Ex Vivo Carcinome Épidermoïde Cutané
4 février 2026 mis à jour par: Linnea Langhans, Rigshospitalet, Denmark
Faisabilité de l'ultrasonographie 3D ex vivo pour l'évaluation postopératoire des marges tumorales dans le carcinome épidermoïde cutané
Il s'agit d'une étude prospective incluant des patients (≥ 18 ans) adressés pour traitement chirurgical d'un carcinome épidermoïde cutané primaire au Département de Chirurgie Plastique du Rigshospitalet.
Après consentement éclairé écrit, les patients subiront une exérèse chirurgicale standard, suivie d'une échographie 3D ex vivo du spécimen à l'aide d'un dispositif 3Sonic connecté à un échographe haute fréquence.
Cela générera des scans tomographiques échographiques 3D qui seront interprétés par un investigateur en aveugle de l'histopathologie.
Le critère d'évaluation principal sera la distance de la marge profonde.
Celle-ci sera comparée à l'histopathologie, où un pathologiste - en aveugle des résultats échographiques - coupera l'ensemble du spécimen parallèlement aux images échographiques.
Un troisième investigateur appariera ensuite les images histopathologiques aux images échographiques pour corréler les mesures des marges profondes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Linnea Langhans, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 35454755
- E-mail: linnea.langhans@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martin Garset-Zamani, MD, PhD
- E-mail: martin.garset-zamani@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet
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Contact:
- Linnea Langhans, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 35454755
- E-mail: linnea.langhans@regionh.dk
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Sous-enquêteur:
- Martin Garset-Zamani, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Linnea Langhans, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes atteints d'un carcinome épidermoïde cutané primaire.
Critères d'exclusion :
- Carcinomes situés sur les paupières, la vulve, le pénis ou la région périanale.
- Tumeurs dont l'excision prévue est supérieure à 60 mm.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Échographie 3D
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Échantillons chirurgicaux scannés par échographie 3D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance de marge profonde
Délai: Dans les 10 à 14 jours suivant l'inscription
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Les marges profondes minimales dans chaque lame de tumeur échographique ou histopathologique mesurées en millimètres depuis la bordure tumorale la plus profonde jusqu'à la bordure profonde la plus proche du tissu sain (si présent).
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Dans les 10 à 14 jours suivant l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur d'invasion
Délai: Dans les 10 à 14 jours suivant l'inclusion
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Distance perpendiculaire à la couche granuleuse de l'épiderme de l'échantillon jusqu'au point le plus profond de l'invasion tumorale, mesurée en millimètres.
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Dans les 10 à 14 jours suivant l'inclusion
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Taille de la tumeur dans 3 dimensions mesurée en mm par échographie et histopathologie
Délai: Dans les 10 à 14 jours suivant l'inclusion
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Dans les 10 à 14 jours suivant l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tobias Todsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Première publication (Réel)
11 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Ex vivo cutaneous SCC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .