Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatitiitti C:n päivystyksen seulontatyökalun (HepC-EnD) suorituskyvyn arviointi: Sähköisen terveydenhuollon rekisterijärjestelmän IT-integraatioprosessi (HepC-EnD)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Florida

Hepatitiitti C:n ensiapuosaston (HepC-EnD) seulontatyökalun suorituskyvyn arviointi: IT-integraatioprosessi sähköiselle terveydenhuoltorekisterijärjestelmälle

Tämän havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on kehittää, toteuttaa ja arvioida koneoppimisalgoritmiin perustuvaa hepatiitti C:n ensiapuosaston (HepC-EnD) seulontatyökalua käytettäväksi ensiapuosastoilla (ED) korkean hepatiitti C -viruksen (HCV) tartuntariskin potilaiden tunnistamiseksi. HepC-EnD integroidaan University of Florida Healthin sähköiseen potilastietojärjestelmään (EHR) parhaan käytännön hälytyksenä (BPA) ensiapuosaston hoitohenkilökunnalle, joka ilmoittaa heille korkean HCV-tartuntariskin potilaista ja suosittelee sekä HCV:n että ihmisen immunikatoviruksen (HIV) seulontaa. Tutkijat pyrkivät parantamaan niiden henkilöiden seulontaa ja diagnosoimista, jotka muuten voisivat jäädä diagnosoimatta ja hoitamatta.

HepC-EnD:n kohdennetun seulonnan toteutustuloksia (esim. käytettävyys) ja tehokkuustuloksia (esim. HCV-seulonnan ja diagnoosien määrät) verrataan universaalin seulonnan (FOCUS) ja perinteisten lääkärien aloittamien seulontaohjelmien kanssa ensiapuosastoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HCV-tartunta on merkittävästi lisääntynyt Yhdysvalloissa, pääasiassa ruiskuhuumeriippuvuuden seurauksena, joka liittyy meneillään olevaan opioidepidemiaan. Vaikka erittäin tehokkaita suoratoimivia antiviraalisia hoitoja on saatavilla, yli puolet kroonisesta HCV:stä kärsivistä henkilöistä jää diagnosoimatta, mikä johtaa merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Ensiapuosastot edustavat kriittistä ympäristöä HCV:n ja HIV:n seulontaan, sillä ne ovat tällä hetkellä yleisin paikka, jossa diagnoosimahdollisuudet jäävät käyttämättä. Kuitenkin yleiset ensiapuosastopohjaiset seulontaohjelmat ovat usein kalliita ja kestämättömiä. Lisäksi olemassa olevat kohdennetut seulontaohjelmat ovat rajoittuneita, eikä niitä ole systemaattisesti kehitetty tai arvioitu tiukasti kliinisessä käytännössä. Siksi on kriittinen julkisen terveyden tarve kehittää innovatiivisia, räätälöityjä, tehokkaita ja kestäviä seulontastrategioita HCV-seulonnan parantamiseksi ensiapuosastoilla.

Tämä tutkimus saavuttaa kolme erityistä tavoitetta:

  1. Kehittää ja validoida ennustusalgoritmit käyttäen koneoppimista ja luonnollisen kielen käsittelyä (NLP) HCV-tartunnan suuren riskin potilaiden tunnistamiseksi
  2. Kehittää HCV-seulontatyökalun prototyyppi HepC-EnD toteutettavaksi ensiapuosastoilla
  3. Verrata automaattisen HepC-EnD-kehotuksen käytettävyyttä, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta HCV (ja HIV) -testaukseen verrattuna yleisiin ja lääkärin aloittamiin seulontastrategioihin

Tätä tutkimusta ohjaavat useat toteutustieteen viitekehykset, mukaan lukien Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) -viitekehys, Proctorin toteutustulokset ja Five Rights, mikä lisää merkittävästi työkalun hyödyllisyyttä, kestävyyttä ja yleistettävyyttä.

Tutkijat suorittavat kvasi-kokeellisen tutkimuksen vertaillakseen HepC-EnD:ä kahteen olemassa olevaan seulontastrategiaan kolmella UF Health -ensiapuosastolla 12 kuukauden ajan (6 kuukautta ennen toteutusta ja 6 kuukautta toteutuksen jälkeen). UF Jacksonvillen keskustan ensiapuosasto siirtyy yleisestä seulonnasta (FOCUS) HepC-EnD:hen. UF Jacksonvillen pohjoinen ensiapuosasto jatkaa FOCUS:ia koko tutkimusjakson ajan toimien kontrollina. UF Gainesvillen ensiapuosasto pilotoi HepC-EnD:ä, koska FOCUS:ia ei ole aiemmin toteutettu siellä. Tutkimus arvioi HepC-EnD:n tehokkuutta sisäisillä ja välisillä vertailuilla.

Tutkijan keskeinen hypoteesi on, että HepC-EnD:n käytöllä on alhaisemmat HCV- ja HIV-seulontaprosentit, mutta korkeammat diagnoosiprosentit, ja se on kustannustehokkaampi kuin yleinen seulonta ja lääkärin aloittamat seulontastrategiat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6466

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • UF Health Shands Emergency Room / Trauma Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • UF Health Jacksonville Emergency Room
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32218
        • UF Health North Emergency Room

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka käyvät UF Health:n ensiapuosastoilla.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 18–79 vuoden ikäinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Lääketieteellisesti epävakaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
UF Jacksonville North ED
Potilaat, jotka saapuvat UF Jacksonville North ED:hen ja valitsevat HCV-seulonnasta hoitajan triage-aikana.
Hoitajan triage-tilanteessa EHR-järjestelmässä näkyy FOCUS-seulontakysymys, ja potilasta pyydetään antamaan suostumuksensa HCV- ja HIV-testeihin. Niille, jotka antavat suostumuksensa, jos päivystyksen lääkäri syöttää EHR-järjestelmään verenottoa koskevan tilauksen mistä tahansa syystä, BPA hälyttää lääkäreitä ehdottamaan HCV- ja HIV-testejä. Lääkäri voi päättää "tilata" tai "olla tilaamatta" kummallekin testille erikseen. Tilatut testit laukaisevat automaattisesti EHR-järjestelmässä seuraavat: HCV-vasta-aine testi, joka johtaa RNA-testiin, ja HIV 1/2-antigeeni/vasta-aine testi, joka johtaa vahvistustestiin. Kaikille potilaille, jotka saavat positiivisen testituloksen päivystyksessä, suoritetaan standardoidut hoitoon ohjausprosessit. Nämä toimenpiteet ovat tällä hetkellä käytössä kliinisessä käytännössä.
Muut nimet:
  • FOCUS
  • Yleinen seulonta
UF Jacksonvillen keskustan ensiapu
Potilaat, jotka saapuvat UF Jacksonville Downtown ED:hen ja valitsevat HCV-seulontaan osallistumisen hoitajan triage-vaiheessa (toteutuksen ennen ja jälkeen).
Hoitajan triage-tilanteessa EHR-järjestelmässä näkyy FOCUS-seulontakysymys, ja potilasta pyydetään antamaan suostumuksensa HCV- ja HIV-testeihin. Niille, jotka antavat suostumuksensa, jos päivystyksen lääkäri syöttää EHR-järjestelmään verenottoa koskevan tilauksen mistä tahansa syystä, BPA hälyttää lääkäreitä ehdottamaan HCV- ja HIV-testejä. Lääkäri voi päättää "tilata" tai "olla tilaamatta" kummallekin testille erikseen. Tilatut testit laukaisevat automaattisesti EHR-järjestelmässä seuraavat: HCV-vasta-aine testi, joka johtaa RNA-testiin, ja HIV 1/2-antigeeni/vasta-aine testi, joka johtaa vahvistustestiin. Kaikille potilaille, jotka saavat positiivisen testituloksen päivystyksessä, suoritetaan standardoidut hoitoon ohjausprosessit. Nämä toimenpiteet ovat tällä hetkellä käytössä kliinisessä käytännössä.
Muut nimet:
  • FOCUS
  • Yleinen seulonta
HepC-EnD toimii reaaliajassa, kun se on integroitu sairaalan Epic EHR -järjestelmään. Kun potilas saapuu päivystyksen odotustilaan, HepC-EnD:n luoma riskipisteet ovat saatavilla ja ne määrittävät, onko potilaalla korkea HCV-infektion riski (> riskipisteiden raja-arvo). Jos potilaalla todetaan olevan korkea riski, HepC-EnD:n seulontakysymys ilmestyy EHR:ään hoitajan triage-aikana ja potilasta pyydetään antamaan suostumus HCV- ja HIV-testeihin. Niille, jotka antavat suostumuksen, BPA hälyttää päivystyslääkärin ehdottamaan HCV- ja HIV-testejä. Lääkäri voi päättää "tilata" tai "olla tilamatta" kullekin testille erikseen. Tilatut testit laukaisevat automaattisesti seuraavat EHR:ssä: HCV-vasta-aineet RNA-refleksin kera ja HIV 1/2-antigeeni/vasta-aineet vahvistusrefleksin kera. Kaikille potilaille, jotka saivat positiivisen testituloksen päivystyksessä, suoritetaan standardoidut hoitoon yhdistämisprosessit.
Muut nimet:
  • HepC-EnD
UF Gainesville ED
Potilaat, jotka saapuvat UF Gainesville ED:lle (toteutuksen edeltävästi) ja potilaat, jotka saapuvat UF Gainesville ED:lle ja suostuvat HCV:hen hoitajien triage-aikana (toteutuksen jälkeen).
HepC-EnD toimii reaaliajassa, kun se on integroitu sairaalan Epic EHR -järjestelmään. Kun potilas saapuu päivystyksen odotustilaan, HepC-EnD:n luoma riskipisteet ovat saatavilla ja ne määrittävät, onko potilaalla korkea HCV-infektion riski (> riskipisteiden raja-arvo). Jos potilaalla todetaan olevan korkea riski, HepC-EnD:n seulontakysymys ilmestyy EHR:ään hoitajan triage-aikana ja potilasta pyydetään antamaan suostumus HCV- ja HIV-testeihin. Niille, jotka antavat suostumuksen, BPA hälyttää päivystyslääkärin ehdottamaan HCV- ja HIV-testejä. Lääkäri voi päättää "tilata" tai "olla tilamatta" kullekin testille erikseen. Tilatut testit laukaisevat automaattisesti seuraavat EHR:ssä: HCV-vasta-aineet RNA-refleksin kera ja HIV 1/2-antigeeni/vasta-aineet vahvistusrefleksin kera. Kaikille potilaille, jotka saivat positiivisen testituloksen päivystyksessä, suoritetaan standardoidut hoitoon yhdistämisprosessit.
Muut nimet:
  • HepC-EnD
HCV:n ja HIV:n seulonta potilaille, jotka saapuvat ensiapupalveluun, tapahtuu, kun ensiapupalvelun hoitaja aloittaa seulonnan oireiden tai kliinisen arvion perusteella. Hoitajat tilavat testit manuaalisesti potilastietojärjestelmässä.
Muut nimet:
  • Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien HCV- tai HIV-tapausten osuus
Aikaikkuna: Aikaväli: 6 kuukautta ennen toteutusta ja sen jälkeen
Positiivisten tulosten osuus suoritetuista testeistä. HCV-diagnoosi määritellään positiiviseksi RNA-testitulokseksi. HIV-diagnoosi määritellään akuutiksi (eli antigeenipositiiviseksi mutta vasta-aine-negatiiviseksi) tai vakiintuneeksi (eli vasta-ainepositiiviseksi) infektioiksi.
Aikaväli: 6 kuukautta ennen toteutusta ja sen jälkeen
Uusien HCV- tai HIV-diagnoosien absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen toteutusta ja sen jälkeen
Positiivisten tulosten absoluuttinen määrä suoritettujen testien joukossa.
HCV-diagnoosi määritellään positiiviseksi RNA-testitulokseksi.
HIV-diagnoosi määritellään akuutiksi (eli antigeenipositiiviseksi, mutta vasta-aine negatiiviseksi) tai vakiintuneeksi (eli vasta-ainepositiiviseksi) infektiksi.
6 kuukautta ennen toteutusta ja sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPA-hälytysten osuus henkilöistä, jotka saapuvat ensiavulle
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen toteutusta ja sen jälkeen
BPA-hälytys HepC-Endille tai yleiselle seulonnalle
6 kuukautta ennen toteutusta ja sen jälkeen
Osuus HCV- ja HIV-testeistä, jotka suoritettiin BPA-hälytysten joukossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen toteutusta ja sen jälkeen
6 kuukautta ennen toteutusta ja sen jälkeen
Potilaiden osuus, jotka on yhdistetty hoitoon, niiden joukossa, joilla on positiiviset HCV- ja HIV-diagnoosit
Aikaikkuna: 3 kuukautta diagnoosin jälkeen
Hoitoon ohjaaminen määritellään siten, että potilas osallistuu ensimmäiseen lääkärin vastaanotolle 3 kuukauden kuluessa HCV- tai HIV-diagnoosin saamisesta.
3 kuukautta diagnoosin jälkeen
Yhdistetyt HCV- tai HIV-diagnoosit
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen ja jälkeen toteutuksen
Kaikkia HCV- ja HIV-diagnooseja tarkastellaan erikseen, ja ne sisältävät sekä uusia että toistuvia diagnooseja.
6 kuukautta ennen ja jälkeen toteutuksen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Haesuk Park, PhD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiittivirus (HCV)

Kliiniset tutkimukset FOCUS (Universaali seulonta)

Tilaa