Zgodność z Wewnątrzaortalną Balonową Kontrapulsacją (IABC)
6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Matthew Delfiner, Thomas Jefferson University
Kompliancja tętnic jako predyktor wyników klinicznych z kontrapulsacją balonową wewnątrzaortalną: prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe
Badacze zamierzają zbadać, jak wyjściowa podatność tętnic (zdefiniowana jako objętość wyrzutowa serca/ciśnienie tętna) wpływa na kliniczny sukces wewnątrzaortalnej kontrapulsacji balonowej (IABC) u pacjentów z wstrząsem kardiogennym (CS).
Badacze dążą do porównania wyników klinicznych u pacjentów z CS wymagających IABC z prawidłową podatnością versus niską podatnością.
Badanie obejmie pacjentów poddawanych IABC, u których jest to wskazane klinicznie.
Pomiary hemodynamiczne wyjściowe zostaną uzyskane, a następnie pacjenci zostaną sklasyfikowani na podstawie ich podatności.
Po IABC zostaną uzyskane seryjne pomiary hemodynamiczne i porównane między grupami.
Pacjenci będą kontynuowani w obserwacji podłużnej, aż IABC zostanie przerwane z jakiegokolwiek powodu.
Proponowane badanie przyniesie wyniki, które pomogą w opracowaniu większego badania klinicznego i ostatecznie pomogą klinicystom w ustaleniu, czy IABC jest odpowiednią terapią dla pacjentów w wstrząsie kardiogennym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badanie to będzie skupiać się na pacjentach w stanie wstrząsu kardiogennego (CS), u których planowane jest klinicznie wskazane wszczepienie wewnątrzaortalnej balonowej kontrapulsacji (IABC) i cewnikowanie prawego serca. Przed wszczepieniem IABC pacjent będzie miał wykonane klinicznie wskazane cewnikowanie prawego serca. Badacze będą rejestrować te podstawowe parametry hemodynamiczne, w tym (ale nie tylko) objętość wyrzutową i ciśnienie tętna tętniczego.
Po zakończeniu wszczepienia IABC, powtórne pomiary hemodynamiczne będą uzyskiwane około 30 minut później. Powtórne pomiary hemodynamiczne będą rejestrowane około 3-6 godzin po zabiegu oraz 24 godziny po zabiegu. Akt rejestrowania pomiarów hemodynamicznych jest częścią zwykłego postępowania klinicznego u pacjentów z IABC.
Pacjenci będą kontynuowani w obserwacji podłużnej do czasu zakończenia leczenia IABC, z powodu ustąpienia CS, wymiany na oddzielne urządzenie, przeszczepienia serca, implantacji trwałego wspomagania lewej komory (LVAD) lub śmierci pacjenta.
Badacze zakładają, że pacjenci z niską podatnością tętniczą będą mieli większe poprawy w rzucie serca i ciśnieniach napełniania serca w porównaniu z pacjentami z normalną podatnością. Konkretne cele to (1) porównanie zmian hemodynamicznych z IABC u pacjentów w stanie wstrząsu kardiogennego z niską podatnością vs tych z normalną podatnością oraz (2) określenie wartości granicznej podatności, która może być wykorzystana w przyszłych większych badaniach klinicznych.
Proponowane badanie przyniesie wyniki, które pomogą w opracowaniu większego badania klinicznego i ostatecznie pomogą klinicystom w określeniu, czy IABC jest odpowiednią terapią dla pacjentów w stanie wstrząsu kardiogennego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth R Westburg, MS
- Numer telefonu: 215-955-2050
- E-mail: elizabeth.westburg@jefferson.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matthew S Delfiner, DO, MS
- Numer telefonu: 215-955-2050
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Westburg, MS
- Numer telefonu: 267-872-1871
- E-mail: elizabeth.westburg@jefferson.edu
-
Główny śledczy:
- Matthew S Delfiner, DO, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wstrząsem kardiogennym poddawani wewnątrzaortalnej kontrpulsacji balonowej
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Wstrząs kardiogenny
- Poddawanie się wewnątrzaortalnej kontrapulsacji balonowej (IABC) jako część opieki klinicznej
- Zdolność do wyrażenia zgody lub posiadanie pełnomocnictwa lub zgody najbliższej rodziny
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Brak możliwości wyrażenia zgody lub brak pełnomocnictwa lub zgody najbliższej rodziny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pojemność minutowa serca (L/min)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Saturacja tlenu w tętnicy płucnej (%)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Ostateczne Rozstrzygnięcie
Ramy czasowe: Długoterminowa obserwacja kontrolna (około 3 miesięcy)
|
Zgon szpitalny
|
Długoterminowa obserwacja kontrolna (około 3 miesięcy)
|
|
Całkowita bilirubina (mg/dL)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
wartość laboratoryjna uczestnika
|
24 godziny
|
|
ALT (U/L)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
wartość laboratoryjna uczestnika
|
24 godziny
|
|
AST (U/L)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
wartość laboratoryjna uczestnika
|
24 godziny
|
|
Klirens kreatyniny/GFR
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Kreatyna (mg/dL)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
wartość laboratoryjna uczestnika
|
24 godziny
|
|
Mleczan w milimolach na litr (mmol/L)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
wartość laboratoryjna uczestnika
|
24 godziny
|
|
Podatność tętnicy płucnej (mmHg)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Wskaźnik pracy wyrzutowej prawej komory (g·m⁻²·uderzenie⁻¹)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Wskaźnik pulsacyjny tętnicy płucnej (PAPi)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
obliczony pomiar
|
24 godziny
|
|
Oporność naczyniowa płuc (dyn/cm⁵)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Systemowy opór naczyniowy (mmHg/L/min)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Ciśnienie zaklinowania włośniczkowego płuc (mmHg)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Ciśnienie rozkurczowe w tętnicy płucnej (mmHg)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Ciśnienie skurczowe tętnicy płucnej (mmHg)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Ciśnienie w prawym przedsionku (mmHg)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
pomiar raportu
|
24 godziny
|
|
Wskaźnik Tętna Aorty (API)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
obliczony pomiar
|
24 godziny
|
|
Moc wejściowa serca (W/m²)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Moc wyjściowa serca (Waty)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Objętość wyrzutowa (ml)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Wskaźnik sercowy (L/min/m²)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Rytm serca
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Rytm zatokowy prawidłowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, migotanie komór, częstoskurcz komorowy, bradykardia zatokowa, tachykardia zatokowa, inne
|
24 godziny
|
|
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Ciśnienie tętnicze rozkurczowe (mmHg)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Podatność tętnicy płucnej (mmHg)
Ramy czasowe: 3-6 godzin
|
3-6 godzin
|
|
|
Praca skurczowa prawej komory (g·m⁻²·uderzenie⁻¹)
Ramy czasowe: 3-6 godzin
|
3-6 godzin
|
|
|
Wskaźnik Pulsacji Tętnicy Płucnej (PAPi)
Ramy czasowe: 3-6 godzin
|
obliczony pomiar
|
3-6 godzin
|
|
Opór naczyniowy płucny (dyn/cm⁵)
Ramy czasowe: 3-6 godzin
|
3-6 godzin
|
|
|
Systemowy opór naczyniowy (mmHg/L/min)
Ramy czasowe: 3-6 godzin
|
3-6 godzin
|
|
|
Ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (mmHg)
Ramy czasowe: 3-6 godzin
|
3-6 godzin
|
|
|
Ciśnienie rozkurczowe tętnicy płucnej (mmHg)
Ramy czasowe: 3-6 godzin
|
3-6 godzin
|
|
|
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (mmHg)
Ramy czasowe: 3-6 godzin
|
3-6 godzin
|
|
|
Ciśnienie w prawym przedsionku (mmHg)
Ramy czasowe: 3-6 godzin
|
raport pomiaru
|
3-6 godzin
|
|
Indeks Pulsacyjności Aorty (API)
Ramy czasowe: 3-6 godzin
|
obliczony pomiar
|
3-6 godzin
|
|
Moc serca (W/m²)
Ramy czasowe: 3-6 godzin
|
3-6 godzin
|
|
|
Wydajność serca (Watty)
Ramy czasowe: 3-6 godzin
|
3-6 godzin
|
|
|
Objętość wyrzutowa (ml)
Ramy czasowe: 3-6 godzin
|
3-6 godzin
|
|
|
Wskaźnik sercowy (L/min/m²)
Ramy czasowe: 3-6 godzin
|
3-6 godzin
|
|
|
Rzut serca (L/min)
Ramy czasowe: 3-6 godzin
|
3-6 godzin
|
|
|
Wysycenie tlenem tętnicy płucnej (%)
Ramy czasowe: 3-6 godzin
|
3-6 godzin
|
|
|
Rytm serca
Ramy czasowe: 3-6 godzin
|
Normal Sinus Rhythm, Atrial Fibrillation, Atrial Flutter, Ventricular Fibrillation, Ventricular Tachycardia, Sinus Bradycardia, Sinus Tachycardia, other
|
3-6 godzin
|
|
Tętno (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: 3-6 godzin
|
3-6 godzin
|
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: 3-6 godzin
|
3-6 godzin
|
|
|
Ciśnienie rozkurczowe krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 3-6 godzin
|
3-6 godzin
|
|
|
Ciśnienie skurczowe krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 3-6 godzin
|
3-6 godzin
|
|
|
Podatność tętnicy płucnej (mmHg)
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Indeks pracy skurczowej prawej komory (g·m⁻²·uderzenie⁻¹)
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Pulmonary Artery Pulsatility Index (PAPi)
Ramy czasowe: 30 minut
|
obliczony pomiar
|
30 minut
|
|
Oporność naczyniowa płuc (dynes/cm⁵)
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Systemowy Opór Naczyniowy (mmHg/L/min)
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Ciśnienie zaklinowania włośniczkowego w płucach (mmHg)
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Rozkurczowe ciśnienie tętnicy płucnej (mmHg)
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Ciśnienie skurczowe tętnicy płucnej (mmHg)
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Ciśnienie w prawym przedsionku (mmHg)
Ramy czasowe: 30 minut
|
pomiar raportu
|
30 minut
|
|
Indeks Pulsacyjności Aorty (API)
Ramy czasowe: 30 minut
|
obliczone pomiary
|
30 minut
|
|
Moc wejściowa serca (W/m²)
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Objętość wyrzutowa (ml)
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Moc wyjściowa serca (Waty)
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Wskaźnik sercowy (L/min/m²)
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Rzut serca (L/min)
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Wysycenie krwi tlenem w tętnicy płucnej (%)
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Rytm Serca
Ramy czasowe: 30 minut
|
Rytm zatokowy prawidłowy, Migotanie przedsionków, Trzepotanie przedsionków, Migotanie komór, Tachykardia komorowa, Bradykardia zatokowa, Tachykardia zatokowa, inne
|
30 minut
|
|
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Ciśnienie rozkurczowe (mmHg)
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Ostateczne Rozstrzygnięcie
Ramy czasowe: Kontynuacja obserwacji w długim okresie (około 3 miesięcy)
|
Wyleczenie serca z wypisem (żywy)
|
Kontynuacja obserwacji w długim okresie (około 3 miesięcy)
|
|
Ostateczne Rozstrzygnięcie
Ramy czasowe: Obserwacja długoterminowa (około 3 miesiące)
|
Lewokomorowe urządzenie wspomagające (LVAD)
|
Obserwacja długoterminowa (około 3 miesiące)
|
|
Ostateczna dyspozycja
Ramy czasowe: Długoterminowa obserwacja (około 3 miesięcy)
|
Przeszczep
|
Długoterminowa obserwacja (około 3 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew S Delfiner, DO, MS, Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-0678
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .