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Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von Tafenoquin bei papua-neuguineischen Kindern mit unkomplizierter Malaria

10. Februar 2026 aktualisiert von: Curtin University

Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von Tafenoquin zur Behandlung von Vivax-Malaria bei Kindern in Papua-Neuguinea

Plasmodium vivax ist die geografisch am weitesten verbreitete Malaria-Art und der zweitgrößte Verursacher von symptomatischer Malaria weltweit. Er macht die Hälfte aller Malariafälle außerhalb Afrikas aus, mit schätzungsweise 14,3 Millionen klinischen Vivax-Malariafällen, die jährlich gemeldet werden, was zu jährlichen Kosten von 359 Millionen US-Dollar führt. Kinder sind am anfälligsten für eine Infektion, wobei die P. vivax-Prävalenz zwischen 2 und 6 Jahren ihren Höhepunkt erreicht. In Papua-Neuguinea (PNG) gibt es jährlich >1,5 Millionen Verdachtsfälle von P. vivax, und während P. falciparum-Infektionen am häufigsten vorkommen, ist die P. vivax-Übertragung die intensivste der Welt. P. vivax in PNG bietet eine einzigartige epidemiologische Umgebung, um innovative Behandlungen bei Kindern zu bewerten. Die komplexe Biologie von P. vivax stellt eine Herausforderung für die Malariakontrolle und -chemotherapie dar, insbesondere ruhende Leberstadium-Parasiten (Hypnozoiten), die reaktivieren (Rückfall) und zu einem Zeitpunkt fern der Primärinfektion Krankheit verursachen können. Hypnozoiten-Rückfall ist die Hauptursache von Vivax-Malaria in endemischen Regionen und resistent gegen die meisten Antimalariamittel. Die Identifizierung wirksamer Behandlungen für die radikale Heilung, die vollständige Beseitigung von Parasiten (sowohl Blut- als auch Leberstadium), ist daher eine Priorität. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt ein 14-tägiges radikales Heilungsregime für unkomplizierte Vivax-Malaria; bestehend aus Blutstadiumbehandlung (Chloroquin oder Artemisinin-Kombinationstherapie (ACT)) und 14 Tagen des 8-Aminochinolin-Medikaments Primaquin (PQ; 0,25-0,5 mg/kg/Tag) für die Leberstadiumheilung. In jüngerer Zeit hat das 8-Aminochinolin Tafenoquin als alternatives radikales Heilungsmittel zu Primaquin Interesse geweckt. Allerdings gibt es nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik, Verträglichkeit und radikalen Heilungswirksamkeit von Tafenoquin bei Kindern. Darüber hinaus deuten frühe Daten auf eine Arzneimittelwechselwirkung zwischen TQ und Artemisinin-Kombinationstherapie (ACT)-Medikamenten hin - was weitere Untersuchung und Bestätigung erfordert. Diese Studie wird kritische pädiatrische Sicherheits-, Verträglichkeits-, pharmakokinetische und vorläufige Wirksamkeitsdaten für TQ generieren, wenn es zusammen mit entweder Artemether-Lumefantrin oder Dihydroartemisinin-Piperaquin bei PNG-Kindern mit unkomplizierter Malaria verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Verteilung und vorläufigen Wirksamkeit von Tafenoquin, wenn es als Teil eines radikalen Heilregimes mit zwei Artemisinin-Kombinationstherapien bei papua-neuguineischen Kindern mit unkomplizierter Malaria verabreicht wird. Diese Studie stellt den zweiten Teil einer mehrphasigen Untersuchung von Tafenoquin bei Kindern in Papua-Neuguinea dar (Studie 1: NCT07052162). In dieser Studie sind Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren für die Aufnahme in die Studie geeignet, sofern sie an unkomplizierter Malaria leiden (P. falciparum und/oder P. vivax Malaria; bestätigt durch Schnelldiagnosetest und/oder Mikroskopie), normale G6PD-Aktivität (>70% Enzymaktivität durch SD Biosensor) aufweisen, keine Anzeichen von schwerer Malaria, keine signifikanten Begleiterkrankungen und keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber 8-Aminochinolinen, Artemether-Lumefantrin oder Dihydroartemisinin-Piperaquin haben. Alle Teilnehmer werden für die ersten 24 Stunden der Studie im Alexishafen Health Centre aufgenommen, um Blutentnahmen und klinische Überwachung zu erleichtern. Nach der Aufnahme werden demografische Basisdaten und die Krankengeschichte erhoben, und die Teilnehmer werden einer vollständigen klinischen Bewertung unterzogen, um Basissicherheitsindizes zu ermitteln. Die 60 Teilnehmer werden dann im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder i) eine Einzeldosis TQ mit 10 mg/kg zu erhalten, die mit der ersten Dosis des Artemether-Lumefantrin-Behandlungsregimes (Coartem®; ARM 1,7 mg/kg und LUM 10 mg/kg, zweimal täglich für 3 Tage) mit Wasser und einer fettarmen Mahlzeit verabreicht wird (sofern in Studie 1 nicht anders angegeben), oder ii) eine Einzeldosis TQ mit 10 mg/kg, die mit der ersten Dosis von Dihydroartemisinin-Piperaquin (Eurartesim®; DHA 2,5 mg/kg und PQ-Phosphat 20 mg/kg, einmal täglich für 3 Tage) mit Wasser und einer fettarmen Mahlzeit verabreicht wird (sofern in Studie 1 nicht anders angegeben). Für die pharmakokinetische Analyse erhält jeder Teilnehmer einen randomisierten Probenahmeplan mit getrockneten Blutstropfen für die pharmakokinetische Analyse, die an 6 von 15 Zeitpunkten durchgeführt wird (2, 4, 8, 12, 18, 24, 38 und 48 Stunden, Tage 3, 4, 7, 14, 28, 42 und 56). An jedem zugewiesenen Zeitpunkt werden 0,5 ml Proben durch Fingerstich entnommen, wobei fünf 50 µL Blutstropfen auf Whatman Protein 903-Karten für die Analyse getrockneter Blutstropfen aufgetragen werden. Das verbleibende Blut wird in Lithium-Heparin-Antikoagulans gesammelt. Sowohl getrocknete Blutstropfen als auch Plasmaproben werden zu allen Zeitpunkten für pharmakokinetische Analysen gesammelt. Standardisierte Überprüfungen, einschließlich Fragebögen zu Nebenwirkungen, und klinische Überwachung (Hämoglobin, Methämoglobin, Retikulozytenzahlen, Malaria-Blutausstriche) werden an allen täglichen Nachuntersuchungszeitpunkten durchgeführt (Tage 0, 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56 und 84). Sicherheitstests (hepatorenale Funktionstests (ALT, Gesamtbilirubin, Kreatinin), Hämoglobin, Urinteststreifenanalyse und EKG-Aufzeichnung) werden nach 4, 24 Stunden und an den Tagen 3, 7 und 28 durchgeführt.

Das primäre Ziel der Studie ist die Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von TQ (und seinem primären Metaboliten) bei Kindern in Papua-Neuguinea.

Sekundäre Ziele umfassen:

  1. Die Bewertung der Sicherheit von TQ bei Kindern in Papua-Neuguinea.
  2. Die Bewertung der vorläufigen Rückfallwirksamkeit von TQ in Kombination mit Artemether-Lumefantrin.
  3. Die Bewertung der vorläufigen Rückfallwirksamkeit von TQ in Kombination mit Dihydroartemisinin-Piperaquin.
  4. Die Bewertung der Verträglichkeit von TQ bei Kindern in Papua-Neuguinea.

Die Forscher gehen von folgenden Hypothesen aus:

  1. Eine Einzeldosis TQ 10 mg/kg ist sicher und wirksam für die Anwendung bei Kindern mit unkomplizierter Malaria.
  2. TQ hat keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Artemether, Lumefantrin oder deren Metaboliten.
  3. Geteilte oder zerkleinerte Tabletten werden nicht gut vertragen, obwohl die Verträglichkeit bei der Verabreichung ganzer Tabletten oder dispergierbarer Tabletten verbessert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i) Normale G6PD-Aktivität (>70% Enzymaktivität) haben, bestätigt durch quantitativen SD Biosensor ii) Keine schwere Malaria (nach WHO-Kriterien) haben iii) Positiver Schnelltest und/oder mikroskopisch bestätigte unkomplizierte Malaria (jede Art) haben iv) Keine signifikanten Begleiterkrankungen haben v) Keine Anamnese einer Überempfindlichkeit gegenüber Primaquin haben vi) Keine Anamnese einer Überempfindlichkeit gegenüber Artemether-Lumefantrin oder Dihydroartemisinin-Piperaquin haben vii) In der Lage sind, alle geplanten Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen

Ausschlusskriterien:

i) <70% G6PD-Enzymaktivität haben, bestätigt durch quantitativen SD Biosensor ii) Anzeichen oder Symptome einer schweren Malaria (nach WHO-Kriterien) haben iii) Negativer Malaria-Schnelltest und/oder Mikroskopie iv) Anzeichen oder Symptome einer signifikanten Begleiterkrankung haben v) Anamnese einer Überempfindlichkeit gegenüber Primaquin haben vi) Anamnese einer Überempfindlichkeit gegenüber Artemether-Lumefantrin oder Dihydroartemisinin-Piperaquin haben vii) Nicht in der Lage oder nicht bereit sind, alle geplanten Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Tafenoquin + Artemether-Lumefantrin
Einzeldosis Tafenoquin als 10 mg/kg verabreicht mit der ersten Dosis des Artemether-Lumefantrin-Behandlungsschemas (ARM 1,7 mg/kg und LUM 10 mg/kg, zweimal täglich für 3 Tage) mit Wasser und einer fettarmen Mahlzeit
Arzneimittel: Einzeldosis Tafenoquin (10 mg/kg)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis TQ mit 10 mg/kg zusammen mit der ersten Dosis ACT. Eine Mahlzeit (fettarme Mahlzeit) wird eingenommen, um gastrointestinale Nebenwirkungen abzumildern, die mit der Einnahme von TQ auf nüchternen Magen in Verbindung stehen. Kombinationen aus ganzen oder halben Tabletten werden als direkt beobachtete Behandlung entweder im Ganzen geschluckt oder leicht zerkleinert (Tabletten) oder in abgekochtem Wasser aufgelöst (falls dispergierbare Tabletten verfügbar sind). Kinder, die innerhalb der ersten 30 Minuten der Behandlung erbrechen, werden ausgeschlossen und erhalten den verbleibenden Behandlungsverlauf ihrer randomisierten ACT gemäß den PNG-Standardbehandlungsrichtlinien.
Andere Namen:
  • Kodatef
  • TQ
  • Tafenoquine Succinat
Arzneimittel: Artemether + Lumefantrine
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich für 3 Tage Artemether-Lumefantrin (ARM 1,7 mg/kg und LUM 10 mg/kg) mit Wasser und einer fettarmen Mahlzeit. Kombinationen aus ganzen oder halben Tabletten werden entweder unzerkaut geschluckt oder leicht zerdrückt (Tabletten) oder in abgekochtem Wasser aufgelöst (falls Dispersible-Tabletten verfügbar sind). Die Morgendosen werden als direkt beobachtete Behandlung verabreicht, während die Abenddosen täglich an den Elternteil/Erziehungsberechtigten ausgehändigt werden. Die Eltern werden gebeten, die ungefähre Zeit der Abenddosis am folgenden Morgen zu melden und alle Pillen zurückzugeben, die nicht erfolgreich verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • Coartem
  • Mala1
  • ARM-LUM
Experimental: Gruppe B: Tafenoquin + Dihydroartemisinin-Piperaquin
Einzeldosis Tafenoquin als 10 mg/kg verabreicht mit der ersten Dosis Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHA 2,5 mg/kg und PQ-Phosphat 20 mg/kg, einmal täglich für 3 Tage) mit Wasser und einer fettarmen Mahlzeit
Arzneimittel: Einzeldosis Tafenoquin (10 mg/kg)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis TQ mit 10 mg/kg zusammen mit der ersten Dosis ACT. Eine Mahlzeit (fettarme Mahlzeit) wird eingenommen, um gastrointestinale Nebenwirkungen abzumildern, die mit der Einnahme von TQ auf nüchternen Magen in Verbindung stehen. Kombinationen aus ganzen oder halben Tabletten werden als direkt beobachtete Behandlung entweder im Ganzen geschluckt oder leicht zerkleinert (Tabletten) oder in abgekochtem Wasser aufgelöst (falls dispergierbare Tabletten verfügbar sind). Kinder, die innerhalb der ersten 30 Minuten der Behandlung erbrechen, werden ausgeschlossen und erhalten den verbleibenden Behandlungsverlauf ihrer randomisierten ACT gemäß den PNG-Standardbehandlungsrichtlinien.
Andere Namen:
  • Kodatef
  • TQ
  • Tafenoquine Succinat
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHA-PPQ)
Die Teilnehmer erhalten Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHA 2,5 mg/kg und PQ-Phosphat 20 mg/kg) einmal täglich über 3 Tage mit Wasser und einer fettarmen Mahlzeit. Kombinationen aus ganzen oder halben Tabletten werden als direkt beobachtete Behandlung entweder unzerkaut geschluckt oder leicht zerdrückt (Tabletten) oder in abgekochtem Wasser aufgelöst (falls dispergierbare Tabletten verfügbar sind).
Andere Namen:
  • Eurartesim
  • DP
  • DHA-PPQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Tafenoquin terminale Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: 56 Tage nach Tafenoquin-Verabreichung
Die pharmakokinetischen Parameter von Tafenoquin und 5,6-Orthoquinon-Tafenoquin werden unter Verwendung eines nichtlinearen Mischeffekt-Modellierungsansatzes (NONMEM) ermittelt, basierend auf den aus Blutproben bestimmten Wirkstoffkonzentrationen, die zu Studienbeginn (Tag 0) und an 6 von 13 randomisierten Abnahmezeitpunkten (2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden sowie an den Tagen 3, 4, 7, 14, 28, 42 und 56) gesammelt wurden.
56 Tage nach Tafenoquin-Verabreichung
Pharmakokinetik: Tafenoquin-Verteilungshalbwertszeit
Zeitfenster: 56 Tage nach der Verabreichung von Tafenoquin
Die pharmakokinetischen Parameter von Tafenoquin und 5,6-Orthoquinon-Tafenoquin werden mithilfe eines nichtlinearen gemischten Effektmodellierungsansatzes (NONMEM) ermittelt, basierend auf den Arzneimittelkonzentrationen, die aus Blutproben bestimmt wurden, die zu Studienbeginn (Tag 0) und an 6 von 13 randomisierten Entnahmezeitpunkten (2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden sowie Tag 3, 4, 7, 14, 28, 42 und 56) gesammelt wurden.
56 Tage nach der Verabreichung von Tafenoquin
Pharmakokinetik: Tafenoquin-Absorptionshalbwertszeit
Zeitfenster: 56 Tage nach Tafenoquin-Verabreichung
Die pharmakokinetischen Parameter von Tafenoquin und 5,6-Orthoquinon-Tafenoquin werden mithilfe eines nichtlinearen Mixed-Effects-Modellierungsansatzes (NONMEM) ermittelt, basierend auf Arzneimittelkonzentrationen, die aus Blutproben bestimmt wurden, die zu Studienbeginn (Tag 0) und an 6 von 13 randomisierten Entnahmezeitpunkten (2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden sowie an den Tagen 3, 4, 7, 14, 28, 42 und 56) gesammelt wurden.
56 Tage nach Tafenoquin-Verabreichung
Pharmakokinetik: Tafenoquin-Clearance
Zeitfenster: 56 Tage nach der Verabreichung von Tafenoquin
Die pharmakokinetischen Parameter von Tafenoquin und 5,6-Orthoquinon-Tafenoquin werden mittels eines nichtlinearen Mixed-Effects-Modellierungsansatzes (NONMEM) ermittelt, basierend auf den Arzneimittelkonzentrationen, die aus Blutproben bestimmt wurden, die zu Studienbeginn (Tag 0) und an 6 von 13 randomisierten Entnahmezeitpunkten (2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden sowie an den Tagen 3, 4, 7, 14, 28, 42 und 56) gesammelt wurden.
56 Tage nach der Verabreichung von Tafenoquin
Pharmakokinetik: Tafenoquin-Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 56 Tage nach Tafenoquin-Verabreichung
Die pharmakokinetischen Parameter von Tafenoquin und 5,6-Orthoquinon-Tafenoquin werden unter Verwendung eines nichtlinearen gemischten Effekte-Modellierungsansatzes (NONMEM) ermittelt, basierend auf den aus Blutproben bestimmten Arzneimittelkonzentrationen, die zu Studienbeginn (Tag 0) und an 6 von 13 randomisierten Entnahmezeitpunkten (2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden sowie Tag 3, 4, 7, 14, 28, 42 und 56) gesammelt wurden.
56 Tage nach Tafenoquin-Verabreichung
Pharmakokinetik: Tafenoquin-Maximalkonzentration
Zeitfenster: 56 Tage nach Tafenoquin-Verabreichung
Die pharmakokinetischen Parameter von Tafenoquin und 5,6-Orthoquinon-Tafenoquin werden unter Verwendung eines nichtlinearen gemischten Effektmodellierungsansatzes (NONMEM) bestimmt, basierend auf den Arzneimittelkonzentrationen, die aus Blutproben ermittelt wurden, die zu Studienbeginn (Tag 0) und an 6 von 13 randomisierten Entnahmezeitpunkten (2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden sowie Tag 3, 4, 7, 14, 28, 42 und 56) gesammelt wurden.
56 Tage nach Tafenoquin-Verabreichung
Pharmakokinetik: Tafenoquin-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 56 Tage nach Tafenoquin-Verabreichung
Die pharmakokinetischen Parameter von Tafenoquin und 5,6-Orthoquinon-Tafenoquin werden unter Verwendung eines nichtlinearen gemischten Effekte-Modellierungsansatzes (NONMEM) ermittelt, basierend auf Arzneimittelkonzentrationen, die aus Blutproben bestimmt werden, die zu Studienbeginn (Tag 0) und an 6 von 13 randomisierten Entnahmezeitpunkten (2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden sowie an den Tagen 3, 4, 7, 14, 28, 42 und 56) gesammelt werden.
56 Tage nach Tafenoquin-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Veränderung des Hämoglobins über 84 Tage
Zeitfenster: 84 Tage nach Verabreichung von Tafenoquin
Eine Fingerstich-Blutprobe wird zu Beginn entnommen, um die Hämoglobinkonzentration vor der Behandlung zu bestimmen (Point-of-Care HemoCue Hb201+, Radiometer, Australien). Zur Überwachung einer möglichen Hämolyse nach der Behandlung werden Fingerstich-Hämoglobinproben zu den Sicherheitszeitpunkten (4 und 24 Stunden sowie an den Tagen 3, 7 und 28 nach der Tafenoquin-Verabreichung) und allen standardisierten Kontrollzeitpunkten (Tag 0, 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56 und 84) entnommen.
84 Tage nach Verabreichung von Tafenoquin
Sicherheit: Änderung des Methämoglobins über 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Arzneimittelverabreichung.
Methämoglobin wird mit einem Rad57-Pulsoximeter mit SpMet-Funktion (Masimo, USA) zu allen definierten Sicherheitszeitpunkten (4 und 24 Stunden) und standardisierten Überprüfungszeitpunkten (Tag 0, 1, 2, 3, 4, 7, 14 und 28) bewertet.
28 Tage nach Arzneimittelverabreichung.
Sicherheit: Veränderung der hepatorenalen Funktion über 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach der Verabreichung von Tafenoquin
Die hepatorenale Funktion (Kreatinin, Gesamtbilirubin und Alanin-Transaminase [ALT]) wird mit einem Fuji Dri-Chem NX500-Analysator (Fujifilm, Japan) analysiert. 100 µL Blutproben aus der Fingerbeere werden zu Beginn, nach 4 und 24 Stunden sowie an den Tagen 3, 7 und 28 nach der Tafenoquin-Verabreichung entnommen.
28 Tage nach der Verabreichung von Tafenoquin
Sicherheit: Änderung der frequenzkorrigierten QTc über 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach der Verabreichung von Tafenoquin
Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm wird zu Beginn sowie nach 4 und 24 Stunden sowie an den Tagen 3, 7 und 28 nach der Tafenoquin-Verabreichung durchgeführt, um Veränderungen der frequenzkorrigierten QTc-Zeit zu bestimmen.
28 Tage nach der Verabreichung von Tafenoquin
Wirksamkeit: PCR-adjustierte 28-Tage-P.-vivax-Rezidivwirksamkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach Tafenoquin-Verabreichung
Blutausstriche für die Malaria-Mikroskopie und getrocknete Blutproben für die molekulare Parasitologie werden an allen täglichen Nachbeobachtungszeitpunkten (Tag 0, 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56 und 84) durchgeführt. Alle Blutausstriche für die Malaria-Mikroskopie werden von zwei erfahrenen, bezüglich der Behandlung verblindeten Mikroskopiker:innen untersucht. Präparate mit Diskrepanzen hinsichtlich Positivität/Negativität, Speziesbestimmung oder Parasitämie (>3-facher Unterschied) werden von einem erfahrenen Mikroskopiker beurteilt. Quantitative Multispezies-PCR wird (mittels validierter Methoden) an allen gesammelten Proben durchgeführt, um die Ergebnisse der Malaria-Mikroskopie zu bestätigen und die PCR-angepasste Rückfallwirksamkeit zu berichten.
28 Tage nach Tafenoquin-Verabreichung
Wirksamkeit: PCR-korrigierte Wirksamkeit gegen P.-vivax-Rezidiv am Tag 42
Zeitfenster: 42 Tage nach der Tafenoquin-Verabreichung
Blutausstriche für die malariamikroskopische Untersuchung und getrocknete Blutproben für die molekulare Parasitologie werden an allen täglichen Nachuntersuchungszeitpunkten durchgeführt (Tag 0, 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56 und 84). Alle Blutausstriche für die Malariamikroskopie werden von zwei erfahrenen Mikroskopikern untersucht, die bezüglich der Behandlung verblindet sind. Bei Diskrepanzen hinsichtlich Positivität/Negativität, Speziation oder Parasitämie (>3-facher Unterschied) werden die Präparate von einem erfahrenen Mikroskopiker beurteilt. An allen gesammelten Proben wird eine quantitative Multispezies-PCR (mittels validierter Methoden) durchgeführt, um die Ergebnisse der Malariamikroskopie zu bestätigen und die PCR-bereinigte Rückfallwirksamkeit zu berichten.
42 Tage nach der Tafenoquin-Verabreichung
Wirksamkeit: PCR-adjustierte Tag-84-P.-vivax-Rezidivwirksamkeit
Zeitfenster: 84 Tage nach Tafenoquin-Verabreichung
Blutausstriche für die malariamikroskopische Untersuchung und getrocknete Blutproben für die molekulare Parasitologie werden an allen täglichen Nachuntersuchungszeitpunkten durchgeführt (Tag 0, 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56 und 84). Alle Blutausstriche für die Malariamikroskopie werden von zwei erfahrenen Mikroskopikern untersucht, die gegenüber der Behandlung verblindet sind. Unstimmige Präparate hinsichtlich Positivität/Negativität, Speziesbestimmung oder Parasitämie (>3-facher Unterschied) werden von einem erfahrenen Mikroskopiker beurteilt. Quantitative Multi-Spezies-PCR wird (unter Verwendung validierter Methoden) an allen gesammelten Proben durchgeführt, um die Ergebnisse der Malariamikroskopie zu bestätigen und die PCR-angepasste Rückfallwirksamkeit zu berichten.
84 Tage nach Tafenoquin-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Curtin University

Mitarbeiter

Papua New Guinea Institute of Medical Research
The University of Western Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Brioni R Moore, PhD, Curtin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RES67418-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können nach Kontaktaufnahme mit den Hauptprüfern und Genehmigung durch das PNG-Institut für medizinische Forschung geteilt werden. Dieser Prozess wird von Fall zu Fall gemäß den Vereinbarungen zwischen den Kooperationspartnern durchgeführt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unkomplizierte Malaria

Klinische Studien zur Einzeldosis Tafenoquin (10 mg/kg)

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