Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af et screeningsværktøj for hepatitis C på skadestuen (HepC-EnD): IT-integrationsproces til elektronisk journal system (HepC-EnD)

28. april 2026 opdateret af: University of Florida

Vurdering af ydeevnen for et screeningværktøj til hepatitis C på akutmodtagelsen (HepC-EnD): IT-integrationsproces for elektronisk sundhedsjournal-system

Formålet med denne observationsstudie er at udvikle, implementere og evaluere en maskinlæringsalgoritmebaseret Hepatitis C Emergency Department (HepC-EnD) screeningsværktøj til brug på skadestuer for at identificere patienter med høj risiko for hepatitis C-virus (HCV) infektion. HepC-EnD vil blive integreret i University of Florida Healths elektroniske sundhedsjournal (EHR) system som en best practice alert (BPA) pop-up for skadestuepersonale, som informerer dem om patienter med høj risiko for HCV-infektion og anbefaler både HCV og human immundefektvirus (HIV) screening. Forskerne sigter mod at forbedre screeningen og diagnosticeringen af personer, der ellers kunne forblive udiagnosticerede og ubehandlede.

Implementeringsresultaterne (f.eks. brugervenlighed) og effektivitetsresultaterne (f.eks. HCV screenings- og diagnosticeringsrater) af HepC-EnD målrettet screening vil blive sammenlignet med universel screening (FOCUS) og konventionelle lægeinitierede screeningsprogrammer på skadestuer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HCV-infektionen er markant steget i USA, primært som følge af injektionsstofmisbrug forbundet med den igangværende opioidepidemi. På trods af tilgængeligheden af meget effektiv direkte antiviral terapi, forbliver mere end halvdelen af personer med kronisk HCV udiagnosticeret, hvilket fører til betydelig morbiditet og mortalitet. Akutmodtagelser repræsenterer et kritisk miljø for HCV- og HIV-screening, da de i øjeblikket er det mest almindelige miljø for gået tabte diagnostiske muligheder. Universelle akutmodtagelsesbaserede screeningsprogrammer er dog ofte omkostningskrævende og ikke bæredygtige. Desuden er eksisterende målrettede screeningsprogrammer begrænsede og har ikke været systematisk udviklet eller strengt evalueret i klinisk praksis. Derfor er der et kritisk folkesundhedsbehov for at udvikle innovative, skræddersyede, effektive og bæredygtige screeningsstrategier for at forbedre HCV-screening på akutmodtagelser.

Denne undersøgelse vil opnå tre specifikke mål:

  1. Udvide og validere prediktionsalgoritmer ved hjælp af maskinlæring og naturlig sprogbehandling (NLP) for at identificere patienter med høj risiko for HCV-infektion
  2. Udvide HCV-screeningværktøjsprototypen HepC-EnD til implementering på akutmodtagelser
  3. Sammenligne brugbarheden, effektiviteten og omkostningseffektiviteten af en automatiseret HepC-EnD-prompt for HCV (med HIV) test versus universelle og lægeinitierede screeningsstrategier

Denne undersøgelse er styret af flere implementeringsvidenskabelige rammer, herunder Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS)-rammen, Proctors implementeringsresultater og Five Rights, hvilket vil øge værktøjets anvendelighed, bæredygtighed og generaliserbarhed betydeligt.

Undersøgerne vil gennemføre en kvasi-eksperimentel undersøgelse for at sammenligne HepC-EnD med to eksisterende screeningsstrategier på tre UF Health-akutmodtagelser over 12 måneder (6 måneder før implementering og 6 måneder efter implementering). UF Jacksonville Downtown-akutmodtagelsen vil overgå fra universel screening (FOCUS) til HepC-EnD. UF Jacksonville North-akutmodtagelsen vil fortsætte FOCUS gennem hele undersøgelsesperioden som kontrol. UF Gainesville-akutmodtagelsen vil pilotere HepC-EnD, da FOCUS ikke tidligere er implementeret på det sted. Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af HepC-EnD's inden-for-sted og mellem-sted sammenligninger.

Undersøgerens centrale hypotese er, at brugen af HepC-EnD vil have lavere HCV- og HIV-screeningsrater men højere diagnoserater og vil være mere omkostningseffektiv end universelle screenings- og lægeinitierede screeningsstrategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

6466

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Shands Emergency Room / Trauma Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • UF Health Jacksonville Emergency Room
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32218
        • UF Health North Emergency Room

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der besøger UF Healths akutmodtagelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-79 års alder

Eksklusionskriterier:

  • < 18 års alder
  • Medicinsk ustabil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
UF Jacksonville North ED
Patienter, der præsenterer sig på UF Jacksonville North ED, som tilmelder sig HCV-screening under sygeplejerskens triage.
Andet: FOCUS (Universal Screening)
Under sygeplejerskers triage vil et FOCUS-screening spørgsmål vises i EHR, og patienten vil blive bedt om at tilmelde sig HCV- og HIV-test.
For dem, der har givet samtykke, hvis en skadestueudbyder indtaster en ordre for blodprøvetagning af enhver årsag i EHR, vil en BPA advare udbyderne om at foreslå HCV- og HIV-test.
Udbydere kan beslutte at "bestille" eller "ikke bestille" for hver test individuelt.
Bestilte tests udløser automatisk følgende i EHR: HCV-antistof med refleks til RNA og HIV 1/2 antigen/antistof med refleks til bekræftelse.
For alle patienter, der modtog positivt testresultat på skadestuen, vil standardiserede processer for henvisning til behandling blive udført.
Disse procedurer er i øjeblikket implementeret i klinisk praksis.
Andre navne:
  • FOKUS
  • Universel Screening
UF Jacksonville Downtown Akutmodtagelse
Patienter, der henvender sig til UF Jacksonville Downtown ED, og som tilmelder sig HCV-screening under sygeplejerskens triage (før og efter implementeringen).
Andet: FOCUS (Universal Screening)
Under sygeplejerskers triage vil et FOCUS-screening spørgsmål vises i EHR, og patienten vil blive bedt om at tilmelde sig HCV- og HIV-test.
For dem, der har givet samtykke, hvis en skadestueudbyder indtaster en ordre for blodprøvetagning af enhver årsag i EHR, vil en BPA advare udbyderne om at foreslå HCV- og HIV-test.
Udbydere kan beslutte at "bestille" eller "ikke bestille" for hver test individuelt.
Bestilte tests udløser automatisk følgende i EHR: HCV-antistof med refleks til RNA og HIV 1/2 antigen/antistof med refleks til bekræftelse.
For alle patienter, der modtog positivt testresultat på skadestuen, vil standardiserede processer for henvisning til behandling blive udført.
Disse procedurer er i øjeblikket implementeret i klinisk praksis.
Andre navne:
  • FOKUS
  • Universel Screening
Andet: HepC-EnD (Målrettet Screening)
HepC-EnD vil køre i realtid, når den er integreret i hospitalets Epic EHR-system.
Når patienten ankommer til skadestuens venteværelse, vil en risikoscore genereret fra HepC-EnD være tilgængelig og afgøre, om patienten har høj risiko for HCV-infektion (> cutoff risikoscore).
Hvis patienten vurderes at have høj risiko, vil et HepC-EnD-screening-spørgsmål vises i EHR under sygeplejerskens triage, og patienten vil blive bedt om at tilmelde sig HCV- og HIV-test.
For dem, der har givet samtykke, vil en BPA advare skadestuepersonalet om at foreslå HCV- og HIV-test.
Personalet kan beslutte at "bestille" eller "ikke bestille" for hver test individuelt.
Bestilte tests udløser automatisk følgende i EHR: HCV-antistof med refleks til RNA og HIV 1/2-antigen/antistof med refleks til bekræftelse.
For alle patienter, der modtager et positivt testresultat på skadestuen, vil standardiserede procesforløb for tilknytning til behandling blive udført.
Andre navne:
  • HepC-EnD
UF Gainesville ED
Patienter, der henvender sig til UF Gainesville ED (før implementering) og patienter, der henvender sig til UF Gainesville ED og tilmelder sig HCV under sygeplejerskens triage (efter implementering).
Andet: HepC-EnD (Målrettet Screening)
HepC-EnD vil køre i realtid, når den er integreret i hospitalets Epic EHR-system.
Når patienten ankommer til skadestuens venteværelse, vil en risikoscore genereret fra HepC-EnD være tilgængelig og afgøre, om patienten har høj risiko for HCV-infektion (> cutoff risikoscore).
Hvis patienten vurderes at have høj risiko, vil et HepC-EnD-screening-spørgsmål vises i EHR under sygeplejerskens triage, og patienten vil blive bedt om at tilmelde sig HCV- og HIV-test.
For dem, der har givet samtykke, vil en BPA advare skadestuepersonalet om at foreslå HCV- og HIV-test.
Personalet kan beslutte at "bestille" eller "ikke bestille" for hver test individuelt.
Bestilte tests udløser automatisk følgende i EHR: HCV-antistof med refleks til RNA og HIV 1/2-antigen/antistof med refleks til bekræftelse.
For alle patienter, der modtager et positivt testresultat på skadestuen, vil standardiserede procesforløb for tilknytning til behandling blive udført.
Andre navne:
  • HepC-EnD
Andet: Lægeinitieret screening (konventionel screening)
Screening for HCV og HIV hos patienter, der præsenterer sig på akutmodtagelsen, sker, når en behandler på akutmodtagelsen iværksætter screening baseret på symptomer eller klinisk vurdering.
Behandlere vil manuelt bestille individuelle tests i den elektroniske patientjournal.
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af nye HCV- eller HIV-diagnoser
Tidsramme: Tidsramme: 6 måneder før og efter implementering
Andelen af positive resultater blandt udførte tests. HCV-diagnose defineres som et positivt RNA-testresultat. HIV-diagnose defineres som en akut (dvs. antigenpositiv men antistofnegativ) eller etableret (dvs. antistofpositiv) infektion.
Tidsramme: 6 måneder før og efter implementering
Absolut antal nye HCV- eller HIV-diagnoser
Tidsramme: 6 måneder før og efter implementering
Absolut antal positive resultater blandt udførte tests. HCV-diagnose defineres som et positivt RNA-testresultat. HIV-diagnose defineres som en akut (dvs. antigen-positiv men antistof-negativ) eller etableret (dvs. antistof-positiv) infektion.
6 måneder før og efter implementering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af BPA-alarmer blandt personer, der præsenterer sig på akutmodtagelser
Tidsramme: 6 måneder før og efter implementering
BPA-advarsel for HepC-End eller universel screening
6 måneder før og efter implementering
Andel af HCV- og HIV-tests udført blandt BPA-advarsler
Tidsramme: 6 måneder før og efter implementering
6 måneder før og efter implementering
Andel af patienter knyttet til behandling blandt dem med positiv HCV- og HIV-diagnose
Tidsramme: 3 måneder efter diagnosen
Linkage til behandling vil blive defineret som en patient, der deltager i en første lægeaftale inden for 3 måneder efter at have modtaget en HCV- eller HIV-diagnose.
3 måneder efter diagnosen
Sammensatte HCV- eller HIV-diagnoser
Tidsramme: 6 måneder før og efter implementering
Alle HCV- og HIV-diagnoser vil blive vurderet separat og vil omfatte både nye og gentagne diagnoser.
6 måneder før og efter implementering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haesuk Park, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202500471
  • R01DA057886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB202600334 (Registry Identifier: IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C-virus (HCV)

Kliniske forsøg med FOCUS (Universal Screening)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner