- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07402018
Cumplimiento de la Contrapulsación con Balón Intraórtico (IABC)
La Complianza Arterial como Predictor de Resultados Clínicos con Contrapulsación con Balón Intraaórtico: Un Estudio Piloto Observacional Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio se centrará en pacientes en shock cardiogénico (SC) que se someterán a la inserción de contrapulsación con balón intraaórtico (IABC, por sus siglas en inglés) indicada clínicamente y a cateterismo cardíaco derecho.
Antes de la inserción de la IABC, se realizará al paciente el cateterismo cardíaco derecho indicado clínicamente.
Los investigadores registrarán estos parámetros hemodinámicos basales, incluyendo (pero no limitándose a) el volumen sistólico y la presión del pulso arterial.
Una vez completada la inserción de la IABC, se obtendrán mediciones hemodinámicas repetidas aproximadamente 30 minutos después.
Se registrarán mediciones hemodinámicas repetidas aproximadamente 3-6 horas después del procedimiento, y 24 horas después del procedimiento.
El acto de registrar las mediciones hemodinámicas forma parte del manejo clínico habitual de los pacientes con IABC.
Los pacientes serán seguidos longitudinalmente hasta que finalice su tratamiento con IABC, ya sea por resolución del SC, sustitución por otro dispositivo, trasplante de corazón, implante de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) duradero o fallecimiento del paciente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con baja distensibilidad arterial tendrán mayores mejoras en el gasto cardíaco y las presiones de llenado cardíaco en comparación con los pacientes con distensibilidad normal.
Los objetivos específicos son: (1) comparar los cambios hemodinámicos con IABC en pacientes con shock cardiogénico con baja distensibilidad frente a aquellos con distensibilidad normal, y (2) determinar un valor de corte de distensibilidad que pueda utilizarse para futuros ensayos clínicos más amplios.
El estudio propuesto arrojará resultados que ayudarán a desarrollar un ensayo clínico más amplio y, en última instancia, ayudarán a los médicos a determinar si la IABC es una terapia apropiada para pacientes en shock cardiogénico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth R Westburg, MS
- Número de teléfono: 215-955-2050
- Correo electrónico: elizabeth.westburg@jefferson.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew S Delfiner, DO, MS
- Número de teléfono: 215-955-2050
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contacto:
- Elizabeth Westburg, MS
- Número de teléfono: 267-872-1871
- Correo electrónico: elizabeth.westburg@jefferson.edu
-
Investigador principal:
- Matthew S Delfiner, DO, MS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Choque cardiogénico
- Sometido a Contrapulsación con Balón Intraaórtico (IABC) como parte de la atención clínica
- Capaz de dar consentimiento o tener poder notarial o familiar más cercano que dé consentimiento
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Incapaz de dar consentimiento o no tener poder notarial o familiar más cercano que dé consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Gasto Cardíaco (L/min)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión Arterial Sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Saturación de Oxígeno de la Arteria Pulmonar (%)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Ultimate Disposition
Periodo de tiempo: Seguimiento longitudinal (aproximadamente 3 meses)
|
Muerte hospitalaria
|
Seguimiento longitudinal (aproximadamente 3 meses)
|
|
Bilirrubina total (mg/dL)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
valor de laboratorio del participante
|
24 horas
|
|
ALT (U/L)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
valor de laboratorio del participante
|
24 horas
|
|
AST (U/L)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
valor de laboratorio del participante
|
24 horas
|
|
Aclaramiento de Creatinina/GFR
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Creatina (mg/dL)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
valor de laboratorio del participante
|
24 horas
|
|
Lactato milimoles por litro (mmol/L)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
valor de laboratorio del participante
|
24 horas
|
|
Compliance de la Arteria Pulmonar (mmHg)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Índice de trabajo sistólico del ventrículo derecho (g·m⁻²·latido⁻¹)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Índice de Pulsatilidad de la Arteria Pulmonar (PAPi)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
medición calculada
|
24 horas
|
|
Resistencia Vascular Pulmonar (dynes/cm⁵)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Resistencia Vascular Sistémica (mmHg/L/min)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Presión de enclavamiento de la arteria pulmonar (mmHg)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Presión Arterial Pulmonar Diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Presión Arterial Pulmonar Sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Presión Aurícula Derecha (mmHg)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
medición de informe
|
24 horas
|
|
Índice de Pulso Aórtico (API)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
medición calculada
|
24 horas
|
|
Potencia Cardiaca de Entrada (W/m²)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Potencia de Salida Cardíaca (Watts)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Volumen sistólico (mL)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Índice Cardíaco (L/min/m²)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Ritmo sinusal normal, Fibrilación auricular, Aleteo auricular, Fibrilación ventricular, Taquicardia ventricular, Bradicardia sinusal, Taquicardia sinusal, otro
|
24 horas
|
|
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Presión Arterial Media (mmHg)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Presión Arterial Diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Presión Arterial Sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Compliance de la Arteria Pulmonar (mmHg)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Índice de trabajo sistólico del ventrículo derecho (g·m⁻²·latido⁻¹)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Índice de Pulso de la Arteria Pulmonar (PAPi)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
|
medición calculada
|
3-6 horas
|
|
Resistencia Vascular Pulmonar (dinas/cm⁵)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Resistencia Vascular Sistémica (mmHg/L/min)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Presión de Cuña Capilar Pulmonar (mmHg)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Presión Arterial Pulmonar Diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Presión Arterial Pulmonar Sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Presión de la Aurícula Derecha (mmHg)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
|
informe de medición
|
3-6 horas
|
|
Índice de Pulsatilidad Aórtica (API)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
|
medición calculada
|
3-6 horas
|
|
Potencia Cardíaca de Entrada (W/m²)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Potencia Cardíaca (Vatios)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Volumen Sistólico (mL)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Índice Cardíaco (L/min/m²)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Gasto Cardíaco (L/min)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Saturación de Oxígeno de la Arteria Pulmonar (%)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 3-6 horas
|
Ritmo sinusal normal, Fibrilación auricular, Aleteo auricular, Fibrilación ventricular, Taquicardia ventricular, Bradicardia sinusal, Taquicardia sinusal, otro
|
3-6 horas
|
|
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Presión Arterial Media (mmHg)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Presión Arterial Sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
|
3-6 horas
|
|
|
Complianza de la Arteria Pulmonar (mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Índice de trabajo sistólico del ventrículo derecho (g·m⁻²·latido⁻¹)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Índice de Pulsatilidad de la Arteria Pulmonar (PAPi)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
medición calculada
|
30 minutos
|
|
Resistencia Vascular Pulmonar (dynes/cm⁵)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Resistencia Vascular Sistémica (mmHg/L/min)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Presión de Cuña Capilar Pulmonar (mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Presión Arterial Pulmonar Diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Presión Arterial Pulmonar Sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Presión de la Aurícula Derecha (mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
informe de medición
|
30 minutos
|
|
Índice de Pulsatilidad Aórtica (API)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
medida calculada
|
30 minutos
|
|
Potencia Cardíaca de Entrada (W/m²)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Volumen sistólico (mL)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Potencia de Salida Cardíaca (Vatios)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Índice Cardíaco (L/min/m²)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Gasto cardíaco (L/min)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Saturación de Oxígeno de la Arteria Pulmonar (%)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Ritmo Cardíaco
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Ritmo Sinusal Normal, Fibrilación Auricular, Aleteo Auricular, Fibrilación Ventricular, Taquicardia Ventricular, Bradicardia Sinusal, Taquicardia Sinusal, otro
|
30 minutos
|
|
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Presión Arterial Media (mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Presión Arterial Diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Disposición Final
Periodo de tiempo: Seguimiento longitudinal (aproximadamente 3 meses)
|
Recuperación cardíaca con alta (vivo)
|
Seguimiento longitudinal (aproximadamente 3 meses)
|
|
Disposición Definitiva
Periodo de tiempo: Seguimiento longitudinal (aproximadamente 3 meses)
|
Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda (LVAD)
|
Seguimiento longitudinal (aproximadamente 3 meses)
|
|
Disposición Final
Periodo de tiempo: Seguimiento longitudinal (aproximadamente 3 meses)
|
Trasplante
|
Seguimiento longitudinal (aproximadamente 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew S Delfiner, DO, MS, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0678
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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