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Étude de la sécurité, de la pharmacocinétique et de l'efficacité préliminaire de la tafénoquine chez les enfants papou-néo-guinéens atteints de paludisme non compliqué

10 février 2026 mis à jour par: Curtin University

Sécurité, pharmacocinétique et efficacité préliminaire de la tafénoquine pour le traitement du paludisme à Plasmodium vivax chez les enfants papou-néo-guinéens

Plasmodium vivax est l'espèce de paludisme la plus répandue géographiquement et le deuxième contributeur le plus important au paludisme symptomatique dans le monde. Il représente la moitié de tous les cas de paludisme en dehors de l'Afrique, avec environ 14,3 millions de cas cliniques de paludisme à vivax signalés annuellement, contribuant à un coût annuel de 359 millions de dollars US. Les enfants sont les plus vulnérables à l'infection, la prévalence de P. vivax culminant entre 2 et 6 ans. En Papouasie-Nouvelle-Guinée (PNG), il y a >1,5 million de cas suspects de P. vivax chaque année, et bien que les infections à P. falciparum soient les plus prévalentes, la transmission de P. vivax est la plus intense au monde. P. vivax en PNG offre un cadre épidémiologique unique pour évaluer des traitements innovants chez les enfants. La biologie complexe de P. vivax représente un défi pour le contrôle du paludisme et la chimiothérapie, en particulier les parasites dormants au stade hépatique (hypnozoïtes) qui peuvent se réactiver (rechuter) et provoquer la maladie longtemps après l'infection primaire. La rechute hypnozoïtaire est la principale cause de paludisme à vivax dans les régions endémiques et est résistante à la plupart des médicaments antipaludiques. Identifier des traitements efficaces pour la guérison radicale, l'élimination complète des parasites (aux stades sanguin et hépatique), est donc une priorité. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande un régime de guérison radicale de 14 jours pour le paludisme à vivax non compliqué ; composé d'un traitement au stade sanguin (chloroquine ou thérapie combinée à base d'artémisinine (ACT)) et de 14 jours du médicament 8-aminoquinoléine primaquine (PQ ; 0,25-0,5 mg/kg/jour) pour la guérison au stade hépatique. Plus récemment, la tafénoquine, une 8-aminoquinoléine, a suscité l'intérêt comme agent alternatif de guérison radicale à la primaquine. Cependant, les données sur la pharmacocinétique, la tolérance et l'efficacité radicale de la tafénoquine chez les enfants sont limitées. De plus, des données préliminaires suggèrent une interaction médicamenteuse entre la TQ et les médicaments de la thérapie combinée à base d'artémisinine (ACT) - ce qui nécessite des investigations et confirmations supplémentaires. Cette étude générera des données pédiatriques cruciales sur la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de la TQ lorsqu'elle est administrée avec soit l'artéméther-luméfantrine, soit la dihydroartémisinine-pipéraquine chez les enfants de PNG atteints de paludisme non compliqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en ouvert visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de la tafénoquine, lorsqu'elle est co-administrée dans le cadre d'un régime de traitement radical avec deux thérapies combinées à base d'artémisinine chez des enfants papou-néo-guinéens atteints de paludisme non compliqué. Cette étude représente la deuxième partie d'une enquête multiphasique sur la tafénoquine chez les enfants de PNG (Étude 1 : NCT07052162). Dans cette étude, les enfants âgés de 2 à 12 ans seront éligibles à l'inclusion dans l'étude à condition qu'ils aient un paludisme non compliqué (P. falciparum et/ou P. vivax ; confirmé par test de diagnostic rapide et/ou microscopie), une activité G6PD normale (>70 % d'activité enzymatique par SD Biosensor), aucune preuve de paludisme sévère, aucune comorbidité significative, et aucun antécédent d'hypersensibilité aux 8-aminoquinoléines, à l'artéméther-luméfantrine ou à la dihydroartémisinine-pipéraquine. Tous les participants seront admis au centre de santé d'Alexishafen pendant les premières 24 heures de l'étude, pour faciliter les prélèvements sanguins et la surveillance clinique. Après l'admission, les données démographiques de base et les antécédents médicaux seront recueillis, et les participants subiront une évaluation clinique complète pour établir les indices de sécurité de base. Les 60 participants seront ensuite randomisés 1:1 pour recevoir soit i) une dose unique de TQ à 10 mg/kg administrée avec la première dose du régime de traitement à l'artéméther-luméfantrine (Coartem® ; ARM 1,7 mg/kg et LUM 10 mg/kg, deux fois par jour pendant 3 jours) avec de l'eau et un repas pauvre en graisses (sauf indication contraire dans l'Étude 1), soit ii) une dose unique de TQ à 10 mg/kg administrée avec la première dose de dihydroartémisinine-pipéraquine (Eurartesim® ; DHA 2,5 mg/kg et PQ phosphate 20 mg/kg, une fois par jour pendant 3 jours) avec de l'eau et un repas pauvre en graisses (sauf indication contraire dans l'Étude 1). Pour l'analyse pharmacocinétique, chaque participant se verra attribuer un calendrier d'échantillonnage randomisé avec des taches de sang séché pour l'analyse pharmacocinétique effectuée à 6 des 15 points temporels (2, 4, 8, 12, 18, 24, 38 et 48 heures, jours 3, 4, 7, 14, 28, 42 et 56). À chaque point temporel attribué, des échantillons de 0,5 mL seront prélevés par piqûre au doigt avec cinq gouttes de sang de 50 µL déposées sur des cartes Whatman Protein 903 pour l'analyse des taches de sang séché. Le sang restant sera collecté dans un anticoagulant à l'héparine de lithium. Des échantillons de taches de sang séché et de plasma seront collectés à tous les points temporels pour les analyses pharmacocinétiques. Une revue standardisée, comprenant des questionnaires sur les effets indésirables, et une surveillance clinique (hémoglobine, méthémoglobine, numération des réticulocytes, frottis sanguins pour le paludisme) seront effectuées à tous les points de suivi quotidiens (jours 0, 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56 et 84). Les tests de sécurité (tests de la fonction hépatique et rénale (ALT, bilirubine totale, créatinine), hémoglobine, analyse par bandelette urinaire et tracé électrocardiographique, seront effectués à 4, 24 heures et aux jours 3, 7 et 28.

L'objectif principal de l'étude est de caractériser le profil pharmacocinétique de la TQ (et de son métabolite primaire) chez les enfants de PNG.

Les objectifs secondaires incluent :

  1. Évaluer la sécurité de la TQ chez les enfants de PNG.
  2. Évaluer l'efficacité préliminaire de la TQ en termes de rechute lorsqu'elle est administrée avec l'artéméther-luméfantrine.
  3. Évaluer l'efficacité préliminaire de la TQ en termes de rechute lorsqu'elle est administrée avec la dihydroartémisinine-pipéraquine.
  4. Évaluer la tolérance de la TQ chez les enfants de PNG.

Les investigateurs émettent l'hypothèse que :

  1. Une dose unique de TQ à 10 mg/kg est sûre et efficace pour une utilisation chez les enfants atteints de paludisme non compliqué.
  2. La TQ n'a pas d'effets cliniquement pertinents sur la pharmacocinétique de l'artéméther, de la luméfantrine ou de leurs métabolites.
  3. Les comprimés coupés ou écrasés ne seront pas bien tolérés, bien que la tolérance s'améliorera avec l'administration de comprimés entiers ou de comprimés dispersibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

i) Avoir une activité G6PD normale (>70 % d'activité enzymatique) confirmée par le biocapteur quantitatif SD ii) Ne pas présenter de paludisme grave (selon les critères de l'OMS) iii) Avoir un test de diagnostic rapide et/ou une confirmation microscopique de paludisme non compliqué (toute espèce) iv) Ne présenter aucune comorbidité significative v) Ne pas avoir d'antécédent d'hypersensibilité à la primaquine vi) Ne pas avoir d'antécédent d'hypersensibilité à l'artéméther-luméfantrine ou à la dihydroartémisinine-pipéraquine vii) Être en mesure de se présenter à toutes les visites de suivi prévues

Critères d'exclusion :

i) Présenter une activité enzymatique G6PD <70 %, confirmée par le biocapteur quantitatif SD ii) Présenter des signes ou symptômes de paludisme grave (selon les critères de l'OMS) iii) Être négatif au test de diagnostic rapide et/ou à la microscopie pour le paludisme iv) Présenter des signes ou symptômes d'une comorbidité significative v) Avoir des antécédents d'hypersensibilité à la primaquine vi) Avoir des antécédents d'hypersensibilité à l'artéméther-luméfantrine ou à la dihydroartémisinine-pipéraquine vii) Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir se présenter à toutes les visites de suivi prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Tafénoquine + Artéméther-Luméfantrine
Tafénoquine en dose unique de 10 mg/kg administrée avec la première dose du schéma thérapeutique artéméther-luméfantrine (ARM 1,7 mg/kg et LUM 10 mg/kg, deux fois par jour pendant 3 jours) avec de l'eau et un repas faible en graisses
Médicament: Tafénoquine en dose unique (10 mg/kg)
Les participants recevront une dose unique de TQ à raison de 10 mg/kg administrée avec la première dose d'ACT. Un repas (repas pauvre en graisses) est pris pour atténuer tout effet indésirable gastro-intestinal lié à la prise de TQ à jeun. Des combinaisons de comprimés entiers ou demi-comprimés seront avalées entières ou légèrement écrasées (comprimés) ou dissoutes dans de l'eau bouillie (si des comprimés dispersibles sont disponibles), dans le cadre d'un traitement directement observé. Les enfants vomissant dans les 30 premières minutes suivant le traitement seront retirés de l'étude et recevront le reste de leur traitement d'ACT randomisé conformément aux directives de traitement standard de PNG.
Autres noms:
  • Kodatef
  • QT
  • Succinate de tafénoquine
Médicament: Artéméther + Luméfantrine
Les participants recevront de l'artéméther-luméfantrine (ARM 1,7 mg/kg et LUM 10 mg/kg) deux fois par jour pendant 3 jours avec de l'eau et un repas faible en gras. Des combinaisons de comprimés entiers ou de demi-comprimés seront avalés entiers ou légèrement écrasés (comprimés) ou dissous dans de l'eau bouillie (si des comprimés dispersibles sont disponibles). Les doses du matin seront observées comme un traitement directement observé, avec les doses du soir remises au parent/tuteur chaque jour. Les parents seront invités à rapporter l'heure approximative de l'administration du soir le lendemain matin, et à retourner tous les comprimés qui n'ont pas été administrés avec succès.
Autres noms:
  • Coartem
  • Mala1
  • ARM-LUM
Expérimental: Groupe B : Tafénoquine + Dihydroartémisinine-pipéraquine
Tafénoquine en dose unique de 10 mg/kg administrée avec la première dose de dihydroartémisinine-pipéraquine (DHA 2,5 mg/kg et PQ phosphate 20 mg/kg, une fois par jour pendant 3 jours) avec de l'eau et un repas pauvre en graisses
Médicament: Tafénoquine en dose unique (10 mg/kg)
Les participants recevront une dose unique de TQ à raison de 10 mg/kg administrée avec la première dose d'ACT. Un repas (repas pauvre en graisses) est pris pour atténuer tout effet indésirable gastro-intestinal lié à la prise de TQ à jeun. Des combinaisons de comprimés entiers ou demi-comprimés seront avalées entières ou légèrement écrasées (comprimés) ou dissoutes dans de l'eau bouillie (si des comprimés dispersibles sont disponibles), dans le cadre d'un traitement directement observé. Les enfants vomissant dans les 30 premières minutes suivant le traitement seront retirés de l'étude et recevront le reste de leur traitement d'ACT randomisé conformément aux directives de traitement standard de PNG.
Autres noms:
  • Kodatef
  • QT
  • Succinate de tafénoquine
Médicament: Dihydroartémisinine-pipéraquine (DHA-PPQ)
Les participants recevront de la dihydroartémisinine-pipéraquine (DHA 2,5 mg/kg et PQ phosphate 20 mg/kg), une fois par jour pendant 3 jours, avec de l'eau et un repas faible en matières grasses. Les combinaisons de comprimés entiers ou demi-comprimés seront avalées entières ou légèrement écrasées (comprimés) ou dissoutes dans de l'eau bouillie (si des comprimés dispersibles sont disponibles), sous forme de traitement directement observé.
Autres noms:
  • Eurartésim
  • DP
  • DHA-PPQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : Demi-vie d'élimination terminale de la tafénoquine
Délai: 56 jours après l'administration de tafénoquine
Les paramètres pharmacocinétiques de la tafénoquine et de la 5,6-orthoquinone tafénoquine seront déterminés à l'aide d'une approche de modélisation mixte non linéaire (NONMEM), sur la base des concentrations médicamenteuses déterminées à partir d'échantillons sanguins prélevés au départ (Jour 0) et à 6 des 13 points de collecte randomisés (2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures et Jours 3, 4, 7, 14, 28, 42 et 56).
56 jours après l'administration de tafénoquine
Pharmacocinétique : Demi-vie de distribution de la tafénoquine
Délai: 56 jours après l'administration de tafénoquine
Les paramètres pharmacocinétiques de la tafénoquine et de la 5,6-orthoquinone tafénoquine seront déterminés à l'aide d'une approche de modélisation à effets mixtes non linéaires (NONMEM), sur la base des concentrations médicamenteuses déterminées à partir d'échantillons sanguins prélevés au départ (Jour 0) et à 6 des 13 points de prélèvement randomisés (2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures et Jours 3, 4, 7, 14, 28, 42 et 56).
56 jours après l'administration de tafénoquine
Pharmacocinétique : Demi-vie d'absorption du tafénoquine
Délai: 56 jours après l'administration de tafénoquine
Les paramètres pharmacocinétiques de la tafénoquine et de la 5,6-orthoquinone tafénoquine seront déterminés en utilisant une approche de modélisation non linéaire à effets mixtes (NONMEM), basée sur les concentrations médicamenteuses déterminées à partir d'échantillons sanguins prélevés au départ (Jour 0) et à 6 des 13 points de collecte randomisés (2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures et Jours 3, 4, 7, 14, 28, 42 et 56).
56 jours après l'administration de tafénoquine
Pharmacocinétique : Clairance du tafénoquine
Délai: 56 jours après l'administration de tafénoquine
Les paramètres pharmacocinétiques de la tafénoquine et de la 5,6-orthoquinone tafénoquine seront déterminés en utilisant une approche de modélisation à effets mixtes non linéaire (NONMEM), sur la base des concentrations médicamenteuses déterminées à partir d'échantillons sanguins prélevés au départ (jour 0) et à 6 des 13 points de prélèvement randomisés (2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures et jours 3, 4, 7, 14, 28, 42 et 56).
56 jours après l'administration de tafénoquine
Pharmacocinétique : Volume de distribution du tafénoquine
Délai: 56 jours après l'administration de tafénoquine
Les paramètres pharmacocinétiques de la tafénoquine et de la 5,6-orthoquinone tafénoquine seront déterminés à l'aide d'une approche de modélisation non linéaire à effets mixtes (NONMEM), sur la base des concentrations médicamenteuses déterminées à partir d'échantillons sanguins prélevés au départ (Jour 0) et à 6 des 13 points de prélèvement randomisés (2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures et Jours 3, 4, 7, 14, 28, 42 et 56).
56 jours après l'administration de tafénoquine
Pharmacocinétique : Concentration maximale du tafénoquine
Délai: 56 jours après l'administration de tafénoquine
Les paramètres pharmacocinétiques de la tafénoquine et de la 5,6-orthoquinone tafénoquine seront déterminés à l'aide d'une approche de modélisation non linéaire à effets mixtes (NONMEM), basée sur les concentrations médicamenteuses déterminées à partir d'échantillons sanguins prélevés au départ (jour 0) et à 6 des 13 points de collecte randomisés (2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures et jours 3, 4, 7, 14, 28, 42 et 56).
56 jours après l'administration de tafénoquine
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps du tafénoquine
Délai: 56 jours après l'administration de tafénoquine
Les paramètres pharmacocinétiques de la tafénoquine et de la 5,6-orthoquinone tafénoquine seront déterminés à l'aide d'une approche de modélisation à effets mixtes non linéaires (NONMEM), sur la base des concentrations médicamenteuses déterminées à partir d'échantillons sanguins prélevés au départ (Jour 0) et à 6 des 13 points de prélèvement randomisés (2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures et Jours 3, 4, 7, 14, 28, 42 et 56).
56 jours après l'administration de tafénoquine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : Variation de l'hémoglobine sur 84 jours
Délai: 84 jours après l'administration de tafénoquine
Un échantillon de sang par piqûre au doigt sera prélevé au départ pour déterminer la concentration d'hémoglobine avant traitement (HemoCue Hb201+ de point de soins, Radiometer, Australie). Pour surveiller l'hémolyse post-traitement, des échantillons d'hémoglobine par piqûre au doigt seront prélevés aux points temporels de sécurité (4 et 24 heures, et aux jours 3, 7 et 28 après l'administration de tafénoquine) et à tous les points temporels de revue standardisés (jours 0, 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56 et 84).
84 jours après l'administration de tafénoquine
Sécurité : Variation de la méthémoglobine sur 28 jours
Délai: 28 jours après l'administration du médicament.
La méthémoglobine sera évaluée par un oxymètre de pouls Rad57 avec fonction SpMet (Masimo, États-Unis) à tous les points temporels de sécurité définis (4 et 24 heures) et aux points temporels d'examen standardisés (jours 0, 1, 2, 3, 4, 7, 14 et 28).
28 jours après l'administration du médicament.
Sécurité : Changement de la fonction hépatique et rénale sur 28 jours
Délai: 28 jours après l'administration de tafénoquine
La fonction hépatique et rénale (créatinine, bilirubine totale et alanine transaminase [ALT]) sera analysée sur un analyseur Fuji Dri-Chem NX500 (Fujifilm, Japon). Des échantillons de sang de 100 µL prélevés par piqûre au doigt seront collectés à l'inclusion, à 4 et 24 heures, et aux jours 3, 7 et 28 après l'administration de tafénoquine.
28 jours après l'administration de tafénoquine
Sécurité : Variation du QTc corrigé sur 28 jours
Délai: 28 jours après l'administration de tafénoquine
Un électrocardiogramme à 12 dérivations sera réalisé au départ, à 4 et 24 heures, et aux jours 3, 7 et 28 après l'administration de tafénoquine pour déterminer la variation du QTc corrigé en fréquence.
28 jours après l'administration de tafénoquine
Efficacité : Efficacité de la rechute à P. vivax ajustée par PCR à J-28
Délai: 28 jours après l'administration de tafénoquine
Des frottis sanguins pour la microscopie du paludisme et des gouttes de sang séché pour la parasitologie moléculaire seront réalisés à tous les points de suivi quotidiens (jours 0, 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56 et 84). Tous les frottis sanguins pour la microscopie du paludisme seront examinés par deux microscopistes expérimentés en aveugle du traitement. Les lames discordantes pour la positivité/négativité, l'espèce ou la parasitémie (différence >3x) seront arbitrées par un microscopiste senior. Une PCR quantitative multi-espèces sera réalisée (en utilisant des méthodes validées) sur tous les échantillons collectés pour confirmer les résultats de la microscopie du paludisme et rapporter l'efficacité ajustée par PCR sur les rechutes.
28 jours après l'administration de tafénoquine
Efficacité : Efficacité contre la rechute à P. vivax ajustée par PCR au jour 42
Délai: 42 jours après l'administration de tafénoquine
Des frottis sanguins pour la microscopie du paludisme et des taches de sang séché pour la parasitologie moléculaire seront réalisés à tous les points de suivi quotidiens (jours 0, 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56 et 84). Tous les frottis sanguins pour la microscopie du paludisme seront examinés par deux microscopistes expérimentés en aveugle du traitement. Les lames présentant des divergences concernant la positivité/négativité, l'espèce ou la parasitémie (différence >3x) seront arbitrées par un microscopiste senior. Une PCR quantitative multi-espèces sera réalisée (en utilisant des méthodes validées) sur tous les échantillons collectés pour confirmer les résultats de la microscopie du paludisme et rapporter l'efficacité de la rechute ajustée par PCR.
42 jours après l'administration de tafénoquine
Efficacité : Efficacité contre les rechutes de P. vivax à J-84 après ajustement par PCR
Délai: 84 jours après l'administration de tafénoquine
Les frottis sanguins pour la microscopie du paludisme et les gouttes de sang séché pour la parasitologie moléculaire seront réalisés à tous les points de suivi quotidiens (jours 0, 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56 et 84). Tous les frottis sanguins pour la microscopie du paludisme seront examinés par deux microscopistes expérimentés en aveugle du traitement. Les lames présentant des divergences concernant la positivité/négativité, l'espèce ou la parasitémie (différence >3x) seront arbitrées par un microscopiste senior. Une PCR quantitative multi-espèces sera réalisée (en utilisant des méthodes validées) sur tous les échantillons collectés pour confirmer les résultats de la microscopie du paludisme et rapporter l'efficacité de la rechute ajustée par PCR.
84 jours après l'administration de tafénoquine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Curtin University

Collaborateurs

Papua New Guinea Institute of Medical Research
The University of Western Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brioni R Moore, PhD, Curtin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RES67418-B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées après contact avec les investigateurs principaux et approbation par l'Institut de Recherche Médicale PNG. Ce processus sera mené au cas par cas, conformément aux accords entre les partenaires collaboratifs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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