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C型肝炎救急部門（HepC-EnD）スクリーニングツールの性能評価：電子健康記録システムへのIT統合プロセス (HepC-EnD)

2026年4月28日 更新者：University of Florida

C型肝炎緊急診療科（HepC-EnD）スクリーニングツールの性能評価：電子健康記録システム向けIT統合プロセス

この観察研究の目的は、救急部門（ED）で使用するための機械学習アルゴリズムベースのC型肝炎救急部門（HepC-EnD）スクリーニングツールを開発、実装、評価し、C型肝炎ウイルス（HCV）感染の高リスク患者を特定することです。 HepC-EnDは、フロリダ大学ヘルス電子健康記録（EHR）システムにベストプラクティスアラート（BPA）ポップアップとして統合され、ED提供者にHCV感染の高リスク患者を通知し、HCVとヒト免疫不全ウイルス（HIV）の両方のスクリーニングを推奨します。 研究者は、診断されず治療されない可能性のある個人のスクリーニングと診断を強化することを目指しています。

HepC-EnDの対象スクリーニングの実施成果（例：使用性）と有効性成果（例：HCVスクリーニングおよび診断率）は、EDにおける普遍的なスクリーニング（FOCUS）および従来の医師主導のスクリーニングプログラムと比較されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

米国におけるHCV感染は、進行中のオピオイド流行に関連した注射薬物使用を主な原因として、著しく増加しています。 非常に効果的な直接作用型抗ウイルス療法が利用可能であるにもかかわらず、慢性HCV患者の半数以上が未診断のままであり、重大な罹患率と死亡率につながっています。 EDは、現在、診断機会を逃す最も一般的な場であるため、HCVおよびHIVスクリーニングの重要な場を表しています。 しかし、EDを基盤とした普遍的なスクリーニングプログラムは、しばしばコストがかかり持続不可能です。 さらに、既存の対象を絞ったスクリーニングプログラムは限られており、臨床実践において体系的に開発または厳密に評価されていません。 したがって、EDにおけるHCVスクリーニングを強化するために、革新的で、個別化され、効果的かつ持続可能なスクリーニング戦略を開発することが公衆衛生上緊急に必要とされています。

この研究では、以下の3つの具体的な目的を達成します：

  1. 機械学習と自然言語処理（NLP）を用いて、HCV感染の高リスク患者を特定するための予測アルゴリズムを開発・検証する
  2. EDで実施するためのHCVスクリーニングツールのプロトタイプHepC-EnDを開発する
  3. HCV（およびHIV）検査のための自動化されたHepC-EnDプロンプトと、普遍的および医師主導のスクリーニング戦略の間で、使用性、有効性、費用対効果を比較する

この研究は、探索、準備、実施、持続（EPIS）フレームワーク、プロクターの実施成果、および5つの権利を含む、複数の実施科学フレームワークに導かれており、これによりツールの有用性、持続可能性、一般化可能性が大幅に向上します。

研究者らは、準実験研究を実施し、3つのUF Health EDにおいて12か月間（実施前6か月、実施後6か月）にわたり、HepC-EnDを2つの既存のスクリーニング戦略と比較します。UFジャクソンビルダウンタウンEDは、普遍的スクリーニング（FOCUS）からHepC-EnDへ移行します。 UFジャクソンビルノースEDは、対照群として機能するために、研究期間を通じてFOCUSを継続します。 UFゲインズビルEDは、そのサイトでは以前にFOCUSが実施されていないため、HepC-EnDをパイロット実施します。 この研究では、サイト内およびサイト間比較におけるHepC-EnDの有効性を評価します。

研究者の中心仮説は、HepC-EnDの使用は、HCVおよびHIVスクリーニング率は低くなるが、診断率は高くなり、普遍的スクリーニングおよび医師主導のスクリーニング戦略よりも費用対効果が高いというものです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

6466

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Haesuk Park, PhD
  • 電話番号：352-273-6261
  • メール：hpark@cop.ufl.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • UF Health Shands Emergency Room / Trauma Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • UF Health Jacksonville Emergency Room
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32218
        • UF Health North Emergency Room

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

UF Health救急科を訪れる患者。

説明

対象基準：

  • 18歳から79歳

除外基準：

  • 18歳未満
  • 医学的に不安定な状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
UFジャクソンビル・ノースED
UFジャクソンビル・ノース救急部門を受診し、看護師によるトリアージ中にHCV検査への参加を選択した患者。
他の：FOCUS（ユニバーサル・スクリーニング）
ナースによるトリアージ中に、FOCUSスクリーニング質問がEHRに表示され、患者はHCVおよびHIV検査へのオプトインを求められます。 同意した患者に対して、EDプロバイダーが何らかの理由でEHRに採血オーダーを入力すると、BPAがプロバイダーにHCVおよびHIV検査を提案するようアラートします。 プロバイダーは各検査について個別に「オーダーする」または「オーダーしない」を決定できます。 オーダーされた検査は自動的にEHRで以下をトリガーします：HCV抗体検査（RNAへのリフレックス付き）およびHIV 1/2抗原/抗体検査（確認検査へのリフレックス付き）。 EDで陽性検査結果を受けたすべての患者に対して、標準化されたケア連携プロセスが実施されます。 これらの手順は現在、臨床現場で実施されています。
他の名前：
  • 集中
  • ユニバーサルスクリーニング
UFジャクソンビルダウンタウンED
看護師によるトリアージ中にHCVスクリーニングへの参加を選択したUFジャクソンビルダウンタウンEDを受診した患者（実施前および実施後）。
他の：FOCUS（ユニバーサル・スクリーニング）
ナースによるトリアージ中に、FOCUSスクリーニング質問がEHRに表示され、患者はHCVおよびHIV検査へのオプトインを求められます。 同意した患者に対して、EDプロバイダーが何らかの理由でEHRに採血オーダーを入力すると、BPAがプロバイダーにHCVおよびHIV検査を提案するようアラートします。 プロバイダーは各検査について個別に「オーダーする」または「オーダーしない」を決定できます。 オーダーされた検査は自動的にEHRで以下をトリガーします：HCV抗体検査（RNAへのリフレックス付き）およびHIV 1/2抗原/抗体検査（確認検査へのリフレックス付き）。 EDで陽性検査結果を受けたすべての患者に対して、標準化されたケア連携プロセスが実施されます。 これらの手順は現在、臨床現場で実施されています。
他の名前：
  • 集中
  • ユニバーサルスクリーニング
他の：HepC-EnD（標的型スクリーニング）
HepC-EnDは、病院のEpic EHRシステムに統合されるとリアルタイムで実行されます。 患者がEDの待合室に来ると、HepC-EnDから生成されたリスクスコアが利用可能になり、患者がHCV感染の高リスク（>カットオフリスクスコア）であるかどうかを判断します。 患者が高リスクと判断された場合、看護師のトリアージ中にEHRにHepC-EnDスクリーニング質問が表示され、患者はHCVおよびHIV検査へのオプトインを求められます。 同意した患者に対しては、BPAがEDの医療提供者にHCVおよびHIV検査を提案するようアラートを出します。 医療提供者は、各検査に対して個別に「オーダーする」または「オーダーしない」を決定できます。 オーダーされた検査は、EHRで以下を自動的にトリガーします：HCV抗体検査（RNAへのリフレックス付き）およびHIV 1/2抗原/抗体検査（確認へのリフレックス付き）。 EDで陽性検査結果を受けたすべての患者に対して、標準化されたケア連携プロセスが実施されます。
他の名前：
  • HepC-EnD
UFゲインズビルED
UFゲインズビルEDに来院した患者（実施前）および看護師トリアージ時にHCV検査に同意したUFゲインズビルEDに来院した患者（実施後）。
他の：HepC-EnD（標的型スクリーニング）
HepC-EnDは、病院のEpic EHRシステムに統合されるとリアルタイムで実行されます。 患者がEDの待合室に来ると、HepC-EnDから生成されたリスクスコアが利用可能になり、患者がHCV感染の高リスク（>カットオフリスクスコア）であるかどうかを判断します。 患者が高リスクと判断された場合、看護師のトリアージ中にEHRにHepC-EnDスクリーニング質問が表示され、患者はHCVおよびHIV検査へのオプトインを求められます。 同意した患者に対しては、BPAがEDの医療提供者にHCVおよびHIV検査を提案するようアラートを出します。 医療提供者は、各検査に対して個別に「オーダーする」または「オーダーしない」を決定できます。 オーダーされた検査は、EHRで以下を自動的にトリガーします：HCV抗体検査（RNAへのリフレックス付き）およびHIV 1/2抗原/抗体検査（確認へのリフレックス付き）。 EDで陽性検査結果を受けたすべての患者に対して、標準化されたケア連携プロセスが実施されます。
他の名前：
  • HepC-EnD
他の：医師主導のスクリーニング（従来型スクリーニング）
EDへの受診患者におけるHCVおよびHIVのスクリーニングは、ED担当者が症状や臨床判断に基づいてスクリーニングを開始した場合に行われます。 担当者はEHR内で個別の検査を手動でオーダーします。
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいHCVまたはHIV診断の割合
時間枠：期間：実施前後の6か月間
実施された検査における陽性結果の割合。 HCV診断は、陽性のRNA検査結果として定義されます。 HIV診断は、急性（すなわち、抗原陽性だが抗体陰性）または確立された（すなわち、抗体陽性）感染として定義されます。
期間：実施前後の6か月間
新規HCVまたはHIV診断の絶対数
時間枠：6ヶ月の実施前および実施後
実施された検査における陽性結果の絶対数。 HCV診断は、陽性のRNA検査結果として定義されます。 HIV診断は、急性（すなわち、抗原陽性だが抗体陰性）または確立した（すなわち、抗体陽性）感染症として定義されます。
6ヶ月の実施前および実施後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED受診者におけるBPAアラートの割合
時間枠：実施前および実施後の6か月
B型肝炎終結または普遍的なスクリーニングのためのBPAアラート
実施前および実施後の6か月
BPAアラートにおけるHCVおよびHIV検査の実施割合
時間枠：実施前後6か月間
実施前後6か月間
HCVおよびHIV陽性診断を受けた患者におけるケアへのリンク割合
時間枠：診断後3ヶ月
ケアへの連携は、HCVまたはHIVの診断を受けてから3か月以内に初めての診療予約に参加した患者と定義されます。
診断後3ヶ月
複合HCVまたはHIV診断
時間枠：実施前後6か月
すべてのHCVおよびHIV診断は別々に考慮され、新規および再診断の両方が含まれます。
実施前後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Haesuk Park, PhD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB202500471
  • R01DA057886 (米国 NIH グラント/契約)
  • IRB202600334 (レジストリ識別子：IRB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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