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Efeito da Dor Antecipada na Excitabilidade Corticospinal (PACE)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Universite du Littoral Cote d'Opale

O objetivo deste estudo é investigar como a antecipação da dor, na ausência de dor real, afeta a excitabilidade da via corticospinal. A excitabilidade corticospinal reflete o quão responsivas estão as áreas motoras do cérebro ao enviar sinais para os músculos.

Neste estudo, participantes adultos saudáveis serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos. Ambos os grupos receberão a aplicação de um creme inerte no antebraço. Os participantes do grupo experimental serão informados de que o creme pode causar dor, enquanto os participantes do grupo de controlo serão informados de que o creme é completamente inativo. Na realidade, o creme não tem qualquer efeito físico em nenhum dos grupos. Este desenho permite que os investigadores isolem o efeito da antecipação da dor (um efeito nocebo) sem expor os participantes a dor real.

A excitabilidade corticospinal será medida utilizando estimulação magnética transcraniana (EMT), uma técnica não invasiva que estimula o córtex motor para avaliar a comunicação cérebro-músculo. As medições serão realizadas antes e depois da aplicação do creme.

Além disso, fatores psicológicos relacionados com catastrofização e medo do movimento serão avaliados utilizando questionários validados, e respostas fisiológicas associadas ao stress serão medidas através da variabilidade da frequência cardíaca.

A principal questão que este estudo pretende responder é se antecipar a dor, mesmo sem experienciar dor real, altera a excitabilidade corticospinal, e se este efeito é influenciado pelo medo do movimento e pela catastrofização. Ao melhorar a nossa compreensão de como as expectativas relacionadas com a dor afetam a função cerebral, esta investigação pode contribuir para melhores estratégias de prevenção de alterações motoras mal-adaptativas associadas à dor crónica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Os processos relacionados com a dor envolvem não apenas inputs sensoriais, mas também fatores cognitivos e emocionais, como a expectativa, o medo e a antecipação. Antecipar a dor pode influenciar o comportamento motor e as respostas emocionais, mesmo na ausência de estimulação nociceptiva real. Pensa-se que estes mecanismos de antecipação contribuem para adaptações motoras mal-adaptativas e podem desempenhar um papel no desenvolvimento e manutenção de condições de dor crónica. No entanto, os efeitos neurofisiológicos da antecipação da dor, independentemente da dor real, permanecem insuficientemente compreendidos.

O objetivo deste estudo é examinar o efeito da antecipação da dor na excitabilidade corticospinal, um marcador neurofisiológico da responsividade do córtex motor e da comunicação cérebro-músculo. A excitabilidade corticospinal é avaliada utilizando estimulação magnética transcraniana (EMT) aplicada sobre o córtex motor primário. Esta técnica não invasiva permite avaliar a função da via motora através da elicitação de potenciais motores evocados, registados a partir de um músculo da mão alvo.

Para investigar especificamente os efeitos relacionados com a antecipação, o estudo utiliza um paradigma experimental concebido para manipular a expectativa de dor sem induzir dor real. Além das medidas neurofisiológicas, são considerados fatores psicológicos relacionados com o medo do movimento e marcadores fisiológicos da atividade do sistema nervoso autónomo, uma vez que estes podem influenciar o impacto da antecipação da dor na função do sistema motor.

Procedimentos:

Após fornecerem consentimento informado, os participantes participam numa única sessão experimental realizada em ambiente laboratorial. A sessão começa com avaliações de linha de base concebidas para caracterizar parâmetros neurofisiológicos, psicológicos e autonómicos antes de qualquer manipulação experimental.

Os participantes preenchem primeiro questionários de autorrelato que avaliam o medo do movimento, a catastrofização e as crenças de evitamento relacionadas com a dor (EKT-CF, PCS-CF e FACS-CF).

Em seguida, são obtidas medições de linha de base da excitabilidade corticospinal utilizando estimulação magnética transcraniana (EMT) aplicada sobre o córtex motor primário. A EMT será utilizada para estabelecer as curvas de input-output (I/O). Serão entregues estímulos de intensidade variável entre o valor limiar (ou MT para limiar motor) e o máximo. No total, serão testadas cerca de dez intensidades de estimulação, e para cada intensidade de estimulação, serão entregues dez estímulos, permitindo então calcular a média dos PMEs para traçar as curvas I/O de cada participante. Os potenciais motores evocados resultantes caracterizam a responsividade corticospinal global. Como recordado pelas recomendações nacionais e internacionais, a EMT é uma técnica não invasiva e indolor cujo uso na literatura científica é extremamente abundante.

Em paralelo, a atividade autonómica de linha de base é registada utilizando medidas de variabilidade da frequência cardíaca.

Após as avaliações de linha de base, os participantes são aleatoriamente atribuídos a um grupo experimental ou a um grupo de controlo. Em ambos os grupos, é aplicado um creme inerte numa área predefinida do antebraço. A manipulação difere apenas na informação fornecida aos participantes. Os atribuídos ao grupo experimental são informados de que se espera que o creme induza sensações dolorosas (como queimadura ou formigueiro) após um atraso aproximado de dez minutos, com a dor a aumentar progressivamente de intensidade ao longo do tempo, enquanto os participantes no grupo de controlo são informados de que o creme é inativo e não produzirá qualquer sensação. Na realidade, o mesmo creme inerte é utilizado para todos os participantes. Este procedimento é concebido para induzir antecipação de dor no grupo experimental sem expor os participantes a estimulação nociceptiva real.

Imediatamente após a aplicação do creme e da manipulação da expectativa, a excitabilidade corticospinal é reavaliada utilizando os mesmos procedimentos de EMT que na linha de base. As medições são repetidas para examinar alterações na excitabilidade do sistema motor associadas à antecipação da dor. A atividade do sistema nervoso autónomo continua a ser monitorizada durante esta fase.

Para reforçar o contexto antecipatório, são realizadas medições adicionais de EMT, utilizando os mesmos procedimentos, por volta do momento em que se espera que os participantes do grupo experimental antecipem o início da dor (aproximadamente 10 minutos após a aplicação do creme). Isto permite avaliar a excitabilidade corticospinal durante uma antecipação elevada, independentemente de qualquer input sensorial real.

No final da sessão experimental, é pedido aos participantes que relatem a sua dor percebida e o seu nível de apreensão durante o estudo. É então conduzido um debriefing completo, durante o qual é explicado o verdadeiro propósito do estudo e a utilização da manipulação da expectativa. É dada aos participantes a oportunidade de colocar perguntas e retirar os seus dados, se assim o desejarem.

A duração da sessão experimental é estimada em 1h30min, distribuída da seguinte forma: Informação, elegibilidade e recolha de consentimento, preenchimento de questionários: 20 minutos; preparação da experiência (instalação dos elétrodos, configuração dos dispositivos): 10 minutos; gravações: 1 hora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nord
      • Loos, Nord, França, 59120
        • Eurasport

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
  • Sem dor no momento da inclusão e sem episódio de dor ou lesão associada a dor nos últimos 3 meses.
  • Capacidade de compreender o francês falado e escrito suficiente para seguir os procedimentos do estudo.
  • Consentimento informado por escrito obtido antes da participação.
  • Sujeitos afiliados ou a receber prestações de segurança social.

Critérios de Exclusão:

  • História de perturbações psiquiátricas (incluindo deficiência intelectual ou comprometimento cognitivo, comportamental ou afetivo grave) que possam interferir com a compreensão do estudo ou com a prestação de consentimento informado.
  • História de perturbações neurológicas, incluindo epilepsia, acidente vascular cerebral, cirurgia cerebral ou da medula espinhal, ou qualquer doença neurológica que afete a função motora ou sensorial.

Incapacidade de prestar consentimento informado (por exemplo, demência, deficiência auditiva significativa, proficiência linguística insuficiente).

  • Qualquer condição de dor nos últimos 3 meses, independentemente da origem.
  • Lesão musculoesquelética recente ou cirurgia nos últimos 3 meses.
  • Contraindicações para a estimulação magnética transcraniana (TMS), incluindo história de epilepsia ou presença de objetos metálicos intracranianos, implantes cocleares ou outros implantes metálicos não removíveis na cabeça ou perto dela.
  • Uso de medicamentos analgésicos ou psicotrópicos.
  • Indivíduos sob tutela ou curatela.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Presença de pacemaker cardíaco ou outro dispositivo médico eletrónico implantado.
  • Alergia conhecida ou história de reação cutânea a qualquer componente do creme inerte utilizado no estudo (Medicafarm® Neutre Premium Longue Glisse).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Controlo - Creme Inerte (Informação Neutra)
Os participantes neste braço de controlo recebem a aplicação de um creme inerte no antebraço. São informados de que o creme é inativo e não produzirá qualquer sensação ou efeito. Este braço serve como condição de controlo para a manipulação da antecipação da dor, com procedimentos e medições idênticos aos do braço experimental, exceto pela informação fornecida sobre os efeitos esperados do creme.
A intervenção consiste numa manipulação baseada em informação concebida para induzir (ou não induzir) a antecipação da dor. Os participantes recebem a aplicação de um creme inerte no antebraço. Dependendo da atribuição do grupo, os participantes são informados de que o creme é inativo e não produzirá qualquer sensação, ou de que se espera que produza sensações dolorosas, como ardor, picada ou formigueiro, com início aproximadamente 10 minutos após a aplicação e um aumento gradual da intensidade ao longo do tempo, atingindo um nível moderado a forte de dor percecionada. O próprio creme não tem efeitos ativos ou sensoriais em qualquer grupo. Esta intervenção permite manipular a expectativa da dor sem induzir uma estimulação nociceptiva real.
Experimental: Grupo Experimental - Creme Inerte (Informação sobre Expectativa de Dor)
Os participantes neste braço experimental recebem a aplicação de um creme inerte no antebraço. É-lhes informado que se espera que o creme induza sensações dolorosas após um atraso, com a dor a aumentar gradualmente de intensidade ao longo do tempo. Esta informação é usada para induzir a antecipação da dor sem estimulação nociceptiva real. Todos os procedimentos e medições são idênticos aos do braço de controlo, exceto pela informação fornecida sobre os efeitos esperados do creme.
A intervenção consiste numa manipulação baseada em informação concebida para induzir (ou não induzir) a antecipação da dor. Os participantes recebem a aplicação de um creme inerte no antebraço. Dependendo da atribuição do grupo, os participantes são informados de que o creme é inativo e não produzirá qualquer sensação, ou de que se espera que produza sensações dolorosas, como ardor, picada ou formigueiro, com início aproximadamente 10 minutos após a aplicação e um aumento gradual da intensidade ao longo do tempo, atingindo um nível moderado a forte de dor percecionada. O próprio creme não tem efeitos ativos ou sensoriais em qualquer grupo. Esta intervenção permite manipular a expectativa da dor sem induzir uma estimulação nociceptiva real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação ao valor basal na excitabilidade corticospinal
Prazo: Durante uma única sessão: linha de base (antes da aplicação do creme), imediatamente após a aplicação do creme e 10 minutos após a aplicação do creme

A excitabilidade corticoespinhal será avaliada através da estimulação magnética transcraniana (EMT) aplicada sobre o córtex motor primário. Serão administrados impulsos magnéticos únicos de intensidade crescente para construir curvas de recrutamento de entrada/saída (E/S) para cada participante no início, imediatamente após a aplicação do creme e 10 minutos após a aplicação do creme. A intensidade da estimulação será aumentada em passos de 3-5%, sendo administrados 10 estímulos em cada nível de intensidade. Os potenciais motores evocados pela EMT serão registados através de eletromiografia de superfície a partir do músculo interósseo dorsal primeiro da mão.

As curvas E/S serão modeladas utilizando uma função sigmoidal de Boltzmann, e os parâmetros de inclinação, planalto e S50 serão extraídos. As alterações na excitabilidade corticoespinhal serão comparadas entre os grupos nestes pontos temporais.

Durante uma única sessão: linha de base (antes da aplicação do creme), imediatamente após a aplicação do creme e 10 minutos após a aplicação do creme

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crenças de medo-evitamento relacionadas com a dor
Prazo: Baseline

As crenças de evitação do medo serão avaliadas utilizando a versão francófona canadiana da Escala de Componentes de Evitação do Medo (FACS-FR/CF), um questionário de autorrelato concebido para medir os componentes cognitivos, emocionais e comportamentais da evitação do medo relacionada com a dor. A escala inclui itens que avaliam o medo relacionado com a dor, a ansiedade, o pensamento catastrófico e os comportamentos de evitação.

A FACS-FR/CF consiste em 20 itens cotados numa escala de Likert de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 100. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de evitação do medo. Os níveis de gravidade são habitualmente interpretados como subclínicos (0-20), ligeiros (21-40), moderados (41-60), graves (61-80) e extremos (81-100).

Baseline
Cinesiofobia
Prazo: Linha de Base
A cinesiofobia será avaliada utilizando a versão franco-canadiana do Questionário de Cinesiofobia de Tampa (EKT-CF). Assume a forma de um questionário de autorresposta com 17 itens que utiliza uma escala de Likert que varia de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), com um grau aceitável de consistência interna (alfa de Cronbach = 0,71), validade de constructo satisfatória e elevada sensibilidade à mudança (coeficiente de correlação intraclasse > 0,7). A pontuação total é obtida somando o valor das respostas e situa-se entre 17 e 68. O valor de 40/68 é considerado o valor limiar a partir do qual a cinesiofobia se torna significativa.
Linha de Base
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca em relação à Linha de Base
Prazo: Durante a sessão de estudo única, desde o período de repouso inicial até à conclusão do procedimento de TMS (até 60 minutos)
A variabilidade da frequência cardíaca (HRV) será avaliada como um índice da atividade do sistema nervoso autónomo. Os intervalos R-R serão registados continuamente durante toda a sessão de estudo única, começando com o período de repouso basal e continuando até à conclusão do procedimento de TMS. Os parâmetros de HRV no domínio do tempo (por exemplo, frequência cardíaca média, RMSSD) serão derivados da gravação contínua para avaliar as respostas autonómicas associadas à antecipação da dor.
Durante a sessão de estudo única, desde o período de repouso inicial até à conclusão do procedimento de TMS (até 60 minutos)
Catastrofização da dor relacionada com a dor
Prazo: Linha de Base
A catastrofização da dor será avaliada utilizando a versão franco-canadiana da Escala de Catastrofização da Dor (PCS-CF), um questionário de autorresposta concebido para medir pensamentos catastróficos relacionados com a dor. A PCS-CF inclui 13 itens classificados numa escala de Likert de 0 ("nada") a 4 ("sempre"), abrangendo três dimensões: ruminação, ampliação e desamparo. As pontuações dos itens são somadas para obter uma pontuação total que varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior catastrofização da dor. Uma pontuação total ≥30 foi proposta para identificar níveis clinicamente relevantes de catastrofização da dor.
Linha de Base
Alteração em relação ao basal na inibição e facilitação intracortical (SICI e SICF)
Prazo: Durante uma única sessão: linha de base (antes da aplicação do creme), imediatamente após a aplicação do creme e 10 minutos após a aplicação do creme
Os circuitos inibitórios e facilitadores intracorticais serão avaliados através da estimulação magnética transcraniana de pulso duplo aplicada sobre o córtex motor primário. Um estímulo condicionante sublimiar (80% do limiar de repouso motor) será seguido por um estímulo teste supralimiar (120% do limiar de repouso motor) para quantificar a inibição intracortical de intervalo curto (SICI), enquanto a estimulação de pulso duplo em intervalos interestimulativos facilitadores será utilizada para quantificar a facilitação intracortical de intervalo curto (SICF). Estas medidas serão obtidas para cada participante na linha de base, imediatamente após a aplicação do creme e 10 minutos após a aplicação do creme. Os potenciais motores evocados induzidos pela estimulação magnética transcraniana serão registados através de eletromiografia de superfície a partir do músculo primeiro interósseo dorsal da mão. A SICI e a SICF serão expressas como a relação entre a amplitude do potencial motor evocado condicionado e não condicionado (por exemplo, % do potencial motor evocado teste).
Durante uma única sessão: linha de base (antes da aplicação do creme), imediatamente após a aplicação do creme e 10 minutos após a aplicação do creme

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Breve de Dor
Prazo: Linha de Base

O estado atual da dor será avaliado utilizando o Inventário Breve da Dor, versão francesa (BPI-FR), um questionário de autorrelato amplamente utilizado para avaliar a gravidade da dor e a interferência relacionada com a dor nas atividades diárias. Neste estudo, o BPI-FR é utilizado para confirmar a ausência de dor clinicamente relevante na inclusão.

O questionário inclui 11 itens: quatro itens que avaliam a intensidade da dor (pior, menor, média e dor atual) e sete itens que avaliam até que ponto a dor interfere com o funcionamento diário, humor, sono e atividades sociais.

A intensidade da dor e a interferência são classificadas em escalas numéricas que variam de 0 (sem dor ou sem interferência) a 10 (pior dor imaginável ou interferência completa). Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade e impacto da dor.

Linha de Base
Alteração em relação à linha de base na apreensão percebida
Prazo: Durante a sessão de estudo única: linha de base (antes da aplicação do creme), imediatamente após a aplicação do creme e 10 minutos após a aplicação do creme
A apreensão percebida relacionada com o contexto experimental será avaliada através de uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, em que 0 indica "nenhuma apreensão" e 10 indica "a maior apreensão imaginável". Os participantes avaliarão a sua apreensão em momentos pré-definidos antes e depois da manipulação da expectativa, de modo a avaliar as alterações na apreensão associadas às instruções e procedimentos experimentais.
Durante a sessão de estudo única: linha de base (antes da aplicação do creme), imediatamente após a aplicação do creme e 10 minutos após a aplicação do creme
Alteração em relação à linha de base na intensidade da dor percebida
Prazo: Durante a sessão de estudo única: linha de base (antes da aplicação do creme), imediatamente após a aplicação do creme e 10 minutos após a aplicação do creme
A intensidade da dor percebida será avaliada utilizando uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 indica "nenhuma dor" e 10 indica "a pior dor imaginável". Os participantes avaliarão a intensidade da dor percebida em momentos pré-definidos antes e após a manipulação da expectativa, de forma a apoiar a credibilidade das instruções experimentais e explorar se a antecipação da dor pode estar associada a uma experiência percebida de dor na ausência de estimulação nociceptiva real.
Durante a sessão de estudo única: linha de base (antes da aplicação do creme), imediatamente após a aplicação do creme e 10 minutos após a aplicação do creme

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Manipulação da Expectativa da Dor

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