- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07404384
Ejercicio de Respiración Lenta y de Resistencia en la Fibromialgia (Breath-fibro)
Impacto de la respiración lenta y su interacción con variables psicológicas del modelo de miedo-evitación del dolor en la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el rendimiento del ejercicio de resistencia en mujeres con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: La fibromialgia se considera uno de los síndromes de sensibilidad central más representativos, donde la sensibilización central es la característica predominante. El entrenamiento de resistencia y fuerza ha demostrado eficacia como estrategia terapéutica para pacientes con fibromialgia. Se ha demostrado que la respiración lenta reduce la ansiedad, el estrés percibido y la intensidad del dolor, al tiempo que aumenta la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), un biomarcador de la reactividad al estrés. El Modelo de Evitación del Miedo al Dolor demuestra que la sensibilidad a la ansiedad, la catastrofización del dolor, la hipervigilancia y el miedo al dolor/movimiento determinan en gran medida los niveles de actividad en pacientes con dolor crónico. Sin embargo, ningún estudio ha examinado cómo la respiración lenta interactúa con estas variables psicológicas para mejorar el rendimiento en el ejercicio de resistencia en pacientes con fibromialgia.
Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado de una sola sesión, con tres brazos y asignación paralela de grupos.
Procedimiento experimental:
Fase 1 - Evaluación basal:
- Entrevista semiestructurada para información demográfica y clínica
- Administración de cuestionarios de autoinforme (detallados a continuación)
- Medición basal de la VFC durante 5 minutos (sentado, ojos abiertos, respiración espontánea)
- Frecuencia respiratoria inferida a partir de la VFC
Fase 2 - Preparación del ejercicio de resistencia:
- Determinación del peso óptimo para el ejercicio de curl de bíceps mediante un protocolo submáximo
- Calentamiento: 3 minutos caminando + 10 repeticiones de práctica sin carga
- Prueba de peso progresivo para determinar el equivalente al 50% de 1-RM
Fase 3 - Intervención de respiración (8 minutos): Los participantes fueron asignados aleatoriamente a:
- Condición A: Respiración lenta con marcador visual (6 respiraciones/min: 4 segundos de inhalación, 6 segundos de exhalación) mostrado continuamente
- Condición B: Respiración lenta sin marcador (mismo patrón, breve entrenamiento y luego autorregulado)
- Condición C: Respiración espontánea a la frecuencia natural del participante
- La VFC se registró continuamente durante todas las condiciones de respiración. La frecuencia respiratoria se infirió a partir de la VFC.
Fase 4 - Prueba de ejercicio de resistencia:
- Ejercicio de curl de bíceps al 50% de la 1-RM estimada
- Máximas repeticiones hasta el agotamiento voluntario
- Mantener la forma adecuada (espalda contra la pared, brazos cerca del cuerpo, rango completo de movimiento)
Fase 5 - Evaluación posterior al ejercicio:
- Medición inmediata de las variables dependientes (detalladas a continuación)
- 8 min. de descanso
- Registro de la VFC durante 5 min.
Supervisión de seguridad: Observación continua por evaluadores capacitados; criterios claros de interrupción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Málaga
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Málaga, Málaga, España, 29010
- Asociación de Fibromialgia y Síndrome de Fatiga Crónica de Málaga (AFIBROMA)
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Málaga, Málaga, España, 29010
- Asociación de Pacientes de Fibromialgia y Síndrome de Fatiga Crónica de Málaga (APAFIMA)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico médico de fibromialgia confirmado por médico
- Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- Dominio del español hablado y escrito
Criterios de exclusión:
- Enfermedad mental grave actual o pasada o enfermedad neurodegenerativa
- Tratamiento actual para patología oncológica, enfermedad degenerativa o enfermedad terminal
- Lesión musculoesquelética que contraindique el ejercicio de curl de bíceps
- Enfermedad del tejido conectivo o artritis
- Incapacidad para realizar el ejercicio de curl de bíceps debido a limitaciones físicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respiración Lenta con Marcador Visual
Los participantes realizan 8 minutos de respiración lenta controlada (6 respiraciones/minuto) con guía visual continua antes de la prueba de ejercicio de resistencia.
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Los participantes reciben una breve formación utilizando un marcador visual mostrado en la pantalla del ordenador que presenta una línea que sube durante la inhalación y baja durante la exhalación.
El ritmo se establece en 6 ciclos respiratorios por minuto (4 segundos de inhalación, 6 segundos de exhalación).
Los participantes colocan una mano debajo del pecho y el abdomen para monitorizar el movimiento diafragmático.
Tras la formación, los participantes continúan con la respiración lenta mientras el marcador visual se muestra continuamente, manteniendo la frecuencia respiratoria prescrita.
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Experimental: Respiración Lenta sin Marcador Visual
Los participantes realizan 8 minutos de respiración lenta a su propio ritmo (con un objetivo de 6 respiraciones/minuto) tras un breve entrenamiento, sin guía visual continua, antes de la prueba de ejercicio de resistencia.
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Los participantes reciben una breve formación idéntica utilizando el metrónomo visual para aprender el patrón de respiración lenta (6 ciclos por minuto: 4 segundos de inhalación, 6 segundos de exhalación).
Colocación de las manos debajo del pecho y el abdomen para monitorizar el movimiento diafragmático.
Tras la formación, se retira el metrónomo visual y los participantes intentan mantener el patrón de respiración lenta de forma independiente sin guía externa.
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Experimental: Respiración Espontánea
Los participantes respiran naturalmente a su ritmo espontáneo durante una duración equivalente antes de la prueba de ejercicio de resistencia.
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Los participantes pasan un tiempo equivalente respirando a su ritmo natural y espontáneo.
Reciben una atención similar de los evaluadores, pero no se les dan instrucciones específicas de respiración.
Se instruye a los participantes a respirar normalmente a su ritmo y cadencia habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC) - Cambio desde la Línea Base
Periodo de tiempo: Medido: 5 min de línea base, 8 min durante la intervención respiratoria y 5 min de recuperación post-ejercicio.
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Raíz cuadrada de la media de las diferencias sucesivas (RMSSD) en milisegundos
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Medido: 5 min de línea base, 8 min durante la intervención respiratoria y 5 min de recuperación post-ejercicio.
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Número de Repeticiones de Curl de Bíceps
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante la prueba de ejercicio de resistencia (sesión única).
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Número de repeticiones de curl de bíceps ejecutadas correctamente al 50% de la 1-RM estimada realizadas hasta el agotamiento voluntario manteniendo la forma adecuada.
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Inmediatamente durante la prueba de ejercicio de resistencia (sesión única).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia Relacionada con el Ejercicio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del ejercicio.
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Escala numérica de 0 a 10 de un solo ítem.
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Inmediatamente después del ejercicio.
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Fatiga
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del ejercicio
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Escala de Borg de Esfuerzo Percibido.
La valoración del esfuerzo percibido es una escala de medida de resultados utilizada para evaluar la intensidad del ejercicio sin necesidad de depender de parámetros fisiológicos.
La escala valora el esfuerzo desde 6 (ningún esfuerzo) hasta 20 (esfuerzo máximo).
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Inmediatamente después del ejercicio
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Cambio en la Intensidad Actual del Dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del ejercicio
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Escala de Calificación Numérica (NRS) 0-10
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Inmediatamente después del ejercicio
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Cambio en la Ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del ejercicio.
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Escala de Calificación Numérica (NRS) 0-10
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Inmediatamente después del ejercicio.
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Esfuerzo percibido necesario para realizar el ejercicio de bíceps
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del ejercicio
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Escala de valoración numérica (NRS) 0-10.
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Inmediatamente después del ejercicio
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Dificultad para Respirar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención respiratoria.
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Escala de Calificación Numérica (NRS) 0-10
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Inmediatamente después de la intervención respiratoria.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcin Czub, PhD, University of Wrocław
- Investigador principal: Rosa Esteve, PhD, University of Malaga
- Investigador principal: Elena R. Serrano-Ibáñez, PhD, University of Malaga
- Investigador principal: Joanna Piskorz, PhD, University of Wrocław
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yunus MB. Central sensitivity syndromes: a new paradigm and group nosology for fibromyalgia and overlapping conditions, and the related issue of disease versus illness. Semin Arthritis Rheum. 2008 Jun;37(6):339-52. doi: 10.1016/j.semarthrit.2007.09.003. Epub 2008 Jan 14.
- Andrade A, de Azevedo Klumb Steffens R, Sieczkowska SM, Peyre Tartaruga LA, Torres Vilarino G. A systematic review of the effects of strength training in patients with fibromyalgia: clinical outcomes and design considerations. Adv Rheumatol. 2018 Oct 22;58(1):36. doi: 10.1186/s42358-018-0033-9.
- Rogers AH, Farris SG. A meta-analysis of the associations of elements of the fear-avoidance model of chronic pain with negative affect, depression, anxiety, pain-related disability and pain intensity. Eur J Pain. 2022 Sep;26(8):1611-1635. doi: 10.1002/ejp.1994. Epub 2022 Jul 7.
- Bamert M, Inauen J. Physiological stress reactivity and recovery: Some laboratory results transfer to daily life. Front Psychol. 2022 Aug 15;13:943065. doi: 10.3389/fpsyg.2022.943065. eCollection 2022.
- da Silva JM, de Barros BS, Almeida GJ, O'Neil J, Imoto AM. Dosage of resistance exercises in fibromyalgia: evidence synthesis for a systematic literature review up-date and meta-analysis. Rheumatol Int. 2022 Mar;42(3):413-429. doi: 10.1007/s00296-021-05025-9. Epub 2021 Oct 15.
- Goheen J, Anderson JAE, Zhang J, Northoff G. From Lung to Brain: Respiration Modulates Neural and Mental Activity. Neurosci Bull. 2023 Oct;39(10):1577-1590. doi: 10.1007/s12264-023-01070-5. Epub 2023 Jun 7.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Desordenes mentales
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia respiratoria
- Trastornos fóbicos
- Desórdenes de ansiedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Kinesiofobia
- Fibromialgia
- Hipoventilación
Otros números de identificación del estudio
- UW-UMA_177-2025-H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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