Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Respirazione Lenta ed Esercizio di Resistenza nella Fibromialgia (Breath-fibro)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Elena R. Serrano-Ibáñez, University of Malaga

Impatto della respirazione lenta e della sua interazione con le variabili psicologiche del modello di paura-evitamento del dolore sulla variabilità della frequenza cardiaca e sulle prestazioni nell'esercizio di resistenza nelle donne con fibromialgia.

Questo studio controllato randomizzato indaga se le tecniche di respirazione lenta influenzano la variabilità della frequenza cardiaca, l'auto-efficacia nell'esercizio fisico e la prestazione nell'esercizio di resistenza nelle donne con fibromialgia. I partecipanti saranno assegnati casualmente a una delle tre condizioni di respirazione (respirazione lenta con pacer visivo, respirazione lenta senza pacer o respirazione spontanea) prima di eseguire un esercizio di resistenza di curl per bicipiti. Lo studio esaminerà come i modelli di respirazione interagiscono con variabili psicologiche (sensibilità all'ansia, catastrofizzazione del dolore, ipervigilanza al dolore e chinesiofobia) per influenzare i risultati fisiologici e di prestazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: La fibromialgia è considerata una delle sindromi di sensibilità centrale più rappresentative, in cui la sensibilizzazione centrale è la caratteristica predominante. L'allenamento di resistenza e forza ha dimostrato efficacia come strategia terapeutica per i pazienti con fibromialgia. La respirazione lenta ha dimostrato di ridurre l'ansia, lo stress percepito e l'intensità del dolore, aumentando al contempo la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), un biomarcatore della reattività allo stress. Il Modello Evitamento-Paura del Dolore dimostra che la sensibilità all'ansia, la catastrofizzazione del dolore, l'ipervigilanza e la paura del dolore/movimento determinano in larga misura i livelli di attività nei pazienti con dolore cronico. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato come la respirazione lenta interagisca con queste variabili psicologiche per migliorare la performance nell'esercizio di resistenza nei pazienti con fibromialgia.

Studio Design: Studio controllato randomizzato a tre bracci, a sessione singola, con assegnazione parallela dei gruppi.

Procedura Sperimentale:

Fase 1 - Valutazione Baseline:

  • Intervista semi-strutturata per informazioni demografiche e cliniche
  • Somministrazione di questionari self-report (dettagliati di seguito)
  • Misurazione baseline HRV di 5 minuti (seduti, occhi aperti, respirazione spontanea)
  • Frequenza respiratoria dedotta dall'HRV

Fase 2 - Preparazione Esercizio di Resistenza:

  • Determinazione del peso ottimale per l'esercizio di curl per bicipiti utilizzando un protocollo submassimale
  • Riscaldamento: 3 minuti di camminata + 10 ripetizioni di pratica a carico zero
  • Test di carico progressivo per determinare l'equivalente del 50% 1-RM

Fase 3 - Intervento Respiratorio (8 minuti): Partecipanti assegnati casualmente a:

  • Condizione A: Respirazione lenta con pacer visivo (6 respiri/min: 4 sec inspirazione, 6 sec espirazione) visualizzato continuamente
  • Condizione B: Respirazione lenta senza pacer (stesso pattern, breve addestramento poi autoregolata)
  • Condizione C: Respirazione spontanea al ritmo naturale del partecipante
  • HRV registrato continuamente durante tutte le condizioni respiratorie. Frequenza respiratoria dedotta dall'HRV.

Fase 4 - Test Esercizio di Resistenza:

  • Esercizio di curl per bicipiti al 50% stimato 1-RM
  • Ripetizioni massime fino all'esaurimento volontario
  • Mantenimento della forma corretta (schiena contro il muro, braccia vicine al corpo, range completo di movimento)

Fase 5 - Valutazione Post-Esercizio:

  • Misurazione immediata delle variabili dipendenti (dettagliate di seguito)
  • 8 min. di riposo
  • Registrazione HRV 5 min.

Monitoraggio Sicurezza: Osservazione continua da parte di valutatori formati; criteri di arresto chiari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Asociación de Fibromialgia y Síndrome de Fatiga Crónica de Málaga (AFIBROMA)
      • Málaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Asociación de Pacientes de Fibromialgia y Síndrome de Fatiga Crónica de Málaga (APAFIMA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sesso femminile
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Diagnosi medica di fibromialgia confermata dal medico
  4. Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  5. Fluenza nella lingua spagnola parlata e scritta

Criteri di esclusione:

  1. Malattia mentale grave attuale o passata o malattia neurodegenerativa
  2. Trattamento attuale per patologia oncologica, malattia degenerativa o malattia terminale
  3. Lesione muscolo-scheletrica che controindica l'esercizio del curl per bicipiti
  4. Malattia del tessuto connettivo o artrite
  5. Incapacità di eseguire l'esercizio del curl per bicipiti a causa di limitazioni fisiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Respirazione Lenta con Pacer Visivo
I partecipanti eseguono 8 minuti di respirazione lenta ritmata (6 respiri/minuto) con guida visiva continua prima del test di resistenza all'esercizio.
I partecipanti ricevono una breve formazione utilizzando un pacer visivo mostrato sullo schermo del computer che presenta una linea che sale durante l'inalazione e scende durante l'espirazione. Il ritmo è impostato a 6 cicli respiratori al minuto (4 secondi di inalazione, 6 secondi di espirazione). I partecipanti posizionano una mano sotto il torace e l'addome per monitorare il movimento diaframmatico. Dopo la formazione, i partecipanti continuano la respirazione lenta con il pacer visivo costantemente visualizzato, mantenendo la frequenza respiratoria prescritta.
Sperimentale: Respirazione Lenta senza Segnapasso Visivo
I partecipanti eseguono 8 minuti di respirazione lenta autogestita (obiettivo di 6 respiri/minuto) dopo una breve formazione, senza guida visiva continua, prima del test di esercizio di resistenza.
I partecipanti ricevono un breve addestramento identico utilizzando il visual pacer per apprendere lo schema di respirazione lenta (6 cicli al minuto: 4 secondi di inspirazione, 6 secondi di espirazione). Posizionamento delle mani sotto il torace e l'addome per monitorare il movimento diaframmatico. Dopo l'addestramento, il visual pacer viene rimosso e i partecipanti tentano di mantenere lo schema di respirazione lenta in modo indipendente senza guida esterna.
Sperimentale: Respirazione Spontanea
I partecipanti respirano naturalmente al loro ritmo spontaneo per una durata equivalente prima del test di esercizio con resistenza.
I partecipanti trascorrono un tempo equivalente respirando al loro ritmo naturale e spontaneo. Ricevono un'attenzione simile da parte degli valutatori ma non ricevono istruzioni specifiche sulla respirazione. Ai partecipanti viene chiesto di respirare normalmente, mantenendo il loro solito ritmo e frequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato: 5 minuti di baseline, 8 minuti durante l'intervento respiratorio e 5 minuti di recupero post-esercizio.
Radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive (RMSSD) in millisecondi
Misurato: 5 minuti di baseline, 8 minuti durante l'intervento respiratorio e 5 minuti di recupero post-esercizio.
Numero di ripetizioni dei curl per bicipiti
Lasso di tempo: Immediatamente durante il test di esercizio di resistenza (sessione singola).
Numero di ripetizioni di curl per bicipiti eseguite correttamente al 50% del 1-RM stimato, effettuate fino all'esaurimento volontario mantenendo la forma corretta.
Immediatamente durante il test di esercizio di resistenza (sessione singola).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia Relativa all'Esercizio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esercizio.
Scala di valutazione numerica a singolo elemento da 0 a 10.
Immediatamente dopo l'esercizio.
Fatica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esercizio
Scala di Borg per lo Sforzo Percepito. La valutazione dello sforzo percepito è una scala di misurazione del risultato utilizzata per valutare l'intensità dell'esercizio senza dover fare affidamento su parametri fisiologici. La scala valuta lo sforzo su una scala da 6 (nessuno sforzo) a 20 (sforzo massimo).
Immediatamente dopo l'esercizio
Cambiamento nell'intensità del dolore attuale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esercizio
Scala di valutazione numerica (NRS) 0-10
Immediatamente dopo l'esercizio
Variazione dell'Ansia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esercizio.
Numeric Rating Scale (NRS) 0-10
Immediatamente dopo l'esercizio.
Sforzo percepito necessario per eseguire l'esercizio per i bicipiti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esercizio
Scala di valutazione numerica (NRS) 0-10.
Immediatamente dopo l'esercizio
Difficoltà Respiratorie
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento respiratorio.
Scala di Valutazione Numerica (NRS) 0-10
Immediatamente dopo l'intervento respiratorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcin Czub, PhD, University of Wrocław
  • Investigatore principale: Rosa Esteve, PhD, University of Malaga
  • Investigatore principale: Elena R. Serrano-Ibáñez, PhD, University of Malaga
  • Investigatore principale: Joanna Piskorz, PhD, University of Wrocław

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condivideremo il database congiunto tramite un link web per l'accesso pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi