Het effect van therapiecombinatie bij PCOS met Dlbs 3233
4 februari 2026 bijgewerkt door: Inlacinpenelitian
Het effect van combinatietherapie Dlbs 3233 en Clomifen Citraat versus Clomifen Citraat op Homa ir, follikelrijping en menstruatiecyclus bij PCOS-gevallen in het Muhammadiyah Asri Medisch Centrum Ziekenhuis
Het effect van combinatietherapie dlbs 3233 en clomifeencitraat versus clomifeencitraat op homa ir, follikelrijping en menstruatiecyclus bij PCOS-gevallen in het Muhammadiyah Asri Medisch Centrum Ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
om het effect van combinatietherapie dlbs 3233 en clomifen citraat te kennen bij gevallen van PCOS om de menstruatiecyclus te reguleren en gewichtsverlies te bevorderen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: prastika candra, s1
- Telefoonnummer: 62882003145445
- E-mail: prastikacandra13@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: nazdifah fitriyani, s1
- Telefoonnummer: 6282223338737
- E-mail: nadzifahfitri37@gmail.com
Studie Locaties
-
-
DIY
-
Yogyakarta, DIY, Indonesië, 55253
- Werving
- RS AMC Yogyakarta
-
Contact:
- rs amc yogyakarta
- Telefoonnummer: 6274618400
- E-mail: inlacinpenelitian2021@gmail.com
-
Contact:
- amc yogyakarta
- Telefoonnummer: 628170618400
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- getrouwd en akkoord met deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- niet akkoord met deelname aan onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Interprofessionele samenwerkingsbehandeling voor PCOS bij RS AMC Yogyakarta
om het effect van interprofessionele samenwerking bij pcos-patiënten te kennen.
En ook om de beste behandeling voor pcos-patiënten te proberen te geven
|
|
|
Experimenteel: De effectiviteit van Inlacintherapie versus clomifeencitraat om AMH te optimaliseren bij PCOS
Om de effectiviteit van de behandeling voor vrouwen met PCOS-syndroom tussen inlacine en clomifene citraat te vergelijken met voorafgaande kennis van de AMH
|
combinatietherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HOMA-IR
Tijdsspanne: Baseline (dag 3 van de menstruatie) tot 3 maanden (dag 3 van de menstruatie na behandeling)
|
HOMA-IR wordt gebruikt om insulineresistentie te beoordelen.
Nuchtere glucose en nuchtere insuline worden verzameld op dag 3 van de menstruatie bij de start (pre-behandeling) en na 3 maanden behandeling, en HOMA-IR wordt berekend als een enkele indexwaarde.
|
Baseline (dag 3 van de menstruatie) tot 3 maanden (dag 3 van de menstruatie na behandeling)
|
|
Verandering in serum AMH-concentratie
Tijdsspanne: Baseline (dag 3 van de menstruatie) tot 3 maanden (dag 3 van de menstruatie na behandeling)
|
Serum anti-Müller hormoon (AMH) wordt gemeten uit veneus bloed dat op dag 3 van de menstruatie wordt afgenomen bij de start (pre-behandeling) en na 3 maanden behandeling om de ovariële functierespons te beoordelen.
|
Baseline (dag 3 van de menstruatie) tot 3 maanden (dag 3 van de menstruatie na behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het totale follikelaantal op de dag 12-echografie
Tijdsspanne: Baseline cyclus (dag 12) tot maand 3 cyclus (dag 12)
|
Het totale aantal follikels wordt beoordeeld met behulp van transvaginale echografie op dag 12 van de menstruatiecyclus bij de start en na 3 maanden behandeling.
|
Baseline cyclus (dag 12) tot maand 3 cyclus (dag 12)
|
|
Verandering in aantal volgroeide follikels op dag 12-echografie
Tijdsspanne: Basislijncyclus (dag 12) tot maand 3-cyclus (dag 12)
|
Aantal rijpe follikels beoordeeld door transvaginale echografie op dag 12 van de menstruatiecyclus bij aanvang en na 3 maanden behandeling.
|
Basislijncyclus (dag 12) tot maand 3-cyclus (dag 12)
|
|
Verandering in diameter van rijpe follikel op dag 12-echografie
Tijdsspanne: Baseline cyclus (dag 12) tot maand 3 cyclus (dag 12)
|
De diameter van de dominante (rijpe) follikel zal worden gemeten via transvaginale echografie op dag 12 van de menstruatiecyclus bij aanvang en na 3 maanden behandeling.
|
Baseline cyclus (dag 12) tot maand 3 cyclus (dag 12)
|
|
Menstruatiecyclus regelmaat tijdens de 3-maanden behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tijdens de 3-maanden durende behandelingsperiode
|
Aandeel deelnemers dat maandelijks menstruatiebloedingen ervaart tijdens de 3-maanden durende behandelperiode.
|
Tijdens de 3-maanden durende behandelingsperiode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in body mass index (BMI) tijdens behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
|
BMI berekend met behulp van gemeten gewicht en lengte bij aanvang en aan het einde van de 3-maanden durende behandelingsperiode.
|
Baseline tot 3 maanden
|
|
Verandering in ovariumvolume op echografie tijdens jaarlijkse follow-up
Tijdsspanne: Tot 5 jaar (jaarlijkse follow-up)
|
Eierstokvolume gemeten door transvaginale echografie bij elk jaarlijks vervolgbezoek na voltooiing van de 3-maanden durende behandelperiode.
Eierstokvolume geregistreerd als een numerieke waarde (cm³).
|
Tot 5 jaar (jaarlijkse follow-up)
|
|
Verandering in BMI tijdens jaarlijkse follow-up
Tijdsspanne: Tot 5 jaar (jaarlijkse follow-up)
|
BMI berekend tijdens elk jaarlijks vervolgbezoek na voltooiing van de 3-maanden durende behandelingsperiode met behulp van gemeten gewicht en lengte.
|
Tot 5 jaar (jaarlijkse follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UMY Yogyakarta, muhammadiyah university of yogyakarta
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Inlacinpenelitian
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .