Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonnosti screeningového nástroje pro hepatitidu C na pohotovostním oddělení (HepC-EnD): Proces integrace IT do systému elektronické zdravotní dokumentace (HepC-EnD)

28. dubna 2026 aktualizováno: University of Florida

Hodnocení výkonnosti screeningového nástroje pro hepatitidu C na urgentním příjmu (HepC-EnD): Proces integrace IT do systému elektronické zdravotní dokumentace

Cílem této observační studie je vyvinout, implementovat a vyhodnotit screeningový nástroj pro hepatitidu C na pohotovostních odděleních (HepC-EnD) založený na algoritmu strojového učení, který bude používán na pohotovostních odděleních (ED) k identifikaci pacientů s vysokým rizikem infekce virem hepatitidy C (HCV). HepC-EnD bude integrován do systému elektronické zdravotní dokumentace (EHR) University of Florida Health jako vyskakovací upozornění o osvědčených postupech (BPA) pro poskytovatele na pohotovostních odděleních, které je bude informovat o pacientech s vysokým rizikem infekce HCV a doporučovat screening na HCV i virus lidské imunodeficience (HIV). Výzkumníci si kladou za cíl zlepšit screening a diagnostiku jednotlivců, kteří by jinak mohli zůstat nediagnostikovaní a neléčení.

Výsledky implementace (např. použitelnost) a výsledky účinnosti (např. míry screeningu a diagnostiky HCV) cíleného screeningu HepC-EnD budou porovnány s univerzálním screeningem (FOCUS) a konvenčními programy screeningu zahájenými lékaři na pohotovostních odděleních.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce HCV se v USA výrazně zvýšila, především v důsledku injekčního užívání drog spojeného s probíhající opioidní epidemií. Přestože jsou k dispozici vysoce účinné přímé antivirové terapie, více než polovina osob s chronickou HCV zůstává nediagnostikována, což vede k významné morbiditě a mortalitě. Pohotovostní oddělení představují klíčové prostředí pro screening HCV a HIV, protože jsou v současnosti nejčastějším místem pro zmeškané diagnostické příležitosti. Univerzální screeningové programy založené na pohotovostních odděleních jsou však často nákladné a neudržitelné. Navíc jsou stávající cílené screeningové programy omezené a nebyly systematicky vyvinuty ani důkladně vyhodnoceny v klinické praxi. Proto existuje kritická potřeba veřejného zdraví vyvinout inovativní, přizpůsobené, účinné a udržitelné screeningové strategie pro zlepšení screeningu HCV na pohotovostních odděleních.

Tato studie splní tři konkrétní cíle:

  1. Vyvinout a ověřit predikční algoritmy pomocí strojového učení a zpracování přirozeného jazyka (NLP) k identifikaci pacientů s vysokým rizikem infekce HCV
  2. Vyvinout prototyp screeningového nástroje HCV HepC-EnD pro implementaci na pohotovostních odděleních
  3. Porovnat použitelnost, účinnost a nákladovou efektivitu automatického upozornění HepC-EnD na testování HCV (s HIV) versus univerzální a lékařem iniciované screeningové strategie

Tato studie je vedena více rámci implementační vědy, včetně rámce Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS), Proctorových implementačních výsledků a Five Rights, což výrazně zvýší užitečnost, udržitelnost a obecnou použitelnost nástroje.

Výzkumníci provedou kvaziexperimentální studii k porovnání HepC-EnD se dvěma stávajícími screeningovými strategiemi ve třech pohotovostních odděleních UF Health po dobu 12 měsíců (6 měsíců před implementací a 6 měsíců po implementaci). Pohotovostní oddělení UF Jacksonville Downtown přejde z univerzálního screeningu (FOCUS) na HepC-EnD. Pohotovostní oddělení UF Jacksonville North bude pokračovat v FOCUS po celou dobu studie jako kontrolní skupina. Pohotovostní oddělení UF Gainesville otestuje HepC-EnD, protože FOCUS na tomto místě dříve nebyl implementován. Studie vyhodnotí účinnost HepC-EnD pomocí vnitřních a mezilehlých srovnání.

Hlavní hypotézou výzkumníka je, že použití HepC-EnD bude mít nižší míry screeningu HCV a HIV, ale vyšší míry diagnóz a bude nákladově efektivnější než univerzální screening a lékařem iniciované screeningové strategie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6466

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haesuk Park, PhD
  • Telefonní číslo: 352-273-6261
  • E-mail: hpark@cop.ufl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Shands Emergency Room / Trauma Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • UF Health Jacksonville Emergency Room
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32218
        • UF Health North Emergency Room

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující urgentní příjmy UF Health.

Popis

Kriteria zařazení:

  • 18-79 let věku

Kriteria vyloučení:

  • < 18 let věku
  • Medicínsky nestabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
UF Jacksonville North ED
Pacienti přijatí na pohotovost UF Jacksonville North, kteří se během sestry triáže přihlásí k screeningu HCV.
Jiný: FOCUS (Univerzální screening)
Během triáže sestrou se v EHR objeví FOCUS screeningová otázka a pacient bude požádán o souhlas s testováním na HCV a HIV. U těch, kteří souhlasili, pokud poskytovatel na pohotovosti zadá do EHR žádost o odběr krve z jakéhokoli důvodu, upozorní BPA poskytovatele, aby navrhl testování na HCV a HIV. Poskytovatel se může rozhodnout „objednat“ nebo „neobjednat“ pro každý test jednotlivě. Objednané testy automaticky spustí v EHR následující: protilátky HCV s reflexem na RNA a antigen/protilátky HIV 1/2 s reflexem na potvrzení. U všech pacientů, kteří obdrželi pozitivní výsledek testu na pohotovosti, budou provedeny standardizované procesy propojení s péčí. Tyto postupy jsou v současné době implementovány v klinické praxi.
Ostatní jména:
  • SOUSTŘEDIT SE
  • Univerzální screening
UF Jacksonville Downtown ED
Pacienti přijatí na urgentním příjmu UF Jacksonville Downtown, kteří se během ošetřovatelské triáže rozhodnou pro screening HCV (před a po implementaci).
Jiný: FOCUS (Univerzální screening)
Během triáže sestrou se v EHR objeví FOCUS screeningová otázka a pacient bude požádán o souhlas s testováním na HCV a HIV. U těch, kteří souhlasili, pokud poskytovatel na pohotovosti zadá do EHR žádost o odběr krve z jakéhokoli důvodu, upozorní BPA poskytovatele, aby navrhl testování na HCV a HIV. Poskytovatel se může rozhodnout „objednat“ nebo „neobjednat“ pro každý test jednotlivě. Objednané testy automaticky spustí v EHR následující: protilátky HCV s reflexem na RNA a antigen/protilátky HIV 1/2 s reflexem na potvrzení. U všech pacientů, kteří obdrželi pozitivní výsledek testu na pohotovosti, budou provedeny standardizované procesy propojení s péčí. Tyto postupy jsou v současné době implementovány v klinické praxi.
Ostatní jména:
  • SOUSTŘEDIT SE
  • Univerzální screening
Jiný: HepC-EnD (Cílený screening)
HepC-EnD bude fungovat v reálném čase po integraci do nemocničního systému Epic EHR.
Když pacient přijde do čekárny pohotovosti, bude k dispozici skóre rizika vygenerované systémem HepC-EnD, které určí, zda je pacient vystaven vysokému riziku infekce HCV (> prahová hodnota rizikového skóre).
Pokud je u pacienta zjištěno vysoké riziko, během triáže sestrou se v EHR objeví screeningová otázka HepC-EnD a pacient bude požádán, aby souhlasil s testováním na HCV a HIV.
U těch, kteří souhlasili, BPA upozorní poskytovatele na pohotovosti, aby navrhl testování na HCV a HIV.
Poskytovatel se může rozhodnout „objednat“ nebo „neobjednat“ každý test samostatně.
Objednané testy automaticky spustí následující v EHR: protilátky proti HCV s reflexem na RNA a antigen/protilátka HIV 1/2 s reflexem na potvrzení.
U všech pacientů, kteří obdrželi pozitivní výsledek testu na pohotovosti, budou provedeny standardizované procesy propojení s péčí.
Ostatní jména:
  • HepC-EnD
Pohotovostní oddělení UF Gainesville
Pacienti přijatí na urgentní příjem UF Gainesville (před implementací) a pacienti přijatí na urgentní příjem UF Gainesville, kteří se během ošetřovatelské triáže rozhodnou pro testování na HCV (po implementaci).
Jiný: HepC-EnD (Cílený screening)
HepC-EnD bude fungovat v reálném čase po integraci do nemocničního systému Epic EHR.
Když pacient přijde do čekárny pohotovosti, bude k dispozici skóre rizika vygenerované systémem HepC-EnD, které určí, zda je pacient vystaven vysokému riziku infekce HCV (> prahová hodnota rizikového skóre).
Pokud je u pacienta zjištěno vysoké riziko, během triáže sestrou se v EHR objeví screeningová otázka HepC-EnD a pacient bude požádán, aby souhlasil s testováním na HCV a HIV.
U těch, kteří souhlasili, BPA upozorní poskytovatele na pohotovosti, aby navrhl testování na HCV a HIV.
Poskytovatel se může rozhodnout „objednat“ nebo „neobjednat“ každý test samostatně.
Objednané testy automaticky spustí následující v EHR: protilátky proti HCV s reflexem na RNA a antigen/protilátka HIV 1/2 s reflexem na potvrzení.
U všech pacientů, kteří obdrželi pozitivní výsledek testu na pohotovosti, budou provedeny standardizované procesy propojení s péčí.
Ostatní jména:
  • HepC-EnD
Jiný: Screening iniciovaný lékařem (konvenční screening)
Screening na HCV a HIV u pacientů přicházejících na urgentní příjem probíhá, když poskytovatel zdravotní péče na urgentním příjmu zahájí screening na základě příznaků nebo klinického posouzení. Poskytovatelé ručně objednají jednotlivé testy v elektronické zdravotní dokumentaci.
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nových diagnóz HCV nebo HIV
Časové okno: Časové období: 6 měsíců před a po implementaci
Podíl pozitivních výsledků mezi provedenými testy.
Diagnóza HCV je definována jako pozitivní výsledek testu RNA.
Diagnóza HIV je definována jako akutní (tj. antigen pozitivní, ale protilátka negativní) nebo prokázaná (tj. protilátka pozitivní) infekce.
Časové období: 6 měsíců před a po implementaci
Absolutní počet nových diagnóz HCV nebo HIV
Časové okno: 6 měsíců před a po zavedení
Absolutní počet pozitivních výsledků mezi provedenými testy. Diagnóza HCV je definována jako pozitivní výsledek testu na RNA. Diagnóza HIV je definována jako akutní (tj. pozitivní na antigen, ale negativní na protilátky) nebo prokázaná (tj. pozitivní na protilátky) infekce.
6 měsíců před a po zavedení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl varování BPA mezi jedinci přicházejícími na pohotovost
Časové okno: 6 měsíců před a po implementaci
BPA upozornění na HepC-End nebo univerzální screening
6 měsíců před a po implementaci
Podíl provedených testů na HCV a HIV mezi upozorněními BPA
Časové okno: 6 měsíců před a po implementaci
6 měsíců před a po implementaci
Podíl pacientů navázaných na péči mezi těmi s pozitivními diagnózami HCV a HIV
Časové okno: 3 měsíce po diagnóze
Propojení s péčí bude definováno jako účast pacienta na první lékařské prohlídce do 3 měsíců od obdržení diagnózy HCV nebo HIV.
3 měsíce po diagnóze
Kombinovaná HCV nebo HIV diagnóza
Časové okno: 6 měsíců před a po implementaci
Všechny diagnózy HCV a HIV budou posuzovány samostatně a zahrnou jak nové, tak opakované diagnózy.
6 měsíců před a po implementaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haesuk Park, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202500471
  • R01DA057886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB202600334 (Identifikátor registru: IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FOCUS (Univerzální screening)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit