Соблюдение режима внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК)
6 февраля 2026 г. обновлено: Matthew Delfiner, Thomas Jefferson University
Артериальная податливость как предиктор клинических исходов при внутриаортальной баллонной контрпульсации: проспективное наблюдательное пилотное исследование
Исследователи намерены изучить, как исходная артериальная податливость (определяемая как ударный объем/пульсовое давление) влияет на клиническую эффективность внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК) у пациентов с кардиогенным шоком (КШ).
Исследователи стремятся сравнить клинические исходы у пациентов с КШ, требующих ВАБК, с нормальной податливостью и с низкой податливостью.
В исследовании будут включены пациенты, которым клинически показана ВАБК.
Будут получены исходные гемодинамические измерения, после чего пациенты будут стратифицированы на основе их податливости.
После ВАБК будут проводиться серийные гемодинамические измерения и сравниваться между группами.
Пациенты будут продолжать наблюдаться продольно до тех пор, пока ВАБК не будет прекращена по любой причине.
Предлагаемое исследование даст результаты, которые помогут в разработке более масштабного клинического испытания и в конечном итоге помогут клиницистам определить, является ли ВАБК подходящей терапией для пациентов с кардиогенным шоком.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование будет сосредоточено на пациентах с кардиогенным шоком (КШ), которым будет проводиться клинически показанная установка внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВБК) и катетеризация правых отделов сердца. Перед установкой ВБК пациенту будет выполнена клинически показанная катетеризация правых отделов сердца. Исследователи будут регистрировать эти исходные гемодинамические параметры, включая (но не ограничиваясь) ударный объем и артериальное пульсовое давление.
После завершения установки ВБК повторные гемодинамические измерения будут выполнены примерно через 30 минут. Повторные гемодинамические измерения будут зарегистрированы примерно через 3-6 часов после процедуры и через 24 часа после процедуры. Процесс регистрации гемодинамических измерений является частью обычного клинического ведения пациентов с ВБК.
Пациенты будут находиться под продольным наблюдением до завершения курса ВБК, что может произойти из-за разрешения КШ, замены на другое устройство, трансплантации сердца, имплантации долговременного вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD) или смерти пациента.
Исследователи предполагают, что у пациентов с низкой артериальной податливостью будут наблюдаться более значительные улучшения сердечного выброса и давления наполнения сердца по сравнению с пациентами с нормальной податливостью. Конкретные цели заключаются в том, чтобы (1) сравнить гемодинамические изменения при использовании ВБК у пациентов с кардиогенным шоком с низкой податливостью и с нормальной податливостью и (2) определить пороговое значение податливости, которое может быть использовано в будущих более крупных клинических испытаниях.
Предлагаемое исследование даст результаты, которые помогут в разработке более крупного клинического испытания и в конечном итоге помогут клиницистам определить, является ли ВБК подходящей терапией для пациентов с кардиогенным шоком.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth R Westburg, MS
- Номер телефона: 215-955-2050
- Электронная почта: elizabeth.westburg@jefferson.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthew S Delfiner, DO, MS
- Номер телефона: 215-955-2050
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Контакт:
- Elizabeth Westburg, MS
- Номер телефона: 267-872-1871
- Электронная почта: elizabeth.westburg@jefferson.edu
-
Главный следователь:
- Matthew S Delfiner, DO, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с кардиогенным шоком, проходящие внутриаортальную баллонную контрпульсацию
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Кардиогенный шок
- Прохождение внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК) в рамках клинического лечения
- Способность дать согласие или наличие доверенного лица или ближайшего родственника для дачи согласия
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
- Неспособность дать согласие или отсутствие доверенного лица или ближайшего родственника для дачи согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечный выброс (л/мин)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
|
Насыщение кислородом легочной артерии (%)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Конечное расположение
Временное ограничение: Продольное наблюдение (приблизительно 3 месяца)
|
Госпитальная смертность
|
Продольное наблюдение (приблизительно 3 месяца)
|
|
Общий билирубин (мг/дл)
Временное ограничение: 24 часа
|
лабораторное значение участника
|
24 часа
|
|
АЛТ (ед/л)
Временное ограничение: 24 часа
|
лабораторный показатель участника
|
24 часа
|
|
АСТ (Ед/л)
Временное ограничение: 24 часа
|
лабораторное значение участника
|
24 часа
|
|
Клиренс креатинина/СКФ
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Креатин (мг/дл)
Временное ограничение: 24 часа
|
лабораторное значение участника
|
24 часа
|
|
Лактат миллимолей на литр (ммоль/л)
Временное ограничение: 24 часа
|
лабораторное значение участника
|
24 часа
|
|
Комплаенс легочной артерии (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Индекс работы правого желудочка (г·м⁻²·удар⁻¹)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Индекс пульсации лёгочной артерии (PAPi)
Временное ограничение: 24 часа
|
рассчитанное измерение
|
24 часа
|
|
Лёгочное сосудистое сопротивление (дин·см⁻⁵)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Системное сосудистое сопротивление (мм рт.ст./л/мин)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Давление заклинивания в лёгочных капиллярах (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Диастолическое давление в легочной артерии (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Систолическое давление в легочной артерии (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Давление в правом предсердии (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 24 часа
|
отчет измерение
|
24 часа
|
|
Индекс аортальной пульсации (API)
Временное ограничение: 24 часа
|
расчетный показатель
|
24 часа
|
|
Мощность сердца (Вт/м²)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Мощность сердечного выброса (Вт)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Ударный объем (мл)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Сердечный индекс (л/мин/м²)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Ритм сердца
Временное ограничение: 24 часа
|
Нормальный синусовый ритм, Фибрилляция предсердий, Трепетание предсердий, Фибрилляция желудочков, Желудочковая тахикардия, Синусовая брадикардия, Синусовая тахикардия, другой
|
24 часа
|
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Комплаенс легочной артерии (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 3-6 часов
|
3-6 часов
|
|
|
Индекс работы правого желудочка за одно сокращение (г·м⁻²·сокр⁻¹)
Временное ограничение: 3-6 часов
|
3-6 часов
|
|
|
Индекс пульсации легочной артерии (ИПЛА)
Временное ограничение: 3-6 часов
|
расчетное измерение
|
3-6 часов
|
|
Лёгочное сосудистое сопротивление (дин/см⁵)
Временное ограничение: 3-6 часов
|
3-6 часов
|
|
|
Системное сосудистое сопротивление (мм рт.ст./л/мин)
Временное ограничение: 3–6 часов
|
3–6 часов
|
|
|
Давление заклинивания в лёгочных капиллярах (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 3-6 часов
|
3-6 часов
|
|
|
Диастолическое давление в легочной артерии (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 3-6 часов
|
3-6 часов
|
|
|
Систолическое давление в легочной артерии (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 3-6 часов
|
3-6 часов
|
|
|
Давление в правом предсердии (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 3-6 часов
|
отчет об измерении
|
3-6 часов
|
|
Индекс пульсации аорты (API)
Временное ограничение: 3-6 часов
|
расчетное измерение
|
3-6 часов
|
|
Мощность сердца (Вт/м²)
Временное ограничение: 3-6 часов
|
3-6 часов
|
|
|
Кардиальная мощность (Ватты)
Временное ограничение: 3-6 часов
|
3-6 часов
|
|
|
Ударный объем (мл)
Временное ограничение: 3-6 часов
|
3-6 часов
|
|
|
Сердечный индекс (л/мин/м²)
Временное ограничение: 3-6 часов
|
3-6 часов
|
|
|
Сердечный выброс (л/мин)
Временное ограничение: 3-6 часов
|
3-6 часов
|
|
|
Насыщение кислородом легочной артерии (%)
Временное ограничение: 3-6 часов
|
3-6 часов
|
|
|
Сердечный ритм
Временное ограничение: 3-6 часов
|
Нормальный синусовый ритм, Фибрилляция предсердий, Трепетание предсердий, Фибрилляция желудочков, Желудочковая тахикардия, Синусовая брадикардия, Синусовая тахикардия, другое
|
3-6 часов
|
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: 3-6 часов
|
3-6 часов
|
|
|
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 3-6 часов
|
3-6 часов
|
|
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 3-6 часов
|
3-6 часов
|
|
|
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 3-6 часов
|
3-6 часов
|
|
|
Комплаенс легочной артерии (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
|
Индекс ударной работы правого желудочка (г·м⁻²·удар⁻¹)
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
|
Индекс пульсации легочной артерии (PAPi)
Временное ограничение: 30 минут
|
расчетное измерение
|
30 минут
|
|
Лёгочное сосудистое сопротивление (дин·см⁻⁵)
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
|
Системное сосудистое сопротивление (мм рт. ст./л/мин)
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
|
Давление заклинивания в лёгочных капиллярах (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
|
Диастолическое давление в легочной артерии (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
|
Систолическое давление в легочной артерии (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
|
Давление в правом предсердии (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 30 минут
|
отчёт измерение
|
30 минут
|
|
Индекс пульсации аорты (API)
Временное ограничение: 30 минут
|
расчетное измерение
|
30 минут
|
|
Мощность сердца (Вт/м²)
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
|
Ударный объём (мл)
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
|
Мощность сердечного выброса (Ватты)
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
|
Кардиальный индекс (л/мин/м²)
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
|
Сердечный выброс (л/мин)
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
|
Насыщение кислородом легочной артерии (%)
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
|
Ритм сердца
Временное ограничение: 30 минут
|
Нормальный синусовый ритм, Фибрилляция предсердий, Трепетание предсердий, Фибрилляция желудочков, Желудочковая тахикардия, Синусовая брадикардия, Синусовая тахикардия, другое
|
30 минут
|
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
|
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
|
Конечное расположение
Временное ограничение: Лонгитюдное наблюдение (приблизительно 3 месяца)
|
Выздоровление сердца с выпиской (живой)
|
Лонгитюдное наблюдение (приблизительно 3 месяца)
|
|
Конечное размещение
Временное ограничение: Длительное наблюдение (приблизительно 3 месяца)
|
Устройство поддержки левого желудочка (ЛЖП)
|
Длительное наблюдение (приблизительно 3 месяца)
|
|
Конечное распределение
Временное ограничение: Продольное наблюдение (приблизительно 3 месяца)
|
Трансплантация
|
Продольное наблюдение (приблизительно 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew S Delfiner, DO, MS, Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0678
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .