Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hepatitis C Vészellátási Osztály (HepC-EnD) szűrőeszköz teljesítményének értékelése: IT integrációs folyamat az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszer számára (HepC-EnD)

2026. április 28. frissítette: University of Florida

A Hepatitis C Sürgősségi Osztály (HepC-EnD) szűrési eszköz teljesítményének értékelése: Az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszer IT integrációs folyamata

Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja egy gépi tanulási algoritmuson alapuló Hepatitis C Sürgősségi Osztály (HepC-EnD) szűrőeszköz fejlesztése, bevezetése és értékelése, amelyet sürgősségi osztályokon (ED) lehet alkalmazni a hepatitis C vírus (HCV) fertőzés magas kockázatával rendelkező betegek azonosítására. A HepC-EnD-et integrálják a University of Florida Health elektronikus egészségügyi nyilvántartási (EHR) rendszerébe, mint legjobb gyakorlat figyelmeztető (BPA) felugró ablakot a sürgősségi ellátóknak, értesítve őket a HCV fertőzés magas kockázatával rendelkező betegekről és ajánlva mind az HCV, mind a humán immundeficiencia vírus (HIV) szűrést. A kutatók célja az egyébként fel nem ismert és kezeletlen maradó egyének szűrésének és diagnosztizálásának javítása.

A HepC-EnD célzott szűrés megvalósítási eredményeit (pl. használhatóság) és hatékonysági eredményeit (pl. HCV szűrési és diagnózis arányok) összehasonlítják az univerzális szűréssel (FOCUS) és a hagyományos, orvos által kezdeményezett szűrési programokkal a sürgősségi osztályokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HCV-fertőzés jelentősen megnőtt az Egyesült Államokban, elsősorban az opioidjárvánnyal összefüggő injekciós kábítószer-használat következtében. A rendkívül hatékony direkt hatású antivirális terápia ellenére a krónikus HCV-fertőzöttek több mint fele diagnosztizálatlan marad, ami jelentős morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet. A sürgősségi osztályok (ED) kulcsfontosságú helyszínek a HCV- és HIV-szűrés számára, mivel jelenleg ezek a leggyakoribb helyszínek a diagnosztikai lehetőségek kihagyására. Azonban az univerzális, ED-alapú szűrési programok gyakran költségesek és fenntarthatatlanok. Ezen felül a meglévő célzott szűrési programok korlátozottak, és nem kerültek rendszerszerű fejlesztésre vagy szigorú kiértékelésre a klinikai gyakorlatban. Ezért sürgősen szükséges újító, személyre szabott, hatékony és fenntartható szűrési stratégiák kidolgozása a HCV-szűrés javítása érdekében a sürgősségi osztályokon.

Ez a tanulmány három konkrét célt fog elérni:

  1. Predikciós algoritmusok fejlesztése és validálása gépi tanulás és természetes nyelvfeldolgozás (NLP) segítségével a magas HCV-fertőzési kockázattal rendelkező betegek azonosítására
  2. A HCV-szűrési eszköz prototípus, a HepC-EnD fejlesztése a sürgősségi osztályokon történő implementációhoz
  3. A HepC-EnD automatizált felkérése a HCV (és HIV) tesztelésére vonatkozó használhatóság, hatékonyság és költséghatékonyság összehasonlítása az univerzális és az orvos által kezdeményezett szűrési stratégiákkal

Ezt a tanulmányt több implementációs tudományi keretrendszer irányítja, beleértve a Feltárás, Felkészülés, Implementáció, Fenntarthatóság (EPIS) keretrendszert, Proctor Implementációs Eredményeit és az Öt Jogot, amelyek jelentősen növelik az eszköz használhatóságát, fenntarthatóságát és általánosíthatóságát.

A kutatók kvázikísérletes tanulmányt fognak végezni a HepC-EnD és két meglévő szűrési stratégia összehasonlítására három UF Health sürgősségi osztályon 12 hónap alatt (6 hónap implementáció előtt és 6 hónap implementáció után). A UF Jacksonville Downtown ED az univerzális szűrésről (FOCUS) a HepC-EnD-re vált. A UF Jacksonville North ED a FOCUS-t folytatja a teljes tanulmányi időszak alatt kontrollként szolgálva. A UF Gainesville ED a HepC-EnD-t vezeti be, mivel a FOCUS korábban nem volt implementálva ezen a helyszínen. A tanulmány értékeli a HepC-EnD hatékonyságát helyszínen belüli és helyszínek közötti összehasonlítások alapján.

A kutató központi hipotézise, hogy a HepC-EnD használata alacsonyabb HCV- és HIV-szűrési arányokkal, de magasabb diagnózis arányokkal jár, és költséghatékonyabb lesz, mint az univerzális szűrés és az orvos által kezdeményezett szűrési stratégiák.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

6466

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • UF Health Shands Emergency Room / Trauma Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • UF Health Jacksonville Emergency Room
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32218
        • UF Health North Emergency Room

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A UF Health sürgősségi osztályait felkereső betegek.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18-79 éves kor

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves kor
  • Orvosilag instabil állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
UF Jacksonville North ED
Az UF Jacksonville North sürgősségi osztályára érkező betegek, akik a nővér triázsa során bekapcsolódnak a HCV szűrésbe.
Egyéb: FOCUS (Univerzális Szűrés)
A nővéri triázs során a FOCUS szűrőkérdés megjelenik az EHR-ben, és a beteget megkérdezik, hogy beleegyezik-e a HCV és HIV tesztelésbe. Azok számára, akik beleegyeztek, ha egy ED szolgáltató bármilyen okból beír egy vényelési megrendelést az EHR-be, egy BPA figyelmezteti a szolgáltatókat, hogy javasolják a HCV és HIV tesztelést. A szolgáltató dönthet úgy, hogy "rendel" vagy "ne rendeljen" minden tesztet egyénileg. A rendelt tesztek automatikusan kiváltják a következőket az EHR-ben: HCV antitest reflexióval RNS-re és HIV 1/2 antigén/antitest reflexióval megerősítésre. Minden olyan beteg számára, aki pozitív teszt eredményt kapott az ED-ben, szabványosított ellátáshoz kapcsolódási folyamatokat hajtanak végre. Ezek az eljárások jelenleg a klinikai gyakorlatban vannak implementálva.
Más nevek:
  • FÓKUSZ
  • Univerzális szűrés
UF Jacksonville Belvárosi Sürgősségi Osztály
A Jacksonville Downtown UF sürgősségi osztályára érkező betegek, akik a HCV szűrésre vállalkoznak az ápolói triázs során (a megvalósítás előtt és után).
Egyéb: FOCUS (Univerzális Szűrés)
A nővéri triázs során a FOCUS szűrőkérdés megjelenik az EHR-ben, és a beteget megkérdezik, hogy beleegyezik-e a HCV és HIV tesztelésbe. Azok számára, akik beleegyeztek, ha egy ED szolgáltató bármilyen okból beír egy vényelési megrendelést az EHR-be, egy BPA figyelmezteti a szolgáltatókat, hogy javasolják a HCV és HIV tesztelést. A szolgáltató dönthet úgy, hogy "rendel" vagy "ne rendeljen" minden tesztet egyénileg. A rendelt tesztek automatikusan kiváltják a következőket az EHR-ben: HCV antitest reflexióval RNS-re és HIV 1/2 antigén/antitest reflexióval megerősítésre. Minden olyan beteg számára, aki pozitív teszt eredményt kapott az ED-ben, szabványosított ellátáshoz kapcsolódási folyamatokat hajtanak végre. Ezek az eljárások jelenleg a klinikai gyakorlatban vannak implementálva.
Más nevek:
  • FÓKUSZ
  • Univerzális szűrés
Egyéb: HepC-EnD (Célzott Szűrés)
A HepC-EnD valós időben fog futni, miután integrálásra került a kórház Epic EHR rendszerébe. Amikor a beteg az ED váróterembe érkezik, a HepC-EnD által generált kockázati pontszám elérhető lesz, és meghatározza, hogy a beteg magas HCV-fertőzési kockázatnak van-e kitéve (> küszöbérték kockázati pontszám). Ha a beteget magas kockázatúnak ítélik, a HepC-EnD szűrőkérdés megjelenik az EHR-ben a nővéri triázs során, és a beteget felkérjük, hogy jelentkezzen HCV- és HIV-tesztelésre. Azoknak, akik hozzájárultak, egy BPA figyelmezteti az ED szolgáltatót, hogy javasolja a HCV- és HIV-tesztelést. A szolgáltató eldöntheti, hogy "rendel" vagy "nem rendel" minden tesztet egyénileg. A rendelt tesztek automatikusan kiváltják a következőket az EHR-ben: HCV antitest reflexióval RNS-re és HIV 1/2 antigén/antitest reflexióval megerősítésre. Az összes olyan betegnél, akik pozitív teszt eredményt kaptak az ED-ben, szabványosított ellátáshoz kapcsolódási folyamatokat hajtanak végre.
Más nevek:
  • HepC-EnD
UF Gainesville ED
A UF Gainesville sürgősségi osztályán bemutatkozó betegek (bevezetés előtt) és azok a betegek, akik a nővéri triázis során HCV-re való bejelentkezés mellett döntenek (bevezetés után).
Egyéb: HepC-EnD (Célzott Szűrés)
A HepC-EnD valós időben fog futni, miután integrálásra került a kórház Epic EHR rendszerébe. Amikor a beteg az ED váróterembe érkezik, a HepC-EnD által generált kockázati pontszám elérhető lesz, és meghatározza, hogy a beteg magas HCV-fertőzési kockázatnak van-e kitéve (> küszöbérték kockázati pontszám). Ha a beteget magas kockázatúnak ítélik, a HepC-EnD szűrőkérdés megjelenik az EHR-ben a nővéri triázs során, és a beteget felkérjük, hogy jelentkezzen HCV- és HIV-tesztelésre. Azoknak, akik hozzájárultak, egy BPA figyelmezteti az ED szolgáltatót, hogy javasolja a HCV- és HIV-tesztelést. A szolgáltató eldöntheti, hogy "rendel" vagy "nem rendel" minden tesztet egyénileg. A rendelt tesztek automatikusan kiváltják a következőket az EHR-ben: HCV antitest reflexióval RNS-re és HIV 1/2 antigén/antitest reflexióval megerősítésre. Az összes olyan betegnél, akik pozitív teszt eredményt kaptak az ED-ben, szabványosított ellátáshoz kapcsolódási folyamatokat hajtanak végre.
Más nevek:
  • HepC-EnD
Egyéb: Orvos által kezdeményezett szűrés (Hagyományos szűrés)
A HCV és HIV szűrése azon betegeknél, akik az sürgősségi ellátásra (ED) kerülnek, akkor történik, amikor az ED-szakember a tünetek vagy klinikai ítélet alapján kezdeményezi a szűrést. A szakemberek manuálisan rendelnek egyedi teszteket az EHR-ben.
Más nevek:
  • Gondozási szabvány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új HCV vagy HIV diagnózisok aránya
Időkeret: Időkeret: 6 hónap a megvalósítás előtt és után
Az elvégzett tesztek között a pozitív eredmények aránya. A HCV diagnózist pozitív RNA teszt eredményként definiáljuk. A HIV diagnózist akut (azaz antigén pozitív, de antitest negatív) vagy kialakult (azaz antitest pozitív) fertőzésként definiáljuk.
Időkeret: 6 hónap a megvalósítás előtt és után
Abszolút szám az új HCV vagy HIV diagnózisokból
Időkeret: 6 hónap implementáció előtt és után
Az elvégzett tesztek között a pozitív eredmények abszolút száma. A HCV diagnózis pozitív RNA teszt eredményként definiálható. A HIV diagnózis akut (azaz antigén pozitív, de antitest negatív) vagy kialakult (azaz antitest pozitív) fertőzésként definiálható.
6 hónap implementáció előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BPA-riasztások aránya az ügyeleti osztályokra érkező egyének között
Időkeret: 6 hónapos megvalósítás előtti és utáni
BPA riasztás a HepC-End vagy univerzális szűrés esetén
6 hónapos megvalósítás előtti és utáni
A BPA-riasztások között végrehajtott HCV- és HIV-tesztek aránya
Időkeret: 6 hónap megvalósítás előtt és után
6 hónap megvalósítás előtt és után
A pozitív HCV- és HIV-diagnózissal rendelkező betegek közül a gondozáshoz kapcsolt betegek aránya
Időkeret: 3 hónappal a diagnózis után
A gondozáshoz történő kapcsolódás úgy lesz meghatározva, hogy a beteg a HCV vagy HIV diagnózis megszerzését követő 3 hónapon belül részt vesz egy első orvosi konzultáción.
3 hónappal a diagnózis után
Kompozit HCV vagy HIV diagnózisok
Időkeret: 6 hónap implementáció előtt és után
Az HCV és HIV diagnózisokat külön-külön értékeljük, és mind az új, mind az ismételt diagnózisokat tartalmazni fogják.
6 hónap implementáció előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haesuk Park, PhD, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB202500471
  • R01DA057886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • IRB202600334 (Registry Identifier: IRB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel