Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek en preliminaire effectiviteit van tafenoquine bij kinderen met ongecompliceerde malaria in Papoea-Nieuw-Guinea

10 februari 2026 bijgewerkt door: Curtin University

Veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van Tafenoquine voor de behandeling van vivax malaria bij kinderen in Papoea-Nieuw-Guinea

Plasmodium vivax is de meest geografisch verspreide malaria-soort en de tweede grootste veroorzaker van symptomatische malaria wereldwijd. Het is verantwoordelijk voor de helft van alle malariagevallen buiten Afrika, met naar schatting 14,3 miljoen klinische vivax-malariagevallen die jaarlijks worden gerapporteerd, wat bijdraagt aan een jaarlijkse kost van US$359 miljoen. Kinderen zijn het meest kwetsbaar voor infectie, met een P. vivax-prevalentie die piekt tussen de 2 en 6 jaar oud. In Papoea-Nieuw-Guinea (PNG) zijn er jaarlijks >1,5 miljoen vermoedelijke P. vivax-gevallen, en hoewel P. falciparum-infecties het meest voorkomen, is P. vivax-transmissie de meest intense ter wereld. P. vivax in PNG biedt een unieke epidemiologische setting om innovatieve behandelingen bij kinderen te beoordelen. De complexe biologie van P. vivax vormt een uitdaging voor malariabestrijding en chemotherapie, vooral slapende leverstadium-parasieten (hypnozoïeten) die kunnen reactiveren (terugvallen) en ziekte kunnen veroorzaken op een moment ver verwijderd van de primaire infectie. Hypnozoïet-terugval is de primaire oorzaak van vivax-malaria in endemische regio's en is resistent tegen de meeste antimalariamiddelen. Het identificeren van effectieve behandelingen voor radicale genezing, de volledige eliminatie van parasieten (zowel bloed- als leverstadium), is daarom een prioriteit. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt een 14-daags radicale genezingsregime aan voor ongecompliceerde vivax-malaria; bestaande uit bloedstadiumbehandeling (chloroquine of artemisinine-combinatietherapie (ACT)) en 14 dagen van het 8-aminoquinoline-geneesmiddel primaquine (PQ; 0,25-0,5 mg/kg/dag) voor leverstadiumgenezing. Recentelijk heeft het 8-aminoquinoline tafenoquine interesse gewekt als een alternatief radicale genezingsmiddel voor primaquine. Er zijn echter beperkte gegevens over de farmacokinetiek, verdraagbaarheid en radicale genezingswerkzaamheid van tafenoquine bij kinderen. Bovendien suggereren vroege gegevens een geneesmiddelinteractie tussen TQ en artemisinine-combinatietherapie (ACT)-geneesmiddelen - wat verder onderzoek en bevestiging vereist. Deze studie zal cruciale pediatrische veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische en preliminaire werkzaamheidsgegevens genereren voor TQ wanneer toegediend met artemether-lumefantrine of dihydroartemisinine-piperaquine bij PNG-kinderen met ongecompliceerde malaria.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische verdeling en voorlopige werkzaamheid van tafenoquine te evalueren, wanneer het als onderdeel van een radicale genezingsregime wordt gecombineerd met twee artemisinine combinatietherapieën bij Papoea-Nieuw-Guinese kinderen met ongecompliceerde malaria. Deze studie vertegenwoordigt het tweede deel van een meerfasig onderzoek naar tafenoquine bij PNG-kinderen (Studie 1: NCT07052162). In deze studie komen kinderen van 2 tot 12 jaar in aanmerking voor inclusie in de studie, mits zij ongecompliceerde malaria hebben (P. falciparum en/of P. vivax malaria; bevestigd door snelle diagnostische test en/of microscopie), normale G6PD-activiteit (>70% enzymactiviteit door SD Biosensor), geen aanwijzingen voor ernstige malaria, geen significante comorbiditeit en geen voorgeschiedenis van eerdere overgevoeligheid voor 8-aminoquinolines, artemether-lumefantrine of dihydroartemisinine-piperaquine. Alle deelnemers worden gedurende de eerste 24 uur van de studie opgenomen in het Alexishafen Gezondheidscentrum om bloedafname en klinische monitoring te vergemakkelijken. Na opname worden demografische basisgegevens en medische voorgeschiedenis verzameld, en ondergaan de deelnemers een volledige klinische beoordeling om basisveiligheidsindices vast te stellen. De 60 deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd 1:1 om ofwel i) eenmalige TQ te ontvangen als 10 mg/kg gegeven met de eerste dosis van het artemether-lumefantrine behandelingsregime (Coartem®; ARM 1,7 mg/kg en LUM 10 mg/kg, tweemaal daags gedurende 3 dagen) met water en een vetarme maaltijd (tenzij anders aangegeven in Studie 1), of ii) eenmalige TQ als 10 mg/kg gegeven met de eerste dosis van dihydroartemisinine-piperaquine (Eurartesim®; DHA 2,5 mg/kg en PQ-fosfaat 20 mg/kg, eenmaal daags gedurende 3 dagen) met water en een vetarme maaltijd (tenzij anders aangegeven in Studie 1). Voor farmacokinetische analyse krijgt elke deelnemer een gerandomiseerd bemonsteringsschema toegewezen met gedroogde bloedvlekken voor farmacokinetische analyse uitgevoerd op 6 van de 15 tijdstippen (2, 4, 8, 12, 18, 24, 38 en 48 uur, Dagen 3, 4, 7, 14, 28, 42 en 56). Op elk toegewezen tijdstip worden 0,5 mL monsters verzameld door vingerprik met vijf 50 µL bloeddruppels gespot op Whatman Protein 903-kaarten voor gedroogde bloedvlekkenanalyse. Het resterende bloed wordt verzameld in lithiumheparine-anticoagulans. Zowel gedroogde bloedvlek- als plasmasamples worden op alle tijdstippen verzameld voor farmacokinetische analyses. Gestandaardiseerde evaluatie, inclusief bijwerkingenvragenlijsten, en klinische monitoring (hemoglobine, methemoglobine, reticulocytenaantallen, malaria bloeduitstrijkjes) worden uitgevoerd op alle dagelijkse follow-up tijdstippen (Dagen 0, 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56 en 84). Veiligheidstesten (hepatorenale functietesten (ALT, totaal bilirubine, creatinine), hemoglobine, urinestriptestanalyse en elektrocardiogramtrace, worden afgenomen op 4, 24 uur en op Dagen 3, 7 en 28.

Het primaire doel van de studie is het karakteriseren van het farmacokinetische profiel van TQ (en zijn primaire metaboliet) bij PNG-kinderen.

Secundaire doelstellingen omvatten;

  1. Het beoordelen van de veiligheid van TQ bij PNG-kinderen
  2. Het beoordelen van de voorlopige terugvalwerkzaamheid van TQ gegeven met artemether-lumefantrine.
  3. Het beoordelen van de voorlopige terugvalwerkzaamheid van TQ gegeven met dihydroartemisinine-piperaquine.
  4. Het beoordelen van de verdraagbaarheid van TQ bij PNG-kinderen.

De onderzoekers veronderstellen dat:

  1. Een enkele TQ 10 mg/kg dosis veilig en werkzaam is voor gebruik bij kinderen met ongecompliceerde malaria.
  2. TQ geen klinisch relevante effecten heeft op de farmacokinetiek van artemether, lumefantrine of hun metabolieten.
  3. Geknipte of gekruimelde tabletten niet goed verdragen zullen worden, hoewel de verdraagbaarheid zal verbeteren met toediening van hele tabletten of dispergeerbare tabletten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i) Normale G6PD-activiteit hebben (>70% enzymactiviteit) zoals bevestigd door kwantitatieve SD Biosensor ii) Geen ernstige malaria hebben (volgens WHO-criteria) iii) Positieve sneltest en/of microscopisch bevestigde ongecompliceerde malaria (elke soort) hebben iv) Geen significante comorbiditeit hebben v) Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor primaquine hebben vi) Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor artemether-lumefantrine of dihydroartemisinine-piperaquine hebben vii) Alle geplande vervolgbezoeken kunnen bijwonen

Uitsluitingscriteria:

i) <70% G6PD-enzymactiviteit hebben, zoals bevestigd door kwantitatieve SD Biosensor ii) Tekenen of symptomen van ernstige malaria hebben (volgens WHO-criteria) iii) Negatief testen op malaria via sneltest en/of microscopie iv) Tekenen of symptomen van een significante comorbiditeit hebben v) Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor primaquine hebben vi) Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor artemether-lumefantrine of dihydroartemisinine-piperaquine hebben vii) Niet kunnen of niet bereid zijn alle geplande vervolgbezoeken bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Tafenoquine + Artemether-Lumefantrine
Eenmalige dosis tafenoquine als 10 mg/kg toegediend met de eerste dosis van het artemether-lumefantrine behandelingsschema (ARM 1,7 mg/kg en LUM 10 mg/kg, tweemaal daags gedurende 3 dagen) met water en een vetarme maaltijd
Geneesmiddel: Enkele dosis tafenoquine (10 mg/kg)
Deelnemers zullen een enkele dosis TQ krijgen als 10 mg/kg, toegediend met de eerste dosis van ACT. Voedsel (een maaltijd met weinig vet) wordt ingenomen om eventuele maag-darm bijwerkingen te verminderen die verband houden met het innemen van TQ op een lege maag. Combinaties van hele of halve tabletten worden in hun geheel doorgeslikt of licht geplet (tabletten) of opgelost in gekookt water (indien dispergeerbare tabletten beschikbaar zijn), als direct geobserveerde behandeling. Kinderen die binnen de eerste 30 minuten van de behandeling braken, zullen worden teruggetrokken en zullen de resterende behandelingskuur van hun gerandomiseerde ACT krijgen volgens de PNG Standard Treatment Guidelines.
Andere namen:
  • Kodatef
  • TQ
  • Tafenoquine succinaat
Geneesmiddel: Artemether + Lumefantrine
Deelnemers zullen artemether-lumefantrine (ARM 1,7 mg/kg en LUM 10 mg/kg) tweemaal daags gedurende 3 dagen ontvangen met water en een vetarme maaltijd. Combinaties van hele of halve tabletten zullen in hun geheel worden doorgeslikt of licht worden verpletterd (tabletten) of worden opgelost in gekookt water (indien dispergeerbare tabletten beschikbaar zijn). Ochtenddoseringen zullen worden geobserveerd als direct geobserveerde behandeling, met avonddoseringen die dagelijks aan de ouder/voogd worden verstrekt. Ouders zullen worden gevraagd om de volgende ochtend de geschatte tijd van avonddosering te rapporteren en alle pillen die niet succesvol zijn toegediend, terug te brengen.
Andere namen:
  • Coartem
  • Mala1
  • ARM-LUM
Experimenteel: Groep B: Tafenoquine + Dihydroartemisinine-piperaquine
Enkele dosis tafenoquine als 10 mg/kg toegediend met de eerste dosis van dihydroartemisinine-piperaquine (DHA 2,5 mg/kg en PQ-fosfaat 20 mg/kg, eenmaal daags gedurende 3 dagen) met water en een vetarme maaltijd
Geneesmiddel: Enkele dosis tafenoquine (10 mg/kg)
Deelnemers zullen een enkele dosis TQ krijgen als 10 mg/kg, toegediend met de eerste dosis van ACT. Voedsel (een maaltijd met weinig vet) wordt ingenomen om eventuele maag-darm bijwerkingen te verminderen die verband houden met het innemen van TQ op een lege maag. Combinaties van hele of halve tabletten worden in hun geheel doorgeslikt of licht geplet (tabletten) of opgelost in gekookt water (indien dispergeerbare tabletten beschikbaar zijn), als direct geobserveerde behandeling. Kinderen die binnen de eerste 30 minuten van de behandeling braken, zullen worden teruggetrokken en zullen de resterende behandelingskuur van hun gerandomiseerde ACT krijgen volgens de PNG Standard Treatment Guidelines.
Andere namen:
  • Kodatef
  • TQ
  • Tafenoquine succinaat
Geneesmiddel: Dihydroartemisinine-piperaquine (DHA-PPQ)
Deelnemers zullen dihydroartemisinine-piperaquine (DHA 2,5 mg/kg en PQ-fosfaat 20 mg/kg) ontvangen, eenmaal daags gedurende 3 dagen met water en een vetarme maaltijd. Combinaties van hele of halve tabletten worden in hun geheel doorgeslikt of licht geplet (tabletten) of opgelost in gekookt water (indien dispergeerbare tabletten beschikbaar zijn), als direct geobserveerde behandeling.
Andere namen:
  • Eurartesim
  • DP
  • DHA-PPQ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: Tafenoquine terminale eliminatie halfwaardetijd
Tijdsspanne: 56 dagen na tafenoquine-toediening
De farmacokinetische parameters van tafenoquine en 5,6-orthoquinone tafenoquine worden bepaald met behulp van een niet-lineaire mixed-effects modelleringsbenadering (NONMEM), gebaseerd op geneesmiddelconcentraties bepaald uit bloedmonsters verzameld op baseline (Dag 0) en 6 van de 13 gerandomiseerde verzameltijdstippen (2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur en Dagen 3, 4, 7, 14, 28, 42 en 56).
56 dagen na tafenoquine-toediening
Farmacokinetiek: Tafenoquine distributie-halfwaardetijd
Tijdsspanne: 56 dagen na tafenoquine-toediening
De farmacokinetische parameters van tafenoquine en 5,6-orthoquinone tafenoquine zullen worden bepaald met behulp van een niet-lineaire gemengde-effecten modelleringsbenadering (NONMEM), gebaseerd op geneesmiddelconcentraties bepaald uit bloedmonsters verzameld bij baseline (dag 0) en 6 van de 13 gerandomiseerde verzameltijdstippen (2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur en dagen 3, 4, 7, 14, 28, 42 en 56).
56 dagen na tafenoquine-toediening
Farmacokinetiek: Tafenoquine absorptie-halfwaardetijd
Tijdsspanne: 56 dagen na toediening van tafenoquine
De farmacokinetische parameters van tafenoquine en 5,6-orthoquinone tafenoquine zullen worden vastgesteld met behulp van een niet-lineaire mixed-effects modelleerbenadering (NONMEM), gebaseerd op geneesmiddelconcentraties bepaald uit bloedmonsters verzameld bij baseline (Dag 0) en 6 van de 13 gerandomiseerde verzameltijdstippen (2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur en Dagen 3, 4, 7, 14, 28, 42 en 56).
56 dagen na toediening van tafenoquine
Farmacokinetiek: Tafenoquine klaring
Tijdsspanne: 56 dagen na tafenoquine-toediening
De farmacokinetische parameters van tafenoquine en 5,6-orthoquinone tafenoquine zullen worden bepaald met behulp van een niet-lineaire mixed-effects modelleringbenadering (NONMEM), gebaseerd op geneesmiddelconcentraties bepaald uit bloedmonsters verzameld op baseline (dag 0) en 6 van de 13 gerandomiseerde verzameltijdstippen (2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur en dagen 3, 4, 7, 14, 28, 42 en 56).
56 dagen na tafenoquine-toediening
Farmacokinetiek: Tafenoquine distributievolume
Tijdsspanne: 56 dagen na toediening van tafenoquine
De farmacokinetische parameters van tafenoquine en 5,6-orthoquinone tafenoquine zullen worden vastgesteld met behulp van een niet-lineaire gemengde-effectenmodelleringbenadering (NONMEM), gebaseerd op geneesmiddelconcentraties bepaald uit bloedmonsters verzameld op baseline (Dag 0) en 6 van de 13 gerandomiseerde verzameltijdstippen (2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur en Dagen 3, 4, 7, 14, 28, 42 en 56).
56 dagen na toediening van tafenoquine
Farmacokinetiek: Tafenoquine maximale concentratie
Tijdsspanne: 56 dagen na toediening van tafenoquine
De farmacokinetische parameters van tafenoquine en 5,6-orthoquinone tafenoquine worden bepaald met behulp van een niet-lineair mixed-effects modelleerbenadering (NONMEM), gebaseerd op geneesmiddelconcentraties bepaald uit bloedmonsters verzameld op baseline (Dag 0) en 6 van de 13 gerandomiseerde verzameltijdstippen (2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur en Dagen 3, 4, 7, 14, 28, 42 en 56).
56 dagen na toediening van tafenoquine
Farmacokinetiek: Tafenoquine oppervlak onder concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: 56 dagen na tafenoquine-toediening
De farmacokinetische parameters van tafenoquine en 5,6-orthoquinone tafenoquine worden bepaald met behulp van een niet-lineaire mixed-effects modelleringbenadering (NONMEM), gebaseerd op geneesmiddelconcentraties bepaald uit bloedmonsters verzameld op baseline (dag 0) en 6 van de 13 gerandomiseerde verzameltijdstippen (2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur en dagen 3, 4, 7, 14, 28, 42 en 56).
56 dagen na tafenoquine-toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Verandering in hemoglobine over 84 dagen
Tijdsspanne: 84 dagen vanaf toediening van tafenoquine
Er wordt een vingerprikbloedmonster afgenomen bij aanvang om de hemoglobineconcentratie voor de behandeling te bepalen (point-of-care HemoCue Hb201+, Radiometer, Australië). Om post-behandelingshemolyse te monitoren, worden vingerprikhemoglobine-monsters genomen op veiligheidstijdstippen (4 en 24 uur, en op dag 3, 7 en 28 na tafenoquine-dosering) en alle gestandaardiseerde controle tijdstippen (Dag 0, 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56 en 84).
84 dagen vanaf toediening van tafenoquine
Veiligheid: Verandering in methaemoglobine over 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van het geneesmiddel.
Methaemoglobine zal worden beoordeeld door een Rad57-pulsoximeter met SpMet-functie (Masimo, USA) op alle gedefinieerde veiligheidstijdstippen (4 en 24 uur) en gestandaardiseerde evaluatietijdstippen (Dag 0, 1, 2, 3, 4, 7, 14 en 28).
28 dagen na toediening van het geneesmiddel.
Veiligheid: Verandering in hepatorenale functie gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf toediening van tafenoquine
Hepatorënale functie (creatinine, totaal bilirubine en alanine transaminase [ALT]) zal worden geanalyseerd op een Fuji Dri-Chem NX500-analysator (Fujifilm, Japan). 100 µL vingerprikbloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang, na 4 en 24 uur, en op dag 3, 7 en 28 na toediening van tafenoquine.
28 dagen vanaf toediening van tafenoquine
Veiligheid: Verandering in gecorrigeerde QTc over 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf toediening van tafenoquine
Een 12-afleidingen elektrocardiogram zal worden uitgevoerd bij aanvang, na 4 en 24 uur, en op dagen 3, 7 en 28 na tafenoquine-toediening om veranderingen in de hartslag-gecorrigeerde QTc te bepalen.
28 dagen vanaf toediening van tafenoquine
Efficaciteit: PCR gecorrigeerde dag-28 P. vivax recidief efficaciteit
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf tafenoquine-toediening
Bloeduitstrijkjes voor malaria-microscopie en gedroogde bloedvlekken voor moleculaire parasitologie zullen worden uitgevoerd op alle dagelijkse vervolgcontrole tijdstippen (Dag 0, 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56 en 84). Alle bloeduitstrijkjes voor malaria-microscopie zullen worden onderzocht door twee ervaren microscopisten die geblindeerd zijn voor de behandeling. Preparaten met tegenstrijdige resultaten voor positiviteit/negativiteit, soortbepaling of parasitemie (>3x verschil) zullen worden beoordeeld door een senior microscopist. Kwantitatieve multi-soort PCR zal worden uitgevoerd (met gevalideerde methoden) op alle verzamelde monsters om de uitkomsten van malaria-microscopie te bevestigen, en PCR-gecorrigeerde recidief-effectiviteit te rapporteren.
28 dagen vanaf tafenoquine-toediening
Effectiviteit: PCR-gecorrigeerde dag-42 P. vivax recidief effectiviteit
Tijdsspanne: 42 dagen vanaf toediening van tafenoquine
Bloeduitstrijkjes voor microscopisch onderzoek naar malaria en gedroogde bloedvlekken voor moleculaire parasitologie worden uitgevoerd bij alle dagelijkse vervolgcontroles (dag 0, 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56 en 84).
Alle bloedpreparaten voor microscopisch onderzoek naar malaria worden onderzocht door twee ervaren microscopisten die geblindeerd zijn voor de behandeling.
Preparaten met tegenstrijdigheden betreffende positiviteit/negativiteit, soortbepaling of parasitemie (>3x verschil) worden beoordeeld door een senior microscopist.
Kwantitatieve multi-species PCR wordt (met gevalideerde methoden) uitgevoerd op alle verzamelde monsters om de uitkomsten van microscopisch onderzoek naar malaria te bevestigen en PCR-gecorrigeerde recidiefeffectiviteit te rapporteren.
42 dagen vanaf toediening van tafenoquine
Efficaciteit: PCR-gecorrigeerde dag-84 P. vivax recidief efficaciteit
Tijdsspanne: 84 dagen na toediening van tafenoquine
Bloeduitstrijkjes voor malariamicroscopie en gedroogde bloedvlekken voor moleculaire parasitologie zullen worden uitgevoerd op alle dagelijkse follow-up tijdstippen (Dag 0, 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56 en 84). Alle bloeduitstrijkjes voor malariamicroscopie zullen worden onderzocht door twee ervaren microscopisten die geblindeerd zijn voor de behandeling. Preparaten met discrepanties voor positiviteit/negativiteit, soortbepaling of parasitemie (>3x verschil) zullen worden beoordeeld door een senior microscopist. Kwantitatieve multi-soort PCR zal worden uitgevoerd (met gevalideerde methoden) op alle verzamelde monsters om de resultaten van malariamicroscopie te bevestigen en PCR-gecorrigeerde recidiefwerkzaamheid te rapporteren.
84 dagen na toediening van tafenoquine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Curtin University

Medewerkers

Papua New Guinea Institute of Medical Research
The University of Western Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brioni R Moore, PhD, Curtin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RES67418-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen worden gedeeld na contact met de hoofdonderzoekers en goedkeuring door het PNG Institute of Medical Research. Dit proces zal geval per geval worden uitgevoerd, volgens de overeenkomsten tussen samenwerkingspartners.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren