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Valutazione delle Prestazioni di uno Strumento di Screening per l'Epatite C in Pronto Soccorso (HepC-EnD): Processo di Integrazione IT per il Sistema di Cartella Clinica Elettronica (HepC-EnD)

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Florida

Valutazione delle Prestazioni di uno Strumento di Screening dell'Epatite C in Pronto Soccorso (HepC-EnD): Processo di Integrazione IT per il Sistema di Cartella Clinica Elettronica

L'obiettivo di questo studio osservazionale è sviluppare, implementare e valutare uno strumento di screening per l'Epatite C nel Pronto Soccorso (HepC-EnD) basato su algoritmi di machine learning, da utilizzare nei reparti di pronto soccorso (ED) per identificare i pazienti ad alto rischio di infezione da virus dell'epatite C (HCV). HepC-EnD sarà integrato nel sistema di cartella clinica elettronica (EHR) della University of Florida Health come un pop-up di allerta per le migliori pratiche (BPA) per i fornitori di servizi del pronto soccorso, notificando loro i pazienti ad alto rischio di infezione da HCV e raccomandando lo screening sia per l'HCV che per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I ricercatori mirano a migliorare lo screening e la diagnosi degli individui che altrimenti potrebbero rimanere non diagnosticati e non trattati.

I risultati di implementazione (ad esempio, usabilità) e i risultati di efficacia (ad esempio, tassi di screening e diagnosi dell'HCV) dello screening mirato HepC-EnD saranno confrontati con lo screening universale (FOCUS) e i programmi di screening convenzionali avviati dai medici nei reparti di pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da HCV è aumentata notevolmente negli Stati Uniti, principalmente a causa dell'uso di droghe iniettabili associato all'epidemia di oppioidi in corso. Nonostante la disponibilità di una terapia antivirale ad azione diretta altamente efficace, più della metà delle persone con HCV cronico rimane non diagnosticata, portando a una morbilità e mortalità significative. I DE rappresentano un contesto critico per lo screening dell'HCV e dell'HIV, poiché attualmente sono l'ambito più comune per le opportunità diagnostiche mancate. Tuttavia, i programmi di screening universale basati sui DE sono spesso costosi e insostenibili. Inoltre, i programmi di screening mirati esistenti sono limitati e non sono stati sviluppati sistematicamente o valutati rigorosamente nella pratica clinica. Pertanto, esiste un'esigenza critica di salute pubblica di sviluppare strategie di screening innovative, personalizzate, efficaci e sostenibili per migliorare lo screening dell'HCV nei DE.

Questo studio raggiungerà tre obiettivi specifici:

  1. Sviluppare e convalidare algoritmi di previsione utilizzando l'apprendimento automatico e l'elaborazione del linguaggio naturale (NLP) per identificare i pazienti ad alto rischio di infezione da HCV
  2. Sviluppare il prototipo dello strumento di screening HCV HepC-EnD per l'implementazione nei DE
  3. Confrontare l'usabilità, l'efficacia e la costo-efficacia di un prompt automatizzato HepC-EnD per il test HCV (con HIV) rispetto alle strategie di screening universale e avviate dal medico

Questo studio è guidato da molteplici framework di scienza dell'implementazione, incluso il framework Esplorazione, Preparazione, Implementazione, Sostenibilità (EPIS), i Risultati di Implementazione di Proctor e i Cinque Diritti, che aumenteranno notevolmente l'utilità, la sostenibilità e la generalizzabilità dello strumento.

I ricercatori condurranno uno studio quasi-sperimentale per confrontare HepC-EnD con due strategie di screening esistenti in tre DE UF Health per 12 mesi (6 mesi pre-implementazione e 6 mesi post-implementazione). Il DE UF Jacksonville Downtown passerà dallo screening universale (FOCUS) a HepC-EnD. Il DE UF Jacksonville North continuerà con FOCUS per tutto il periodo di studio per fungere da controllo. Il DE UF Gainesville sperimenterà HepC-EnD, poiché FOCUS non è stato precedentemente implementato in quel sito. Lo studio valuterà l'efficacia di HepC-EnD attraverso confronti all'interno del sito e tra i siti.

L'ipotesi centrale del ricercatore è che l'uso di HepC-EnD avrà tassi di screening HCV e HIV più bassi ma tassi di diagnosi più elevati e sarà più costo-efficace rispetto alle strategie di screening universale e avviate dal medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6466

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Shands Emergency Room / Trauma Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • UF Health Jacksonville Emergency Room
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32218
        • UF Health North Emergency Room

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che visitano i dipartimenti di emergenza di UF Health.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 79 anni

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Instabilità medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UF Jacksonville North ED
Pazienti che si presentano al Pronto Soccorso UF Jacksonville Nord e che acconsentono allo screening per l'HCV durante il triage infermieristico.
Altro: FOCUS (Screening Universale)
Durante la valutazione infermieristica, una domanda di screening FOCUS apparirà nella cartella clinica elettronica e al paziente verrà chiesto di aderire al test per HCV e HIV. Per coloro che hanno dato il consenso, se un operatore del pronto soccorso inserisce un ordine di flebotomia per qualsiasi motivo nella cartella clinica elettronica, un BPA avviserà i fornitori per suggerire i test per HCV e HIV. Il fornitore può decidere di "ordinare" o "non ordinare" per ciascun test individualmente. I test ordinati attivano automaticamente quanto segue nella cartella clinica elettronica: anticorpi HCV con riflesso all'RNA e antigene/anticorpo HIV 1/2 con riflesso alla conferma. Per tutti i pazienti che hanno ricevuto un risultato positivo al test in pronto soccorso, verranno eseguiti processi standardizzati di collegamento alle cure. Queste procedure sono attualmente implementate nella pratica clinica.
Altri nomi:
  • MESSA A FUOCO
  • Screening Universale
UF Jacksonville Downtown ED
Pazienti che si presentano al pronto soccorso UF Jacksonville Downtown che optano per lo screening dell'HCV durante il triage infermieristico (pre- e post-implementazione).
Altro: FOCUS (Screening Universale)
Durante la valutazione infermieristica, una domanda di screening FOCUS apparirà nella cartella clinica elettronica e al paziente verrà chiesto di aderire al test per HCV e HIV. Per coloro che hanno dato il consenso, se un operatore del pronto soccorso inserisce un ordine di flebotomia per qualsiasi motivo nella cartella clinica elettronica, un BPA avviserà i fornitori per suggerire i test per HCV e HIV. Il fornitore può decidere di "ordinare" o "non ordinare" per ciascun test individualmente. I test ordinati attivano automaticamente quanto segue nella cartella clinica elettronica: anticorpi HCV con riflesso all'RNA e antigene/anticorpo HIV 1/2 con riflesso alla conferma. Per tutti i pazienti che hanno ricevuto un risultato positivo al test in pronto soccorso, verranno eseguiti processi standardizzati di collegamento alle cure. Queste procedure sono attualmente implementate nella pratica clinica.
Altri nomi:
  • MESSA A FUOCO
  • Screening Universale
Altro: HepC-EnD (Screening Mirato)
HepC-EnD funzionerà in tempo reale una volta integrato nel sistema Epic EHR dell'ospedale. Quando il paziente arriva in sala d'attesa del Pronto Soccorso, sarà disponibile un punteggio di rischio generato da HepC-EnD che determinerà se il paziente è ad alto rischio di infezione da HCV (> punteggio di rischio di cutoff). Se il paziente viene determinato ad alto rischio, una domanda di screening HepC-EnD apparirà nell'EHR durante il triage infermieristico e al paziente verrà chiesto di acconsentire al test per HCV e HIV. Per coloro che hanno dato il consenso, un BPA avviserà il fornitore del Pronto Soccorso di suggerire i test per HCV e HIV. Il fornitore può decidere di "ordinare" o "non ordinare" per ciascun test individualmente. I test ordinati attivano automaticamente quanto segue nell'EHR: anticorpi HCV con riflesso a RNA e antigene/anticorpo HIV 1/2 con riflesso alla conferma. Per tutti i pazienti che hanno ricevuto un risultato positivo al test nel Pronto Soccorso, verranno eseguiti processi standardizzati di collegamento alle cure.
Altri nomi:
  • HepC-EnD
UF Gainesville ED
Pazienti che si presentano al pronto soccorso UF Gainesville (pre-implementazione) e pazienti che si presentano al pronto soccorso UF Gainesville e acconsentono all'HCV durante il triage infermieristico (post-implementazione).
Altro: HepC-EnD (Screening Mirato)
HepC-EnD funzionerà in tempo reale una volta integrato nel sistema Epic EHR dell'ospedale. Quando il paziente arriva in sala d'attesa del Pronto Soccorso, sarà disponibile un punteggio di rischio generato da HepC-EnD che determinerà se il paziente è ad alto rischio di infezione da HCV (> punteggio di rischio di cutoff). Se il paziente viene determinato ad alto rischio, una domanda di screening HepC-EnD apparirà nell'EHR durante il triage infermieristico e al paziente verrà chiesto di acconsentire al test per HCV e HIV. Per coloro che hanno dato il consenso, un BPA avviserà il fornitore del Pronto Soccorso di suggerire i test per HCV e HIV. Il fornitore può decidere di "ordinare" o "non ordinare" per ciascun test individualmente. I test ordinati attivano automaticamente quanto segue nell'EHR: anticorpi HCV con riflesso a RNA e antigene/anticorpo HIV 1/2 con riflesso alla conferma. Per tutti i pazienti che hanno ricevuto un risultato positivo al test nel Pronto Soccorso, verranno eseguiti processi standardizzati di collegamento alle cure.
Altri nomi:
  • HepC-EnD
Altro: Screening su Iniziativa del Medico (Screening Convenzionale)
Lo screening per HCV e HIV nei pazienti che si presentano al PS avviene quando un operatore del PS avvia lo screening in base ai sintomi o al giudizio clinico. I fornitori ordineranno manualmente i singoli test nel sistema EHR.
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di nuove diagnosi di HCV o HIV
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 6 mesi prima e dopo l'implementazione
Proporzione di risultati positivi tra i test eseguiti. La diagnosi di HCV è definita come un risultato positivo del test dell'RNA. La diagnosi di HIV è definita come un'infezione acuta (cioè antigene positivo ma anticorpo negativo) o stabilita (cioè anticorpo positivo).
Periodo di tempo: 6 mesi prima e dopo l'implementazione
Numero assoluto di nuove diagnosi di HCV o HIV
Lasso di tempo: 6 mesi prima e dopo l'implementazione
Numero assoluto di risultati positivi tra i test eseguiti. La diagnosi di HCV è definita come un risultato positivo del test RNA. La diagnosi di HIV è definita come un'infezione acuta (cioè antigene positivo ma anticorpo negativo) o consolidata (cioè anticorpo positivo).
6 mesi prima e dopo l'implementazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di allarmi BPA tra gli individui che si presentano ai PS
Lasso di tempo: 6 mesi prima e dopo l'implementazione
Allerta BPA per HepC-End o screening universale
6 mesi prima e dopo l'implementazione
Proporzione di test HCV e HIV eseguiti tra gli avvisi BPA
Lasso di tempo: 6 mesi prima e dopo l'implementazione
6 mesi prima e dopo l'implementazione
Proporzione di pazienti collegati alle cure tra quelli con diagnosi positive di HCV e HIV
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la diagnosi
Linkage to care sarà definito come un paziente che partecipa a un primo appuntamento medico entro 3 mesi dalla diagnosi di HCV o HIV.
3 mesi dopo la diagnosi
Diagnosi composite di HCV o HIV
Lasso di tempo: 6 mesi pre- e post-implementazione
Tutte le diagnosi di HCV e HIV verranno considerate separatamente e includeranno sia diagnosi nuove che ripetute.
6 mesi pre- e post-implementazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Haesuk Park, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202500471
  • R01DA057886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB202600334 (Identificatore di registro: IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'epatite C (HCV)

Prove cliniche su FOCUS (Screening Universale)

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