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Carcinoma de Células Escamosas Cutáneo Ex Vivo

4 de febrero de 2026 actualizado por: Linnea Langhans, Rigshospitalet, Denmark

Factibilidad de la Ultrasonografía 3D ex Vivo para la Evaluación Postoperatoria de los Márgenes Tumorales en el Carcinoma de Células Escamosas Cutáneo

Este es un estudio prospectivo que incluye pacientes (≥ 18 años) derivados para tratamiento quirúrgico de carcinoma de células escamosas cutáneo primario en el Departamento de Cirugía Plástica del Rigshospitalet. Tras el consentimiento informado por escrito, los pacientes se someterán a una escisión quirúrgica estándar, seguida de una ecografía 3D ex vivo de la muestra utilizando un dispositivo 3Sonic conectado a un equipo de ultrasonido de alta frecuencia. Esto generará tomografías ecográficas 3D que serán interpretadas por un investigador cegado a la histopatología. Los resultados investigados serán principalmente la distancia del margen profundo. Esto se comparará con la histopatología, donde un patólogo - cegado a los resultados de la ecografía - cortará toda la muestra paralelamente a las imágenes de ultrasonido. Un tercer investigador luego emparejará las imágenes de histopatología con las imágenes de ultrasonido para correlacionar los márgenes profundos medidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Martin Garset-Zamani, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Linnea Langhans, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con carcinoma de células escamosas cutáneo primario.

Criterios de exclusión:

  • Carcinomas localizados en los párpados, vulva, pene o perianal.
  • Tumores con una escisión prevista superior a 60 mm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3D Ultrasonografía
Prueba de diagnóstico: ultrasonografía 3D ex vivo
Muestras quirúrgicas escaneadas con ultrasonografía 3D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia del margen profundo
Periodo de tiempo: En un plazo de 10 a 14 días desde la inclusión
La distancia mínima de los márgenes profundos en cada lámina de ultrasonido o histopatología tumoral medida en milímetros desde el borde tumoral más profundo hasta el borde profundo más cercano del tejido sano (si está presente).
En un plazo de 10 a 14 días desde la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de invasión
Periodo de tiempo: En un plazo de 10 a 14 días desde la inscripción
Distancia perpendicular a la capa granular de la epidermis de la muestra hasta el punto más profundo de invasión tumoral, medida en milímetros.
En un plazo de 10 a 14 días desde la inscripción
Tamaño del tumor en 3 dimensiones medido en mm con ecografía e histopatología
Periodo de tiempo: En un plazo de 10 a 14 días desde la inscripción
En un plazo de 10 a 14 días desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Silla de estudio: Tobias Todsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Ex vivo cutaneous SCC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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