Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Prestanda för ett Hepatitis C Akutmottagningsscreeningsverktyg (HepC-EnD): IT-integrationsprocess för Elektroniskt Patientjournalssystem (HepC-EnD)

28 april 2026 uppdaterad av: University of Florida

Utvärdering av prestanda för ett screeningverktyg för hepatit C på akutmottagning (HepC-EnD): IT-integreringsprocess för elektroniskt journalsystem

Syftet med denna observationsstudie är att utveckla, implementera och utvärdera ett maskininlärningsalgoritmbaserat Hepatitis C-akutmottagningsscreeningverktyg (HepC-EnD) för användning på akutmottagningar (ED) för att identifiera patienter med hög risk för hepatit C-virus (HCV) infektion. HepC-EnD kommer att integreras i University of Florida Healths elektroniska journalsystem (EHR) som en bästa praxis-varning (BPA) popup för akutmottagningspersonal, som meddelar dem om patienter med hög risk för HCV-infektion och rekommenderar både HCV- och hiv-screening. Forskarna syftar till att förbättra screeningen och diagnostiken av individer som annars skulle förbli odiagnostiserade och obehandlade.

Implementeringsresultaten (t.ex. användbarhet) och effektivitetsresultaten (t.ex. HCV-screening- och diagnostikfrekvenser) för HepC-EnD-målinriktad screening kommer att jämföras med universell screening (FOCUS) och konventionella läkarinitierade screeningprogram på akutmottagningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HCV-infektionen har ökat markant i USA, främst på grund av injektionsdrogbruk kopplat till den pågående opioidepidemin. Trots tillgången på högst effektiv direktverkande antiviral terapi förblir mer än hälften av personer med kronisk HCV odiagnostiserade, vilket leder till betydande sjuklighet och dödlighet. Akutmottagningar utgör en kritisk miljö för HCV- och HIV-screening, eftersom de för närvarande är den vanligaste miljön för missade diagnostiska möjligheter. Dock är universella screeningprogram baserade på akutmottagningar ofta kostsamma och ohållbara. Dessutom är befintliga riktade screeningprogram begränsade och har inte systematisk utvecklats eller rigoröst utvärderats i klinisk praxis. Därför finns ett kritiskt folkhälsobehov av att utveckla innovativa, skräddarsydda, effektiva och hållbara screeningstrategier för att förbättra HCV-screening på akutmottagningar.

Denna studie kommer att uppnå tre specifika mål:

  1. Utveckla och validera prediktionsalgoritmer med maskininlärning och naturlig språkbehandling (NLP) för att identifiera patienter med hög risk för HCV-infektion
  2. Utveckla prototypen för HCV-screeningverktyget HepC-EnD för implementering på akutmottagningar
  3. Jämföra användbarheten, effektiviteten och kostnadseffektiviteten av en automatiserad HepC-EnD-prompt för HCV- (med HIV-) testning jämfört med universella och läkarinitierade screeningstrategier

Denna studie styrs av flera implementeringsvetenskapsramverk, inklusive Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS)-ramverket, Proctors implementeringsresultat och Five Rights, vilket kommer att öka verktygets användbarhet, hållbarhet och generaliserbarhet avsevärt.

Forskarna kommer att genomföra en kvasi-experimentell studie för att jämföra HepC-EnD med två befintliga screeningstrategier över tre UF Health-akutmottagningar under 12 månader (6 månader före implementering och 6 månader efter implementering). UF Jacksonville Downtown-akutmottagningen kommer att övergå från universell screening (FOCUS) till HepC-EnD. UF Jacksonville North-akutmottagningen kommer att fortsätta med FOCUS under hela studieperioden som kontroll. UF Gainesville-akutmottagningen kommer att testa HepC-EnD, eftersom FOCUS inte tidigare har implementerats på den platsen. Studien kommer att utvärdera effektiviteten av HepC-EnD genom jämförelser inom och mellan platser.

Forskarnas centrala hypotes är att användningen av HepC-EnD kommer att ha lägre HCV- och HIV-screeningfrekvenser men högre diagnostiseringsfrekvenser och kommer att vara mer kostnadseffektiv än universella screening- och läkarinitierade screeningstrategier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

6466

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • UF Health Shands Emergency Room / Trauma Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • UF Health Jacksonville Emergency Room
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32218
        • UF Health North Emergency Room

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som besöker UF Health:s akutmottagningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18–79 års ålder

Exklusionskriterier:

  • < 18 års ålder
  • Medicinskt instabil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
UF Jacksonville North ED
Patienter som söker vård på UF Jacksonville Norths akutmottagning och väljer att delta i screening för hepatit C under sjuksköterskans triage.
Övrig: FOCUS (Universell Screening)
Under sjuksköterskans triage kommer en FOCUS-screeningfråga att visas i journalen och patienten kommer att ombes att välja att delta i HCV- och HIV-testning. För de som samtyckt, om en akutmottagningsläkare anger en blodprovsorder av någon anledning i journalen, kommer ett BPA att varna vårdgivarna om att föreslå HCV- och HIV-testning. Vårdgivaren kan bestämma sig för att "beställa" eller "inte beställa" för varje test individuellt. Beställda test utlöser automatiskt följande i journalen: HCV-antikropp med reflex till RNA och HIV 1/2-antigen/antikropp med reflex till bekräftelse. För alla patienter som fick ett positivt testresultat på akutmottagningen kommer standardiserade processer för koppling till vård att genomföras. Dessa procedurer är för närvarande implementerade i klinisk praxis.
Andra namn:
  • FOKUS
  • Universell Screening
UF Jacksonville Downtown ED
Patienter som söker vård på UF Jacksonville Downtown ED och väljer att delta i HCV-screening under sjuksköterskans triage (före och efter implementering).
Övrig: FOCUS (Universell Screening)
Under sjuksköterskans triage kommer en FOCUS-screeningfråga att visas i journalen och patienten kommer att ombes att välja att delta i HCV- och HIV-testning. För de som samtyckt, om en akutmottagningsläkare anger en blodprovsorder av någon anledning i journalen, kommer ett BPA att varna vårdgivarna om att föreslå HCV- och HIV-testning. Vårdgivaren kan bestämma sig för att "beställa" eller "inte beställa" för varje test individuellt. Beställda test utlöser automatiskt följande i journalen: HCV-antikropp med reflex till RNA och HIV 1/2-antigen/antikropp med reflex till bekräftelse. För alla patienter som fick ett positivt testresultat på akutmottagningen kommer standardiserade processer för koppling till vård att genomföras. Dessa procedurer är för närvarande implementerade i klinisk praxis.
Andra namn:
  • FOKUS
  • Universell Screening
Övrig: HepC-EnD (Målinriktad Screening)
HepC-EnD kommer att köras i realtid när den är integrerad i sjukhusets Epic EHR-system. När patienten kommer till akutmottagningens väntrum kommer ett riskpoäng som genererats från HepC-EnD att vara tillgängligt och avgöra om patienten löper hög risk för HCV-infektion (> cutoff-riskpoäng). Om patienten bedöms löpa hög risk kommer en HepC-EnD-screeningfråga att visas i EHR under sjuksköterskans triage och patienten kommer att ombes att välja att delta i HCV- och HIV-testning. För de som samtyckt kommer en BPA att varna akutmottagningens vårdgivare om att föreslå HCV- och HIV-testning. Vårdgivaren kan besluta att "beställa" eller "inte beställa" för varje test individuellt. Beställda test utlöser automatiskt följande i EHR: HCV-antikropp med reflex till RNA och HIV 1/2-antigen/antikropp med reflex till bekräftelse. För alla patienter som fick positivt testresultat på akutmottagningen kommer standardiserade processer för koppling till vård att utföras.
Andra namn:
  • HepC-EnD
UF Gainesville ED
Patienter som presenterar sig på UF Gainesville ED (före implementering) och patienter som presenterar sig på UF Gainesville ED och väljer att delta i HCV-testning under sjuksköterskans triage (efter implementering).
Övrig: HepC-EnD (Målinriktad Screening)
HepC-EnD kommer att köras i realtid när den är integrerad i sjukhusets Epic EHR-system. När patienten kommer till akutmottagningens väntrum kommer ett riskpoäng som genererats från HepC-EnD att vara tillgängligt och avgöra om patienten löper hög risk för HCV-infektion (> cutoff-riskpoäng). Om patienten bedöms löpa hög risk kommer en HepC-EnD-screeningfråga att visas i EHR under sjuksköterskans triage och patienten kommer att ombes att välja att delta i HCV- och HIV-testning. För de som samtyckt kommer en BPA att varna akutmottagningens vårdgivare om att föreslå HCV- och HIV-testning. Vårdgivaren kan besluta att "beställa" eller "inte beställa" för varje test individuellt. Beställda test utlöser automatiskt följande i EHR: HCV-antikropp med reflex till RNA och HIV 1/2-antigen/antikropp med reflex till bekräftelse. För alla patienter som fick positivt testresultat på akutmottagningen kommer standardiserade processer för koppling till vård att utföras.
Andra namn:
  • HepC-EnD
Övrig: Läkare-initierad screening (Konventionell screening)
Screening för HCV och HIV hos patienter som söker på akutmottagningen sker när en akutmottagningspersonal initierar screening baserat på symptom eller klinisk bedömning. Personal kommer att manuellt beställa enskilda tester i journalen.
Andra namn:
  • Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel nya HCV- eller HIV-diagnoser
Tidsram: Tidsram: 6 månader före och efter implementering
Andelen positiva resultat bland utförda tester. HCV-diagnos definieras som ett positivt RNA-testresultat. HIV-diagnos definieras som en akut (d.v.s. antigenpositiv men antikroppnegativ) eller etablerad (d.v.s. antikropppositiv) infektion.
Tidsram: 6 månader före och efter implementering
Absolut antal nya HCV- eller HIV-diagnoser
Tidsram: 6 månader före och efter implementering
Absolut antal positiva resultat bland utförda tester. HCV-diagnos definieras som ett positivt RNA-testresultat. HIV-diagnos definieras som en akut (d.v.s. antigenpositiv men antikroppsnegativ) eller etablerad (d.v.s. antikroppspositiv) infektion.
6 månader före och efter implementering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel BPA-larm bland individer som söker på akutmottagningar
Tidsram: 6 månader före och efter implementering
BPA-varning för HepC-End eller universell screening
6 månader före och efter implementering
Andel HCV- och HIV-tester som utfördes bland BPA-aviseringar
Tidsram: 6 månader före och efter implementering
6 månader före och efter implementering
Andel patienter kopplade till vård bland de med positiva HCV- och HIV-diagnoser
Tidsram: 3 månader efter diagnos
Linkning till vård kommer att definieras som en patient som deltar i en första medicinsk konsultation inom 3 månader efter att ha fått ett HCV- eller HIV-diagnos.
3 månader efter diagnos
Sammansatta HCV- eller HIV-diagnoser
Tidsram: 6 månader före och efter implementering
Alla HCV- och HIV-diagnoser kommer att bedömas separat och kommer att inkludera både nya och upprepade diagnoser.
6 månader före och efter implementering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Haesuk Park, PhD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202500471
  • R01DA057886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • IRB202600334 (Registeridentifierare: IRB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera