Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności narzędzia przesiewowego zapalenia wątroby typu C na oddziale ratunkowym (HepC-EnD): Proces integracji IT dla systemu elektronicznej dokumentacji medycznej (HepC-EnD)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Ocena skuteczności narzędzia do przesiewowego badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C w SOR (HepC-EnD): Proces integracji IT z Systemem Elektronicznej Dokumentacji Medycznej

Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie, wdrożenie i ocena narzędzia do badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C w oddziałach ratunkowych (HepC-EnD) opartego na algorytmie uczenia maszynowego, przeznaczonego do stosowania w oddziałach ratunkowych (ED) w celu identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). HepC-EnD zostanie zintegrowany z systemem elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) University of Florida Health jako wyskakujące okienko z alertem najlepszych praktyk (BPA) dla pracowników ED, powiadamiające ich o pacjentach z wysokim ryzykiem zakażenia HCV i zalecające badania przesiewowe zarówno w kierunku HCV, jak i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Badacze mają na celu zwiększenie skuteczności badań przesiewowych i diagnozowania osób, które w przeciwnym razie mogłyby pozostać niezdiagnozowane i nieleczone.

Wyniki wdrożenia (np. użyteczność) i wyniki skuteczności (np. wskaźniki badań przesiewowych i diagnozowania HCV) ukierunkowanych badań przesiewowych HepC-EnD zostaną porównane z powszechnymi badaniami przesiewowymi (FOCUS) oraz konwencjonalnymi programami badań przesiewowych inicjowanymi przez lekarzy w oddziałach ratunkowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie HCV znacznie wzrosło w Stanach Zjednoczonych, głównie w wyniku używania narkotyków iniekcyjnych związanego z trwającą epidemią opioidów. Pomimo dostępności wysoce skutecznej terapii przeciwwirusowej bezpośrednio działającej, ponad połowa osób z przewlekłym HCV pozostaje niezdiagnozowana, co prowadzi do znacznej zachorowalności i śmiertelności. Oddziały ratunkowe (ED) stanowią kluczowe miejsce badań przesiewowych w kierunku HCV i HIV, ponieważ są obecnie najczęstszym miejscem pominiętych możliwości diagnostycznych. Jednak uniwersalne programy badań przesiewowych oparte na ED są często kosztowne i nie do utrzymania. Ponadto istniejące ukierunkowane programy badań przesiewowych są ograniczone i nie zostały systematycznie opracowane ani rygorystycznie ocenione w praktyce klinicznej. Dlatego istnieje pilna potrzeba zdrowia publicznego w zakresie opracowania innowacyjnych, dostosowanych, skutecznych i zrównoważonych strategii badań przesiewowych w celu poprawy badań przesiewowych w kierunku HCV w ED.

To badanie osiągnie trzy konkretne cele:

  1. Opracowanie i walidacja algorytmów predykcyjnych wykorzystujących uczenie maszynowe i przetwarzanie języka naturalnego (NLP) w celu identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem zakażenia HCV
  2. Opracowanie prototypu narzędzia do badań przesiewowych HCV HepC-EnD do wdrożenia w ED
  3. Porównanie użyteczności, skuteczności i opłacalności zautomatyzowanego monitu HepC-EnD do testowania HCV (z HIV) w porównaniu z uniwersalnymi i inicjowanymi przez lekarza strategiami badań przesiewowych

Badanie to jest prowadzone w oparciu o wiele ram nauk o wdrażaniu, w tym ramę Eksploracja, Przygotowanie, Wdrażanie, Utrzymanie (EPIS), Wyniki wdrażania Proctora oraz Pięć Praw, co znacznie zwiększy użyteczność, trwałość i możliwość uogólnienia narzędzia.

Badacze przeprowadzą badanie quasi-eksperymentalne, aby porównać HepC-EnD z dwiema istniejącymi strategiami badań przesiewowych w trzech oddziałach ratunkowych UF Health przez 12 miesięcy (6 miesięcy przed wdrożeniem i 6 miesięcy po wdrożeniu). Oddział ratunkowy UF Jacksonville Downtown przejdzie z badań uniwersalnych (FOCUS) na HepC-EnD. Oddział ratunkowy UF Jacksonville North będzie kontynuował FOCUS przez cały okres badania, aby służyć jako kontrola. Oddział ratunkowy UF Gainesville będzie pilotował HepC-EnD, ponieważ FOCUS nie był wcześniej wdrażany w tym miejscu. Badanie oceni skuteczność porównań wewnątrz i między miejscami HepC-EnD.

Centralna hipoteza badacza jest taka, że użycie HepC-EnD będzie miało niższe wskaźniki badań przesiewowych HCV i HIV, ale wyższe wskaźniki diagnozowania i będzie bardziej opłacalne niż uniwersalne badania przesiewowe i strategie badań przesiewowych inicjowane przez lekarza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6466

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF Health Shands Emergency Room / Trauma Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • UF Health Jacksonville Emergency Room
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32218
        • UF Health North Emergency Room

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci odwiedzający oddziały ratunkowe UF Health.

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-79 lat

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Niestabilny stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szpital Uniwersytecki Jacksonville North Oddział Ratunkowy
Pacjenci zgłaszający się do Szpitala Uniwersyteckiego Jacksonville North (SOR), którzy wyrażają zgodę na badanie przesiewowe w kierunku HCV podczas wstępnej oceny pielęgniarskiej.
Inny: FOCUS (Uniwersalne Badanie Przesiewowe)
Podczas kwalifikacji przez pielęgniarkę, w EHR pojawi się pytanie przesiewowe FOCUS, a pacjent zostanie poproszony o wyrażenie zgody na testy HCV i HIV. Dla osób, które wyraziły zgodę, jeśli lekarz z oddziału ratunkowego wprowadzi do EHR zlecenie flebotomii z jakiegokolwiek powodu, BPA powiadomi personel medyczny, sugerując wykonanie testów HCV i HIV. Lekarz może zdecydować się na "zlecenie" lub "niezlecenie" każdego testu indywidualnie. Zlecone testy automatycznie uruchamiają w EHR następujące procedury: przeciwciała HCV z odbiciem do RNA oraz antygen/przeciwciała HIV 1/2 z odbiciem do potwierdzenia. Dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali pozytywny wynik testu w oddziale ratunkowym, zostaną wykonane standaryzowane procedury powiązania z opieką medyczną. Te procedury są obecnie wdrożone w praktyce klinicznej.
Inne nazwy:
  • CENTRUM
  • Powszechne Badania Przesiewowe
UF Jacksonville Downtown ED
Pacjenci zgłaszający się do SOR UF Jacksonville Downtown, którzy wyrażają zgodę na badanie przesiewowe w kierunku HCV podczas triażu pielęgniarskiego (przed i po wdrożeniu).
Inny: FOCUS (Uniwersalne Badanie Przesiewowe)
Podczas kwalifikacji przez pielęgniarkę, w EHR pojawi się pytanie przesiewowe FOCUS, a pacjent zostanie poproszony o wyrażenie zgody na testy HCV i HIV. Dla osób, które wyraziły zgodę, jeśli lekarz z oddziału ratunkowego wprowadzi do EHR zlecenie flebotomii z jakiegokolwiek powodu, BPA powiadomi personel medyczny, sugerując wykonanie testów HCV i HIV. Lekarz może zdecydować się na "zlecenie" lub "niezlecenie" każdego testu indywidualnie. Zlecone testy automatycznie uruchamiają w EHR następujące procedury: przeciwciała HCV z odbiciem do RNA oraz antygen/przeciwciała HIV 1/2 z odbiciem do potwierdzenia. Dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali pozytywny wynik testu w oddziale ratunkowym, zostaną wykonane standaryzowane procedury powiązania z opieką medyczną. Te procedury są obecnie wdrożone w praktyce klinicznej.
Inne nazwy:
  • CENTRUM
  • Powszechne Badania Przesiewowe
Inny: HepC-EnD (Badania Celowane)
HepC-EnD będzie działać w czasie rzeczywistym po zintegrowaniu z systemem Epic EHR szpitala. Gdy pacjent przyjdzie do poczekalni SOR, dostępna będzie ocena ryzyka wygenerowana przez HepC-EnD, która określi, czy pacjent znajduje się w grupie wysokiego ryzyka zakażenia HCV (> próg oceny ryzyka). Jeśli pacjent zostanie uznany za osobę o wysokim ryzyku, w EHR podczas triażu pielęgniarskiego pojawi się pytanie przesiewowe HepC-EnD, a pacjent zostanie poproszony o wyrażenie zgody na badanie HCV i HIV. W przypadku osób, które wyraziły zgodę, BPA powiadomi lekarza SOR o sugerowanym badaniu HCV i HIV. Lekarz może zdecydować o „zleceniu” lub „niezleceniu” każdego badania indywidualnie. Zlecone badania automatycznie uruchamiają w EHR następujące działania: przeciwciała HCV z odruchem na RNA oraz antygen/przeciwciało HIV 1/2 z odruchem na potwierdzenie. Dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali pozytywny wynik badania w SOR, zostaną przeprowadzone standaryzowane procedury powiązania z opieką.
Inne nazwy:
  • HepC-EnD
UF Gainesville ED
Pacjenci zgłaszający się do UF Gainesville ED (przed wdrożeniem) oraz pacjenci zgłaszający się do UF Gainesville ED, którzy wyrażają zgodę na badanie HCV podczas rejestracji pielęgniarskiej (po wdrożeniu).
Inny: HepC-EnD (Badania Celowane)
HepC-EnD będzie działać w czasie rzeczywistym po zintegrowaniu z systemem Epic EHR szpitala. Gdy pacjent przyjdzie do poczekalni SOR, dostępna będzie ocena ryzyka wygenerowana przez HepC-EnD, która określi, czy pacjent znajduje się w grupie wysokiego ryzyka zakażenia HCV (> próg oceny ryzyka). Jeśli pacjent zostanie uznany za osobę o wysokim ryzyku, w EHR podczas triażu pielęgniarskiego pojawi się pytanie przesiewowe HepC-EnD, a pacjent zostanie poproszony o wyrażenie zgody na badanie HCV i HIV. W przypadku osób, które wyraziły zgodę, BPA powiadomi lekarza SOR o sugerowanym badaniu HCV i HIV. Lekarz może zdecydować o „zleceniu” lub „niezleceniu” każdego badania indywidualnie. Zlecone badania automatycznie uruchamiają w EHR następujące działania: przeciwciała HCV z odruchem na RNA oraz antygen/przeciwciało HIV 1/2 z odruchem na potwierdzenie. Dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali pozytywny wynik badania w SOR, zostaną przeprowadzone standaryzowane procedury powiązania z opieką.
Inne nazwy:
  • HepC-EnD
Inny: Badanie przesiewowe inicjowane przez lekarza (konwencjonalne badanie przesiewowe)
Badania przesiewowe w kierunku HCV i HIV u pacjentów zgłaszających się na SOR są przeprowadzane, gdy lekarz SOR inicjuje badania na podstawie objawów lub oceny klinicznej. Lekarze ręcznie zamawiają poszczególne badania w EHR.
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja nowych rozpoznań HCV lub HIV
Ramy czasowe: Ram czasowy: 6 miesięcy przed i po wdrożeniu
Proporcja wyników pozytywnych wśród przeprowadzonych testów. Diagnoza HCV jest zdefiniowana jako pozytywny wynik testu RNA. Diagnoza HIV jest zdefiniowana jako infekcja ostra (tj. antygen dodatni, ale przeciwciała ujemne) lub ustalona (tj. przeciwciała dodatnie).
Ram czasowy: 6 miesięcy przed i po wdrożeniu
Bezwzględna liczba nowych rozpoznań HCV lub HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i po wdrożeniu
Bezwzględna liczba wyników pozytywnych wśród wykonanych testów. Diagnoza HCV jest definiowana jako dodatni wynik testu RNA. Diagnoza HIV jest definiowana jako ostra (tj. antygen-dodatnia, ale przeciwciało-ujemna) lub utrwalona (tj. przeciwciało-dodatnia) infekcja.
6 miesięcy przed i po wdrożeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja alertów BPA wśród osób zgłaszających się na SOR-y
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i po wdrożeniu
Alert BPA dla HepC-End lub badania przesiewowego powszechnego
6 miesięcy przed i po wdrożeniu
Proporcja wykonanych testów HCV i HIV wśród alertów BPA
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i po wdrożeniu
6 miesięcy przed i po wdrożeniu
Odsetek pacjentów objętych opieką wśród osób z pozytywnymi wynikami diagnoz HCV i HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące po diagnozie
Powiązanie z opieką medyczną zostanie zdefiniowane jako zgłoszenie się pacjenta na pierwszą wizytę lekarską w ciągu 3 miesięcy od otrzymania diagnozy HCV lub HIV.
3 miesiące po diagnozie
Złożone rozpoznania HCV lub HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i po wdrożeniu
Wszystkie diagnozy HCV i HIV będą rozpatrywane oddzielnie i będą obejmować zarówno nowe, jak i powtórne diagnozy.
6 miesięcy przed i po wdrożeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Haesuk Park, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202500471
  • R01DA057886 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB202600334 (Identyfikator rejestru: IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

Badania kliniczne na FOCUS (Uniwersalne Badanie Przesiewowe)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj