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Avaliação do Desempenho de uma Ferramenta de Rastreio de Hepatite C em Serviços de Urgência (HepC-EnD): Processo de Integração de TI para Sistema de Registo Eletrónico de Saúde (HepC-EnD)

28 de abril de 2026 atualizado por: University of Florida

Avaliação do Desempenho de uma Ferramenta de Rastreio da Hepatite C no Serviço de Urgência (HepC-EnD): Processo de Integração de TI para o Sistema de Registos Eletrónicos de Saúde

O objetivo deste estudo observacional é desenvolver, implementar e avaliar uma ferramenta de triagem de Hepatite C no Serviço de Urgência (HepC-EnD) baseada em algoritmo de aprendizagem automática para uso em serviços de urgência (SU) para identificar pacientes com alto risco de infeção pelo vírus da hepatite C (VHC). O HepC-EnD será integrado no sistema de registo eletrónico de saúde (RES) da University of Florida Health como um alerta de melhor prática (BPA) pop-up para os prestadores do SU, notificando-os sobre pacientes com alto risco de infeção por VHC e recomendando a triagem tanto para VHC como para o vírus da imunodeficiência humana (VIH). Os investigadores pretendem melhorar a triagem e o diagnóstico de indivíduos que, de outra forma, poderiam permanecer não diagnosticados e não tratados.

Os resultados de implementação (por exemplo, usabilidade) e os resultados de eficácia (por exemplo, taxas de triagem e diagnóstico de VHC) da triagem direcionada HepC-EnD serão comparados com a triagem universal (FOCUS) e programas convencionais de triagem iniciados pelo médico nos SU.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infeção por VHC aumentou acentuadamente nos Estados Unidos, principalmente devido ao consumo de drogas injetáveis associado à epidemia de opioides em curso. Apesar da disponibilidade de terapia antiviral de ação direta altamente eficaz, mais de metade dos indivíduos com VHC crónico permanecem não diagnosticados, levando a uma morbilidade e mortalidade significativas. Os serviços de urgência representam um cenário crítico para o rastreio de VHC e VIH, pois são atualmente o cenário mais comum para oportunidades de diagnóstico perdidas. No entanto, os programas de rastreio universal baseados nos serviços de urgência são frequentemente dispendiosos e insustentáveis. Além disso, os programas de rastreio direcionados existentes são limitados e não foram sistematicamente desenvolvidos ou rigorosamente avaliados na prática clínica. Assim, existe uma necessidade crítica de saúde pública para desenvolver estratégias de rastreio inovadoras, personalizadas, eficazes e sustentáveis para melhorar o rastreio de VHC nos serviços de urgência.

Este estudo alcançará três objetivos específicos:

  1. Desenvolver e validar algoritmos de previsão utilizando aprendizagem automática e processamento de linguagem natural (PLN) para identificar pacientes com alto risco de infeção por VHC
  2. Desenvolver o protótipo da ferramenta de rastreio de VHC HepC-EnD para implementação nos serviços de urgência
  3. Comparar a usabilidade, eficácia e custo-eficácia de um aviso automatizado HepC-EnD para teste de VHC (com VIH) versus estratégias de rastreio universal e iniciadas por médicos

Este estudo é orientado por múltiplos quadros de ciência de implementação, incluindo o quadro Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS), os Resultados de Implementação de Proctor e os Cinco Direitos, o que aumentará grandemente a utilidade, sustentabilidade e generalização da ferramenta.

Os investigadores realizarão um estudo quase-experimental para comparar o HepC-EnD a duas estratégias de rastreio existentes em três serviços de urgência da UF Health ao longo de 12 meses (6 meses pré-implementação e 6 meses pós-implementação). O serviço de urgência UF Jacksonville Downtown passará do rastreio universal (FOCUS) para o HepC-EnD. O serviço de urgência UF Jacksonville North continuará com o FOCUS durante todo o período de estudo para servir como controlo. O serviço de urgência UF Gainesville pilotará o HepC-EnD, uma vez que o FOCUS não foi previamente implementado nesse local. O estudo avaliará a eficácia das comparações intra-local e inter-local do HepC-EnD.

A hipótese central do investigador é que a utilização do HepC-EnD terá taxas de rastreio de VHC e VIH mais baixas, mas taxas de diagnóstico mais altas, e será mais custo-eficaz do que as estratégias de rastreio universal e iniciadas por médicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

6466

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Shands Emergency Room / Trauma Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • UF Health Jacksonville Emergency Room
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
        • UF Health North Emergency Room

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que visitam os departamentos de emergência da UF Health.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18-79 anos de idade

Critérios de Exclusão:

  • < 18 anos de idade
  • Instabilidade médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UF Jacksonville North ED
Doentes que se apresentam ao Serviço de Urgências da UF Jacksonville North e que optam pelo rastreio da VHC durante o triagem de enfermagem.
Durante o triagem de enfermagem, uma questão de rastreio FOCUS aparecerá no EHR e será pedido ao paciente que opte por fazer os testes de HCV e HIV. Para aqueles que consentirem, se um prestador de serviços de ED introduzir uma ordem de flebotomia por qualquer motivo no EHR, um BPA alertará os prestadores para sugerir os testes de HCV e HIV. O prestador pode decidir "encomendar" ou "não encomendar" para cada teste individualmente. Os testes encomendados desencadeiam automaticamente o seguinte no EHR: anticorpo HCV com reflexo para RNA e antigénio/anticorpo HIV 1/2 com reflexo para confirmação. Para todos os pacientes que receberam um resultado de teste positivo no ED, serão realizados processos padronizados de ligação aos cuidados. Estes procedimentos estão atualmente implementados na prática clínica.
Outros nomes:
  • FOCO
  • Rastreio Universal
UF Jacksonville Downtown ED
Doentes que se apresentam no Serviço de Urgências de UF Jacksonville Downtown e que optam pelo rastreio de VHC durante a triagem de enfermagem (antes e após a implementação).
Durante o triagem de enfermagem, uma questão de rastreio FOCUS aparecerá no EHR e será pedido ao paciente que opte por fazer os testes de HCV e HIV. Para aqueles que consentirem, se um prestador de serviços de ED introduzir uma ordem de flebotomia por qualquer motivo no EHR, um BPA alertará os prestadores para sugerir os testes de HCV e HIV. O prestador pode decidir "encomendar" ou "não encomendar" para cada teste individualmente. Os testes encomendados desencadeiam automaticamente o seguinte no EHR: anticorpo HCV com reflexo para RNA e antigénio/anticorpo HIV 1/2 com reflexo para confirmação. Para todos os pacientes que receberam um resultado de teste positivo no ED, serão realizados processos padronizados de ligação aos cuidados. Estes procedimentos estão atualmente implementados na prática clínica.
Outros nomes:
  • FOCO
  • Rastreio Universal
O HepC-EnD funcionará em tempo real após a integração no sistema de registo eletrónico de saúde Epic do hospital. Quando o paciente chega à sala de espera do serviço de urgência, uma pontuação de risco gerada pelo HepC-EnD estará disponível e determinará se o paciente apresenta risco elevado de infeção por VHC (> pontuação de risco de corte). Se o paciente for considerado de alto risco, uma pergunta de rastreio do HepC-EnD aparecerá no registo eletrónico de saúde durante o triagem da enfermeira e será pedido ao paciente que opte por fazer os testes de VHC e VIH. Para aqueles que deram consentimento, um BPA alertará o prestador do serviço de urgência para sugerir os testes de VHC e VIH. O prestador pode decidir "encomendar" ou "não encomendar" cada teste individualmente. Os testes encomendados acionam automaticamente o seguinte no registo eletrónico de saúde: anticorpo VHC com reflexo para RNA e antigénio/anticorpo VIH 1/2 com reflexo para confirmação. Para todos os pacientes que obtiveram resultado positivo no teste no serviço de urgência, serão realizados processos padronizados de ligação aos cuidados de saúde.
Outros nomes:
  • HepC-EnD
UF Gainesville ED
Doentes que se apresentam ao serviço de urgências da UF Gainesville (pré-implementação) e doentes que se apresentam ao serviço de urgências da UF Gainesville e optam pelo teste de VHC durante o triagem de enfermagem (pós-implementação).
O HepC-EnD funcionará em tempo real após a integração no sistema de registo eletrónico de saúde Epic do hospital. Quando o paciente chega à sala de espera do serviço de urgência, uma pontuação de risco gerada pelo HepC-EnD estará disponível e determinará se o paciente apresenta risco elevado de infeção por VHC (> pontuação de risco de corte). Se o paciente for considerado de alto risco, uma pergunta de rastreio do HepC-EnD aparecerá no registo eletrónico de saúde durante o triagem da enfermeira e será pedido ao paciente que opte por fazer os testes de VHC e VIH. Para aqueles que deram consentimento, um BPA alertará o prestador do serviço de urgência para sugerir os testes de VHC e VIH. O prestador pode decidir "encomendar" ou "não encomendar" cada teste individualmente. Os testes encomendados acionam automaticamente o seguinte no registo eletrónico de saúde: anticorpo VHC com reflexo para RNA e antigénio/anticorpo VIH 1/2 com reflexo para confirmação. Para todos os pacientes que obtiveram resultado positivo no teste no serviço de urgência, serão realizados processos padronizados de ligação aos cuidados de saúde.
Outros nomes:
  • HepC-EnD
A triagem para VHC e VIH em doentes que se apresentam no SU ocorre quando um profissional do SU inicia a triagem com base em sintomas ou julgamento clínico. Os profissionais irão solicitar manualmente testes individuais no EHR.
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de novos diagnósticos de VHC ou VIH
Prazo: Prazo: 6 meses antes e depois da implementação
Proporção de resultados positivos entre os testes realizados. O diagnóstico de VHC é definido como um resultado positivo no teste de ARN. O diagnóstico de VIH é definido como uma infeção aguda (ou seja, antigénio positivo, mas anticorpo negativo) ou estabelecida (ou seja, anticorpo positivo).
Prazo: 6 meses antes e depois da implementação
Número absoluto de novos diagnósticos de VHC ou VIH
Prazo: 6 meses antes e depois da implementação
Número absoluto de resultados positivos entre os testes realizados. O diagnóstico de VHC é definido como um resultado positivo no teste de RNA. O diagnóstico de VIH é definido como uma infeção aguda (ou seja, antigénio positivo, mas anticorpo negativo) ou estabelecida (ou seja, anticorpo positivo).
6 meses antes e depois da implementação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de alertas de BPA entre indivíduos que se apresentam nos SU
Prazo: 6 meses antes e depois da implementação
Alerta BPA para HepC-End ou rastreio universal
6 meses antes e depois da implementação
Proporção de testes de VHC e VIH realizados entre alertas de BPA
Prazo: 6 meses pré e pós-implementação
6 meses pré e pós-implementação
Proporção de doentes ligados aos cuidados de saúde entre aqueles com diagnósticos positivos de VHC e VIH
Prazo: 3 meses após o diagnóstico
A ligação aos cuidados será definida como um paciente que comparece a uma primeira consulta médica no prazo de 3 meses após receber um diagnóstico de VHC ou VIH.
3 meses após o diagnóstico
Diagnósticos Compostos de VHC ou VIH
Prazo: 6 meses pré- e pós-implementação
Todos os diagnósticos de VHC e VIH serão considerados separadamente e incluirão diagnósticos novos e repetidos.
6 meses pré- e pós-implementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Haesuk Park, PhD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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