C형 간염 응급실(HepC-EnD) 선별 도구의 성능 평가: 전자 건강 기록 시스템을 위한 IT 통합 프로세스 (HepC-EnD)
C형간염 응급실(HepC-EnD) 선별 도구의 성능 평가: 전자의무기록 시스템을 위한 IT 통합 프로세스
본 관찰 연구의 목적은 응급실에서 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 위험이 높은 환자를 식별하기 위해 응급실(ED)에서 사용할 기계 학습 알고리즘 기반 C형 간염 응급실(HepC-EnD) 선별 도구를 개발, 구현 및 평가하는 것입니다. HepC-EnD는 플로리다 대학교 건강 전자 건강 기록(EHR) 시스템에 최선의 실습 경고(BPA) 팝업으로 통합되어 응급실 의료진에게 HCV 감염 위험이 높은 환자를 알리고 HCV 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 선별 검사를 모두 권장합니다. 연구진은 그렇지 않으면 진단되지 않고 치료받지 못할 수 있는 개인들의 선별 및 진단을 강화하는 것을 목표로 합니다.
HepC-EnD 대상 선별의 구현 결과(예: 사용성) 및 효과 결과(예: HCV 선별 및 진단률)는 응급실에서의 보편적 선별(FOCUS) 및 기존 의사 주도 선별 프로그램과 비교될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
미국에서 C형 간염 감염은 주로 진행 중인 오피오이드 유행과 관련된 주사 약물 사용으로 인해 현저히 증가했습니다. 고효율 직접 작용 항바이러스 요법이 이용 가능함에도 불구하고, 만성 C형 간염 환자의 절반 이상이 여전히 진단을 받지 못하여 상당한 이환율과 사망률을 초래하고 있습니다. 응급실은 C형 간염 및 HIV 검진에 있어 중요한 장소로, 현재 진단 기회를 놓치는 가장 흔한 장소입니다. 그러나 응급실 기반의 보편적 검진 프로그램은 종종 비용이 많이 들고 지속 가능하지 않습니다. 또한, 기존의 표적 검진 프로그램은 제한적이며, 임상 실무에서 체계적으로 개발되거나 엄격하게 평가되지 않았습니다. 따라서 응급실에서 C형 간염 검진을 강화하기 위해 혁신적이고 맞춤형이며 효과적이고 지속 가능한 검진 전략을 개발하는 것은 중요한 공중보건적 필요사항입니다.
이 연구는 세 가지 구체적인 목표를 달성할 것입니다:
- 기계 학습과 자연어 처리(NLP)를 사용하여 C형 간염 감염 고위험 환자를 식별하기 위한 예측 알고리즘을 개발하고 검증합니다.
- 응급실에서 구현하기 위한 C형 간염 검진 도구 프로토타입 HepC-EnD를 개발합니다.
- C형 간염(및 HIV) 검사를 위한 자동화된 HepC-EnD 프롬프트의 사용성, 효과성 및 비용 효율성을 보편적 검진 전략 및 의사 주도 검진 전략과 비교합니다.
이 연구는 탐색, 준비, 구현, 유지(EPIS) 프레임워크, Proctor의 구현 결과 및 Five Rights를 포함한 다중 구현 과학 프레임워크에 의해 지도받으며, 이는 도구의 유용성, 지속 가능성 및 일반화 가능성을 크게 증가시킬 것입니다.
연구자들은 12개월 동안(구현 전 6개월 및 구현 후 6개월) 세 개의 UF Health 응급실에서 HepC-EnD를 두 가지 기존 검진 전략과 비교하기 위한 준실험 연구를 수행할 것입니다. UF Jacksonville Downtown 응급실은 보편적 검진(FOCUS)에서 HepC-EnD로 전환할 것입니다. UF Jacksonville North 응급실은 연구 기간 동안 대조군 역할을 하기 위해 FOCUS를 계속 사용할 것입니다. UF Gainesville 응급실은 해당 장소에서 FOCUS가 이전에 구현된 적이 없기 때문에 HepC-EnD를 시범 운영할 것입니다. 이 연구는 HepC-EnD의 장소 내 및 장소 간 비교 효과성을 평가할 것입니다.
연구자의 중심 가설은 HepC-EnD 사용이 보편적 검진 및 의사 주도 검진 전략보다 낮은 C형 간염 및 HIV 검진률을 보이지만 더 높은 진단률을 가지며 더 비용 효율적일 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Haesuk Park, PhD
- 전화번호: 352-273-6261
- 이메일: hpark@cop.ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Khoa A Nguyen, PharmD
- 전화번호: 352-273-9418
- 이메일: nguyen.khoa@ufl.edu
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- UF Health Shands Emergency Room / Trauma Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- UF Health Jacksonville Emergency Room
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Jacksonville, Florida, 미국, 32218
- UF Health North Emergency Room
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-79세
제외 기준:
- 18세 미만
- 의학적으로 불안정한 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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UF 잭슨빌 노스 응급실
간호사 분류 과정 중 HCV 검사에 동의한 UF Jacksonville North 응급실 내원 환자.
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간호사 트라이아지 시, FOCUS 스크리닝 질문이 EHR에 나타나며 환자는 HCV 및 HIV 검사에 참여할 것을 요청받습니다.
동의한 환자의 경우, 응급실 의료진이 어떤 이유로든 EHR에 채혈 주문을 입력하면 BPA가 HCV 및 HIV 검사를 제안하도록 의료진에게 알립니다.
의료진은 각 검사에 대해 "주문" 또는 "주문하지 않음"을 개별적으로 결정할 수 있습니다.
주문된 검사는 EHR에서 자동으로 다음을 트리거합니다: HCV 항체 검사 및 RNA 반사 검사, HIV 1/2 항원/항체 검사 및 확인 반사 검사.
응급실에서 양성 검사 결과를 받은 모든 환자에 대해 표준화된 치료 연계 과정이 수행됩니다.
이러한 절차는 현재 임상 실무에서 시행되고 있습니다.
다른 이름들:
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UF 잭슨빌 시내 응급실
간호사 분류(triage) 중 HCV 검사를 선택한 UF Jacksonville Downtown 응급실 내원 환자(시행 전 및 후).
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간호사 트라이아지 시, FOCUS 스크리닝 질문이 EHR에 나타나며 환자는 HCV 및 HIV 검사에 참여할 것을 요청받습니다.
동의한 환자의 경우, 응급실 의료진이 어떤 이유로든 EHR에 채혈 주문을 입력하면 BPA가 HCV 및 HIV 검사를 제안하도록 의료진에게 알립니다.
의료진은 각 검사에 대해 "주문" 또는 "주문하지 않음"을 개별적으로 결정할 수 있습니다.
주문된 검사는 EHR에서 자동으로 다음을 트리거합니다: HCV 항체 검사 및 RNA 반사 검사, HIV 1/2 항원/항체 검사 및 확인 반사 검사.
응급실에서 양성 검사 결과를 받은 모든 환자에 대해 표준화된 치료 연계 과정이 수행됩니다.
이러한 절차는 현재 임상 실무에서 시행되고 있습니다.
다른 이름들:
HepC-EnD는 병원의 Epic EHR 시스템에 통합되면 실시간으로 작동합니다.
환자가 응급실 대기실에 오면 HepC-EnD에서 생성된 위험 점수가 제공되며, 이는 환자가 HCV 감염 고위험군인지(> 절단 위험 점수) 판단합니다.
환자가 고위험군으로 판단되면, 간호사 분류 중 EHR에 HepC-EnD 스크리닝 질문이 나타나고, 환자에게 HCV 및 HIV 검사에 동의할 것을 요청받게 됩니다.
동의한 환자의 경우, BPA가 응급실 담당자에게 HCV 및 HIV 검사를 제안하도록 알립니다.
담당자는 각 검사에 대해 개별적으로 "주문" 또는 "주문하지 않음"을 결정할 수 있습니다.
주문된 검사는 EHR에서 다음을 자동으로 트리거합니다: HCV 항체(RNA 반사 검사 포함) 및 HIV 1/2 항원/항체(확인 검사 반사 포함).
응급실에서 양성 검사 결과를 받은 모든 환자에게는 표준화된 치료 연계 과정이 수행됩니다.
다른 이름들:
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UF 게인즈빌 응급실
UF Gainesville 응급실에 내원한 환자 (시행 전) 및 간호사 분류 중 HCV 검사에 동의한 UF Gainesville 응급실에 내원한 환자 (시행 후).
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HepC-EnD는 병원의 Epic EHR 시스템에 통합되면 실시간으로 작동합니다.
환자가 응급실 대기실에 오면 HepC-EnD에서 생성된 위험 점수가 제공되며, 이는 환자가 HCV 감염 고위험군인지(> 절단 위험 점수) 판단합니다.
환자가 고위험군으로 판단되면, 간호사 분류 중 EHR에 HepC-EnD 스크리닝 질문이 나타나고, 환자에게 HCV 및 HIV 검사에 동의할 것을 요청받게 됩니다.
동의한 환자의 경우, BPA가 응급실 담당자에게 HCV 및 HIV 검사를 제안하도록 알립니다.
담당자는 각 검사에 대해 개별적으로 "주문" 또는 "주문하지 않음"을 결정할 수 있습니다.
주문된 검사는 EHR에서 다음을 자동으로 트리거합니다: HCV 항체(RNA 반사 검사 포함) 및 HIV 1/2 항원/항체(확인 검사 반사 포함).
응급실에서 양성 검사 결과를 받은 모든 환자에게는 표준화된 치료 연계 과정이 수행됩니다.
다른 이름들:
ED 담당자가 증상이나 임상적 판단에 따라 선별 검사를 시작할 때, ED에 내원한 환자에 대한 HCV 및 HIV 선별 검사가 이루어집니다.
담당자는 EHR에서 개별 검사를 수동으로 요청할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신규 HCV 또는 HIV 진단 비율
기간: 기간: 시행 전·후 6개월
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수행된 검사 중 양성 결과의 비율입니다.
HCV 진단은 양성 RNA 검사 결과로 정의됩니다. HIV 진단은 급성(즉, 항원 양성이지만 항체 음성) 또는 확정(즉, 항체 양성) 감염으로 정의됩니다. |
기간: 시행 전·후 6개월
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신규 HCV 또는 HIV 진단 절대 수
기간: 6개월 전후 시행
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실시된 검사 중 양성 결과의 절대 수.
HCV 진단은 양성 RNA 검사 결과로 정의됩니다.
HIV 진단은 급성(즉, 항원 양성, 항체 음성) 또는 확정(즉, 항체 양성) 감염으로 정의됩니다.
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6개월 전후 시행
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실에 내원한 개인들 중 BPA 경고의 비율
기간: 6개월의 시행 전후
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BPA 경고: HepC-End 또는 보편적 검진
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6개월의 시행 전후
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BPA 알림 중 HCV 및 HIV 검사 수행 비율
기간: 6개월의 시행 전후
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6개월의 시행 전후
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HCV 및 HIV 양성 진단 환자 중 치료 연계된 환자의 비율
기간: 진단 후 3개월
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Linkage to care는 HCV 또는 HIV 진단을 받은 후 3개월 이내에 첫 진료 예약에 참석한 환자로 정의됩니다.
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진단 후 3개월
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복합 C형 간염 또는 HIV 진단
기간: 6개월의 사전 및 사후 구현
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모든 HCV 및 HIV 진단은 별도로 고려되며, 새로운 진단과 반복 진단을 모두 포함합니다.
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6개월의 사전 및 사후 구현
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Haesuk Park, PhD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202500471
- R01DA057886 (미국 NIH 보조금/계약)
- IRB202600334 (레지스트리 식별자: IRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 임상 시험
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Valme University HospitalBoehringer Ingelheim알려지지 않은
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Gilead Sciences완전한만성 HCV 감염벨기에, 오스트리아, 뉴질랜드, 영국, 독일, 스페인, 네덜란드, 프랑스, 스위스, 캐나다, 호주, 이탈리아
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
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Butler HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Gilead Sciences완전한만성 HCV 감염중국, 홍콩, 대만, 대한민국, 베트남
FOCUS (범용 스크리닝)에 대한 임상 시험
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B&B srl모병가벼운 외상성 뇌손상 | 두개내 병변 | 두부 외상과 관련되지 않은 신경학적 증상이탈리아
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Solventum US LLC완전한
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Future University in Egypt아직 모집하지 않음충치 | 클래스 II 충치 | 주사 가능한 복합재
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University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한우울증 | 스트레스, 심리적 | 스트레스 장애, 외상성 | 불안 | 부모-자녀 관계 | 육아 | 정서적 스트레스 | 대처 기술 | 감정 조절 | 트라우마, 심리적 | 행동, 어린이미국
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Umeå University아직 모집하지 않음고관절 골절 | 마취 | 혈역학적 불안정성 | 심초음파 | 위험 평가
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University of California, Los Angeles완전한우울증 | 스트레스, 심리적 | 스트레스 장애, 외상성 | 불안 | 정서적 스트레스 | 트라우마, 심리적 | 행동, 어린이 | 규제, 자기