- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07406490
Evaluatie van de Prestaties van een Hepatitis C Spoed Eisende Hulp (HepC-EnD) Screening Tool: IT Integratieproces voor Elektronisch Patiëntendossier Systeem (HepC-EnD)
Beoordeling van de prestaties van een Hepatitis C-spoedhulpafdeling (HepC-EnD) screeningsinstrument: IT-integratieproces voor het elektronische patiëntendossiersysteem
Het doel van deze observationele studie is het ontwikkelen, implementeren en evalueren van een machine learning-algoritme-gebaseerd Hepatitis C-spoedhulpafdeling (HepC-EnD) screeningsinstrument voor gebruik op spoedeisende hulpafdelingen (SEH) om patiënten met een hoog risico op hepatitis C-virus (HCV) infectie te identificeren. HepC-EnD zal worden geïntegreerd in het elektronisch patiëntendossier (EPD) systeem van University of Florida Health als een best practice alert (BPA) pop-up voor SEH-aanbieders, waarbij hen wordt gewaarschuwd voor patiënten met een hoog risico op HCV-infectie en zowel HCV- als humaan immunodeficiëntievirus (HIV) screening wordt aanbevolen. Onderzoekers streven ernaar de screening en diagnose te verbeteren van personen die anders ongediagnosticeerd en onbehandeld zouden blijven.
De implementatieresultaten (bijv. bruikbaarheid) en effectiviteitsresultaten (bijv. HCV-screening- en diagnosetarieven) van HepC-EnD gerichte screening zullen worden vergeleken met universele screening (FOCUS) en conventionele door artsen geïnitieerde screeningsprogramma's op SEH-afdelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HCV-infectie is in de Verenigde Staten aanzienlijk toegenomen, voornamelijk als gevolg van injecterend drugsgebruik in verband met de voortdurende opioïdenepidemie. Ondanks de beschikbaarheid van zeer effectieve direct werkende antivirale therapie, blijft meer dan de helft van de mensen met chronische HCV ongediagnosticeerd, wat leidt tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. SEH's vormen een cruciale setting voor HCV- en HIV-screening, aangezien ze momenteel de meest voorkomende setting zijn voor gemiste diagnostische kansen. Echter, universele SEH-gebaseerde screeningsprogramma's zijn vaak kostbaar en niet duurzaam. Bovendien zijn bestaande gerichte screeningsprogramma's beperkt en niet systematisch ontwikkeld of rigoureus geëvalueerd in de klinische praktijk. Er is dus een kritieke volksgezondheidsbehoefte om innovatieve, op maat gemaakte, effectieve en duurzame screeningsstrategieën te ontwikkelen om HCV-screening in SEH's te verbeteren.
Deze studie zal drie specifieke doelen bereiken:
- Ontwikkelen en valideren van voorspellingsalgoritmen met behulp van machine learning en natuurlijke taalverwerking (NLP) om patiënten met een hoog risico op HCV-infectie te identificeren
- Ontwikkelen van het HCV-screeningtoolprototype HepC-EnD voor implementatie in SEH's
- Vergelijken van de bruikbaarheid, effectiviteit en kosteneffectiviteit van een geautomatiseerde HepC-EnD-prompt voor HCV (met HIV) testen versus universele en arts-geïnitieerde screeningsstrategieën
Deze studie wordt geleid door meerdere implementatiewetenschappelijke kaders, waaronder het Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) kader, Proctor's Implementation Outcomes, en Five Rights, wat de bruikbaarheid, duurzaamheid en generaliseerbaarheid van de tool aanzienlijk zal vergroten.
De onderzoekers zullen een quasi-experimentele studie uitvoeren om HepC-EnD te vergelijken met twee bestaande screeningsstrategieën over drie UF Health SEH's gedurende 12 maanden (6 maanden pre-implementatie en 6 maanden post-implementatie). UF Jacksonville Downtown SEH zal overgaan van universele screening (FOCUS) naar HepC-EnD. UF Jacksonville North SEH zal gedurende de hele studieperiode FOCUS blijven gebruiken als controle. UF Gainesville SEH zal HepC-EnD piloten, aangezien FOCUS eerder niet op die locatie was geïmplementeerd. De studie zal de effectiviteit van HepC-EnD evalueren via binnen- en tussen-locatievergelijkingen.
De centrale hypothese van de onderzoeker is dat het gebruik van HepC-EnD lagere HCV- en HIV-screeningpercentages zal hebben maar hogere diagnosepercentages, en kosteneffectiever zal zijn dan universele screening en arts-geïnitieerde screeningsstrategieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Haesuk Park, PhD
- Telefoonnummer: 352-273-6261
- E-mail: hpark@cop.ufl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Khoa A Nguyen, PharmD
- Telefoonnummer: 352-273-9418
- E-mail: nguyen.khoa@ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- UF Health Shands Emergency Room / Trauma Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- UF Health Jacksonville Emergency Room
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32218
- UF Health North Emergency Room
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 18-79 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud
- Medisch instabiel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
UF Jacksonville North SEH
Patiënten die zich melden bij de spoedeisende hulp van UF Jacksonville North en die tijdens de triage door de verpleegkundige kiezen voor HCV-screening.
|
Tijdens de triage door de verpleegkundige verschijnt een FOCUS-screeningvraag in het EPD en wordt de patiënt gevraagd in te stemmen met HCV- en HIV-tests.
Voor degenen die hebben ingestemd, als een SEH-arts om welke reden dan ook een flebotomie-opdracht invoert in het EPD, zal een BPA de artsen waarschuwen om HCV- en HIV-tests voor te stellen.
De arts kan besluiten om "bestellen" of "niet bestellen" voor elke test afzonderlijk.
Bestelde tests activeren automatisch het volgende in het EPD: HCV-antilichaam met doorverwijzing naar RNA en HIV 1/2-antigeen/antilichaam met doorverwijzing naar bevestiging.
Voor alle patiënten die een positief testresultaat kregen op de SEH, worden gestandaardiseerde procedures voor koppeling aan zorg uitgevoerd.
Deze procedures zijn momenteel geïmplementeerd in de klinische praktijk.
Andere namen:
|
|
UF Jacksonville Downtown SEH
Patiënten die zich melden bij de spoedeisende hulp van UF Jacksonville Downtown en die tijdens de triage door de verpleegkundige kiezen voor HCV-screening (voor en na implementatie).
|
Tijdens de triage door de verpleegkundige verschijnt een FOCUS-screeningvraag in het EPD en wordt de patiënt gevraagd in te stemmen met HCV- en HIV-tests.
Voor degenen die hebben ingestemd, als een SEH-arts om welke reden dan ook een flebotomie-opdracht invoert in het EPD, zal een BPA de artsen waarschuwen om HCV- en HIV-tests voor te stellen.
De arts kan besluiten om "bestellen" of "niet bestellen" voor elke test afzonderlijk.
Bestelde tests activeren automatisch het volgende in het EPD: HCV-antilichaam met doorverwijzing naar RNA en HIV 1/2-antigeen/antilichaam met doorverwijzing naar bevestiging.
Voor alle patiënten die een positief testresultaat kregen op de SEH, worden gestandaardiseerde procedures voor koppeling aan zorg uitgevoerd.
Deze procedures zijn momenteel geïmplementeerd in de klinische praktijk.
Andere namen:
HepC-EnD draait in realtime zodra het is geïntegreerd in het Epic EHR-systeem van het ziekenhuis.
Wanneer de patiënt de SEH-wachtkamer binnenkomt, is een risicoscore gegenereerd door HepC-EnD beschikbaar en bepaalt deze of de patiënt een hoog risico op HCV-infectie heeft (> afkaprisicoscore).
Als wordt vastgesteld dat de patiënt een hoog risico heeft, verschijnt een HepC-EnD-screeningvraag in de EHR tijdens de triage door de verpleegkundige en wordt de patiënt gevraagd om in te stemmen met HCV- en HIV-testen.
Voor degenen die toestemming hebben gegeven, waarschuwt een BPA de SEH-aanbieder om HCV- en HIV-testen voor te stellen.
De aanbieder kan voor elke test afzonderlijk beslissen om "te bestellen" of "niet te bestellen".
Bestelde testen activeren automatisch het volgende in de EHR: HCV-antilichaam met reflex naar RNA en HIV 1/2-antigeen/antilichaam met reflex naar bevestiging.
Voor alle patiënten die een positieve testuitslag hebben gekregen op de SEH, worden gestandaardiseerde zorgkoppelingsprocessen uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
UF Gainesville SEH
Patiënten die zich melden bij de SEH van UF Gainesville (vóór implementatie) en patiënten die zich melden bij de SEH van UF Gainesville en die zich tijdens de verpleegkundige triage aanmelden voor HCV (na implementatie).
|
HepC-EnD draait in realtime zodra het is geïntegreerd in het Epic EHR-systeem van het ziekenhuis.
Wanneer de patiënt de SEH-wachtkamer binnenkomt, is een risicoscore gegenereerd door HepC-EnD beschikbaar en bepaalt deze of de patiënt een hoog risico op HCV-infectie heeft (> afkaprisicoscore).
Als wordt vastgesteld dat de patiënt een hoog risico heeft, verschijnt een HepC-EnD-screeningvraag in de EHR tijdens de triage door de verpleegkundige en wordt de patiënt gevraagd om in te stemmen met HCV- en HIV-testen.
Voor degenen die toestemming hebben gegeven, waarschuwt een BPA de SEH-aanbieder om HCV- en HIV-testen voor te stellen.
De aanbieder kan voor elke test afzonderlijk beslissen om "te bestellen" of "niet te bestellen".
Bestelde testen activeren automatisch het volgende in de EHR: HCV-antilichaam met reflex naar RNA en HIV 1/2-antigeen/antilichaam met reflex naar bevestiging.
Voor alle patiënten die een positieve testuitslag hebben gekregen op de SEH, worden gestandaardiseerde zorgkoppelingsprocessen uitgevoerd.
Andere namen:
Screening op HCV en HIV bij patiënten die zich melden op de SEH vindt plaats wanneer een SEH-medewerker screening initieert op basis van symptomen of klinisch oordeel.
Medewerkers zullen individuele testen handmatig bestellen in het EPD.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van nieuwe HCV- of HIV-diagnoses
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 6 maanden voor en na implementatie
|
Percentage positieve resultaten onder uitgevoerde tests.
HCV-diagnose wordt gedefinieerd als een positief RNA-testresultaat.
HIV-diagnose wordt gedefinieerd als een acute (d.w.z. antigeen positief maar antilichaam negatief) of gevestigde (d.w.z. antilichaam positief) infectie.
|
Tijdsbestek: 6 maanden voor en na implementatie
|
|
Absoluut aantal nieuwe HCV- of HIV-diagnoses
Tijdsspanne: 6 maanden voor en na implementatie
|
Absoluut aantal positieve resultaten onder uitgevoerde tests.
HCV-diagnose wordt gedefinieerd als een positieve RNA-testuitslag.
HIV-diagnose wordt gedefinieerd als een acute (d.w.z. antigeen positief maar antilichaam negatief) of gevestigde (d.w.z. antilichaam positief) infectie.
|
6 maanden voor en na implementatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van BPA-waarschuwingen onder personen die zich op SEH's presenteren
Tijdsspanne: 6 maanden voor en na implementatie
|
BPA-waarschuwing voor HepC-End of universele screening
|
6 maanden voor en na implementatie
|
|
Aandeel van HCV- en HIV-tests uitgevoerd onder BPA-meldingen
Tijdsspanne: 6 maanden pre- en post-implementatie
|
6 maanden pre- en post-implementatie
|
|
|
Proportie van patiënten verbonden aan zorg onder degenen met positieve HCV- en HIV-diagnoses
Tijdsspanne: 3 maanden na de diagnose
|
Linkage to care wordt gedefinieerd als een patiënt die binnen 3 maanden na het ontvangen van een HCV- of HIV-diagnose een eerste medische afspraak bijwoont.
|
3 maanden na de diagnose
|
|
Gecombineerde HCV- of HIV-diagnoses
Tijdsspanne: 6 maanden voor en na implementatie
|
Alle HCV- en HIV-diagnoses worden afzonderlijk beschouwd en zullen zowel nieuwe als herhaalde diagnoses omvatten.
|
6 maanden voor en na implementatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haesuk Park, PhD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis
- HIV-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Spoedgevallen
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Infecties
- Hepatitis C
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- IRB202500471
- R01DA057886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- IRB202600334 (Register-ID: IRB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .