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Bewertung der Leistungsfähigkeit eines Hepatitis-C-Notaufnahme-Screening-Tools (HepC-EnD): IT-Integrationsprozess für das elektronische Patientenakten-System (HepC-EnD)

28. April 2026 aktualisiert von: University of Florida

Bewertung der Leistung eines Hepatitis-C-Notaufnahme-Screening-Tools (HepC-EnD): IT-Integrationsprozess für das elektronische Gesundheitsakten-System

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, einen auf einem maschinellen Lernalgorithmus basierenden Hepatitis-C-Notaufnahme-Screening-Tool (HepC-EnD) für die Verwendung in Notaufnahmen zu entwickeln, zu implementieren und zu bewerten, um Patienten mit hohem Risiko einer Hepatitis-C-Virus-Infektion zu identifizieren. HepC-EnD wird in das elektronische Gesundheitsakte (EHR)-System der University of Florida Health als eine Best-Practice-Warnung (BPA) in Form eines Pop-ups für Notaufnahme-Anbieter integriert, die diese über Patienten mit hohem HCV-Infektionsrisiko informiert und sowohl HCV- als auch HIV-Screening empfiehlt. Die Forscher zielen darauf ab, das Screening und die Diagnose von Personen zu verbessern, die sonst möglicherweise unerkannt und unbehandelt bleiben würden.

Die Implementierungsergebnisse (z.B. Benutzerfreundlichkeit) und Wirksamkeitsergebnisse (z.B. HCV-Screening- und Diagnoseraten) des zielgerichteten HepC-EnD-Screenings werden mit universellem Screening (FOCUS) und konventionellen, von Ärzten initiierten Screening-Programmen in Notaufnahmen verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HCV-Infektion hat in den Vereinigten Staaten deutlich zugenommen, hauptsächlich aufgrund von injizierendem Drogenkonsum im Zusammenhang mit der anhaltenden Opioid-Epidemie. Trotz der Verfügbarkeit hochwirksamer direkt wirkender antiviraler Therapien bleiben mehr als die Hälfte der Personen mit chronischer HCV unerkannt, was zu erheblicher Morbidität und Mortalität führt. Notaufnahmen (EDs) sind ein entscheidender Ort für HCV- und HIV-Screenings, da sie derzeit der häufigste Ort für verpasste Diagnosegelegenheiten sind. Allerdings sind universelle ED-basierte Screening-Programme oft kostspielig und nicht nachhaltig. Darüber hinaus sind bestehende gezielte Screening-Programme begrenzt und wurden in der klinischen Praxis nicht systematisch entwickelt oder rigoros evaluiert. Daher besteht ein dringender Bedarf im öffentlichen Gesundheitswesen, innovative, maßgeschneiderte, wirksame und nachhaltige Screening-Strategien zu entwickeln, um das HCV-Screening in EDs zu verbessern.

Diese Studie wird drei spezifische Ziele erreichen:

  1. Entwicklung und Validierung von Vorhersagealgorithmen unter Verwendung von maschinellem Lernen und natürlicher Sprachverarbeitung (NLP), um Patienten mit hohem HCV-Infektionsrisiko zu identifizieren
  2. Entwicklung des HCV-Screening-Tool-Prototyps HepC-EnD für den Einsatz in EDs
  3. Vergleich der Benutzerfreundlichkeit, Wirksamkeit und Kosteneffektivität eines automatisierten HepC-EnD-Prompts für HCV- (mit HIV-) Tests gegenüber universellen und von Ärzten initiierten Screening-Strategien

Diese Studie wird durch mehrere Implementierungswissenschafts-Rahmenwerke geleitet, einschließlich des Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS)-Rahmenwerks, Proctors Implementierungsergebnisse und Five Rights, was die Nützlichkeit, Nachhaltigkeit und Verallgemeinerbarkeit des Tools erheblich erhöhen wird.

Die Forscher werden eine quasi-experimentelle Studie durchführen, um HepC-EnD mit zwei bestehenden Screening-Strategien über 12 Monate (6 Monate vor der Implementierung und 6 Monate nach der Implementierung) in drei UF Health EDs zu vergleichen. Die UF Jacksonville Downtown ED wird vom universellen Screening (FOCUS) zu HepC-EnD wechseln. Die UF Jacksonville North ED wird während der gesamten Studienzeit FOCUS fortsetzen, um als Kontrolle zu dienen. Die UF Gainesville ED wird HepC-EnD pilotieren, da FOCUS an diesem Standort zuvor nicht implementiert wurde. Die Studie wird die Wirksamkeit von HepC-EnD durch innerhalb- und zwischen Standort-Vergleiche evaluieren.

Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass der Einsatz von HepC-EnD niedrigere HCV- und HIV-Screening-Raten, aber höhere Diagnoseraten aufweisen und kosteneffektiver sein wird als universelle Screening- und von Ärzten initiierte Screening-Strategien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6466

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Shands Emergency Room / Trauma Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF Health Jacksonville Emergency Room
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32218
        • UF Health North Emergency Room

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Notaufnahmen von UF Health aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-79 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Medizinisch instabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
UF Jacksonville North ED
Patienten, die sich in der UF Jacksonville North Notaufnahme vorstellen und während der Pflegekraft-Triage für ein HCV-Screening optieren.
Sonstiges: FOCUS (Universelles Screening)
Während der Pflegekraft-Triage erscheint eine FOCUS-Screening-Frage im EHR, und der Patient wird gebeten, in HCV- und HIV-Tests einzuwilligen. Für diejenigen, die eingewilligt haben, löst eine BPA eine Warnung für die Anbieter aus, um HCV- und HIV-Tests vorzuschlagen, wenn ein ED-Anbieter aus irgendeinem Grund eine Phlebotomie-Anordnung im EHR eingibt. Der Anbieter kann für jeden Test einzeln entscheiden, ob er "bestellen" oder "nicht bestellen" möchte. Bestellte Tests lösen automatisch Folgendes im EHR aus: HCV-Antikörper mit Reflex auf RNA und HIV 1/2 Antigen/Antikörper mit Reflex auf Bestätigung. Für alle Patienten, die im ED ein positives Testergebnis erhalten haben, werden standardisierte Prozesse zur Verknüpfung mit der Versorgung durchgeführt. Diese Verfahren sind derzeit in der klinischen Praxis implementiert.
Andere Namen:
  • FOKUS
  • Universelles Screening
UF Jacksonville Downtown ED
Patienten, die sich in der UF Jacksonville Downtown ED vorstellen und sich während der Pflegetriage für ein HCV-Screening entscheiden (vor und nach der Implementierung).
Sonstiges: FOCUS (Universelles Screening)
Während der Pflegekraft-Triage erscheint eine FOCUS-Screening-Frage im EHR, und der Patient wird gebeten, in HCV- und HIV-Tests einzuwilligen. Für diejenigen, die eingewilligt haben, löst eine BPA eine Warnung für die Anbieter aus, um HCV- und HIV-Tests vorzuschlagen, wenn ein ED-Anbieter aus irgendeinem Grund eine Phlebotomie-Anordnung im EHR eingibt. Der Anbieter kann für jeden Test einzeln entscheiden, ob er "bestellen" oder "nicht bestellen" möchte. Bestellte Tests lösen automatisch Folgendes im EHR aus: HCV-Antikörper mit Reflex auf RNA und HIV 1/2 Antigen/Antikörper mit Reflex auf Bestätigung. Für alle Patienten, die im ED ein positives Testergebnis erhalten haben, werden standardisierte Prozesse zur Verknüpfung mit der Versorgung durchgeführt. Diese Verfahren sind derzeit in der klinischen Praxis implementiert.
Andere Namen:
  • FOKUS
  • Universelles Screening
Sonstiges: HepC-EnD (gezieltes Screening)
HepC-EnD läuft in Echtzeit, sobald es in das Epic-EHR-System des Krankenhauses integriert wurde. Wenn der Patient in den Wartebereich der Notaufnahme kommt, wird ein von HepC-EnD generierter Risikoscore verfügbar sein und bestimmen, ob der Patient ein hohes Risiko für eine HCV-Infektion hat (> Grenzwert-Risikoscore). Wenn der Patient als hochrisikobehaftet eingestuft wird, erscheint während der Pflegekraft-Triage eine HepC-EnD-Screening-Frage im EHR, und der Patient wird gebeten, einer HCV- und HIV-Testung zuzustimmen. Für diejenigen, die eingewilligt haben, wird eine BPA den Notaufnahmearzt darauf hinweisen, HCV- und HIV-Tests vorzuschlagen. Der Arzt kann für jeden Test einzeln entscheiden, ihn "zu bestellen" oder "nicht zu bestellen". Bestellte Tests lösen automatisch Folgendes im EHR aus: HCV-Antikörper mit Reflex auf RNA und HIV-1/2-Antigen/Antikörper mit Reflex auf Bestätigung. Für alle Patienten, die in der Notaufnahme ein positives Testergebnis erhalten haben, werden standardisierte Prozesse zur Überleitung in die Versorgung durchgeführt.
Andere Namen:
  • HepC-EnD
UF Gainesville Notaufnahme
Patienten, die sich in der UF Gainesville Notaufnahme vorstellen (vor der Implementierung) und Patienten, die sich in der UF Gainesville Notaufnahme vorstellen und sich während der Pflegekraft-Triage für HCV entscheiden (nach der Implementierung).
Sonstiges: HepC-EnD (gezieltes Screening)
HepC-EnD läuft in Echtzeit, sobald es in das Epic-EHR-System des Krankenhauses integriert wurde. Wenn der Patient in den Wartebereich der Notaufnahme kommt, wird ein von HepC-EnD generierter Risikoscore verfügbar sein und bestimmen, ob der Patient ein hohes Risiko für eine HCV-Infektion hat (> Grenzwert-Risikoscore). Wenn der Patient als hochrisikobehaftet eingestuft wird, erscheint während der Pflegekraft-Triage eine HepC-EnD-Screening-Frage im EHR, und der Patient wird gebeten, einer HCV- und HIV-Testung zuzustimmen. Für diejenigen, die eingewilligt haben, wird eine BPA den Notaufnahmearzt darauf hinweisen, HCV- und HIV-Tests vorzuschlagen. Der Arzt kann für jeden Test einzeln entscheiden, ihn "zu bestellen" oder "nicht zu bestellen". Bestellte Tests lösen automatisch Folgendes im EHR aus: HCV-Antikörper mit Reflex auf RNA und HIV-1/2-Antigen/Antikörper mit Reflex auf Bestätigung. Für alle Patienten, die in der Notaufnahme ein positives Testergebnis erhalten haben, werden standardisierte Prozesse zur Überleitung in die Versorgung durchgeführt.
Andere Namen:
  • HepC-EnD
Sonstiges: Vom Arzt initiiertes Screening (konventionelles Screening)
Das Screening auf HCV und HIV bei Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, erfolgt, wenn ein Notaufnahmearzt das Screening basierend auf Symptomen oder klinischer Einschätzung initiiert. Die Ärzte werden die einzelnen Tests manuell im EHR anordnen.
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil neuer HCV- oder HIV-Diagnosen
Zeitfenster: Zeitraum: 6 Monate vor und nach der Implementierung
Anteil positiver Ergebnisse unter durchgeführten Tests. HCV-Diagnose ist definiert als positives RNA-Testergebnis. HIV-Diagnose ist definiert als akute (d. h. Antigen-positiv, aber Antikörper-negativ) oder etablierte (d. h. Antikörper-positive) Infektion.
Zeitraum: 6 Monate vor und nach der Implementierung
Absolute Anzahl neuer HCV- oder HIV-Diagnosen
Zeitfenster: 6 Monate vor und nach der Implementierung
Absolute Anzahl positiver Ergebnisse unter den durchgeführten Tests. Die HCV-Diagnose ist definiert als ein positives RNA-Testergebnis. Die HIV-Diagnose ist definiert als eine akute (d.h. Antigen-positiv, aber Antikörper-negativ) oder etablierte (d.h. Antikörper-positive) Infektion.
6 Monate vor und nach der Implementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der BPA-Warnungen bei Personen, die sich in Notaufnahmen vorstellen
Zeitfenster: 6 Monate vor und nach der Implementierung
BPA-Warnung für HepC-End oder universelles Screening
6 Monate vor und nach der Implementierung
Anteil der HCV- und HIV-Tests, die unter BPA-Warnungen durchgeführt wurden
Zeitfenster: 6 Monate vor und nach der Implementierung
6 Monate vor und nach der Implementierung
Anteil der Patienten in Versorgung unter denen mit positiven HCV- und HIV-Diagnosen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Diagnose
Die Verknüpfung mit der Versorgung wird definiert als ein Patient, der innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt einer HCV- oder HIV-Diagnose einen ersten medizinischen Termin wahrnimmt.
3 Monate nach der Diagnose
Zusammengesetzte HCV- oder HIV-Diagnosen
Zeitfenster: 6 Monate vor und nach der Implementierung
Alle HCV- und HIV-Diagnosen werden getrennt betrachtet und umfassen sowohl neue als auch wiederholte Diagnosen.
6 Monate vor und nach der Implementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Haesuk Park, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202500471
  • R01DA057886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB202600334 (Registrierungskennung: IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus (HCV)

Klinische Studien zur FOCUS (Universelles Screening)

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