- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07406490
Evaluación del Rendimiento de una Herramienta de Detección de Hepatitis C en el Servicio de Urgencias (HepC-EnD): Proceso de Integración TI para el Sistema de Historia Clínica Electrónica (HepC-EnD)
Evaluación del Rendimiento de una Herramienta de Detección de Hepatitis C en Urgencias (HepC-EnD): Proceso de Integración de TI para el Sistema de Historia Clínica Electrónica
El objetivo de este estudio observacional es desarrollar, implementar y evaluar una herramienta de detección de Hepatitis C en el Servicio de Urgencias (HepC-EnD) basada en un algoritmo de aprendizaje automático, para su uso en los servicios de urgencias (SU) con el fin de identificar a los pacientes con alto riesgo de infección por el virus de la hepatitis C (VHC). HepC-EnD se integrará en el sistema de historia clínica electrónica (HCE) de la Universidad de Florida Health como una alerta de mejores prácticas (BPA) emergente para los proveedores del SU, notificándoles sobre los pacientes con alto riesgo de infección por VHC y recomendando tanto la detección del VHC como del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los investigadores pretenden mejorar la detección y el diagnóstico de las personas que, de otro modo, podrían permanecer sin diagnosticar y sin tratar.
Los resultados de la implementación (por ejemplo, la usabilidad) y los resultados de eficacia (por ejemplo, las tasas de detección y diagnóstico del VHC) de la detección dirigida de HepC-EnD se compararán con la detección universal (FOCUS) y los programas convencionales de detección iniciados por el médico en los SU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La infección por el VHC ha aumentado notablemente en los Estados Unidos, principalmente como resultado del consumo de drogas inyectables asociado con la actual epidemia de opioides. A pesar de la disponibilidad de una terapia antiviral de acción directa altamente eficaz, más de la mitad de las personas con VHC crónico siguen sin diagnosticarse, lo que conlleva una morbilidad y mortalidad significativas. Los SU representan un entorno crítico para el cribado del VHC y el VIH, ya que actualmente son el entorno más común para las oportunidades de diagnóstico perdidas. Sin embargo, los programas de cribado universal basados en los SU suelen ser costosos e insostenibles. Además, los programas de cribado dirigido existentes son limitados y no se han desarrollado sistemáticamente ni evaluado rigurosamente en la práctica clínica. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de salud pública de desarrollar estrategias de cribado innovadoras, personalizadas, efectivas y sostenibles para mejorar el cribado del VHC en los SU.
Este estudio logrará tres objetivos específicos:
- Desarrollar y validar algoritmos de predicción utilizando aprendizaje automático y procesamiento del lenguaje natural (PLN) para identificar pacientes con alto riesgo de infección por VHC
- Desarrollar el prototipo de la herramienta de cribado del VHC HepC-EnD para su implementación en los SU
- Comparar la usabilidad, efectividad y rentabilidad de una indicación automatizada de HepC-EnD para las pruebas del VHC (con VIH) frente a las estrategias de cribado universal e iniciadas por el médico
Este estudio está guiado por múltiples marcos de ciencias de la implementación, incluidos el marco Exploración, Preparación, Implementación, Sostenibilidad (EPIS), los Resultados de la Implementación de Proctor y los Cinco Derechos, lo que aumentará enormemente la utilidad, sostenibilidad y generalizabilidad de la herramienta.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio cuasiexperimental para comparar HepC-EnD con dos estrategias de cribado existentes en tres SU de UF Health durante 12 meses (6 meses antes de la implementación y 6 meses después de la implementación). El SU de UF Jacksonville Downtown pasará del cribado universal (FOCUS) a HepC-EnD. El SU de UF Jacksonville North continuará con FOCUS durante todo el período de estudio para servir como control. El SU de UF Gainesville probará HepC-EnD, ya que FOCUS no se ha implementado previamente en ese sitio. El estudio evaluará la efectividad de las comparaciones intra-sitio e inter-sitio de HepC-EnD.
La hipótesis central del investigador es que el uso de HepC-EnD tendrá tasas de cribado del VHC y el VIH más bajas pero tasas de diagnóstico más altas y será más rentable que las estrategias de cribado universal e iniciadas por el médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haesuk Park, PhD
- Número de teléfono: 352-273-6261
- Correo electrónico: hpark@cop.ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khoa A Nguyen, PharmD
- Número de teléfono: 352-273-9418
- Correo electrónico: nguyen.khoa@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Shands Emergency Room / Trauma Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health Jacksonville Emergency Room
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
- UF Health North Emergency Room
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-79 años de edad
Criterios de exclusión:
- < 18 años de edad
- Médicamente inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
UF Jacksonville North ED
Pacientes que acuden a la sala de emergencias UF Jacksonville North y optan por la detección del VHC durante el triaje de enfermería.
|
Durante la clasificación por la enfermera, aparecerá una pregunta de cribado FOCUS en la HCE y se pedirá al paciente que dé su consentimiento para las pruebas de VHC y VIH.
Para aquellos que dieron su consentimiento, si un proveedor de urgencias introduce una orden de flebotomía por cualquier motivo en la HCE, un BPA alertará a los proveedores para sugerir las pruebas de VHC y VIH.
El proveedor puede decidir "solicitar" o "no solicitar" para cada prueba individualmente.
Las pruebas solicitadas activan automáticamente lo siguiente en la HCE: anticuerpos del VHC con reflexión a ARN y antígeno/anticuerpo del VIH 1/2 con reflexión a confirmación.
Para todos los pacientes que recibieron un resultado positivo en la prueba en urgencias, se realizarán procesos estandarizados de vinculación a la atención.
Estos procedimientos están actualmente implementados en la práctica clínica.
Otros nombres:
|
|
UF Jacksonville Centro Médico de Urgencias
Pacientes que acuden al servicio de urgencias de UF Jacksonville Downtown y optan por el cribado del VHC durante la valoración de enfermería (antes y después de la implementación).
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Durante la clasificación por la enfermera, aparecerá una pregunta de cribado FOCUS en la HCE y se pedirá al paciente que dé su consentimiento para las pruebas de VHC y VIH.
Para aquellos que dieron su consentimiento, si un proveedor de urgencias introduce una orden de flebotomía por cualquier motivo en la HCE, un BPA alertará a los proveedores para sugerir las pruebas de VHC y VIH.
El proveedor puede decidir "solicitar" o "no solicitar" para cada prueba individualmente.
Las pruebas solicitadas activan automáticamente lo siguiente en la HCE: anticuerpos del VHC con reflexión a ARN y antígeno/anticuerpo del VIH 1/2 con reflexión a confirmación.
Para todos los pacientes que recibieron un resultado positivo en la prueba en urgencias, se realizarán procesos estandarizados de vinculación a la atención.
Estos procedimientos están actualmente implementados en la práctica clínica.
Otros nombres:
HepC-EnD se ejecutará en tiempo real una vez integrado en el sistema Epic EHR del hospital.
Cuando el paciente llegue a la sala de espera de Urgencias, estará disponible una puntuación de riesgo generada por HepC-EnD que determinará si el paciente tiene un alto riesgo de infección por VHC (puntuación de riesgo > umbral).
Si se determina que el paciente tiene un alto riesgo, aparecerá una pregunta de cribado de HepC-EnD en el EHR durante la triaje de enfermería y se le pedirá al paciente que dé su consentimiento para las pruebas de VHC y VIH.
Para aquellos que hayan dado su consentimiento, un BPA alertará al médico de Urgencias para sugerir las pruebas de VHC y VIH.
El médico puede decidir "solicitar" o "no solicitar" cada prueba individualmente.
Las pruebas solicitadas activan automáticamente lo siguiente en el EHR: anticuerpos del VHC con reflexión a ARN y antígeno/anticuerpo del VIH 1/2 con reflexión a confirmación.
Para todos los pacientes que hayan recibido un resultado positivo en la prueba en Urgencias, se llevarán a cabo procesos estandarizados de vinculación a la atención.
Otros nombres:
|
|
UF Gainesville ED
Pacientes que acuden a la sala de emergencias de UF Gainesville (antes de la implementación) y pacientes que acuden a la sala de emergencias de UF Gainesville que optan por la prueba de VHC durante la clasificación de enfermería (después de la implementación).
|
HepC-EnD se ejecutará en tiempo real una vez integrado en el sistema Epic EHR del hospital.
Cuando el paciente llegue a la sala de espera de Urgencias, estará disponible una puntuación de riesgo generada por HepC-EnD que determinará si el paciente tiene un alto riesgo de infección por VHC (puntuación de riesgo > umbral).
Si se determina que el paciente tiene un alto riesgo, aparecerá una pregunta de cribado de HepC-EnD en el EHR durante la triaje de enfermería y se le pedirá al paciente que dé su consentimiento para las pruebas de VHC y VIH.
Para aquellos que hayan dado su consentimiento, un BPA alertará al médico de Urgencias para sugerir las pruebas de VHC y VIH.
El médico puede decidir "solicitar" o "no solicitar" cada prueba individualmente.
Las pruebas solicitadas activan automáticamente lo siguiente en el EHR: anticuerpos del VHC con reflexión a ARN y antígeno/anticuerpo del VIH 1/2 con reflexión a confirmación.
Para todos los pacientes que hayan recibido un resultado positivo en la prueba en Urgencias, se llevarán a cabo procesos estandarizados de vinculación a la atención.
Otros nombres:
El cribado de VHC y VIH en pacientes que acuden al servicio de urgencias se produce cuando un profesional del servicio de urgencias inicia el cribado basándose en los síntomas o en el criterio clínico.
Los profesionales solicitarán manualmente pruebas individuales en la historia clínica electrónica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de nuevos diagnósticos de VHC o VIH
Periodo de tiempo: Plazo: 6 meses antes y después de la implementación
|
Proporción de resultados positivos entre las pruebas realizadas.
El diagnóstico de VHC se define como un resultado positivo en la prueba de ARN.
El diagnóstico de VIH se define como una infección aguda (es decir, antígeno positivo pero anticuerpo negativo) o establecida (es decir, anticuerpo positivo).
|
Plazo: 6 meses antes y después de la implementación
|
|
Número absoluto de nuevos diagnósticos de VHC o VIH
Periodo de tiempo: 6 meses antes y después de la implementación
|
Número absoluto de resultados positivos entre las pruebas realizadas.
El diagnóstico de VHC se define como un resultado positivo en la prueba de ARN.
El diagnóstico de VIH se define como una infección aguda (es decir, antígeno positivo pero anticuerpo negativo) o establecida (es decir, anticuerpo positivo).
|
6 meses antes y después de la implementación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de alertas de BPA entre individuos que acuden a servicios de urgencias
Periodo de tiempo: 6 meses antes y después de la implementación
|
Alerta BPA para HepC-End o cribado universal
|
6 meses antes y después de la implementación
|
|
Proporción de pruebas de VHC y VIH realizadas entre alertas de BPA
Periodo de tiempo: 6 meses antes y después de la implementación
|
6 meses antes y después de la implementación
|
|
|
Proporción de pacientes vinculados a la atención entre aquellos con diagnósticos positivos de VHC y VIH
Periodo de tiempo: 3 meses después del diagnóstico
|
La vinculación a la atención se definirá como la asistencia de un paciente a una primera cita médica en un plazo de 3 meses tras recibir un diagnóstico de VHC o VIH.
|
3 meses después del diagnóstico
|
|
Diagnósticos compuestos de VHC o VIH
Periodo de tiempo: 6 meses antes y después de la implementación
|
Todas las diagnósticos de VHC y VIH se considerarán por separado e incluirán tanto diagnósticos nuevos como repetidos.
|
6 meses antes y después de la implementación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haesuk Park, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis
- Infecciones por VIH
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Emergencias
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Infecciones
- Hepatitis C
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- IRB202500471
- R01DA057886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IRB202600334 (Identificador de registro: IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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