- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07406490
Hepatitiitti C:n päivystyksen seulontatyökalun (HepC-EnD) suorituskyvyn arviointi: Sähköisen terveydenhuollon rekisterijärjestelmän IT-integraatioprosessi (HepC-EnD)
Hepatitiitti C:n ensiapuosaston (HepC-EnD) seulontatyökalun suorituskyvyn arviointi: IT-integraatioprosessi sähköiselle terveydenhuoltorekisterijärjestelmälle
Tämän havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on kehittää, toteuttaa ja arvioida koneoppimisalgoritmiin perustuvaa hepatiitti C:n ensiapuosaston (HepC-EnD) seulontatyökalua käytettäväksi ensiapuosastoilla (ED) korkean hepatiitti C -viruksen (HCV) tartuntariskin potilaiden tunnistamiseksi. HepC-EnD integroidaan University of Florida Healthin sähköiseen potilastietojärjestelmään (EHR) parhaan käytännön hälytyksenä (BPA) ensiapuosaston hoitohenkilökunnalle, joka ilmoittaa heille korkean HCV-tartuntariskin potilaista ja suosittelee sekä HCV:n että ihmisen immunikatoviruksen (HIV) seulontaa. Tutkijat pyrkivät parantamaan niiden henkilöiden seulontaa ja diagnosoimista, jotka muuten voisivat jäädä diagnosoimatta ja hoitamatta.
HepC-EnD:n kohdennetun seulonnan toteutustuloksia (esim. käytettävyys) ja tehokkuustuloksia (esim. HCV-seulonnan ja diagnoosien määrät) verrataan universaalin seulonnan (FOCUS) ja perinteisten lääkärien aloittamien seulontaohjelmien kanssa ensiapuosastoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
HCV-tartunta on merkittävästi lisääntynyt Yhdysvalloissa, pääasiassa ruiskuhuumeriippuvuuden seurauksena, joka liittyy meneillään olevaan opioidepidemiaan. Vaikka erittäin tehokkaita suoratoimivia antiviraalisia hoitoja on saatavilla, yli puolet kroonisesta HCV:stä kärsivistä henkilöistä jää diagnosoimatta, mikä johtaa merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Ensiapuosastot edustavat kriittistä ympäristöä HCV:n ja HIV:n seulontaan, sillä ne ovat tällä hetkellä yleisin paikka, jossa diagnoosimahdollisuudet jäävät käyttämättä. Kuitenkin yleiset ensiapuosastopohjaiset seulontaohjelmat ovat usein kalliita ja kestämättömiä. Lisäksi olemassa olevat kohdennetut seulontaohjelmat ovat rajoittuneita, eikä niitä ole systemaattisesti kehitetty tai arvioitu tiukasti kliinisessä käytännössä. Siksi on kriittinen julkisen terveyden tarve kehittää innovatiivisia, räätälöityjä, tehokkaita ja kestäviä seulontastrategioita HCV-seulonnan parantamiseksi ensiapuosastoilla.
Tämä tutkimus saavuttaa kolme erityistä tavoitetta:
- Kehittää ja validoida ennustusalgoritmit käyttäen koneoppimista ja luonnollisen kielen käsittelyä (NLP) HCV-tartunnan suuren riskin potilaiden tunnistamiseksi
- Kehittää HCV-seulontatyökalun prototyyppi HepC-EnD toteutettavaksi ensiapuosastoilla
- Verrata automaattisen HepC-EnD-kehotuksen käytettävyyttä, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta HCV (ja HIV) -testaukseen verrattuna yleisiin ja lääkärin aloittamiin seulontastrategioihin
Tätä tutkimusta ohjaavat useat toteutustieteen viitekehykset, mukaan lukien Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) -viitekehys, Proctorin toteutustulokset ja Five Rights, mikä lisää merkittävästi työkalun hyödyllisyyttä, kestävyyttä ja yleistettävyyttä.
Tutkijat suorittavat kvasi-kokeellisen tutkimuksen vertaillakseen HepC-EnD:ä kahteen olemassa olevaan seulontastrategiaan kolmella UF Health -ensiapuosastolla 12 kuukauden ajan (6 kuukautta ennen toteutusta ja 6 kuukautta toteutuksen jälkeen). UF Jacksonvillen keskustan ensiapuosasto siirtyy yleisestä seulonnasta (FOCUS) HepC-EnD:hen. UF Jacksonvillen pohjoinen ensiapuosasto jatkaa FOCUS:ia koko tutkimusjakson ajan toimien kontrollina. UF Gainesvillen ensiapuosasto pilotoi HepC-EnD:ä, koska FOCUS:ia ei ole aiemmin toteutettu siellä. Tutkimus arvioi HepC-EnD:n tehokkuutta sisäisillä ja välisillä vertailuilla.
Tutkijan keskeinen hypoteesi on, että HepC-EnD:n käytöllä on alhaisemmat HCV- ja HIV-seulontaprosentit, mutta korkeammat diagnoosiprosentit, ja se on kustannustehokkaampi kuin yleinen seulonta ja lääkärin aloittamat seulontastrategiat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haesuk Park, PhD
- Puhelinnumero: 352-273-6261
- Sähköposti: hpark@cop.ufl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Khoa A Nguyen, PharmD
- Puhelinnumero: 352-273-9418
- Sähköposti: nguyen.khoa@ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- UF Health Shands Emergency Room / Trauma Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- UF Health Jacksonville Emergency Room
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32218
- UF Health North Emergency Room
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18–79 vuoden ikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Lääketieteellisesti epävakaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
UF Jacksonville North ED
Potilaat, jotka saapuvat UF Jacksonville North ED:hen ja valitsevat HCV-seulonnasta hoitajan triage-aikana.
|
Hoitajan triage-tilanteessa EHR-järjestelmässä näkyy FOCUS-seulontakysymys, ja potilasta pyydetään antamaan suostumuksensa HCV- ja HIV-testeihin.
Niille, jotka antavat suostumuksensa, jos päivystyksen lääkäri syöttää EHR-järjestelmään verenottoa koskevan tilauksen mistä tahansa syystä, BPA hälyttää lääkäreitä ehdottamaan HCV- ja HIV-testejä.
Lääkäri voi päättää "tilata" tai "olla tilaamatta" kummallekin testille erikseen.
Tilatut testit laukaisevat automaattisesti EHR-järjestelmässä seuraavat: HCV-vasta-aine testi, joka johtaa RNA-testiin, ja HIV 1/2-antigeeni/vasta-aine testi, joka johtaa vahvistustestiin.
Kaikille potilaille, jotka saavat positiivisen testituloksen päivystyksessä, suoritetaan standardoidut hoitoon ohjausprosessit.
Nämä toimenpiteet ovat tällä hetkellä käytössä kliinisessä käytännössä.
Muut nimet:
|
|
UF Jacksonvillen keskustan ensiapu
Potilaat, jotka saapuvat UF Jacksonville Downtown ED:hen ja valitsevat HCV-seulontaan osallistumisen hoitajan triage-vaiheessa (toteutuksen ennen ja jälkeen).
|
Hoitajan triage-tilanteessa EHR-järjestelmässä näkyy FOCUS-seulontakysymys, ja potilasta pyydetään antamaan suostumuksensa HCV- ja HIV-testeihin.
Niille, jotka antavat suostumuksensa, jos päivystyksen lääkäri syöttää EHR-järjestelmään verenottoa koskevan tilauksen mistä tahansa syystä, BPA hälyttää lääkäreitä ehdottamaan HCV- ja HIV-testejä.
Lääkäri voi päättää "tilata" tai "olla tilaamatta" kummallekin testille erikseen.
Tilatut testit laukaisevat automaattisesti EHR-järjestelmässä seuraavat: HCV-vasta-aine testi, joka johtaa RNA-testiin, ja HIV 1/2-antigeeni/vasta-aine testi, joka johtaa vahvistustestiin.
Kaikille potilaille, jotka saavat positiivisen testituloksen päivystyksessä, suoritetaan standardoidut hoitoon ohjausprosessit.
Nämä toimenpiteet ovat tällä hetkellä käytössä kliinisessä käytännössä.
Muut nimet:
HepC-EnD toimii reaaliajassa, kun se on integroitu sairaalan Epic EHR -järjestelmään.
Kun potilas saapuu päivystyksen odotustilaan, HepC-EnD:n luoma riskipisteet ovat saatavilla ja ne määrittävät, onko potilaalla korkea HCV-infektion riski (> riskipisteiden raja-arvo).
Jos potilaalla todetaan olevan korkea riski, HepC-EnD:n seulontakysymys ilmestyy EHR:ään hoitajan triage-aikana ja potilasta pyydetään antamaan suostumus HCV- ja HIV-testeihin.
Niille, jotka antavat suostumuksen, BPA hälyttää päivystyslääkärin ehdottamaan HCV- ja HIV-testejä.
Lääkäri voi päättää "tilata" tai "olla tilamatta" kullekin testille erikseen.
Tilatut testit laukaisevat automaattisesti seuraavat EHR:ssä: HCV-vasta-aineet RNA-refleksin kera ja HIV 1/2-antigeeni/vasta-aineet vahvistusrefleksin kera.
Kaikille potilaille, jotka saivat positiivisen testituloksen päivystyksessä, suoritetaan standardoidut hoitoon yhdistämisprosessit.
Muut nimet:
|
|
UF Gainesville ED
Potilaat, jotka saapuvat UF Gainesville ED:lle (toteutuksen edeltävästi) ja potilaat, jotka saapuvat UF Gainesville ED:lle ja suostuvat HCV:hen hoitajien triage-aikana (toteutuksen jälkeen).
|
HepC-EnD toimii reaaliajassa, kun se on integroitu sairaalan Epic EHR -järjestelmään.
Kun potilas saapuu päivystyksen odotustilaan, HepC-EnD:n luoma riskipisteet ovat saatavilla ja ne määrittävät, onko potilaalla korkea HCV-infektion riski (> riskipisteiden raja-arvo).
Jos potilaalla todetaan olevan korkea riski, HepC-EnD:n seulontakysymys ilmestyy EHR:ään hoitajan triage-aikana ja potilasta pyydetään antamaan suostumus HCV- ja HIV-testeihin.
Niille, jotka antavat suostumuksen, BPA hälyttää päivystyslääkärin ehdottamaan HCV- ja HIV-testejä.
Lääkäri voi päättää "tilata" tai "olla tilamatta" kullekin testille erikseen.
Tilatut testit laukaisevat automaattisesti seuraavat EHR:ssä: HCV-vasta-aineet RNA-refleksin kera ja HIV 1/2-antigeeni/vasta-aineet vahvistusrefleksin kera.
Kaikille potilaille, jotka saivat positiivisen testituloksen päivystyksessä, suoritetaan standardoidut hoitoon yhdistämisprosessit.
Muut nimet:
HCV:n ja HIV:n seulonta potilaille, jotka saapuvat ensiapupalveluun, tapahtuu, kun ensiapupalvelun hoitaja aloittaa seulonnan oireiden tai kliinisen arvion perusteella.
Hoitajat tilavat testit manuaalisesti potilastietojärjestelmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien HCV- tai HIV-tapausten osuus
Aikaikkuna: Aikaväli: 6 kuukautta ennen toteutusta ja sen jälkeen
|
Positiivisten tulosten osuus suoritetuista testeistä.
HCV-diagnoosi määritellään positiiviseksi RNA-testitulokseksi.
HIV-diagnoosi määritellään akuutiksi (eli antigeenipositiiviseksi mutta vasta-aine-negatiiviseksi) tai vakiintuneeksi (eli vasta-ainepositiiviseksi) infektioiksi.
|
Aikaväli: 6 kuukautta ennen toteutusta ja sen jälkeen
|
|
Uusien HCV- tai HIV-diagnoosien absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen toteutusta ja sen jälkeen
|
Positiivisten tulosten absoluuttinen määrä suoritettujen testien joukossa.
HCV-diagnoosi määritellään positiiviseksi RNA-testitulokseksi. HIV-diagnoosi määritellään akuutiksi (eli antigeenipositiiviseksi, mutta vasta-aine negatiiviseksi) tai vakiintuneeksi (eli vasta-ainepositiiviseksi) infektiksi. |
6 kuukautta ennen toteutusta ja sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BPA-hälytysten osuus henkilöistä, jotka saapuvat ensiavulle
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen toteutusta ja sen jälkeen
|
BPA-hälytys HepC-Endille tai yleiselle seulonnalle
|
6 kuukautta ennen toteutusta ja sen jälkeen
|
|
Osuus HCV- ja HIV-testeistä, jotka suoritettiin BPA-hälytysten joukossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen toteutusta ja sen jälkeen
|
6 kuukautta ennen toteutusta ja sen jälkeen
|
|
|
Potilaiden osuus, jotka on yhdistetty hoitoon, niiden joukossa, joilla on positiiviset HCV- ja HIV-diagnoosit
Aikaikkuna: 3 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Hoitoon ohjaaminen määritellään siten, että potilas osallistuu ensimmäiseen lääkärin vastaanotolle 3 kuukauden kuluessa HCV- tai HIV-diagnoosin saamisesta.
|
3 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Yhdistetyt HCV- tai HIV-diagnoosit
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen ja jälkeen toteutuksen
|
Kaikkia HCV- ja HIV-diagnooseja tarkastellaan erikseen, ja ne sisältävät sekä uusia että toistuvia diagnooseja.
|
6 kuukautta ennen ja jälkeen toteutuksen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Haesuk Park, PhD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti
- HIV-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hätätilanteet
- Immuunikato
- Infektiot
- C-hepatiitti
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202500471
- R01DA057886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- IRB202600334 (Rekisterin tunniste: IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiittivirus (HCV)
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...ValmisHepatiitti C -virus (HCV) -infektioYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
AbbVieRekrytointiC-hepatiittivirus (HCV)Kanada
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityAktiivinen, ei rekrytointiC-hepatiittivirus (HCV)Kiina
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimTuntematon
-
Ruijin HospitalEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
AbbVieValmis
-
Massachusetts General HospitalHarvard UniversityValmisC-hepatiitti | C-hepatiitti virus | HCV-infektio | Krooninen HCVYhdysvallat
-
AbbottAbbott Japan Co.,LtdValmis
Kliiniset tutkimukset FOCUS (Universaali seulonta)
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); Wayne State University; Barbara Ann Karmanos... ja muut yhteistyökumppanitValmisRintasyöpä | Peräsuolen syöpä | Keuhkosyöpä | EturauhassyöpäYhdysvallat
-
Nantes University HospitalTuntematon
-
Prince of Songkla UniversityValmisKolorektaaliset kasvaimet | Kolorektaalinen polyyppiThaimaa
-
University of New MexicoValmisHaitalliset lapsuuden kokemuksetYhdysvallat
-
Ataturk UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Solventum US LLCValmisLuokan V ei-karioosit kohdunkaulan hammasvauriotYhdysvallat
-
Suez Canal UniversityValmisPotilaat, joilla on korkea kariesriskiEgypti
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Hacettepe UniversityValmis