- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07407595
Влияние ожидаемой боли на кортикоспинальную возбудимость (PACE)
Влияние ожидаемой боли на возбудимость кортикоспинального тракта
Цель этого исследования — изучить, как ожидание боли, при отсутствии реальной боли, влияет на возбудимость кортикоспинального пути. Возбудимость кортикоспинального пути отражает, насколько отзывчивы двигательные области мозга при отправке сигналов к мышцам.
В этом исследовании здоровые взрослые участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Обе группы получат нанесение инертного крема на предплечье. Участникам экспериментальной группы сообщат, что крем может вызывать боль, в то время как участникам контрольной группы сообщат, что крем полностью неактивен. На самом деле, крем не оказывает физического воздействия ни в одной из групп. Такой дизайн позволяет исследователям изолировать эффект ожидания боли (эффект ноцебо), не подвергая участников реальной боли.
Возбудимость кортикоспинального пути будет измеряться с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), неинвазивной техники, которая стимулирует моторную кору для оценки связи между мозгом и мышцами. Измерения будут проводиться до и после нанесения крема.
Кроме того, психологические факторы, связанные с катастрофизацией и страхом движения, будут оцениваться с помощью валидированных опросников, а физиологические реакции, связанные со стрессом, будут измеряться через вариабельность сердечного ритма.
Основной вопрос, на который направлено это исследование, заключается в том, изменяет ли ожидание боли, даже без переживания реальной боли, возбудимость кортикоспинального пути, и зависит ли этот эффект от страха движения и катастрофизации. Улучшая наше понимание того, как связанные с болью ожидания влияют на функцию мозга, это исследование может способствовать разработке более эффективных стратегий для предотвращения неадаптивных двигательных изменений, связанных с хронической болью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болевые процессы включают не только сенсорные входные сигналы, но и когнитивные и эмоциональные факторы, такие как ожидание, страх и предвосхищение. Предвосхищение боли может влиять на двигательное поведение и эмоциональные реакции даже при отсутствии реальной ноцицептивной стимуляции. Считается, что эти механизмы предвосхищения способствуют неадаптивным двигательным адаптациям и могут играть роль в развитии и поддержании хронических болевых состояний. Однако нейрофизиологические эффекты предвосхищения боли, независимо от реальной боли, остаются недостаточно изученными.
Цель данного исследования — изучить влияние предвосхищения боли на кортикоспинальную возбудимость, нейрофизиологический маркер отзывчивости моторной коры и связи между мозгом и мышцами. Кортикоспинальная возбудимость оценивается с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), применяемой над первичной моторной корой. Этот неинвазивный метод позволяет оценить функцию двигательных путей посредством вызова двигательных вызванных потенциалов, регистрируемых из целевой мышцы руки.
Для конкретного изучения эффектов, связанных с предвосхищением, в исследовании используется экспериментальная парадигма, предназначенная для манипуляции ожиданием боли без индукции реальной боли. Помимо нейрофизиологических измерений, учитываются психологические факторы, связанные со страхом движения, и физиологические маркеры активности вегетативной нервной системы, поскольку они могут влиять на воздействие предвосхищения боли на функцию двигательной системы.
Процедуры:
После предоставления информированного согласия участники принимают участие в одном экспериментальном сеансе, проводимом в лабораторных условиях. Сеанс начинается с базовых оценок, предназначенных для характеристики нейрофизиологических, психологических и вегетативных параметров до любых экспериментальных манипуляций.
Участники сначала заполняют опросники самоотчета, оценивающие страх движения, катастрофизацию и избегающие убеждения, связанные с болью (EKT-CF, PCS-CF и FACS-CF).
Затем получаются базовые измерения кортикоспинальной возбудимости с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), применяемой над первичной моторной корой. ТМС будет использоваться для установления входно-выходных (I/O) кривых. Будут подаваться стимулы переменной интенсивности между пороговым значением (или МТ для моторного порога) и максимальным. Всего будет протестировано около десяти интенсивностей стимуляции, и для каждой интенсивности стимуляции будет подано десять стимулов, что затем позволит рассчитать среднее значение ДВП для построения I/O кривых каждого участника. Полученные двигательные вызванные потенциалы характеризуют общую кортикоспинальную отзывчивость. Как напоминают национальные и международные рекомендации, ТМС — это неинвазивная и безболезненная техника, использование которой в научной литературе чрезвычайно обширно.
Параллельно базовая вегетативная активность регистрируется с использованием измерений вариабельности сердечного ритма.
После базовых оценок участники случайным образом распределяются либо в экспериментальную группу, либо в контрольную группу. В обеих группах инертный крем наносится на предопределенную область предплечья. Манипуляция отличается только информацией, предоставленной участникам. Участники, назначенные в экспериментальную группу, информируются о том, что ожидается, что крем вызовет болезненные ощущения (такие как жжение или покалывание) после приблизительной задержки в десять минут, причем боль постепенно увеличивается по интенсивности с течением времени, тогда как участники в контрольной группе информируются, что крем неактивен и не вызовет никаких ощущений. В действительности один и тот же инертный крем используется для всех участников. Эта процедура предназначена для индукции предвосхищения боли в экспериментальной группе без воздействия на участников реальной ноцицептивной стимуляции.
Непосредственно после нанесения крема и манипуляции ожиданием кортикоспинальная возбудимость переоценивается с использованием тех же процедур ТМС, что и на базовом уровне. Измерения повторяются для изучения изменений возбудимости двигательной системы, связанных с предвосхищением боли. Активность вегетативной нервной системы продолжает контролироваться на протяжении этой фазы.
Для усиления контекста предвосхищения дополнительные измерения ТМС, с использованием тех же процедур, проводятся примерно в то время, когда участники экспериментальной группы ожидают начала боли (приблизительно через 10 минут после нанесения крема). Это позволяет оценить кортикоспинальную возбудимость во время повышенного предвосхищения, независимо от любого реального сенсорного входа.
В конце экспериментального сеанса участников просят сообщить о воспринимаемой боли и уровне опасений во время исследования. Затем проводится полный брифинг, во время которого объясняется истинная цель исследования и использование манипуляции ожиданием. Участникам предоставляется возможность задать вопросы и отозвать свои данные, если они пожелают.
Продолжительность экспериментального сеанса оценивается в 1 час 30 минут, распределенных следующим образом: информация, определение соответствия и сбор согласия, заполнение опросников: 20 минут; подготовка эксперимента (установка электродов, настройка устройств): 10 минут; записи: 1 час.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nord
-
Loos, Nord, Франция, 59120
- Eurasport
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет.
- Отсутствие боли на момент включения в исследование и отсутствие эпизодов боли или травм, связанных с болью, в течение последних 3 месяцев.
- Способность понимать устную и письменную французскую речь, достаточную для соблюдения процедур исследования.
- Получение письменного информированного согласия до участия в исследовании.
- Лица, застрахованные в системе социального обеспечения или получающие социальные пособия.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе психических расстройств (включая умственную отсталость или тяжелые когнитивные, поведенческие или аффективные нарушения), которые могут помешать пониманию исследования или предоставлению информированного согласия.
- Наличие в анамнезе неврологических расстройств, включая эпилепсию, инсульт, операции на головном или спинном мозге или любые неврологические заболевания, влияющие на двигательную или сенсорную функцию.
Невозможность предоставить информированное согласие (например, деменция, значительное нарушение слуха, недостаточное владение языком).
- Любое болевое состояние в течение последних 3 месяцев, независимо от происхождения.
- Недавняя травма опорно-двигательного аппарата или операция в течение последних 3 месяцев.
- Противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), включая наличие в анамнезе эпилепсии или наличие внутричерепных металлических объектов, кохлеарных имплантов или других несъемных металлических имплантов в голове или рядом с ней.
- Прием обезболивающих или психотропных препаратов.
- Лица, находящиеся под опекой или попечительством.
- Беременные или кормящие женщины.
- Наличие кардиостимулятора или другого имплантированного электронного медицинского устройства.
- Известная аллергия или наличие в анамнезе кожной реакции на любой компонент инертного крема, используемого в исследовании (Medicafarm® Neutre Premium Longue Glisse).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа - Инертный крем (Нейтральная информация)
Участники в этой контрольной группе получают нанесение инертного крема на предплечье.
Им сообщают, что крем неактивен и не вызовет никаких ощущений или эффектов.
Эта группа служит контрольным условием для манипуляции ожиданием боли, с идентичными процедурами и измерениями, как в экспериментальной группе, за исключением предоставленной информации об ожидаемых эффектах крема.
|
Вмешательство представляет собой информационное манипулирование, предназначенное для вызова (или невызова) ожидания боли.
Участники получают нанесение инертного крема на предплечье.
В зависимости от назначения группы, участникам сообщают либо о том, что крем неактивен и не вызовет никаких ощущений, либо о том, что ожидается, что он вызовет болезненные ощущения, такие как жжение, покалывание или пощипывание, с началом примерно через 10 минут после нанесения и постепенным усилением интенсивности со временем, достигая умеренного или сильного уровня воспринимаемой боли.
Сам крем не оказывает активного или сенсорного эффекта ни в одной группе.
Это вмешательство позволяет манипулировать ожиданием боли без фактического ноцицептивного стимулирования.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа – Инертный крем (Информация об ожидании боли)
Участники в этой экспериментальной группе получают нанесение инертного крема на предплечье.
Им сообщают, что ожидается, что крем вызовет болевые ощущения после задержки, причем боль постепенно усиливается со временем.
Эта информация используется для создания ожидания боли без фактической ноцицептивной стимуляции.
Все процедуры и измерения идентичны таковым в контрольной группе, за исключением предоставленной информации об ожидаемых эффектах крема.
|
Вмешательство представляет собой информационное манипулирование, предназначенное для вызова (или невызова) ожидания боли.
Участники получают нанесение инертного крема на предплечье.
В зависимости от назначения группы, участникам сообщают либо о том, что крем неактивен и не вызовет никаких ощущений, либо о том, что ожидается, что он вызовет болезненные ощущения, такие как жжение, покалывание или пощипывание, с началом примерно через 10 минут после нанесения и постепенным усилением интенсивности со временем, достигая умеренного или сильного уровня воспринимаемой боли.
Сам крем не оказывает активного или сенсорного эффекта ни в одной группе.
Это вмешательство позволяет манипулировать ожиданием боли без фактического ноцицептивного стимулирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кортикоспинальной возбудимости от исходного уровня
Временное ограничение: Во время одного сеанса: исходный уровень (до нанесения крема), сразу после нанесения крема и через 10 минут после нанесения крема
|
Кортикоспинальная возбудимость будет оцениваться с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), применяемой над первичной моторной корой. Одиночные магнитные импульсы возрастающей интенсивности будут подаваться для построения входно-выходных (В/В) кривых рекрутирования для каждого участника на исходном уровне, сразу после нанесения крема и через 10 минут после нанесения крема. Интенсивность стимуляции будет увеличиваться шагами по 3-5%, и на каждом уровне интенсивности будет подаваться 10 стимулов. Моторные вызванные потенциалы, вызванные ТМС, будут регистрироваться с помощью поверхностной электромиографии из первой тыльной межкостной мышцы кисти. В/В кривые будут моделироваться с использованием сигмоидальной функции Больцмана, и будут извлечены параметры наклона, плато и S50. Изменения кортикоспинальной возбудимости будут сравниваться между группами в эти моменты времени. |
Во время одного сеанса: исходный уровень (до нанесения крема), сразу после нанесения крема и через 10 минут после нанесения крема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх избегания, связанный с болью
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Убеждения, связанные со страхом избегания, будут оцениваться с использованием франко-канадской версии Шкалы компонентов страха избегания (FACS-FR/CF) — опросника для самостоятельного заполнения, предназначенного для измерения когнитивных, эмоциональных и поведенческих компонентов страха избегания, связанного с болью. Шкала включает пункты, оценивающие связанный с болью страх, тревогу, катастрофизацию мышления и поведение избегания. FACS-FR/CF состоит из 20 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен), что даёт общий балл в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень страха избегания. Уровни тяжести обычно интерпретируются как субклинический (0-20), лёгкий (21-40), умеренный (41-60), тяжёлый (61-80) и экстремальный (81-100). |
Исходный уровень
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Кинезиофобия будет оцениваться с использованием французско-канадской версии Опросника кинезиофобии Тампа (EKT-CF).
Он представляет собой самоотчетный опросник из 17 пунктов, использующий шкалу Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 4 (полностью согласен), с приемлемой степенью внутренней согласованности (альфа Кронбаха = 0,71), удовлетворительной конструктной валидностью и высокой чувствительностью к изменениям (коэффициент внутриклассовой корреляции > 0,7).
Общий балл получается путем суммирования значений ответов и находится в диапазоне от 17 до 68.
Значение 40/68 считается пороговым значением, при котором кинезиофобия становится значимой.
|
Исходный уровень
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма от исходного уровня
Временное ограничение: Во время одного сеанса исследования, от исходного периода покоя до завершения процедуры ТМС (до 60 минут)
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) будет оценена в качестве индекса активности вегетативной нервной системы.
Интервалы R-R будут непрерывно регистрироваться на протяжении всего сеанса исследования, начиная с исходного периода покоя и продолжая до завершения процедуры ТМС.
Параметры ВСР во временной области (например, средняя частота сердечных сокращений, RMSSD) будут получены из непрерывной записи для оценки вегетативных реакций, связанных с ожиданием боли.
|
Во время одного сеанса исследования, от исходного периода покоя до завершения процедуры ТМС (до 60 минут)
|
|
Катастрофизация боли, связанная с болью
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценка катастрофизации боли будет проводиться с использованием франко-канадской версии Шкалы катастрофизации боли (PCS-CF), представляющей собой опросник для самоотчёта, предназначенный для измерения катастрофических мыслей, связанных с болью.
PCS-CF включает 13 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 ("совсем нет") до 4 ("постоянно"), охватывающих три измерения: руминацию, преувеличение и беспомощность.
Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 52, причём более высокие баллы указывают на большую выраженность катастрофизации боли.
Общий балл ≥30 был предложен для выявления клинически значимых уровней катастрофизации боли.
|
Исходный уровень
|
|
Изменение от исходного уровня интракортикального торможения и фасилитации (SICI и SICF)
Временное ограничение: Во время одного сеанса: исходный уровень (до нанесения крема), сразу после нанесения крема и через 10 минут после нанесения крема
|
Внутрикортикальные тормозные и облегчающие цепи будут оценены с использованием парно-импульсной транскраниальной магнитной стимуляции, применяемой над первичной моторной корой.
Подпороговый кондиционирующий стимул (80% от RMT) будет сопровождаться надпороговым тестовым стимулом (120% от RMT) для количественной оценки короткоинтервального внутрикортикального торможения (SICI), тогда как парно-импульсная стимуляция с облегчающими межстимульными интервалами будет использоваться для количественной оценки короткоинтервального внутрикортикального облегчения (SICF).
Эти показатели будут получены для каждого участника на исходном уровне, сразу после нанесения крема и через 10 минут после нанесения крема.
Моторные вызванные потенциалы, вызванные TMS, будут регистрироваться с помощью поверхностной электромиографии из первой тыльной межкостной мышцы кисти.
SICI и SICF будут выражены как отношение амплитуды кондиционированного к некондиционированному MEP (например, % от тестового MEP).
|
Во время одного сеанса: исходный уровень (до нанесения крема), сразу после нанесения крема и через 10 минут после нанесения крема
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опросник боли
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Текущее состояние боли будет оцениваться с использованием Краткого опросника боли, французской версии (BPI-FR), — анкеты для самоотчета, широко применяемой для оценки интенсивности боли и её влияния на повседневную деятельность. В данном исследовании BPI-FR используется для подтверждения отсутствия клинически значимой боли на момент включения в исследование. Опросник включает 11 пунктов: четыре пункта оценивают интенсивность боли (наибольшая, наименьшая, средняя и текущая боль) и семь пунктов оценивают степень, в которой боль мешает повседневному функционированию, настроению, сну и социальной активности. Интенсивность боли и её влияние оцениваются по числовым шкалам от 0 (нет боли или нет влияния) до 10 (наиболее сильная вообразимая боль или полное влияние). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть и влияние боли. |
Исходный уровень
|
|
Изменение от исходного уровня воспринимаемой тревоги
Временное ограничение: В ходе одного сеанса исследования: исходный уровень (до нанесения крема), сразу после нанесения крема и через 10 минут после нанесения крема
|
Воспринимаемая тревога, связанная с экспериментальным контекстом, будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает "отсутствие тревоги вообще", а 10 означает "самую высокую тревогу, которую можно представить".
Участники будут оценивать свою тревогу в заранее определенные моменты времени до и после манипуляции с ожиданиями, чтобы оценить изменения в тревоге, связанные с экспериментальными инструкциями и процедурами.
|
В ходе одного сеанса исследования: исходный уровень (до нанесения крема), сразу после нанесения крема и через 10 минут после нанесения крема
|
|
Изменение от исходного уровня воспринимаемой интенсивности боли
Временное ограничение: В течение одного сеанса исследования: исходный уровень (до нанесения крема), сразу после нанесения крема и через 10 минут после нанесения крема
|
Интенсивность воспринимаемой боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «наиболее сильную боль, которую можно представить».
Участники будут оценивать интенсивность воспринимаемой боли в заранее определенные моменты времени до и после манипуляции ожиданием, чтобы подтвердить достоверность экспериментальных инструкций и исследовать, может ли ожидание боли быть связано с воспринимаемым опытом боли при отсутствии фактической ноцицептивной стимуляции. |
В течение одного сеанса исследования: исходный уровень (до нанесения крема), сразу после нанесения крема и через 10 минут после нанесения крема
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A00353-46
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .