- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07404384
Exercício de Respiração Lenta e de Resistência na Fibromialgia (Breath-fibro)
Impacto da Respiração Lenta e da sua Interação com Variáveis Psicológicas do Modelo de Medo-Evitamento da Dor na Variabilidade da Frequência Cardíaca e no Desempenho do Exercício de Resistência em Mulheres com Fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto: A fibromialgia é considerada uma das síndromes de sensibilidade central mais representativas, onde a sensibilização central é a característica predominante. O treino de resistência e força demonstrou eficácia como estratégia terapêutica para doentes com fibromialgia. A respiração lenta mostrou reduzir a ansiedade, o stress percecionado e a intensidade da dor, enquanto aumenta a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), um biomarcador da reatividade ao stress. O Modelo de Medo-Evitamento da Dor demonstra que a sensibilidade à ansiedade, a catastrofização da dor, a hipervigilância e o medo da dor/movimento determinam em grande parte os níveis de atividade em doentes com dor crónica. No entanto, nenhum estudo examinou como a respiração lenta interage com estas variáveis psicológicas para melhorar o desempenho do exercício de resistência em doentes com fibromialgia.
Desenho do Estudo: Ensaio controlado randomizado de sessão única, com três braços e atribuição paralela de grupos.
Procedimento Experimental:
Fase 1 - Avaliação Inicial:
- Entrevista semiestruturada para informação demográfica e clínica
- Aplicação de questionários de autorrelato (detalhados abaixo)
- Medição da VFC basal de 5 minutos (sentado, olhos abertos, respiração espontânea)
- Frequência respiratória inferida da VFC
Fase 2 - Preparação do Exercício de Resistência:
- Determinação do peso ideal para o exercício de curl de bíceps usando protocolo submáximo
- Aquecimento: 3 minutos de caminhada + 10 repetições de prática sem carga
- Teste de peso progressivo para determinar o equivalente a 50% de 1-RM
Fase 3 - Intervenção de Respiração (8 minutos): Participantes atribuídos aleatoriamente a:
- Condição A: Respiração lenta com pacer visual (6 respirações/min: 4 segundos de inspiração, 6 segundos de expiração) exibido continuamente
- Condição B: Respiração lenta sem pacer (mesmo padrão, breve treino e depois autodirigido)
- Condição C: Respiração espontânea à taxa natural do participante
- VFC registada continuamente durante todas as condições de respiração. Frequência respiratória inferida da VFC.
Fase 4 - Teste de Exercício de Resistência:
- Exercício de curl de bíceps a 50% de 1-RM estimado
- Máximo de repetições até exaustão voluntária
- Forma adequada mantida (costas contra a parede, braços próximos do corpo, amplitude total de movimento)
Fase 5 - Avaliação Pós-Exercício:
- Medição imediata das variáveis dependentes (detalhadas abaixo)
- 8 min. de descanso
- Registo da VFC de 5 min.
Monitorização de Segurança: Observação contínua por avaliadores treinados; critérios de paragem claros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Málaga
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Málaga, Málaga, Espanha, 29010
- Asociación de Fibromialgia y Síndrome de Fatiga Crónica de Málaga (AFIBROMA)
-
Málaga, Málaga, Espanha, 29010
- Asociación de Pacientes de Fibromialgia y Síndrome de Fatiga Crónica de Málaga (APAFIMA)
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sexo feminino
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico médico de fibromialgia confirmado por médico
- Capacidade de compreender e assinar o formulário de consentimento informado
- Fluência em espanhol falado e escrito
Critérios de Exclusão:
- Doença mental grave atual ou passada ou doença neurodegenerativa
- Tratamento atual para patologia oncológica, doença degenerativa ou doença terminal
- Lesão músculo-esquelética que contraindique o exercício de flexão de bíceps
- Doença do tecido conjuntivo ou artrite
- Incapacidade de realizar o exercício de flexão de bíceps devido a limitações físicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Respiração Lenta com Marcador Visual
Os participantes realizam 8 minutos de respiração lenta ritmada (6 respirações/minuto) com orientação visual contínua antes do teste de exercício de resistência.
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Os participantes recebem um treino breve usando um marcador visual apresentado no ecrã do computador que mostra uma linha que sobe durante a inspiração e desce durante a expiração.
O ritmo é definido para 6 ciclos respiratórios por minuto (4 segundos de inspiração, 6 segundos de expiração).
Os participantes colocam uma mão abaixo do peito e do abdómen para monitorizar o movimento diafragmático.
Após o treino, os participantes continuam a respiração lenta com o marcador visual continuamente apresentado, mantendo a frequência respiratória prescrita.
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Experimental: Respiração Lenta sem Pacer Visual
Os participantes realizam 8 minutos de respiração lenta autodirigida (meta de 6 respirações/min) após um breve treino, sem orientação visual contínua, antes do teste de exercício de resistência.
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Os participantes recebem um treino breve idêntico, utilizando o pacer visual, para aprender o padrão de respiração lenta (6 ciclos por minuto: 4 segundos de inspiração, 6 segundos de expiração).
Colocação das mãos abaixo do peito e do abdómen para monitorizar o movimento diafragmático.
Após o treino, o pacer visual é removido e os participantes tentam manter o padrão de respiração lenta de forma independente, sem orientação externa.
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Experimental: Respiração Espontânea
Os participantes respiram naturalmente ao seu ritmo espontâneo durante uma duração equivalente antes do teste de exercício de resistência.
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Os participantes passam um tempo equivalente a respirar ao seu ritmo natural e espontâneo.
Recebem atenção semelhante dos avaliadores, mas não recebem instruções específicas sobre a respiração.
Os participantes são instruídos a respirar normalmente, ao seu ritmo e cadência habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV) - Alteração em relação à Linha de Base
Prazo: Medido: 5 min de linha de base, 8 min durante a intervenção respiratória e 5 min de recuperação pós-exercício.
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Raiz quadrada da média dos quadrados das diferenças sucessivas (RMSSD) em milissegundos
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Medido: 5 min de linha de base, 8 min durante a intervenção respiratória e 5 min de recuperação pós-exercício.
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Número de Repetições de Rosca Bíceps
Prazo: Imediatamente durante o teste de exercício de resistência (sessão única).
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Número de repetições de flexão de bíceps corretamente executadas a 50% do 1-RM estimado, realizadas até à exaustão voluntária mantendo a forma adequada.
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Imediatamente durante o teste de exercício de resistência (sessão única).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia Relacionada com o Exercício
Prazo: Imediatamente após o exercício.
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Escala de avaliação numérica de 0 a 10 de item único.
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Imediatamente após o exercício.
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Fadiga
Prazo: Imediatamente após o exercício
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Escala de Borg de Esforço Percebido.
A classificação de esforço percebido é uma escala de medida de resultados utilizada para avaliar a intensidade do exercício sem necessidade de recorrer a parâmetros fisiológicos.
A escala classifica o esforço numa escala de 6 (sem esforço) a 20 (esforço máximo).
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Imediatamente após o exercício
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Alteração na Intensidade Atual da Dor
Prazo: Imediatamente após o exercício
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) 0-10
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Imediatamente após o exercício
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Alteração na Ansiedade
Prazo: Imediatamente após o exercício.
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Escala de Avaliação Numérica (EAN) 0-10
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Imediatamente após o exercício.
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Esforço percebido necessário para realizar o exercício de bíceps
Prazo: Imediatamente após o exercício
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) 0-10.
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Imediatamente após o exercício
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Dificuldade em Respirar
Prazo: Imediatamente após a intervenção respiratória.
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Escala de Avaliação Numérica (EAN) 0-10
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Imediatamente após a intervenção respiratória.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcin Czub, PhD, University of Wrocław
- Investigador principal: Rosa Esteve, PhD, University of Malaga
- Investigador principal: Elena R. Serrano-Ibáñez, PhD, University of Malaga
- Investigador principal: Joanna Piskorz, PhD, University of Wrocław
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yunus MB. Central sensitivity syndromes: a new paradigm and group nosology for fibromyalgia and overlapping conditions, and the related issue of disease versus illness. Semin Arthritis Rheum. 2008 Jun;37(6):339-52. doi: 10.1016/j.semarthrit.2007.09.003. Epub 2008 Jan 14.
- Andrade A, de Azevedo Klumb Steffens R, Sieczkowska SM, Peyre Tartaruga LA, Torres Vilarino G. A systematic review of the effects of strength training in patients with fibromyalgia: clinical outcomes and design considerations. Adv Rheumatol. 2018 Oct 22;58(1):36. doi: 10.1186/s42358-018-0033-9.
- Rogers AH, Farris SG. A meta-analysis of the associations of elements of the fear-avoidance model of chronic pain with negative affect, depression, anxiety, pain-related disability and pain intensity. Eur J Pain. 2022 Sep;26(8):1611-1635. doi: 10.1002/ejp.1994. Epub 2022 Jul 7.
- Bamert M, Inauen J. Physiological stress reactivity and recovery: Some laboratory results transfer to daily life. Front Psychol. 2022 Aug 15;13:943065. doi: 10.3389/fpsyg.2022.943065. eCollection 2022.
- da Silva JM, de Barros BS, Almeida GJ, O'Neil J, Imoto AM. Dosage of resistance exercises in fibromyalgia: evidence synthesis for a systematic literature review up-date and meta-analysis. Rheumatol Int. 2022 Mar;42(3):413-429. doi: 10.1007/s00296-021-05025-9. Epub 2021 Oct 15.
- Goheen J, Anderson JAE, Zhang J, Northoff G. From Lung to Brain: Respiration Modulates Neural and Mental Activity. Neurosci Bull. 2023 Oct;39(10):1577-1590. doi: 10.1007/s12264-023-01070-5. Epub 2023 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Reumáticas
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Transtornos Fóbicos
- Transtornos de ansiedade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Cinesiofobia
- Fibromialgia
- Hipoventilação
Outros números de identificação do estudo
- UW-UMA_177-2025-H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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