- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07404384
Respirazione Lenta ed Esercizio di Resistenza nella Fibromialgia (Breath-fibro)
Impatto della respirazione lenta e della sua interazione con le variabili psicologiche del modello di paura-evitamento del dolore sulla variabilità della frequenza cardiaca e sulle prestazioni nell'esercizio di resistenza nelle donne con fibromialgia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background: La fibromialgia è considerata una delle sindromi di sensibilità centrale più rappresentative, in cui la sensibilizzazione centrale è la caratteristica predominante. L'allenamento di resistenza e forza ha dimostrato efficacia come strategia terapeutica per i pazienti con fibromialgia. La respirazione lenta ha dimostrato di ridurre l'ansia, lo stress percepito e l'intensità del dolore, aumentando al contempo la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), un biomarcatore della reattività allo stress. Il Modello Evitamento-Paura del Dolore dimostra che la sensibilità all'ansia, la catastrofizzazione del dolore, l'ipervigilanza e la paura del dolore/movimento determinano in larga misura i livelli di attività nei pazienti con dolore cronico. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato come la respirazione lenta interagisca con queste variabili psicologiche per migliorare la performance nell'esercizio di resistenza nei pazienti con fibromialgia.
Studio Design: Studio controllato randomizzato a tre bracci, a sessione singola, con assegnazione parallela dei gruppi.
Procedura Sperimentale:
Fase 1 - Valutazione Baseline:
- Intervista semi-strutturata per informazioni demografiche e cliniche
- Somministrazione di questionari self-report (dettagliati di seguito)
- Misurazione baseline HRV di 5 minuti (seduti, occhi aperti, respirazione spontanea)
- Frequenza respiratoria dedotta dall'HRV
Fase 2 - Preparazione Esercizio di Resistenza:
- Determinazione del peso ottimale per l'esercizio di curl per bicipiti utilizzando un protocollo submassimale
- Riscaldamento: 3 minuti di camminata + 10 ripetizioni di pratica a carico zero
- Test di carico progressivo per determinare l'equivalente del 50% 1-RM
Fase 3 - Intervento Respiratorio (8 minuti): Partecipanti assegnati casualmente a:
- Condizione A: Respirazione lenta con pacer visivo (6 respiri/min: 4 sec inspirazione, 6 sec espirazione) visualizzato continuamente
- Condizione B: Respirazione lenta senza pacer (stesso pattern, breve addestramento poi autoregolata)
- Condizione C: Respirazione spontanea al ritmo naturale del partecipante
- HRV registrato continuamente durante tutte le condizioni respiratorie. Frequenza respiratoria dedotta dall'HRV.
Fase 4 - Test Esercizio di Resistenza:
- Esercizio di curl per bicipiti al 50% stimato 1-RM
- Ripetizioni massime fino all'esaurimento volontario
- Mantenimento della forma corretta (schiena contro il muro, braccia vicine al corpo, range completo di movimento)
Fase 5 - Valutazione Post-Esercizio:
- Misurazione immediata delle variabili dipendenti (dettagliate di seguito)
- 8 min. di riposo
- Registrazione HRV 5 min.
Monitoraggio Sicurezza: Osservazione continua da parte di valutatori formati; criteri di arresto chiari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Málaga
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Málaga, Málaga, Spagna, 29010
- Asociación de Fibromialgia y Síndrome de Fatiga Crónica de Málaga (AFIBROMA)
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Málaga, Málaga, Spagna, 29010
- Asociación de Pacientes de Fibromialgia y Síndrome de Fatiga Crónica de Málaga (APAFIMA)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sesso femminile
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi medica di fibromialgia confermata dal medico
- Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
- Fluenza nella lingua spagnola parlata e scritta
Criteri di esclusione:
- Malattia mentale grave attuale o passata o malattia neurodegenerativa
- Trattamento attuale per patologia oncologica, malattia degenerativa o malattia terminale
- Lesione muscolo-scheletrica che controindica l'esercizio del curl per bicipiti
- Malattia del tessuto connettivo o artrite
- Incapacità di eseguire l'esercizio del curl per bicipiti a causa di limitazioni fisiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Respirazione Lenta con Pacer Visivo
I partecipanti eseguono 8 minuti di respirazione lenta ritmata (6 respiri/minuto) con guida visiva continua prima del test di resistenza all'esercizio.
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I partecipanti ricevono una breve formazione utilizzando un pacer visivo mostrato sullo schermo del computer che presenta una linea che sale durante l'inalazione e scende durante l'espirazione.
Il ritmo è impostato a 6 cicli respiratori al minuto (4 secondi di inalazione, 6 secondi di espirazione).
I partecipanti posizionano una mano sotto il torace e l'addome per monitorare il movimento diaframmatico.
Dopo la formazione, i partecipanti continuano la respirazione lenta con il pacer visivo costantemente visualizzato, mantenendo la frequenza respiratoria prescritta.
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Sperimentale: Respirazione Lenta senza Segnapasso Visivo
I partecipanti eseguono 8 minuti di respirazione lenta autogestita (obiettivo di 6 respiri/minuto) dopo una breve formazione, senza guida visiva continua, prima del test di esercizio di resistenza.
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I partecipanti ricevono un breve addestramento identico utilizzando il visual pacer per apprendere lo schema di respirazione lenta (6 cicli al minuto: 4 secondi di inspirazione, 6 secondi di espirazione).
Posizionamento delle mani sotto il torace e l'addome per monitorare il movimento diaframmatico.
Dopo l'addestramento, il visual pacer viene rimosso e i partecipanti tentano di mantenere lo schema di respirazione lenta in modo indipendente senza guida esterna.
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Sperimentale: Respirazione Spontanea
I partecipanti respirano naturalmente al loro ritmo spontaneo per una durata equivalente prima del test di esercizio con resistenza.
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I partecipanti trascorrono un tempo equivalente respirando al loro ritmo naturale e spontaneo.
Ricevono un'attenzione simile da parte degli valutatori ma non ricevono istruzioni specifiche sulla respirazione.
Ai partecipanti viene chiesto di respirare normalmente, mantenendo il loro solito ritmo e frequenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato: 5 minuti di baseline, 8 minuti durante l'intervento respiratorio e 5 minuti di recupero post-esercizio.
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Radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive (RMSSD) in millisecondi
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Misurato: 5 minuti di baseline, 8 minuti durante l'intervento respiratorio e 5 minuti di recupero post-esercizio.
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Numero di ripetizioni dei curl per bicipiti
Lasso di tempo: Immediatamente durante il test di esercizio di resistenza (sessione singola).
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Numero di ripetizioni di curl per bicipiti eseguite correttamente al 50% del 1-RM stimato, effettuate fino all'esaurimento volontario mantenendo la forma corretta.
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Immediatamente durante il test di esercizio di resistenza (sessione singola).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia Relativa all'Esercizio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esercizio.
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Scala di valutazione numerica a singolo elemento da 0 a 10.
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Immediatamente dopo l'esercizio.
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Fatica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esercizio
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Scala di Borg per lo Sforzo Percepito.
La valutazione dello sforzo percepito è una scala di misurazione del risultato utilizzata per valutare l'intensità dell'esercizio senza dover fare affidamento su parametri fisiologici.
La scala valuta lo sforzo su una scala da 6 (nessuno sforzo) a 20 (sforzo massimo).
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Immediatamente dopo l'esercizio
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Cambiamento nell'intensità del dolore attuale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esercizio
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Scala di valutazione numerica (NRS) 0-10
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Immediatamente dopo l'esercizio
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Variazione dell'Ansia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esercizio.
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Numeric Rating Scale (NRS) 0-10
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Immediatamente dopo l'esercizio.
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Sforzo percepito necessario per eseguire l'esercizio per i bicipiti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esercizio
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Scala di valutazione numerica (NRS) 0-10.
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Immediatamente dopo l'esercizio
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Difficoltà Respiratorie
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento respiratorio.
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Scala di Valutazione Numerica (NRS) 0-10
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Immediatamente dopo l'intervento respiratorio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcin Czub, PhD, University of Wrocław
- Investigatore principale: Rosa Esteve, PhD, University of Malaga
- Investigatore principale: Elena R. Serrano-Ibáñez, PhD, University of Malaga
- Investigatore principale: Joanna Piskorz, PhD, University of Wrocław
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yunus MB. Central sensitivity syndromes: a new paradigm and group nosology for fibromyalgia and overlapping conditions, and the related issue of disease versus illness. Semin Arthritis Rheum. 2008 Jun;37(6):339-52. doi: 10.1016/j.semarthrit.2007.09.003. Epub 2008 Jan 14.
- Andrade A, de Azevedo Klumb Steffens R, Sieczkowska SM, Peyre Tartaruga LA, Torres Vilarino G. A systematic review of the effects of strength training in patients with fibromyalgia: clinical outcomes and design considerations. Adv Rheumatol. 2018 Oct 22;58(1):36. doi: 10.1186/s42358-018-0033-9.
- Rogers AH, Farris SG. A meta-analysis of the associations of elements of the fear-avoidance model of chronic pain with negative affect, depression, anxiety, pain-related disability and pain intensity. Eur J Pain. 2022 Sep;26(8):1611-1635. doi: 10.1002/ejp.1994. Epub 2022 Jul 7.
- Bamert M, Inauen J. Physiological stress reactivity and recovery: Some laboratory results transfer to daily life. Front Psychol. 2022 Aug 15;13:943065. doi: 10.3389/fpsyg.2022.943065. eCollection 2022.
- da Silva JM, de Barros BS, Almeida GJ, O'Neil J, Imoto AM. Dosage of resistance exercises in fibromyalgia: evidence synthesis for a systematic literature review up-date and meta-analysis. Rheumatol Int. 2022 Mar;42(3):413-429. doi: 10.1007/s00296-021-05025-9. Epub 2021 Oct 15.
- Goheen J, Anderson JAE, Zhang J, Northoff G. From Lung to Brain: Respiration Modulates Neural and Mental Activity. Neurosci Bull. 2023 Oct;39(10):1577-1590. doi: 10.1007/s12264-023-01070-5. Epub 2023 Jun 7.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Disordini mentali
- Malattie neuromuscolari
- Malattie reumatiche
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Insufficienza respiratoria
- Disturbi fobici
- Disturbi d'ansia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Kinesiofobia
- Fibromialgia
- Ipoventilazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW-UMA_177-2025-H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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