con CS che richiedono IABC con compliance normale rispetto a quelli con compliance ridotta. Lo studio arruolerà pazienti sottoposti a IABC che siano clinicamente indicati. Saranno ottenute misurazioni emodinamiche basali e quindi i pazienti saranno stratificati in base alla loro compliance. Dopo l'IABC, saranno ottenute misurazioni emodinamiche seriali e confrontate tra i gruppi. I pazienti continueranno a essere seguiti longitudinalmente fino a quando l'IABC non sarà stato interrotto per qualsiasi motivo. Lo studio proposto produrrà risultati che aiuteranno nello sviluppo di un più ampio studio clinico e, in definitiva, assisteranno i clinici nel determinare se l'IABC sia una terapia appropriata per i pazienti in shock cardiogeno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentrerà sui pazienti in shock cardiogeno (CS) che si sottoporranno all'inserimento di contropulsazione a palloncino intra-aortico (IABC) clinicamente indicata e al cateterismo cardiaco destro. Prima dell'inserimento dell'IABC, un paziente verrà sottoposto al cateterismo cardiaco destro clinicamente indicato. Gli investigatori registreranno questi parametri emodinamici basali, inclusi (ma non limitati a) volume sistolico e pressione arteriosa del polso.

Dopo il completamento dell'inserimento dell'IABC, le misurazioni emodinamiche ripetute saranno ottenute circa 30 minuti dopo. Le misurazioni emodinamiche ripetute saranno registrate circa 3-6 ore dopo la procedura e 24 ore dopo la procedura. L'atto di registrare le misurazioni emodinamiche fa parte della gestione clinica abituale dei pazienti con IABC.

I pazienti continueranno a essere seguiti longitudinalmente fino al completamento del loro ciclo di IABC, a causa della risoluzione del CS, della sostituzione con un dispositivo separato, del trapianto di cuore, dell'impianto di Dispositivo di Assistenza Ventricolare Sinistra (LVAD) duraturo o della morte del paziente.

Gli investigatori ipotizzano che i pazienti con bassa compliance arteriosa avranno miglioramenti maggiori nella gittata cardiaca e nelle pressioni di riempimento cardiaco rispetto ai pazienti con compliance normale. Gli obiettivi specifici sono (1) confrontare i cambiamenti emodinamici con l'IABC in pazienti con shock cardiogeno con bassa compliance rispetto a quelli con compliance normale e (2) determinare un valore di cutoff della compliance che può essere utilizzato per futuri studi clinici più ampi.

Lo studio proposto produrrà risultati che aiuteranno a sviluppare uno studio clinico più ampio e, in definitiva, assisteranno i clinici nel determinare se l'IABC è una terapia appropriata per i pazienti in shock cardiogeno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Matthew S Delfiner, DO, MS
  • Numero di telefono: 215-955-2050

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew S Delfiner, DO, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con shock cardiogeno sottoposti a Contropulsazione a Palloncino Intra-aortico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Shock cardiogeno
  • Sottoposto a Contropulsazione a Pallone Intra-aortico (IABC) come parte dell'assistenza clinica
  • In grado di fornire il consenso o avere un procuratore legale o un parente prossimo che fornisca il consenso

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Incapace di dare il consenso o non ha un procuratore legale o un parente prossimo per dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gittata cardiaca (L/min)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Saturazione Ossigeno Arteria Polmonare (%)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Ultima Disposizione
Lasso di tempo: Follow-up longitudinale (circa 3 mesi)
Morte ospedaliera
Follow-up longitudinale (circa 3 mesi)
Bilirubina Totale (mg/dL)
Lasso di tempo: 24 ore
valore di laboratorio del partecipante
24 ore
ALT (U/L)
Lasso di tempo: 24 ore
valore di laboratorio del partecipante
24 ore
AST (U/L)
Lasso di tempo: 24 ore
valore di laboratorio del partecipante
24 ore
Clearance della Creatinina/GFR
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Creatina (mg/dL)
Lasso di tempo: 24 ore
valore di laboratorio del partecipante
24 ore
Lattato millimoli per litro (mmol/L)
Lasso di tempo: 24 ore
valore di laboratorio del partecipante
24 ore
Compliance dell'Arteria Polmonare (mmHg)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Indice del Lavoro Sistolico Ventricolare Destro (g·m⁻²·battito⁻¹)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Pulmonary Artery Pulsatility Index (PAPi)
Lasso di tempo: 24 ore
misurazione calcolata
24 ore
Resistenza Vascolare Polmonare (dynes/cm⁵)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Resistenza Vascolare Sistemica (mmHg/L/min)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Pressione di incuneamento del capillare polmonare (mmHg)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Pressione Arteriosa Polmonare Diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Pressione Arteriosa Polmonare Sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Pressione Atriale Destra (mmHg)
Lasso di tempo: 24 ore
report measurement
24 ore
Indice di Pulsatilità Aortica (API)
Lasso di tempo: 24 ore
misurazione calcolata
24 ore
Potenza Cardiaca Input (W/m²)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Potenza Cardiaca (Watt)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Volume Sistolico (mL)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Indice Cardiaco (L/min/m²)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Ritmo Cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore
Ritmo sinusale normale, Fibrillazione atriale, Flutter atriale, Fibrillazione ventricolare, Tachicardia ventricolare, Bradicardia sinusale, Tachicardia sinusale, altro
24 ore
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Pressione Arteriosa Media (mmHg)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Pressione Sanguigna Diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Pressione Sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Compliance dell'Arteria Polmonare (mmHg)
Lasso di tempo: 3-6 ore
3-6 ore
Indice del lavoro sistolico ventricolare destro (g·m⁻²·battito⁻¹)
Lasso di tempo: 3-6 ore
3-6 ore
Indice di Pulsatilità dell'Arteria Polmonare (PAPi)
Lasso di tempo: 3-6 ore
misurazione calcolata
3-6 ore
Resistenza Vascolare Polmonare (dynes/cm⁵)
Lasso di tempo: 3-6 ore
3-6 ore
Resistenza Vascolare Sistemica (mmHg/L/min)
Lasso di tempo: 3-6 ore
3-6 ore
Pressione di Incuneamento del Capillare Polmonare (mmHg)
Lasso di tempo: 3-6 ore
3-6 ore
Pressione Arteriosa Polmonare Diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 3-6 ore
3-6 ore
Pressione Sistolica dell'Arteria Polmonare (mmHg)
Lasso di tempo: 3-6 ore
3-6 ore
Pressione Atrio Destro (mmHg)
Lasso di tempo: 3-6 ore
misurazione del rapporto
3-6 ore
Indice di Pulsatilità Aortica (API)
Lasso di tempo: 3-6 ore
misurazione calcolata
3-6 ore
Potenza Cardiaca (W/m²)
Lasso di tempo: 3-6 ore
3-6 ore
Potenza Cardiaca (Watt)
Lasso di tempo: 3-6 ore
3-6 ore
Volume Sistolico (mL)
Lasso di tempo: 3-6 ore
3-6 ore
Indice Cardiaco (L/min/m²)
Lasso di tempo: 3-6 ore
3-6 ore
Gittata Cardiaca (L/min)
Lasso di tempo: 3-6 ore
3-6 ore
Saturazione di Ossigeno dell'Arteria Polmonare (%)
Lasso di tempo: 3-6 ore
3-6 ore
Ritmo Cardiaco
Lasso di tempo: 3-6 ore
Ritmo sinusale normale, Fibrillazione atriale, Flutter atriale, Fibrillazione ventricolare, Tachicardia ventricolare, Bradicardia sinusale, Tachicardia sinusale, altro
3-6 ore
Frequenza Cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 3-6 ore
3-6 ore
Pressione Arteriosa Media (mmHg)
Lasso di tempo: 3-6 ore
3-6 ore
Pressione Sanguigna Diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 3-6 ore
3-6 ore
Pressione Sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 3-6 ore
3-6 ore
Compliance dell'Arteria Polmonare (mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Indice del lavoro sistolico ventricolare destro (g·m⁻²·battito⁻¹)
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Indice di Pulsatilità dell'Arteria Polmonare (PAPi)
Lasso di tempo: 30 minuti
misurazione calcolata
30 minuti
Resistenza Vascolare Polmonare (dynes/cm⁵)
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Resistenza Vascolare Sistemica (mmHg/L/min)
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Pressione di Incuneamento del Capillare Polmonare (mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Pressione Arteriosa Polmonare Diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Pressione Arteriosa Polmonare Sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Pressione Atrio Destro (mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti
misurazione del rapporto
30 minuti
Indice di Pulsatilità Aortica (API)
Lasso di tempo: 30 minuti
misurazione calcolata
30 minuti
Potenza Cardiaca Ingresso (W/m²)
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Volume Sistolico (mL)
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Potenza Cardiaca di Eiezione (Watt)
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Indice Cardiaco (L/min/m²)
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Gittata Cardiaca (L/min)
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Saturazione di Ossigeno dell'Arteria Polmonare (%)
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Ritmo Cardiaco
Lasso di tempo: 30 minuti
Ritmo sinusale normale, Fibrillazione atriale, Flutter atriale, Fibrillazione ventricolare, Tachicardia ventricolare, Bradicardia sinusale, Tachicardia sinusale, altro
30 minuti
Frequenza Cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Pressione Arteriosa Media (mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Pressione Arteriosa Diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Destinazione Finale
Lasso di tempo: Follow-up longitudinale (circa 3 mesi)
Recupero cardiaco con dimissione (vivo)
Follow-up longitudinale (circa 3 mesi)
Disposizione Finale
Lasso di tempo: Follow-Up Longitudinale (circa 3 mesi)
Dispositivo di Assistenza Ventricolare Sinistra (LVAD)
Follow-Up Longitudinale (circa 3 mesi)
Ultima Disposizione
Lasso di tempo: Follow-Up Longitudinale (circa 3 mesi)
Trapianto
Follow-Up Longitudinale (circa 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew S Delfiner, DO, MS, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock cardiogenico

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