- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07404384
Respiration Lente et Exercice de Résistance dans la Fibromyalgie (Breath-fibro)
Impact de la respiration lente et de son interaction avec les variables psychologiques du modèle de peur-évitement de la douleur sur la variabilité de la fréquence cardiaque et la performance à l'exercice de résistance chez les femmes atteintes de fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La fibromyalgie est considérée comme l'un des syndromes de sensibilité centrale les plus représentatifs, où la sensibilisation centrale est la caractéristique prédominante. L'entraînement en résistance et en force a démontré son efficacité en tant que stratégie thérapeutique pour les patients atteints de fibromyalgie. La respiration lente s'est avérée réduire l'anxiété, le stress perçu et l'intensité de la douleur tout en augmentant la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC), un biomarqueur de la réactivité au stress. Le modèle d'évitement par peur de la douleur démontre que la sensibilité à l'anxiété, la catastrophisation de la douleur, l'hypervigilance et la peur de la douleur/du mouvement déterminent largement les niveaux d'activité chez les patients souffrant de douleur chronique. Cependant, aucune étude n'a examiné comment la respiration lente interagit avec ces variables psychologiques pour améliorer les performances à l'exercice de résistance chez les patients atteints de fibromyalgie.
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé en trois bras en session unique avec attribution parallèle des groupes.
Procédure expérimentale :
Phase 1 - Évaluation de base :
- Entretien semi-structuré pour les informations démographiques et cliniques
- Administration de questionnaires d'auto-évaluation (détaillés ci-dessous)
- Mesure de la VFC de base de 5 minutes (assis, yeux ouverts, respiration spontanée)
- Féquence respiratoire déduite de la VFC
Phase 2 - Préparation à l'exercice de résistance :
- Détermination du poids optimal pour l'exercice de curl biceps à l'aide d'un protocole sous-maximal
- Échauffement : 3 minutes de marche + 10 répétitions d'entraînement sans charge
- Tests de poids progressifs pour déterminer l'équivalent de 50% de 1-RM
Phase 3 - Intervention respiratoire (8 minutes) : Participants assignés aléatoirement à :
- Condition A : Respiration lente avec guide visuel (6 respirations/min : inspiration de 4 sec, expiration de 6 sec) affiché en continu
- Condition B : Respiration lente sans guide (même schéma, bref entraînement puis rythme autonome)
- Condition C : Respiration spontanée au rythme naturel du participant
- VFC enregistrée en continu pendant toutes les conditions de respiration. Fréquence respiratoire déduite de la VFC.
Phase 4 - Test d'exercice de résistance :
- Exercice de curl biceps à 50% de la 1-RM estimée
- Répétitions maximales jusqu'à épuisement volontaire
- Forme correcte maintenue (dos contre le mur, bras près du corps, amplitude complète du mouvement)
Phase 5 - Évaluation post-exercice :
- Mesure immédiate des variables dépendantes (détaillées ci-dessous)
- 8 min. de repos
- Enregistrement de la VFC pendant 5 min.
Surveillance de la sécurité : Observation continue par des évaluateurs formés ; critères d'arrêt clairs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Málaga
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Málaga, Málaga, Espagne, 29010
- Asociación de Fibromialgia y Síndrome de Fatiga Crónica de Málaga (AFIBROMA)
-
Málaga, Málaga, Espagne, 29010
- Asociación de Pacientes de Fibromialgia y Síndrome de Fatiga Crónica de Málaga (APAFIMA)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sexe féminin
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic médical de fibromyalgie confirmé par un médecin
- Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé
- Maîtrise de l'espagnol parlé et écrit
Critères d'exclusion :
- Maladie mentale grave actuelle ou passée ou maladie neurodégénérative
- Traitement actuel pour une pathologie oncologique, une maladie dégénérative ou une maladie terminale
- Lésion musculo-squelettique contre-indiquant l'exercice de flexion du biceps
- Maladie du tissu conjonctif ou arthrite
- Incapacité à réaliser l'exercice de flexion du biceps en raison de limitations physiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Respiration Lente avec Métronome Visuel
Les participants effectuent 8 minutes de respiration lente rythmée (6 respirations/min) avec un guidage visuel continu avant le test d'exercice de résistance.
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Les participants reçoivent une brève formation utilisant un métronome visuel affiché sur l'écran d'ordinateur montrant une ligne qui monte pendant l'inspiration et descend pendant l'expiration.
Le rythme est fixé à 6 cycles respiratoires par minute (4 secondes d'inspiration, 6 secondes d'expiration).
Les participants placent une main sous la poitrine et l'abdomen pour surveiller le mouvement diaphragmatique.
Après la formation, les participants continuent la respiration lente avec le métronome visuel affiché en continu, maintenant la fréquence respiratoire prescrite.
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Expérimental: Respiration lente sans métronome visuel
Les participants effectuent 8 minutes de respiration lente à leur propre rythme (cible de 6 respirations/min) après un bref entraînement, sans guidage visuel continu, avant le test d'exercice de résistance.
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Les participants reçoivent une brève formation identique utilisant le métronome visuel pour apprendre le modèle de respiration lente (6 cycles par minute : 4 secondes d'inhalation, 6 secondes d'exhalation).
Placement des mains sous la poitrine et l'abdomen pour surveiller le mouvement diaphragmatique.
Après la formation, le métronome visuel est retiré et les participants tentent de maintenir le modèle de respiration lente de manière autonome sans guidance externe.
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Expérimental: Respiration Spontanée
Les participants respirent naturellement à leur rythme spontané pendant une durée équivalente avant le test d'exercice de résistance.
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Les participants passent un temps équivalent à respirer à leur rythme naturel et spontané.
Ils reçoivent une attention similaire de la part des évaluateurs mais aucune instruction respiratoire spécifique.
Les participants sont invités à respirer normalement à leur rythme et leur cadence habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) - Changement par rapport à la valeur de base
Délai: Mesuré : 5 minutes de ligne de base, 8 minutes pendant l'intervention respiratoire, et 5 minutes de récupération post-exercice.
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Racine carrée de la moyenne des différences successives (RMSSD) en millisecondes
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Mesuré : 5 minutes de ligne de base, 8 minutes pendant l'intervention respiratoire, et 5 minutes de récupération post-exercice.
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Nombre de répétitions de curl biceps
Délai: Immédiatement pendant le test d'exercice de résistance (séance unique).
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Nombre de répétitions de curl biceps correctement exécutées à 50 % de la 1-RM estimée, réalisées jusqu'à l'épuisement volontaire tout en maintenant une forme appropriée.
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Immédiatement pendant le test d'exercice de résistance (séance unique).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité personnelle liée à l'exercice
Délai: Immédiatement après l'exercice.
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Échelle numérique en un seul item de 0 à 10.
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Immédiatement après l'exercice.
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Fatigue
Délai: Immédiatement après l'exercice
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Borg Rating Of Perceived Exertion.
L'évaluation de l'effort perçu est une échelle de mesure des résultats utilisée pour évaluer l'intensité de l'exercice sans avoir à se fier à des paramètres physiologiques.
L'échelle classe l'effort sur une échelle de 6 (aucun effort) à 20 (effort maximal).
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Immédiatement après l'exercice
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Changement de l'intensité de la douleur actuelle
Délai: Immédiatement après l'exercice
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Échelle numérique (NRS) 0-10
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Immédiatement après l'exercice
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Variation de l'anxiété
Délai: Immédiatement après l'exercice.
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Échelle numérique (EN) 0-10
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Immédiatement après l'exercice.
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Effort perçu requis pour effectuer l'exercice des biceps
Délai: Immédiatement après l'exercice
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Échelle numérique d'évaluation (NRS) 0-10.
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Immédiatement après l'exercice
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Difficulté respiratoire
Délai: Immédiatement après l'intervention respiratoire.
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10
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Immédiatement après l'intervention respiratoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcin Czub, PhD, University of Wrocław
- Chercheur principal: Rosa Esteve, PhD, University of Malaga
- Chercheur principal: Elena R. Serrano-Ibáñez, PhD, University of Malaga
- Chercheur principal: Joanna Piskorz, PhD, University of Wrocław
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yunus MB. Central sensitivity syndromes: a new paradigm and group nosology for fibromyalgia and overlapping conditions, and the related issue of disease versus illness. Semin Arthritis Rheum. 2008 Jun;37(6):339-52. doi: 10.1016/j.semarthrit.2007.09.003. Epub 2008 Jan 14.
- Andrade A, de Azevedo Klumb Steffens R, Sieczkowska SM, Peyre Tartaruga LA, Torres Vilarino G. A systematic review of the effects of strength training in patients with fibromyalgia: clinical outcomes and design considerations. Adv Rheumatol. 2018 Oct 22;58(1):36. doi: 10.1186/s42358-018-0033-9.
- Rogers AH, Farris SG. A meta-analysis of the associations of elements of the fear-avoidance model of chronic pain with negative affect, depression, anxiety, pain-related disability and pain intensity. Eur J Pain. 2022 Sep;26(8):1611-1635. doi: 10.1002/ejp.1994. Epub 2022 Jul 7.
- Bamert M, Inauen J. Physiological stress reactivity and recovery: Some laboratory results transfer to daily life. Front Psychol. 2022 Aug 15;13:943065. doi: 10.3389/fpsyg.2022.943065. eCollection 2022.
- da Silva JM, de Barros BS, Almeida GJ, O'Neil J, Imoto AM. Dosage of resistance exercises in fibromyalgia: evidence synthesis for a systematic literature review up-date and meta-analysis. Rheumatol Int. 2022 Mar;42(3):413-429. doi: 10.1007/s00296-021-05025-9. Epub 2021 Oct 15.
- Goheen J, Anderson JAE, Zhang J, Northoff G. From Lung to Brain: Respiration Modulates Neural and Mental Activity. Neurosci Bull. 2023 Oct;39(10):1577-1590. doi: 10.1007/s12264-023-01070-5. Epub 2023 Jun 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Les troubles mentaux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Insuffisance respiratoire
- Troubles phobiques
- Troubles anxieux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Kinésiophobie
- Fibromyalgie
- Hypoventilation
Autres numéros d'identification d'étude
- UW-UMA_177-2025-H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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