Conformidade da Contrapulsação com Balão Intra-Aórtico (IABC)
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Matthew Delfiner, Thomas Jefferson University
Complacência Arterial como Preditora de Resultados Clínicos com Contrapulsação por Balão Intra-aórtico: Um Estudo Piloto Observacional Prospectivo
Os investigadores pretendem estudar como a complacência arterial basal (definida pelo volume sistólico/pressão de pulso) influencia o sucesso clínico da contrapulsação com balão intra-aórtico (IABC) em doentes com choque cardiogénico (CS).
Os investigadores pretendem comparar os resultados clínicos em doentes com CS que necessitam de IABC com complacência normal versus baixa complacência.
O estudo irá recrutar doentes submetidos a IABC que estejam clinicamente indicados.
Serão obtidas medições hemodinâmicas basais e, em seguida, os doentes serão estratificados com base na sua complacência.
Após IABC, serão obtidas medições hemodinâmicas seriadas e comparadas entre os grupos.
Os doentes continuarão a ser acompanhados longitudinalmente até que o IABC tenha sido interrompido por qualquer motivo.
O estudo proposto produzirá resultados que ajudarão a desenvolver um ensaio clínico maior e, em última análise, auxiliarão os clínicos a determinar se o IABC é uma terapia apropriada para doentes em choque cardiogénico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo irá focar-se em doentes em choque cardiogénico (CS) que irão ser submetidos à inserção de contrapulsação intra-aórtica com balão (IABC) clinicamente indicada e cateterização cardíaca direita. Antes da inserção da IABC, o doente fará a cateterização cardíaca direita clinicamente indicada. Os investigadores irão registar estes parâmetros hemodinâmicos basais, incluindo (mas não se limitando a) o volume sistólico e a pressão de pulso arterial.
Após a conclusão da inserção da IABC, serão obtidas medições hemodinâmicas repetidas aproximadamente 30 minutos depois. As medições hemodinâmicas repetidas serão registadas aproximadamente 3-6 horas após o procedimento e 24 horas após o procedimento. O ato de registar medições hemodinâmicas faz parte da gestão clínica habitual de doentes com IABC.
Os doentes serão seguidos longitudinalmente até que o curso da IABC tenha terminado, seja devido à resolução do CS, troca por um dispositivo separado, transplante cardíaco, implantação de um Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) duradouro, ou morte do doente.
Os investigadores hipotetizam que os doentes com baixa complacência arterial terão maiores melhorias no débito cardíaco e nas pressões de enchimento cardíaco em comparação com doentes com complacência normal. Os objetivos específicos são (1) comparar as alterações hemodinâmicas com IABC em doentes com choque cardiogénico com baixa complacência versus aqueles com complacência normal e (2) determinar um valor de corte de complacência que possa ser usado para futuros ensaios clínicos maiores.
O estudo proposto produzirá resultados que ajudarão no desenvolvimento de um ensaio clínico maior e, em última análise, auxiliarão os clínicos a determinar se a IABC é uma terapia apropriada para doentes em choque cardiogénico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth R Westburg, MS
- Número de telefone: 215-955-2050
- E-mail: elizabeth.westburg@jefferson.edu
Estude backup de contato
- Nome: Matthew S Delfiner, DO, MS
- Número de telefone: 215-955-2050
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contato:
- Elizabeth Westburg, MS
- Número de telefone: 267-872-1871
- E-mail: elizabeth.westburg@jefferson.edu
-
Investigador principal:
- Matthew S Delfiner, DO, MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com choque cardiogénico submetidos a Contrapulsação por Balão Intra-aórtico
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Choque cardiogénico
- Submetido a Contrapulsação com Balão Intra-aórtico (IABC) como parte dos cuidados clínicos
- Capaz de dar consentimento ou ter procuração ou parente próximo para dar consentimento
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 anos
- Incapaz de dar consentimento ou não ter procuração ou parente próximo para consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Débito Cardíaco (L/min)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão Arterial Sistólica (mmHg)
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Saturação de Oxigénio da Artéria Pulmonar (%)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Destino Final
Prazo: Acompanhamento Longitudinal (aproximadamente 3 meses)
|
Óbito hospitalar
|
Acompanhamento Longitudinal (aproximadamente 3 meses)
|
|
Bilirrubina Total (mg/dL)
Prazo: 24 horas
|
valor laboratorial do participante
|
24 horas
|
|
ALT (U/L)
Prazo: 24 horas
|
valor laboratorial do participante
|
24 horas
|
|
AST (U/L)
Prazo: 24 horas
|
valor laboratorial do participante
|
24 horas
|
|
Clearance de Creatinina/TFG
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Creatina (mg/dL)
Prazo: 24 horas
|
valor laboratorial do participante
|
24 horas
|
|
Lactato milimoles por litro (mmol/L)
Prazo: 24 horas
|
valor laboratorial do participante
|
24 horas
|
|
Compliança da Artéria Pulmonar (mmHg)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Índice de Trabalho Sistólico do Ventrículo Direito (g·m⁻²·batimento⁻¹)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Índice de Pulsatilidade da Artéria Pulmonar (PAPi)
Prazo: 24 horas
|
medição calculada
|
24 horas
|
|
Resistência Vascular Pulmonar (dynes/cm⁵)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Resistência Vascular Sistémica (mmHg/L/min)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Pressão de Cuneificação Capilar Pulmonar (mmHg)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Pressão Arterial Pulmonar Diastólica (mmHg)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Pressão Arterial Pulmonar Sistólica (mmHg)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Pressão do Átrio Direito (mmHg)
Prazo: 24 horas
|
relatório de medição
|
24 horas
|
|
Índice de Pulsatilidade Aórtica (API)
Prazo: 24 horas
|
medição calculada
|
24 horas
|
|
Potência Cardíaca (W/m²)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Potência de Saída Cardíaca (Watts)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Volume Sistólico (mL)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Índice Cardíaco (L/min/m²)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Ritmo Cardíaco
Prazo: 24 horas
|
Ritmo Sinusal Normal, Fibrilhação Auricular, Flutter Auricular, Fibrilhação Ventricular, Taquicardia Ventricular, Bradicardia Sinusal, Taquicardia Sinusal, outro
|
24 horas
|
|
Frequência Cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Pressão Arterial Média (mmHg)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Pressão Arterial Diastólica (mmHg)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Pressão Arterial Sistólica (mmHg)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Complacência da Artéria Pulmonar (mmHg)
Prazo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Índice de Trabalho Sistólico do Ventrículo Direito (g·m⁻²·batimento⁻¹)
Prazo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Índice de Pulso da Artéria Pulmonar (PAPi)
Prazo: 3-6 horas
|
medida calculada
|
3-6 horas
|
|
Resistência Vascular Pulmonar (dynes/cm⁵)
Prazo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Resistência Vascular Sistémica (mmHg/L/min)
Prazo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Pressão de Oclusão da Artéria Pulmonar (mmHg)
Prazo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Pressão Arterial Pulmonar Diastólica (mmHg)
Prazo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Pressão Sistólica da Artéria Pulmonar (mmHg)
Prazo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Pressão do Átrio Direito (mmHg)
Prazo: 3-6 horas
|
medição do relatório
|
3-6 horas
|
|
Índice de Pulsatilidade Aórtica (API)
Prazo: 3-6 horas
|
medição calculada
|
3-6 horas
|
|
Potência de Entrada Cardíaca (W/m²)
Prazo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Potência de Saída Cardíaca (Watts)
Prazo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Volume de Sístole (mL)
Prazo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Índice Cardíaco (L/min/m²)
Prazo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Débito Cardíaco (L/min)
Prazo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Saturação de Oxigénio da Artéria Pulmonar (%)
Prazo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Ritmo Cardíaco
Prazo: 3-6 horas
|
Ritmo Sinusal Normal, Fibrilhação Auricular, Flutter Auricular, Fibrilhação Ventricular, Taquicardia Ventricular, Bradicardia Sinusal, Taquicardia Sinusal, outro
|
3-6 horas
|
|
Frequência Cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Pressão Arterial Média (mmHg)
Prazo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Pressão Arterial Diastólica (mmHg)
Prazo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Pressão Arterial Sistólica (mmHg)
Prazo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Complacência da Artéria Pulmonar (mmHg)
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Índice de Trabalho Sistólico do Ventrículo Direito (g·m⁻²·batimento⁻¹)
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Índice de Pulsatilidade da Artéria Pulmonar (PAPi)
Prazo: 30 minutos
|
medição calculada
|
30 minutos
|
|
Resistência Vascular Pulmonar (dynes/cm⁵)
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Resistência Vascular Sistémica (mmHg/L/min)
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Pressão de Oclusão da Artéria Pulmonar (mmHg)
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Pressão Arterial Pulmonar Diastólica (mmHg)
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Pressão Arterial Pulmonar Sistólica (mmHg)
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Pressão do Átrio Direito (mmHg)
Prazo: 30 minutos
|
medição do relatório
|
30 minutos
|
|
Índice de Pulsatilidade Aórtica (API)
Prazo: 30 minutos
|
medição calculada
|
30 minutos
|
|
Potência Cardíaca de Entrada (W/m²)
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Volume Sistólico (mL)
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Potência Cardíaca (Watts)
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Índice Cardíaco (L/min/m²)
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Débito Cardíaco (L/min)
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Saturação de Oxigénio na Artéria Pulmonar (%)
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Ritmo Cardíaco
Prazo: 30 minutos
|
Ritmo Sinusal Normal, Fibrilhação Auricular, Flutter Auricular, Fibrilhação Ventricular, Taquicardia Ventricular, Bradicardia Sinusal, Taquicardia Sinusal, outro
|
30 minutos
|
|
Frequência Cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Pressão Arterial Média (mmHg)
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Pressão Arterial Diastólica (mmHg)
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Destino Final
Prazo: Seguimento Longitudinal (aproximadamente 3 meses)
|
Recuperação cardíaca com alta (vivo)
|
Seguimento Longitudinal (aproximadamente 3 meses)
|
|
Destino Final
Prazo: Acompanhamento Longitudinal (aproximadamente 3 meses)
|
Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD)
|
Acompanhamento Longitudinal (aproximadamente 3 meses)
|
|
Disposição Final
Prazo: Acompanhamento Longitudinal (aproximadamente 3 meses)
|
Transplante
|
Acompanhamento Longitudinal (aproximadamente 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew S Delfiner, DO, MS, Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0678
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .