Effet de la douleur anticipée sur l'excitabilité corticospinale (PACE)
Le but de cette étude est d'étudier comment l'anticipation de la douleur, en l'absence de douleur réelle, affecte l'excitabilité de la voie corticospinale. L'excitabilité corticospinale reflète la réactivité des zones motrices du cerveau lorsqu'elles envoient des signaux aux muscles.
Dans cette étude, des participants adultes en bonne santé seront répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes. Les deux groupes recevront l'application d'une crème inerte sur l'avant-bras. Les participants du groupe expérimental seront informés que la crème peut provoquer une douleur, tandis que les participants du groupe témoin seront informés que la crème est totalement inactive. En réalité, la crème n'a aucun effet physique dans aucun des deux groupes. Ce dispositif permet aux chercheurs d'isoler l'effet de l'anticipation de la douleur (un effet nocebo) sans exposer les participants à une douleur réelle.
L'excitabilité corticospinale sera mesurée à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (SMT), une technique non invasive qui stimule le cortex moteur pour évaluer la communication entre le cerveau et les muscles. Les mesures seront prises avant et après l'application de la crème.
De plus, les facteurs psychologiques liés à la catastrophisation et à la peur du mouvement seront évalués à l'aide de questionnaires validés, et les réponses physiologiques associées au stress seront mesurées par la variabilité de la fréquence cardiaque.
La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est de savoir si l'anticipation de la douleur, même sans ressentir de douleur réelle, modifie l'excitabilité corticospinale, et si cet effet est influencé par la peur du mouvement et la catastrophisation. En améliorant notre compréhension de la manière dont les attentes liées à la douleur affectent la fonction cérébrale, cette recherche pourrait contribuer à de meilleures stratégies pour prévenir les changements moteurs inadaptés associés à la douleur chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les processus liés à la douleur impliquent non seulement des entrées sensorielles, mais également des facteurs cognitifs et émotionnels tels que l'attente, la peur et l'anticipation. Anticiper la douleur peut influencer le comportement moteur et les réponses émotionnelles même en l'absence de stimulation nociceptive réelle. Ces mécanismes anticipatoires sont considérés comme contribuant à des adaptations motrices inadaptées et pourraient jouer un rôle dans le développement et le maintien des conditions de douleur chronique. Cependant, les effets neurophysiologiques de l'anticipation de la douleur, indépendamment de la douleur réelle, restent insuffisamment compris.
L'objectif de cette étude est d'examiner l'effet de l'anticipation de la douleur sur l'excitabilité corticospinale, un marqueur neurophysiologique de la réactivité du cortex moteur et de la communication cerveau-muscle. L'excitabilité corticospinale est évaluée à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (SMT) appliquée sur le cortex moteur primaire. Cette technique non invasive permet d'évaluer la fonction des voies motrices par l'élicitation de potentiels évoqués moteurs enregistrés à partir d'un muscle de la main cible.
Pour étudier spécifiquement les effets liés à l'anticipation, l'étude utilise un paradigme expérimental conçu pour manipuler l'attente de douleur sans induire de douleur réelle. En plus des mesures neurophysiologiques, des facteurs psychologiques liés à la peur du mouvement et des marqueurs physiologiques de l'activité du système nerveux autonome sont pris en compte, car ils peuvent influencer l'impact de l'anticipation de la douleur sur la fonction du système moteur.
Procédures :
Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants prennent part à une seule session expérimentale menée en laboratoire. La session commence par des évaluations de base conçues pour caractériser les paramètres neurophysiologiques, psychologiques et autonomes avant toute manipulation expérimentale.
Les participants remplissent d'abord des questionnaires d'auto-évaluation mesurant la peur du mouvement, la catastrophisation et les croyances d'évitement liées à la douleur (EKT-CF, PCS-CF et FACS-CF).
Les mesures de base de l'excitabilité corticospinale sont ensuite obtenues à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (SMT) appliquée sur le cortex moteur primaire. La SMT sera utilisée pour établir les courbes entrée-sortie (I/O). Des stimuli d'intensité variable entre la valeur seuil (ou MT pour seuil moteur) et le maximum seront délivrés. Au total, environ dix intensités de stimulation seront testées, et pour chaque intensité de stimulation, dix stimuli seront délivrés, permettant ensuite de calculer la moyenne des PEM afin de tracer les courbes I/O de chaque participant. Les potentiels évoqués moteurs résultants permettent de caractériser la réactivité corticospinale globale. Comme le rappellent les recommandations nationales et internationales, la SMT est une technique non invasive et indolore dont l'utilisation dans la littérature scientifique est extrêmement abondante.
Parallèlement, l'activité autonome de base est enregistrée à l'aide de mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Après les évaluations de base, les participants sont assignés au hasard à un groupe expérimental ou à un groupe témoin. Dans les deux groupes, une crème inerte est appliquée sur une zone prédéfinie de l'avant-bras. La manipulation diffère uniquement par l'information fournie aux participants. Ceux assignés au groupe expérimental sont informés que la crème est censée induire des sensations douloureuses (telles que des brûlures ou des picotements) après un délai approximatif de dix minutes, la douleur augmentant progressivement en intensité avec le temps, tandis que les participants du groupe témoin sont informés que la crème est inactive et ne produira aucune sensation. En réalité, la même crème inerte est utilisée pour tous les participants. Cette procédure est conçue pour induire l'anticipation de la douleur dans le groupe expérimental sans exposer les participants à une stimulation nociceptive réelle.
Immédiatement après l'application de la crème et la manipulation de l'attente, l'excitabilité corticospinale est réévaluée en utilisant les mêmes procédures de SMT qu'au départ. Les mesures sont répétées pour examiner les changements dans l'excitabilité du système moteur associés à l'anticipation de la douleur. L'activité du système nerveux autonome continue d'être surveillée tout au long de cette phase.
Pour renforcer le contexte anticipatoire, des mesures supplémentaires de SMT, utilisant les mêmes procédures, sont effectuées autour du moment où les participants du groupe expérimental sont amenés à s'attendre à l'apparition de la douleur (environ 10 minutes après l'application de la crème). Cela permet d'évaluer l'excitabilité corticospinale pendant une anticipation accrue, indépendamment de toute entrée sensorielle réelle.
À la fin de la session expérimentale, les participants sont invités à rapporter leur douleur perçue et leur niveau d'appréhension pendant l'étude. Un débriefing complet est ensuite réalisé, au cours duquel le véritable objectif de l'étude et l'utilisation de la manipulation de l'attente sont expliqués. Les participants ont la possibilité de poser des questions et de retirer leurs données s'ils le souhaitent.
La durée de la session expérimentale est estimée à 1h30, répartie comme suit : Information, éligibilité et recueil du consentement, remplissage des questionnaires : 20 minutes ; préparation de l'expérience (installation des électrodes, réglage des appareils) : 10 minutes ; enregistrements : 1 heure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nord
-
Loos, Nord, France, 59120
- Eurasport
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans.
- Aucune douleur actuelle au moment de l'inclusion et aucun épisode douloureux ou blessure associée à une douleur au cours des 3 derniers mois.
- Capacité à comprendre le français parlé et écrit suffisamment pour suivre les procédures de l'étude.
- Consentement éclairé écrit obtenu avant la participation.
- Sujets affiliés à la sécurité sociale ou bénéficiant de prestations sociales.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de troubles psychiatriques (y compris déficience intellectuelle ou altération cognitive, comportementale ou affective sévère) susceptibles d'interférer avec la compréhension de l'étude ou la fourniture d'un consentement éclairé.
- Antécédents de troubles neurologiques, y compris épilepsie, accident vasculaire cérébral, chirurgie cérébrale ou médullaire, ou toute maladie neurologique affectant la fonction motrice ou sensorielle.
Incapacité à fournir un consentement éclairé (par exemple, démence, déficience auditive significative, maîtrise insuffisante de la langue).
- Toute condition douloureuse au cours des 3 derniers mois, quelle qu'en soit l'origine.
- Blessure ou chirurgie musculo-squelettique récente au cours des 3 derniers mois.
- Contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne (SMT), y compris des antécédents d'épilepsie ou la présence d'objets métalliques intracrâniens, d'implants cochléaires ou d'autres implants métalliques non amovibles dans ou près de la tête.
- Utilisation de médicaments analgésiques ou psychotropes.
- Personnes sous tutelle ou curatelle.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif médical électronique implanté.
- Allergie connue ou antécédents de réaction cutanée à l'un des composants de la crème inerte utilisée dans l'étude (Medicafarm® Neutre Premium Longue Glisse).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe témoin - Crème inerte (Information neutre)
Les participants de ce groupe contrôle reçoivent l'application d'une crème inerte sur l'avant-bras.
Ils sont informés que la crème est inactive et ne produira aucune sensation ni effet.
Ce groupe sert de condition contrôle pour la manipulation de l'anticipation de la douleur, avec des procédures et des mesures identiques à celles du groupe expérimental, à l'exception des informations fournies sur les effets attendus de la crème.
|
L'intervention consiste en une manipulation basée sur l'information conçue pour induire (ou non) l'anticipation de la douleur.
Les participants reçoivent l'application d'une crème inerte sur l'avant-bras.
Selon l'affectation au groupe, les participants sont informés soit que la crème est inactive et ne produira aucune sensation, soit qu'elle est censée produire des sensations douloureuses telles que des brûlures, des picotements ou des fourmillements, avec un début environ 10 minutes après l'application et une augmentation progressive de l'intensité au fil du temps, atteignant un niveau de douleur perçue modéré à fort.
La crème elle-même n'a aucun effet actif ou sensoriel dans aucun groupe.
Cette intervention permet de manipuler l'attente de la douleur sans induire de stimulation nociceptive réelle.
|
|
Expérimental: Groupe Expérimental - Crème Inerte (Information sur l'Attente de la Douleur)
Les participants de ce bras expérimental reçoivent l'application d'une crème inerte sur l'avant-bras.
Ils sont informés que la crème est censée induire des sensations douloureuses après un délai, la douleur augmentant progressivement en intensité au fil du temps.
Cette information est utilisée pour induire une anticipation de la douleur sans stimulation nociceptive réelle.
Toutes les procédures et mesures sont identiques à celles du bras témoin, à l'exception des informations fournies sur les effets attendus de la crème.
|
L'intervention consiste en une manipulation basée sur l'information conçue pour induire (ou non) l'anticipation de la douleur.
Les participants reçoivent l'application d'une crème inerte sur l'avant-bras.
Selon l'affectation au groupe, les participants sont informés soit que la crème est inactive et ne produira aucune sensation, soit qu'elle est censée produire des sensations douloureuses telles que des brûlures, des picotements ou des fourmillements, avec un début environ 10 minutes après l'application et une augmentation progressive de l'intensité au fil du temps, atteignant un niveau de douleur perçue modéré à fort.
La crème elle-même n'a aucun effet actif ou sensoriel dans aucun groupe.
Cette intervention permet de manipuler l'attente de la douleur sans induire de stimulation nociceptive réelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur de base de l'excitabilité corticospinale
Délai: Pendant une seule séance : au départ (avant l'application de la crème), immédiatement après l'application de la crème, et 10 minutes après l'application de la crème
|
L'excitabilité corticospinale sera évaluée en utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) appliquée au-dessus du cortex moteur primaire. Des impulsions magnétiques uniques d'intensité croissante seront délivrées pour construire des courbes de recrutement entrée-sortie (E/S) pour chaque participant au départ, immédiatement après l'application de la crème, et 10 minutes après l'application de la crème. L'intensité de stimulation sera augmentée par paliers de 3 à 5 %, et 10 stimuli seront délivrés à chaque niveau d'intensité. Les potentiels évoqués moteurs induits par la TMS seront enregistrés en utilisant l'électromyographie de surface du muscle premier interosseux dorsal de la main. Les courbes E/S seront modélisées en utilisant une fonction sigmoïde de Boltzmann, et les paramètres de pente, plateau et S50 seront extraits. Les changements d'excitabilité corticospinale seront comparés entre les groupes à ces différents moments. |
Pendant une seule séance : au départ (avant l'application de la crème), immédiatement après l'application de la crème, et 10 minutes après l'application de la crème
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Croyances d'évitement par peur liées à la douleur
Délai: Ligne de base
|
Les croyances d'évitement par peur seront évaluées à l'aide de la version française canadienne de l'échelle des composantes de la peur-évitement (FACS-FR/CF), un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer les composantes cognitives, émotionnelles et comportementales de la peur-évitement liée à la douleur. L'échelle comprend des items évaluant la peur liée à la douleur, l'anxiété, la pensée catastrophique et les comportements d'évitement. Le FACS-FR/CF comprend 20 items notés sur une échelle de Likert de 0 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord), donnant un score total allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus importants de peur-évitement. Les niveaux de sévérité sont généralement interprétés comme subclinique (0-20), léger (21-40), modéré (41-60), sévère (61-80) et extrême (81-100). |
Ligne de base
|
|
Kinésiophobie
Délai: Ligne de base
|
La kinésiophobie sera évaluée à l'aide de la version franco-canadienne du Questionnaire de kinésiophobie de Tampa (EKT-CF).
Il s'agit d'un questionnaire auto-rapporté de 17 items utilisant une échelle de Likert allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord), avec un degré acceptable de cohérence interne (alpha de Cronbach = 0,71), une validité de construit satisfaisante et une sensibilité élevée au changement (coefficient de corrélation intraclasse > 0,7).
Le score total est obtenu en additionnant la valeur des réponses et se situe entre 17 et 68.
La valeur de 40/68 est considérée comme le seuil à partir duquel la kinésiophobie devient significative.
|
Ligne de base
|
|
Variation de la variabilité de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur de base
Délai: Pendant la session d'étude unique, de la période de repos initiale jusqu'à la fin de la procédure de TMS (jusqu'à 60 minutes)
|
La variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) sera évaluée comme un indice de l'activité du système nerveux autonome.
Les intervalles R-R seront enregistrés en continu pendant toute la session d'étude unique, en commençant par la période de repos initiale et en continuant jusqu'à l'achèvement de la procédure de stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
Les paramètres de VFC dans le domaine temporel (par exemple, la fréquence cardiaque moyenne, la RMSSD) seront dérivés de l'enregistrement continu pour évaluer les réponses autonomes associées à l'anticipation de la douleur.
|
Pendant la session d'étude unique, de la période de repos initiale jusqu'à la fin de la procédure de TMS (jusqu'à 60 minutes)
|
|
Catastrophisation de la douleur liée à la douleur
Délai: Valeur de référence
|
La catastrophisation de la douleur sera évaluée à l'aide de la version franco-canadienne de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS-CF), un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer les pensées catastrophiques liées à la douleur.
La PCS-CF comprend 13 items évalués sur une échelle de Likert allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("tout le temps"), couvrant trois dimensions : la rumination, l'amplification et l'impuissance.
Les scores des items sont additionnés pour obtenir un score total compris entre 0 et 52, les scores plus élevés indiquant une plus grande catastrophisation de la douleur.
Un score total ≥ 30 a été proposé pour identifier des niveaux cliniquement pertinents de catastrophisation de la douleur.
|
Valeur de référence
|
|
Changement par rapport à la valeur de base dans l'inhibition et la facilitation intracorticales (SICI et SICF)
Délai: Pendant une seule séance : avant l'application de la crème (état de base), immédiatement après l'application de la crème et 10 minutes après l'application de la crème
|
Les circuits inhibiteurs et facilitateurs intracorticaux seront évalués en utilisant une stimulation magnétique transcrânienne à double impulsion appliquée sur le cortex moteur primaire.
Un stimulus conditionnant sous-seuil (80% du seuil moteur de repos) sera suivi d'un stimulus test supraliminaire (120% du seuil moteur de repos) pour quantifier l'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI), tandis qu'une stimulation à double impulsion à des intervalles interstimulus facilitateurs sera utilisée pour quantifier la facilitation intracorticale à court intervalle (SICF).
Ces mesures seront obtenues pour chaque participant au départ, immédiatement après l'application de la crème, et 10 minutes après l'application de la crème.
Les potentiels évoqués moteurs induits par la stimulation magnétique transcrânienne seront enregistrés en utilisant l'électromyographie de surface du muscle premier interosseux dorsal de la main.
La SICI et la SICF seront exprimées comme le rapport de l'amplitude du potentiel évoqué moteur conditionné par rapport à l'amplitude non conditionnée (par exemple, % du potentiel évoqué moteur test).
|
Pendant une seule séance : avant l'application de la crème (état de base), immédiatement après l'application de la crème et 10 minutes après l'application de la crème
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire Bref de la Douleur
Délai: Valeur de base
|
Le statut actuel de la douleur sera évalué à l'aide de l'inventaire abrégé de la douleur, version française (BPI-FR), un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'interférence liée à la douleur avec les activités quotidiennes. Dans cette étude, le BPI-FR est utilisé pour confirmer l'absence de douleur cliniquement pertinente à l'inclusion. Le questionnaire comprend 11 items : quatre items évaluant l'intensité de la douleur (pire, moindre, moyenne et actuelle) et sept items évaluant la mesure dans laquelle la douleur interfère avec le fonctionnement quotidien, l'humeur, le sommeil et les activités sociales. L'intensité de la douleur et l'interférence sont notées sur des échelles numériques allant de 0 (aucune douleur ou aucune interférence) à 10 (pire douleur imaginable ou interférence totale). Des scores plus élevés indiquent une sévérité et un impact plus importants de la douleur. |
Valeur de base
|
|
Variation par rapport au niveau de base de l'appréhension perçue
Délai: Pendant la séance d'étude unique : ligne de base (avant l'application de la crème), immédiatement après l'application de la crème, et 10 minutes après l'application de la crème
|
L'appréhension perçue liée au contexte expérimental sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 indique « aucune appréhension » et 10 indique « l'appréhension la plus élevée imaginable ». Les participants évalueront leur appréhension à des moments prédéfinis avant et après la manipulation de l'attente afin d'évaluer les changements d'appréhension associés aux instructions et procédures expérimentales.
|
Pendant la séance d'étude unique : ligne de base (avant l'application de la crème), immédiatement après l'application de la crème, et 10 minutes après l'application de la crème
|
|
Variation par rapport au niveau initial de l'intensité de la douleur perçue
Délai: Au cours de la session d'étude unique : ligne de base (avant l'application de la crème), immédiatement après l'application de la crème, et 10 minutes après l'application de la crème
|
L'intensité de la douleur perçue sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10, où 0 indique « aucune douleur » et 10 indique « la pire douleur imaginable ».
Les participants évalueront l'intensité de la douleur perçue à des moments prédéfinis avant et après la manipulation de l'attente afin de soutenir la crédibilité des instructions expérimentales et d'explorer si l'anticipation de la douleur peut être associée à une expérience de douleur perçue en l'absence de stimulation nociceptive réelle.
|
Au cours de la session d'étude unique : ligne de base (avant l'application de la crème), immédiatement après l'application de la crème, et 10 minutes après l'application de la crème
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-A00353-46
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .