Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování předpisů pro intraaortální balonkovou kontrapulzaci (IABC)

6. února 2026 aktualizováno: Matthew Delfiner, Thomas Jefferson University

Arteriální poddajnost jako prediktor klinických výsledků s intra-aortální balónkovou kontrapulzací: prospektivní observační pilotní studie

Výzkumníci mají v úmyslu studovat, jak výchozí arteriální poddajnost (definovaná jako objem tepu/pulzní tlak) ovlivňuje klinický úspěch intraaortální balonkové kontrapulzace (IABC) u pacientů s kardiogenním šokem (CS). Výzkumníci si kladou za cíl porovnat klinické výsledky u pacientů s CS vyžadujících IABC s normální poddajností versus nízkou poddajností. Do studie budou zařazeni pacienti podstupující IABC, kterým je klinicky indikována. Budou provedena výchozí hemodynamická měření a následně budou pacienti stratifikováni na základě jejich poddajnosti. Po IABC budou provedena sériová hemodynamická měření a porovnána mezi skupinami. Pacienti budou nadále sledováni longitudinálně, dokud nebude IABC z jakéhokoli důvodu ukončena. Navrhovaná studie přinese výsledky, které pomohou při vývoji rozsáhlejší klinické studie a nakonec pomohou klinikům určit, zda je IABC vhodnou terapií pro pacienty s kardiogenním šokem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie se zaměří na pacienty v kardiogenním šoku (CS), kteří podstoupí klinicky indikovanou intraaortální balonovou kontrapulzaci (IABC) a katetrizaci pravého srdce. Před zavedením IABC bude pacientovi provedena klinicky indikovaná katetrizace pravého srdce. Výzkumníci zaznamenají tyto základní hemodynamické parametry, včetně (ale ne omezeno na) srdečního výdeje a arteriálního pulzního tlaku.

Po dokončení zavedení IABC budou přibližně o 30 minut později provedena opakovaná hemodynamická měření. Opakovaná hemodynamická měření budou zaznamenána přibližně 3-6 hodin po zákroku a 24 hodin po zákroku. Zaznamenávání hemodynamických měření je součástí obvyklého klinického managementu pacientů s IABC.

Pacienti budou nadále sledováni longitudinálně, dokud jejich léčba IABC nebude ukončena, ať už z důvodu ústupu CS, výměny za jiné zařízení, transplantace srdce, implantace trvalého levostranného srdečního asistujícího zařízení (LVAD) nebo úmrtí pacienta.

Výzkumníci předpokládají, že pacienti s nízkou arteriální poddajností zaznamenají větší zlepšení srdečního výdeje a plnicích tlaků srdce ve srovnání s pacienty s normální poddajností. Konkrétní cíle jsou (1) porovnat hemodynamické změny s IABC u pacientů v kardiogenním šoku s nízkou poddajností versus těch s normální poddajností a (2) stanovit mezní hodnotu poddajnosti, kterou lze použít pro budoucí větší klinické studie.

Navrhovaná studie přinese výsledky, které pomohou při vývoji větší klinické studie a nakonec pomohou klinikům určit, zda je IABC vhodnou terapií pro pacienty v kardiogenním šoku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Matthew S Delfiner, DO, MS
  • Telefonní číslo: 215-955-2050

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew S Delfiner, DO, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kardiogenním šokem podstupující intraaortální balonovou kontrapulzaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Kardiogenní šok
  • Podstupuje intra-aortální balonkovou kontrapulzaci (IABC) jako součást klinické péče
  • Schopen poskytnout souhlas nebo mít plnou moc nebo nejbližší příbuzný poskytne souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Neschopen poskytnout souhlas nebo nemá plnou moc nebo nejbližšího příbuzného k poskytnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční výdej (l/min)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 30 minut
30 minut
Saturace kyslíkem v plicní tepně (%)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Konečné Rozhodnutí
Časové okno: Longitudinální sledování (přibližně 3 měsíce)
Úmrtí v nemocnici
Longitudinální sledování (přibližně 3 měsíce)
Celkový bilirubin (mg/dL)
Časové okno: 24 hodin
hodnota laboratorního vyšetření účastníka
24 hodin
ALT (U/l)
Časové okno: 24 hodin
laboratorní hodnota účastníka
24 hodin
AST (U/L)
Časové okno: 24 hodin
hodnota laboratorního vyšetření účastníka
24 hodin
Clearance kreatininu/GFR
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Kreatin (mg/dL)
Časové okno: 24 hodin
hodnota laboratorního vyšetření účastníka
24 hodin
Laktát milimoly na litr (mmol/L)
Časové okno: 24 hodin
laboratorní hodnota účastníka
24 hodin
Plicní tepenná compliance (mmHg)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Index tahové práce pravé komory (g·m⁻²·tep⁻¹)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Pulzátilní index plicní tepny (PAPi)
Časové okno: 24 hodin
vypočítaná hodnota
24 hodin
Plicní vaskulární rezistence (dynes/cm⁵)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Systemický cévní odpor (mmHg/L/min)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Tlak v zaklínění plicní tepny (mmHg)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Diastolický tlak v plicní tepně (mmHg)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Systolický tlak v plicnici (mmHg)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Tlak v pravé předsíni (mmHg)
Časové okno: 24 hodin
report measurement
24 hodin
Index aortální pulzatility (API)
Časové okno: 24 hodin
vypočítané měření
24 hodin
Srdeční výkon (W/m²)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Srdeční výkon (watt)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Objem mrtvice (mL)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Srdeční index (L/min/m²)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Srdeční rytmus
Časové okno: 24 hodin
Normální sinusový rytmus, Fibrilace síní, Flutter síní, Fibrilace komor, Komorová tachykardie, Sinusová bradykardie, Sinusová tachykardie, ostatní
24 hodin
Srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Plicní tepenná compliance (mmHg)
Časové okno: 3-6 hodin
3-6 hodin
Index pravé komorové zdvihové práce (g·m⁻²·tep⁻¹)
Časové okno: 3-6 hodin
3-6 hodin
Index pulzatility plicní tepny (PAPi)
Časové okno: 3-6 hodin
vypočítaná míra
3-6 hodin
Plicní vaskulární rezistence (dynes/cm⁵)
Časové okno: 3-6 hodin
3-6 hodin
Systémová vaskulární rezistence (mmHg/L/min)
Časové okno: 3–6 hodin
3–6 hodin
Tlak v zaklínění plicní kapiláry (mmHg)
Časové okno: 3-6 hodin
3-6 hodin
Diastolický tlak v plicní tepně (mmHg)
Časové okno: 3-6 hodin
3-6 hodin
Systolický tlak v plicní tepně (mmHg)
Časové okno: 3-6 hodin
3-6 hodin
Tlak v pravé předsíni (mmHg)
Časové okno: 3-6 hodin
zpráva měření
3-6 hodin
Index aortální pulzatility (API)
Časové okno: 3-6 hodin
vypočtená měření
3-6 hodin
Srdeční výkonový vstup (W/m²)
Časové okno: 3-6 hodin
3-6 hodin
Srdeční výkon (W)
Časové okno: 3-6 hodin
3-6 hodin
Objem tepový (ml)
Časové okno: 3-6 hodin
3-6 hodin
Srdeční index (l/min/m²)
Časové okno: 3-6 hodin
3-6 hodin
Srdeční výdej (l/min)
Časové okno: 3-6 hodin
3-6 hodin
Saturace kyslíkem v plicní tepně (%)
Časové okno: 3-6 hodin
3-6 hodin
Srdeční rytmus
Časové okno: 3-6 hodin
Normální sinusový rytmus, Fibrilace síní, Flutter síní, Fibrilace komor, Komorová tachykardie, Sinusová bradykardie, Sinusová tachykardie, ostatní
3-6 hodin
Srdeční tep (tepů za minutu)
Časové okno: 3-6 hodin
3-6 hodin
Střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: 3-6 hodin
3-6 hodin
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 3-6 hodin
3-6 hodin
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 3-6 hodin
3-6 hodin
Poddajnost plicní tepny (mmHg)
Časové okno: 30 minut
30 minut
Index práce pravé komory na stah (g·m⁻²·stah⁻¹)
Časové okno: 30 minut
30 minut
Plicní arteriální pulzatility index (PAPi)
Časové okno: 30 minut
vypočítané měření
30 minut
Plicní vaskulární rezistence (dyn/cm⁵)
Časové okno: 30 minut
30 minut
Systémová vaskulární rezistence (mmHg/L/min)
Časové okno: 30 minut
30 minut
Tlak v zaklínění plicní kapiláry (mmHg)
Časové okno: 30 minut
30 minut
Diastolický tlak v plicní tepně (mmHg)
Časové okno: 30 minut
30 minut
Systolický tlak v plicnici (mmHg)
Časové okno: 30 minut
30 minut
Tlak v pravé síni (mmHg)
Časové okno: 30 minut
měření zprávy
30 minut
Aortální pulzátilní index (API)
Časové okno: 30 minut
vypočtené měření
30 minut
Srdeční výkonový vstup (W/m²)
Časové okno: 30 minut
30 minut
Objem mrtvice (mL)
Časové okno: 30 minut
30 minut
Srdeční výkon (W)
Časové okno: 30 minut
30 minut
Srdeční index (l/min/m²)
Časové okno: 30 minut
30 minut
Srdeční výdej (L/min)
Časové okno: 30 minut
30 minut
Saturace kyslíkem v plicní tepně (%)
Časové okno: 30 minut
30 minut
Srdeční rytmus
Časové okno: 30 minut
Normální sinusový rytmus, Fibrilace síní, Flutter síní, Fibrilace komor, Tachykardie komor, Sinusová bradykardie, Sinusová tachykardie, jiné
30 minut
Srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 30 minut
30 minut
Střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: 30 minut
30 minut
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 30 minut
30 minut
Konečné Rozhodnutí
Časové okno: Longitudinální sledování (přibližně 3 měsíce)
Uzdravení srdce s propuštěním (živý)
Longitudinální sledování (přibližně 3 měsíce)
Konečné Uložení
Časové okno: Longitudinální sledování (přibližně 3 měsíce)
Zařízení pro podporu levé komory srdeční (LVAD)
Longitudinální sledování (přibližně 3 měsíce)
Konečné rozhodnutí
Časové okno: Dlouhodobé sledování (přibližně 3 měsíce)
Transplantace
Dlouhodobé sledování (přibližně 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew S Delfiner, DO, MS, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0678

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit