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L'Effet de la Combinaison Thérapeutique dans le SOPK avec Dlbs 3233

4 février 2026 mis à jour par: Inlacinpenelitian

Effet de la Thérapie Combinée Dlbs 3233 et Citrate de Clomifène vs Citrate de Clomifène sur Homa ir, Maturation Folliculaire et Cycle Menstruel dans les Cas de SOPK à l'Hôpital Médical Muhammadiyah Asri

L'effet de la thérapie combinée dlbs 3233 et citrate de clomifène vs citrate de clomifène sur homa ir, le follicule de maturation, et le cycle menstruel dans les cas de SOPK à l'hôpital du centre médical Muhammadiyah Asri

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

pour connaître l'effet de la combinaison de la thérapie dlbs 3233 et du citrate de clomifène dans les cas de SOPK pour contrôler le cycle menstruel et la perte de poids

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DIY
      • Yogyakarta, DIY, Indonésie, 55253
        • Recrutement
        • RS AMC Yogyakarta
        • Contact:
        • Contact:
          • amc yogyakarta
          • Numéro de téléphone: 628170618400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • marié et accepte de participer à cette recherche

Critères d'exclusion :

  • refuse de participer à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement par collaboration interprofessionnelle pour le SOPK au RS AMC Yogyakarta
de connaître l'effet de la collaboration interprofessionnelle chez les patientes atteintes du SOPK. Et aussi d'essayer de fournir le meilleur traitement pour les patientes atteintes du SOPK
Expérimental: L'efficacité de la thérapie Inlacin vs citrate de clomiphène pour optimiser l'AMH dans le SOPK
Pour comparer l'efficacité du traitement pour les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) entre l'inlacine et le citrate de clomiphène en connaissant d'abord l'AMH
Produit combiné: dlbs 3233, citrate de clomifène
thérapie combinée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HOMA-IR
Délai: Baseline (Jour 3 des menstruations) à 3 mois (Jour 3 des menstruations après traitement)
Le HOMA-IR sera utilisé pour évaluer la résistance à l'insuline. La glycémie à jeun et l'insuline à jeun seront collectées le Jour 3 des menstruations au départ (avant traitement) et après 3 mois de traitement, et le HOMA-IR sera calculé comme une valeur d'indice unique.
Baseline (Jour 3 des menstruations) à 3 mois (Jour 3 des menstruations après traitement)
Changement de la concentration sérique d'AMH
Délai: De la base (jour 3 des menstruations) à 3 mois (jour 3 des menstruations après traitement)
La concentration d'hormone anti-müllerienne (AMH) sérique sera mesurée à partir du sang veineux prélevé le jour 3 des menstruations au départ (avant traitement) et après 3 mois de traitement pour évaluer la réponse de la fonction ovarienne.
De la base (jour 3 des menstruations) à 3 mois (jour 3 des menstruations après traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du nombre total de follicules à l'échographie du jour 12
Délai: Cycle de référence (Jour 12) au cycle du mois 3 (Jour 12)
Le nombre total de follicules sera évalué par échographie transvaginale au jour 12 du cycle menstruel au départ et après 3 mois de traitement.
Cycle de référence (Jour 12) au cycle du mois 3 (Jour 12)
Évolution du nombre de follicules matures à l'échographie du jour 12
Délai: Du cycle de base (jour 12) au cycle du mois 3 (jour 12)
Nombre de follicules matures évalués par échographie transvaginale au jour 12 du cycle menstruel au départ et après 3 mois de traitement.
Du cycle de base (jour 12) au cycle du mois 3 (jour 12)
Modification du diamètre des follicules matures lors de l'échographie du jour 12
Délai: Cycle de base (Jour 12) au cycle du mois 3 (Jour 12)
Le diamètre du follicule dominant (mature) sera mesuré par échographie transvaginale au jour 12 du cycle menstruel au départ et après 3 mois de traitement.
Cycle de base (Jour 12) au cycle du mois 3 (Jour 12)
Régularité du cycle menstruel pendant la période de traitement de 3 mois
Délai: Pendant la période de traitement de 3 mois
Proportion de participantes qui présentent des saignements menstruels mensuels pendant la période de traitement de 3 mois.
Pendant la période de traitement de 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à 3 mois
IMC calculé à l'aide du poids et de la taille mesurés au départ et à la fin de la période de traitement de 3 mois.
De la ligne de base à 3 mois
Modification du volume ovarien à l'échographie lors du suivi annuel
Délai: Jusqu'à 5 ans (suivi annuel)
Volume ovarien mesuré par échographie transvaginale à chaque visite de suivi annuelle après la fin de la période de traitement de 3 mois. Volume ovarien enregistré sous forme de valeur numérique (cm³).
Jusqu'à 5 ans (suivi annuel)
Évolution de l'IMC lors du suivi annuel
Délai: Jusqu'à 5 ans (suivi annuel)
IMC calculé à chaque visite de suivi annuelle après la fin de la période de traitement de 3 mois en utilisant le poids et la taille mesurés.
Jusqu'à 5 ans (suivi annuel)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inlacinpenelitian

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UMY Yogyakarta, muhammadiyah university of yogyakarta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Inlacinpenelitian

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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