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Évaluation de la Performance d'un Outil de Dépistage des Hépatites C aux Urgences (HepC-EnD) : Processus d'Intégration Informatique pour le Système de Dossier Médical Électronique (HepC-EnD)

28 avril 2026 mis à jour par: University of Florida

Évaluation des Performances d'un Outil de Dépistage de l'Hépatite C aux Urgences (HepC-EnD) : Processus d'Intégration Informatique pour le Système de Dossier Médical Électronique

L'objectif de cette étude observationnelle est de développer, mettre en œuvre et évaluer un outil de dépistage de l'hépatite C aux urgences basé sur un algorithme d'apprentissage automatique (HepC-EnD) pour une utilisation dans les services d'urgence afin d'identifier les patients à haut risque d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC). HepC-EnD sera intégré au système de dossier de santé électronique (DSE) de l'Université de Floride Health sous forme d'une alerte de meilleure pratique (BPA) contextuelle pour les prestataires de soins aux urgences, les informant des patients à haut risque d'infection par le VHC et recommandant à la fois le dépistage du VHC et du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les investigateurs visent à améliorer le dépistage et le diagnostic des personnes qui pourraient autrement rester non diagnostiquées et non traitées.

Les résultats de mise en œuvre (par exemple, l'utilisabilité) et les résultats d'efficacité (par exemple, les taux de dépistage et de diagnostic du VHC) du dépistage ciblé HepC-EnD seront comparés aux programmes de dépistage universel (FOCUS) et de dépistage conventionnel initié par les médecins dans les services d'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection par le VHC a considérablement augmenté aux États-Unis, principalement en raison de l'usage de drogues injectables associé à l'épidémie actuelle d'opioïdes. Malgré la disponibilité d'une thérapie antivirale à action directe hautement efficace, plus de la moitié des personnes atteintes d'une infection chronique par le VHC restent non diagnostiquées, entraînant une morbidité et une mortalité significatives. Les services d'urgence (SU) représentent un cadre critique pour le dépistage du VHC et du VIH, car ils sont actuellement le cadre le plus courant pour les opportunités de diagnostic manquées. Cependant, les programmes de dépistage universel basés aux SU sont souvent coûteux et non durables. De plus, les programmes de dépistage ciblés existants sont limités et n'ont pas été systématiquement développés ou rigoureusement évalués en pratique clinique. Ainsi, il existe un besoin critique de santé publique de développer des stratégies de dépistage innovantes, adaptées, efficaces et durables pour améliorer le dépistage du VHC dans les SU.

Cette étude atteindra trois objectifs spécifiques :

  1. Développer et valider des algorithmes de prédiction utilisant l'apprentissage automatique et le traitement du langage naturel (TALN) pour identifier les patients à haut risque d'infection par le VHC
  2. Développer le prototype d'outil de dépistage du VHC HepC-EnD pour sa mise en œuvre dans les SU
  3. Comparer la convivialité, l'efficacité et le rapport coût-efficacité d'une invite automatisée HepC-EnD pour le test du VHC (avec le VIH) par rapport aux stratégies de dépistage universel et initié par le médecin

Cette étude est guidée par plusieurs cadres de science de la mise en œuvre, notamment le cadre Exploration, Préparation, Mise en œuvre, Pérennisation (EPIS), les Résultats de Mise en œuvre de Proctor et les Cinq Droits, ce qui augmentera considérablement l'utilité, la durabilité et la généralisabilité de l'outil.

Les investigateurs mèneront une étude quasi-expérimentale pour comparer HepC-EnD à deux stratégies de dépistage existantes dans trois SU de UF Health sur 12 mois (6 mois avant la mise en œuvre et 6 mois après la mise en œuvre). Le SU UF Jacksonville Downtown passera du dépistage universel (FOCUS) à HepC-EnD. Le SU UF Jacksonville North continuera FOCUS pendant toute la durée de l'étude pour servir de contrôle. Le SU UF Gainesville testera HepC-EnD, car FOCUS n'a pas été précédemment mis en œuvre sur ce site. L'étude évaluera l'efficacité de HepC-EnD par des comparaisons intra-site et inter-sites.

L'hypothèse centrale de l'investigateur est que l'utilisation de HepC-EnD aura des taux de dépistage du VHC et du VIH plus bas, mais des taux de diagnostic plus élevés, et sera plus rentable que les stratégies de dépistage universel et initié par le médecin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

6466

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Haesuk Park, PhD
  • Numéro de téléphone: 352-273-6261
  • E-mail: hpark@cop.ufl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • UF Health Shands Emergency Room / Trauma Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • UF Health Jacksonville Emergency Room
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32218
        • UF Health North Emergency Room

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients se présentant aux services d'urgence de UF Health.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 79 ans

Critères d'exclusion :

  • Âge < 18 ans
  • Instabilité médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UF Jacksonville Nord Urgences
Patients se présentant aux urgences UF Jacksonville North qui optent pour un dépistage du VHC pendant la triage infirmier.
Autre: FOCUS (Dépistage Universel)
Pendant le triage infirmier, une question de dépistage FOCUS apparaîtra dans le DSE et le patient sera invité à s'inscrire aux tests VHC et VIH. Pour ceux qui ont consenti, si un prestataire de soins d'urgence entre une ordonnance de phlébotomie pour quelque raison que ce soit dans le DSE, une BPA alertera les prestataires pour suggérer les tests VHC et VIH. Le prestataire peut décider de "commander" ou "ne pas commander" chaque test individuellement. Les tests commandés déclenchent automatiquement les éléments suivants dans le DSE : anticorps VHC avec réflexe à l'ARN et antigène/anticorps VIH 1/2 avec réflexe à la confirmation. Pour tous les patients ayant reçu un résultat de test positif aux urgences, des processus standardisés de liaison aux soins seront effectués. Ces procédures sont actuellement mises en œuvre dans la pratique clinique.
Autres noms:
  • SE CONCENTRER
  • Dépistage universel
UF Jacksonville Downtown ED
Patients se présentant aux urgences du centre-ville de UF Jacksonville qui optent pour un dépistage du VHC pendant la triage infirmier (avant et après la mise en œuvre).
Autre: FOCUS (Dépistage Universel)
Pendant le triage infirmier, une question de dépistage FOCUS apparaîtra dans le DSE et le patient sera invité à s'inscrire aux tests VHC et VIH. Pour ceux qui ont consenti, si un prestataire de soins d'urgence entre une ordonnance de phlébotomie pour quelque raison que ce soit dans le DSE, une BPA alertera les prestataires pour suggérer les tests VHC et VIH. Le prestataire peut décider de "commander" ou "ne pas commander" chaque test individuellement. Les tests commandés déclenchent automatiquement les éléments suivants dans le DSE : anticorps VHC avec réflexe à l'ARN et antigène/anticorps VIH 1/2 avec réflexe à la confirmation. Pour tous les patients ayant reçu un résultat de test positif aux urgences, des processus standardisés de liaison aux soins seront effectués. Ces procédures sont actuellement mises en œuvre dans la pratique clinique.
Autres noms:
  • SE CONCENTRER
  • Dépistage universel
Autre: HepC-EnD (Dépistage Ciblé)
HepC-EnD fonctionnera en temps réel une fois intégré au système d'EHR Epic de l'hôpital. Lorsque le patient arrive dans la salle d'attente des urgences, un score de risque généré par HepC-EnD sera disponible et déterminera si le patient présente un risque élevé d'infection par le VHC (> score de risque seuil). Si le patient est considéré comme étant à haut risque, une question de dépistage HepC-EnD apparaîtra dans l'EHR pendant le triage infirmier et le patient sera invité à consentir aux tests VHC et VIH. Pour ceux qui ont donné leur consentement, un BPA alertera le prestataire des urgences pour suggérer les tests VHC et VIH. Le prestataire peut décider de "commander" ou de "ne pas commander" chaque test individuellement. Les tests commandés déclenchent automatiquement les actions suivantes dans l'EHR : anticorps anti-VHC avec réflexe à l'ARN et antigène/anticorps VIH 1/2 avec réflexe à la confirmation. Pour tous les patients ayant reçu un résultat de test positif aux urgences, des processus standardisés de liaison aux soins seront mis en œuvre.
Autres noms:
  • HepC-EnD
UF Gainesville ED
Patients se présentant à l'urgence UF Gainesville (pré-mise en œuvre) et patients se présentant à l'urgence UF Gainesville qui optent pour le VHC lors du triage infirmier (post-mise en œuvre).
Autre: HepC-EnD (Dépistage Ciblé)
HepC-EnD fonctionnera en temps réel une fois intégré au système d'EHR Epic de l'hôpital. Lorsque le patient arrive dans la salle d'attente des urgences, un score de risque généré par HepC-EnD sera disponible et déterminera si le patient présente un risque élevé d'infection par le VHC (> score de risque seuil). Si le patient est considéré comme étant à haut risque, une question de dépistage HepC-EnD apparaîtra dans l'EHR pendant le triage infirmier et le patient sera invité à consentir aux tests VHC et VIH. Pour ceux qui ont donné leur consentement, un BPA alertera le prestataire des urgences pour suggérer les tests VHC et VIH. Le prestataire peut décider de "commander" ou de "ne pas commander" chaque test individuellement. Les tests commandés déclenchent automatiquement les actions suivantes dans l'EHR : anticorps anti-VHC avec réflexe à l'ARN et antigène/anticorps VIH 1/2 avec réflexe à la confirmation. Pour tous les patients ayant reçu un résultat de test positif aux urgences, des processus standardisés de liaison aux soins seront mis en œuvre.
Autres noms:
  • HepC-EnD
Autre: Dépistage initié par le médecin (Dépistage conventionnel)
Le dépistage du VHC et du VIH chez les patients se présentant aux urgences a lieu lorsqu'un professionnel des urgences initie le dépistage sur la base de symptômes ou d'un jugement clinique.
Les professionnels commanderont manuellement des tests individuels dans le DSE.
Autres noms:
  • Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de nouveaux diagnostics de VHC ou de VIH
Délai: Délai : 6 mois avant et après la mise en œuvre
Proportion de résultats positifs parmi les tests réalisés. Le diagnostic du VHC est défini comme un résultat positif au test d'ARN. Le diagnostic du VIH est défini comme une infection aiguë (c'est-à-dire antigène positif mais anticorps négatif) ou établie (c'est-à-dire anticorps positif).
Délai : 6 mois avant et après la mise en œuvre
Nombre absolu de nouveaux diagnostics de VHC ou de VIH
Délai: 6 mois avant et après la mise en œuvre
Nombre absolu de résultats positifs parmi les tests effectués. Le diagnostic du VHC est défini comme un résultat positif au test d'ARN. Le diagnostic du VIH est défini comme une infection aiguë (c'est-à-dire antigène positif mais anticorps négatif) ou établie (c'est-à-dire anticorps positif).
6 mois avant et après la mise en œuvre

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'alertes BPA parmi les individus se présentant aux urgences
Délai: 6 mois avant et après la mise en œuvre
Alerte BPA pour dépistage du VHC-End ou dépistage universel
6 mois avant et après la mise en œuvre
Proportion des tests VHC et VIH effectués parmi les alertes BPA
Délai: 6 mois avant et après la mise en œuvre
6 mois avant et après la mise en œuvre
Proportion de patients pris en charge parmi ceux avec des diagnostics positifs de VHC et de VIH
Délai: 3 mois après le diagnostic
Le lien avec les soins sera défini comme un patient se présentant à un premier rendez-vous médical dans les 3 mois suivant un diagnostic de VHC ou de VIH.
3 mois après le diagnostic
Diagnostics combinés du VHC ou du VIH
Délai: 6 mois avant et après la mise en œuvre
Tous les diagnostics de VHC et de VIH seront examinés séparément et incluront à la fois les nouveaux diagnostics et les diagnostics répétés.
6 mois avant et après la mise en œuvre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haesuk Park, PhD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202500471
  • R01DA057886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • IRB202600334 (Identificateur de registre: IRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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