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Cumplimiento de la Contrapulsación con Balón Intraórtico (IABC)

6 de febrero de 2026 actualizado por: Matthew Delfiner, Thomas Jefferson University

La Complianza Arterial como Predictor de Resultados Clínicos con Contrapulsación con Balón Intraaórtico: Un Estudio Piloto Observacional Prospectivo

Los investigadores tienen la intención de estudiar cómo la compliance arterial basal (definida como volumen sistólico/presión del pulso) influye en el éxito clínico de la contrapulsación con balón intraaórtico (IABC) en pacientes con shock cardiogénico (CS). Los investigadores pretenden comparar los resultados clínicos en pacientes con CS que requieren IABC con compliance normal frente a compliance baja. El estudio incluirá a pacientes que se sometan a IABC que esté clínicamente indicado. Se obtendrán mediciones hemodinámicas basales y luego los pacientes se estratificarán en función de su compliance. Tras la IABC, se obtendrán mediciones hemodinámicas seriadas y se compararán entre los grupos. Los pacientes continuarán siendo seguidos longitudinalmente hasta que la IABC se haya interrumpido por cualquier motivo. El estudio propuesto arrojará resultados que ayudarán a desarrollar un ensayo clínico más amplio y, en última instancia, ayudarán a los médicos a determinar si la IABC es una terapia apropiada para pacientes en shock cardiogénico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se centrará en pacientes en shock cardiogénico (SC) que se someterán a la inserción de contrapulsación con balón intraaórtico (IABC, por sus siglas en inglés) indicada clínicamente y a cateterismo cardíaco derecho.
Antes de la inserción de la IABC, se realizará al paciente el cateterismo cardíaco derecho indicado clínicamente.
Los investigadores registrarán estos parámetros hemodinámicos basales, incluyendo (pero no limitándose a) el volumen sistólico y la presión del pulso arterial.

Una vez completada la inserción de la IABC, se obtendrán mediciones hemodinámicas repetidas aproximadamente 30 minutos después.
Se registrarán mediciones hemodinámicas repetidas aproximadamente 3-6 horas después del procedimiento, y 24 horas después del procedimiento.
El acto de registrar las mediciones hemodinámicas forma parte del manejo clínico habitual de los pacientes con IABC.

Los pacientes serán seguidos longitudinalmente hasta que finalice su tratamiento con IABC, ya sea por resolución del SC, sustitución por otro dispositivo, trasplante de corazón, implante de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) duradero o fallecimiento del paciente.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con baja distensibilidad arterial tendrán mayores mejoras en el gasto cardíaco y las presiones de llenado cardíaco en comparación con los pacientes con distensibilidad normal.
Los objetivos específicos son: (1) comparar los cambios hemodinámicos con IABC en pacientes con shock cardiogénico con baja distensibilidad frente a aquellos con distensibilidad normal, y (2) determinar un valor de corte de distensibilidad que pueda utilizarse para futuros ensayos clínicos más amplios.

El estudio propuesto arrojará resultados que ayudarán a desarrollar un ensayo clínico más amplio y, en última instancia, ayudarán a los médicos a determinar si la IABC es una terapia apropiada para pacientes en shock cardiogénico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Matthew S Delfiner, DO, MS
  • Número de teléfono: 215-955-2050

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew S Delfiner, DO, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con shock cardiogénico sometidos a Contrapulsación con Balón Intraaórtico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Choque cardiogénico
  • Sometido a Contrapulsación con Balón Intraaórtico (IABC) como parte de la atención clínica
  • Capaz de dar consentimiento o tener poder notarial o familiar más cercano que dé consentimiento

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Incapaz de dar consentimiento o no tener poder notarial o familiar más cercano que dé consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gasto Cardíaco (L/min)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión Arterial Sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Saturación de Oxígeno de la Arteria Pulmonar (%)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Ultimate Disposition
Periodo de tiempo: Seguimiento longitudinal (aproximadamente 3 meses)
Muerte hospitalaria
Seguimiento longitudinal (aproximadamente 3 meses)
Bilirrubina total (mg/dL)
Periodo de tiempo: 24 horas
valor de laboratorio del participante
24 horas
ALT (U/L)
Periodo de tiempo: 24 horas
valor de laboratorio del participante
24 horas
AST (U/L)
Periodo de tiempo: 24 horas
valor de laboratorio del participante
24 horas
Aclaramiento de Creatinina/GFR
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Creatina (mg/dL)
Periodo de tiempo: 24 horas
valor de laboratorio del participante
24 horas
Lactato milimoles por litro (mmol/L)
Periodo de tiempo: 24 horas
valor de laboratorio del participante
24 horas
Compliance de la Arteria Pulmonar (mmHg)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Índice de trabajo sistólico del ventrículo derecho (g·m⁻²·latido⁻¹)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Índice de Pulsatilidad de la Arteria Pulmonar (PAPi)
Periodo de tiempo: 24 horas
medición calculada
24 horas
Resistencia Vascular Pulmonar (dynes/cm⁵)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Resistencia Vascular Sistémica (mmHg/L/min)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Presión de enclavamiento de la arteria pulmonar (mmHg)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Presión Arterial Pulmonar Diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Presión Arterial Pulmonar Sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Presión Aurícula Derecha (mmHg)
Periodo de tiempo: 24 horas
medición de informe
24 horas
Índice de Pulso Aórtico (API)
Periodo de tiempo: 24 horas
medición calculada
24 horas
Potencia Cardiaca de Entrada (W/m²)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Potencia de Salida Cardíaca (Watts)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Volumen sistólico (mL)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Índice Cardíaco (L/min/m²)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 24 horas
Ritmo sinusal normal, Fibrilación auricular, Aleteo auricular, Fibrilación ventricular, Taquicardia ventricular, Bradicardia sinusal, Taquicardia sinusal, otro
24 horas
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Presión Arterial Media (mmHg)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Presión Arterial Diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Presión Arterial Sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Compliance de la Arteria Pulmonar (mmHg)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
3-6 horas
Índice de trabajo sistólico del ventrículo derecho (g·m⁻²·latido⁻¹)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
3-6 horas
Índice de Pulso de la Arteria Pulmonar (PAPi)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
medición calculada
3-6 horas
Resistencia Vascular Pulmonar (dinas/cm⁵)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
3-6 horas
Resistencia Vascular Sistémica (mmHg/L/min)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
3-6 horas
Presión de Cuña Capilar Pulmonar (mmHg)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
3-6 horas
Presión Arterial Pulmonar Diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
3-6 horas
Presión Arterial Pulmonar Sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
3-6 horas
Presión de la Aurícula Derecha (mmHg)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
informe de medición
3-6 horas
Índice de Pulsatilidad Aórtica (API)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
medición calculada
3-6 horas
Potencia Cardíaca de Entrada (W/m²)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
3-6 horas
Potencia Cardíaca (Vatios)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
3-6 horas
Volumen Sistólico (mL)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
3-6 horas
Índice Cardíaco (L/min/m²)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
3-6 horas
Gasto Cardíaco (L/min)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
3-6 horas
Saturación de Oxígeno de la Arteria Pulmonar (%)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
3-6 horas
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 3-6 horas
Ritmo sinusal normal, Fibrilación auricular, Aleteo auricular, Fibrilación ventricular, Taquicardia ventricular, Bradicardia sinusal, Taquicardia sinusal, otro
3-6 horas
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
3-6 horas
Presión Arterial Media (mmHg)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
3-6 horas
Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
3-6 horas
Presión Arterial Sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 3-6 horas
3-6 horas
Complianza de la Arteria Pulmonar (mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Índice de trabajo sistólico del ventrículo derecho (g·m⁻²·latido⁻¹)
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Índice de Pulsatilidad de la Arteria Pulmonar (PAPi)
Periodo de tiempo: 30 minutos
medición calculada
30 minutos
Resistencia Vascular Pulmonar (dynes/cm⁵)
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Resistencia Vascular Sistémica (mmHg/L/min)
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Presión de Cuña Capilar Pulmonar (mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Presión Arterial Pulmonar Diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Presión Arterial Pulmonar Sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Presión de la Aurícula Derecha (mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos
informe de medición
30 minutos
Índice de Pulsatilidad Aórtica (API)
Periodo de tiempo: 30 minutos
medida calculada
30 minutos
Potencia Cardíaca de Entrada (W/m²)
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Volumen sistólico (mL)
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Potencia de Salida Cardíaca (Vatios)
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Índice Cardíaco (L/min/m²)
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Gasto cardíaco (L/min)
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Saturación de Oxígeno de la Arteria Pulmonar (%)
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Ritmo Cardíaco
Periodo de tiempo: 30 minutos
Ritmo Sinusal Normal, Fibrilación Auricular, Aleteo Auricular, Fibrilación Ventricular, Taquicardia Ventricular, Bradicardia Sinusal, Taquicardia Sinusal, otro
30 minutos
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Presión Arterial Media (mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Presión Arterial Diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Disposición Final
Periodo de tiempo: Seguimiento longitudinal (aproximadamente 3 meses)
Recuperación cardíaca con alta (vivo)
Seguimiento longitudinal (aproximadamente 3 meses)
Disposición Definitiva
Periodo de tiempo: Seguimiento longitudinal (aproximadamente 3 meses)
Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda (LVAD)
Seguimiento longitudinal (aproximadamente 3 meses)
Disposición Final
Periodo de tiempo: Seguimiento longitudinal (aproximadamente 3 meses)
Trasplante
Seguimiento longitudinal (aproximadamente 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew S Delfiner, DO, MS, Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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