- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07406490
Avaliação do Desempenho de uma Ferramenta de Rastreio de Hepatite C em Serviços de Urgência (HepC-EnD): Processo de Integração de TI para Sistema de Registo Eletrónico de Saúde (HepC-EnD)
Avaliação do Desempenho de uma Ferramenta de Rastreio da Hepatite C no Serviço de Urgência (HepC-EnD): Processo de Integração de TI para o Sistema de Registos Eletrónicos de Saúde
O objetivo deste estudo observacional é desenvolver, implementar e avaliar uma ferramenta de triagem de Hepatite C no Serviço de Urgência (HepC-EnD) baseada em algoritmo de aprendizagem automática para uso em serviços de urgência (SU) para identificar pacientes com alto risco de infeção pelo vírus da hepatite C (VHC). O HepC-EnD será integrado no sistema de registo eletrónico de saúde (RES) da University of Florida Health como um alerta de melhor prática (BPA) pop-up para os prestadores do SU, notificando-os sobre pacientes com alto risco de infeção por VHC e recomendando a triagem tanto para VHC como para o vírus da imunodeficiência humana (VIH). Os investigadores pretendem melhorar a triagem e o diagnóstico de indivíduos que, de outra forma, poderiam permanecer não diagnosticados e não tratados.
Os resultados de implementação (por exemplo, usabilidade) e os resultados de eficácia (por exemplo, taxas de triagem e diagnóstico de VHC) da triagem direcionada HepC-EnD serão comparados com a triagem universal (FOCUS) e programas convencionais de triagem iniciados pelo médico nos SU.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A infeção por VHC aumentou acentuadamente nos Estados Unidos, principalmente devido ao consumo de drogas injetáveis associado à epidemia de opioides em curso. Apesar da disponibilidade de terapia antiviral de ação direta altamente eficaz, mais de metade dos indivíduos com VHC crónico permanecem não diagnosticados, levando a uma morbilidade e mortalidade significativas. Os serviços de urgência representam um cenário crítico para o rastreio de VHC e VIH, pois são atualmente o cenário mais comum para oportunidades de diagnóstico perdidas. No entanto, os programas de rastreio universal baseados nos serviços de urgência são frequentemente dispendiosos e insustentáveis. Além disso, os programas de rastreio direcionados existentes são limitados e não foram sistematicamente desenvolvidos ou rigorosamente avaliados na prática clínica. Assim, existe uma necessidade crítica de saúde pública para desenvolver estratégias de rastreio inovadoras, personalizadas, eficazes e sustentáveis para melhorar o rastreio de VHC nos serviços de urgência.
Este estudo alcançará três objetivos específicos:
- Desenvolver e validar algoritmos de previsão utilizando aprendizagem automática e processamento de linguagem natural (PLN) para identificar pacientes com alto risco de infeção por VHC
- Desenvolver o protótipo da ferramenta de rastreio de VHC HepC-EnD para implementação nos serviços de urgência
- Comparar a usabilidade, eficácia e custo-eficácia de um aviso automatizado HepC-EnD para teste de VHC (com VIH) versus estratégias de rastreio universal e iniciadas por médicos
Este estudo é orientado por múltiplos quadros de ciência de implementação, incluindo o quadro Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS), os Resultados de Implementação de Proctor e os Cinco Direitos, o que aumentará grandemente a utilidade, sustentabilidade e generalização da ferramenta.
Os investigadores realizarão um estudo quase-experimental para comparar o HepC-EnD a duas estratégias de rastreio existentes em três serviços de urgência da UF Health ao longo de 12 meses (6 meses pré-implementação e 6 meses pós-implementação). O serviço de urgência UF Jacksonville Downtown passará do rastreio universal (FOCUS) para o HepC-EnD. O serviço de urgência UF Jacksonville North continuará com o FOCUS durante todo o período de estudo para servir como controlo. O serviço de urgência UF Gainesville pilotará o HepC-EnD, uma vez que o FOCUS não foi previamente implementado nesse local. O estudo avaliará a eficácia das comparações intra-local e inter-local do HepC-EnD.
A hipótese central do investigador é que a utilização do HepC-EnD terá taxas de rastreio de VHC e VIH mais baixas, mas taxas de diagnóstico mais altas, e será mais custo-eficaz do que as estratégias de rastreio universal e iniciadas por médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haesuk Park, PhD
- Número de telefone: 352-273-6261
- E-mail: hpark@cop.ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Khoa A Nguyen, PharmD
- Número de telefone: 352-273-9418
- E-mail: nguyen.khoa@ufl.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Shands Emergency Room / Trauma Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health Jacksonville Emergency Room
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
- UF Health North Emergency Room
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18-79 anos de idade
Critérios de Exclusão:
- < 18 anos de idade
- Instabilidade médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
UF Jacksonville North ED
Doentes que se apresentam ao Serviço de Urgências da UF Jacksonville North e que optam pelo rastreio da VHC durante o triagem de enfermagem.
|
Durante o triagem de enfermagem, uma questão de rastreio FOCUS aparecerá no EHR e será pedido ao paciente que opte por fazer os testes de HCV e HIV.
Para aqueles que consentirem, se um prestador de serviços de ED introduzir uma ordem de flebotomia por qualquer motivo no EHR, um BPA alertará os prestadores para sugerir os testes de HCV e HIV.
O prestador pode decidir "encomendar" ou "não encomendar" para cada teste individualmente.
Os testes encomendados desencadeiam automaticamente o seguinte no EHR: anticorpo HCV com reflexo para RNA e antigénio/anticorpo HIV 1/2 com reflexo para confirmação.
Para todos os pacientes que receberam um resultado de teste positivo no ED, serão realizados processos padronizados de ligação aos cuidados.
Estes procedimentos estão atualmente implementados na prática clínica.
Outros nomes:
|
|
UF Jacksonville Downtown ED
Doentes que se apresentam no Serviço de Urgências de UF Jacksonville Downtown e que optam pelo rastreio de VHC durante a triagem de enfermagem (antes e após a implementação).
|
Durante o triagem de enfermagem, uma questão de rastreio FOCUS aparecerá no EHR e será pedido ao paciente que opte por fazer os testes de HCV e HIV.
Para aqueles que consentirem, se um prestador de serviços de ED introduzir uma ordem de flebotomia por qualquer motivo no EHR, um BPA alertará os prestadores para sugerir os testes de HCV e HIV.
O prestador pode decidir "encomendar" ou "não encomendar" para cada teste individualmente.
Os testes encomendados desencadeiam automaticamente o seguinte no EHR: anticorpo HCV com reflexo para RNA e antigénio/anticorpo HIV 1/2 com reflexo para confirmação.
Para todos os pacientes que receberam um resultado de teste positivo no ED, serão realizados processos padronizados de ligação aos cuidados.
Estes procedimentos estão atualmente implementados na prática clínica.
Outros nomes:
O HepC-EnD funcionará em tempo real após a integração no sistema de registo eletrónico de saúde Epic do hospital.
Quando o paciente chega à sala de espera do serviço de urgência, uma pontuação de risco gerada pelo HepC-EnD estará disponível e determinará se o paciente apresenta risco elevado de infeção por VHC (> pontuação de risco de corte).
Se o paciente for considerado de alto risco, uma pergunta de rastreio do HepC-EnD aparecerá no registo eletrónico de saúde durante o triagem da enfermeira e será pedido ao paciente que opte por fazer os testes de VHC e VIH.
Para aqueles que deram consentimento, um BPA alertará o prestador do serviço de urgência para sugerir os testes de VHC e VIH.
O prestador pode decidir "encomendar" ou "não encomendar" cada teste individualmente.
Os testes encomendados acionam automaticamente o seguinte no registo eletrónico de saúde: anticorpo VHC com reflexo para RNA e antigénio/anticorpo VIH 1/2 com reflexo para confirmação.
Para todos os pacientes que obtiveram resultado positivo no teste no serviço de urgência, serão realizados processos padronizados de ligação aos cuidados de saúde.
Outros nomes:
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|
UF Gainesville ED
Doentes que se apresentam ao serviço de urgências da UF Gainesville (pré-implementação) e doentes que se apresentam ao serviço de urgências da UF Gainesville e optam pelo teste de VHC durante o triagem de enfermagem (pós-implementação).
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O HepC-EnD funcionará em tempo real após a integração no sistema de registo eletrónico de saúde Epic do hospital.
Quando o paciente chega à sala de espera do serviço de urgência, uma pontuação de risco gerada pelo HepC-EnD estará disponível e determinará se o paciente apresenta risco elevado de infeção por VHC (> pontuação de risco de corte).
Se o paciente for considerado de alto risco, uma pergunta de rastreio do HepC-EnD aparecerá no registo eletrónico de saúde durante o triagem da enfermeira e será pedido ao paciente que opte por fazer os testes de VHC e VIH.
Para aqueles que deram consentimento, um BPA alertará o prestador do serviço de urgência para sugerir os testes de VHC e VIH.
O prestador pode decidir "encomendar" ou "não encomendar" cada teste individualmente.
Os testes encomendados acionam automaticamente o seguinte no registo eletrónico de saúde: anticorpo VHC com reflexo para RNA e antigénio/anticorpo VIH 1/2 com reflexo para confirmação.
Para todos os pacientes que obtiveram resultado positivo no teste no serviço de urgência, serão realizados processos padronizados de ligação aos cuidados de saúde.
Outros nomes:
A triagem para VHC e VIH em doentes que se apresentam no SU ocorre quando um profissional do SU inicia a triagem com base em sintomas ou julgamento clínico.
Os profissionais irão solicitar manualmente testes individuais no EHR.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de novos diagnósticos de VHC ou VIH
Prazo: Prazo: 6 meses antes e depois da implementação
|
Proporção de resultados positivos entre os testes realizados.
O diagnóstico de VHC é definido como um resultado positivo no teste de ARN.
O diagnóstico de VIH é definido como uma infeção aguda (ou seja, antigénio positivo, mas anticorpo negativo) ou estabelecida (ou seja, anticorpo positivo).
|
Prazo: 6 meses antes e depois da implementação
|
|
Número absoluto de novos diagnósticos de VHC ou VIH
Prazo: 6 meses antes e depois da implementação
|
Número absoluto de resultados positivos entre os testes realizados.
O diagnóstico de VHC é definido como um resultado positivo no teste de RNA.
O diagnóstico de VIH é definido como uma infeção aguda (ou seja, antigénio positivo, mas anticorpo negativo) ou estabelecida (ou seja, anticorpo positivo).
|
6 meses antes e depois da implementação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de alertas de BPA entre indivíduos que se apresentam nos SU
Prazo: 6 meses antes e depois da implementação
|
Alerta BPA para HepC-End ou rastreio universal
|
6 meses antes e depois da implementação
|
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Proporção de testes de VHC e VIH realizados entre alertas de BPA
Prazo: 6 meses pré e pós-implementação
|
6 meses pré e pós-implementação
|
|
|
Proporção de doentes ligados aos cuidados de saúde entre aqueles com diagnósticos positivos de VHC e VIH
Prazo: 3 meses após o diagnóstico
|
A ligação aos cuidados será definida como um paciente que comparece a uma primeira consulta médica no prazo de 3 meses após receber um diagnóstico de VHC ou VIH.
|
3 meses após o diagnóstico
|
|
Diagnósticos Compostos de VHC ou VIH
Prazo: 6 meses pré- e pós-implementação
|
Todos os diagnósticos de VHC e VIH serão considerados separadamente e incluirão diagnósticos novos e repetidos.
|
6 meses pré- e pós-implementação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haesuk Park, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite
- Infecções por HIV
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Emergências
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Infecções
- Hepatite C
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- IRB202500471
- R01DA057886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- IRB202600334 (Identificador de registro: IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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