- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07407595
예상되는 통증이 피질척수 흥분성에 미치는 영향 (PACE)
예상되는 통증이 피질척수로 흥분성에 미치는 영향
이 연구의 목적은 실제 통증이 없는 상태에서 통증 예상이 척수피질 경로의 흥분성에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 척수피질 흥분성은 뇌의 운동 영역이 근육에 신호를 보낼 때 얼마나 반응적인지를 반영합니다.
이 연구에서는 건강한 성인 참가자들을 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정합니다. 두 그룹 모두 전완에 비활성 크림을 도포받게 됩니다. 실험군 참가자들은 크림이 통증을 유발할 수 있다고 알려지고, 대조군 참가자들은 크림이 완전히 비활성이라고 알려집니다. 실제로는 두 그룹 모두에서 크림이 물리적 효과를 가지지 않습니다. 이 설계를 통해 연구자들은 참가자들을 실제 통증에 노출시키지 않고도 통증 예상(노세보 효과)의 효과를 분리할 수 있습니다.
척수피질 흥분성은 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 측정됩니다. 이는 비침습적 기술로 운동 피질을 자극하여 뇌와 근육 간의 소통을 평가합니다. 크림 도포 전후로 측정이 이루어질 것입니다.
또한, 재앙화 및 움직임에 대한 두려움과 관련된 심리적 요인들은 검증된 설문지를 사용하여 평가되고, 스트레스와 관련된 생리적 반응들은 심박 변이성을 통해 측정될 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 실제 통증을 경험하지 않더라도 통증을 예상하는 것이 척수피질 흥분성을 변화시키는지, 그리고 이 효과가 움직임에 대한 두려움과 재앙화의 영향을 받는지 여부입니다. 통증 관련 기대가 뇌 기능에 미치는 영향에 대한 이해를 높임으로써, 이 연구는 만성 통증과 관련된 부적응적 운동 변화를 예방하는 더 나은 전략 개발에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
통증 관련 과정은 감각 입력뿐만 아니라 기대, 두려움, 예측과 같은 인지적 및 정서적 요인도 포함합니다. 실제 통증 자극이 없는 상황에서도 통증을 예상하는 것이 운동 행동과 정서적 반응에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 예측 기전은 부적응적 운동 적응에 기여하며 만성 통증 상태의 발생과 유지에 역할을 할 수 있는 것으로 생각됩니다. 그러나 실제 통증과 독립적으로 통증 예측의 신경생리학적 효과는 아직 충분히 이해되지 않고 있습니다.
이 연구의 목적은 통증 예측이 피질척수 흥분성, 즉 운동 피질 반응성과 뇌-근육 간 의사소통의 신경생리학적 지표에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 피질척수 흥분성은 일차 운동 피질에 적용되는 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 평가됩니다. 이 비침습적 기법은 목표 손 근육에서 기록된 운동 유발 전위를 유발함으로써 운동 경로 기능을 평가할 수 있게 합니다.
예측 관련 효과를 구체적으로 조사하기 위해, 이 연구는 실제 통증을 유발하지 않고 통증 기대를 조작하도록 설계된 실험 패러다임을 사용합니다. 신경생리학적 측정 외에도, 운동에 대한 두려움과 관련된 심리적 요인 및 자율 신경계 활동의 생리학적 지표가 고려됩니다. 이는 통증 예측이 운동 시스템 기능에 미치는 영향에 영향을 줄 수 있기 때문입니다.
절차:
사전 동의를 제공한 후, 참가자는 실험실 환경에서 진행되는 단일 실험 세션에 참여합니다. 세션은 실험적 조작 전에 신경생리학적, 심리적 및 자율적 매개변수를 특성화하도록 설계된 기초 평가로 시작됩니다.
참가자는 먼저 운동에 대한 두려움, 파국화 및 통증 관련 회피 신념을 평가하는 자기 보고 설문지를 완료합니다(EKT-CF, PCS-CF 및 FACS-CF).
그런 다음 일차 운동 피질에 적용되는 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 피질척수 흥분성의 기초 측정값을 얻습니다. TMS는 입력-출력(I/O) 곡선을 설정하는 데 사용됩니다. 임계값(또는 운동 역치인 MT)과 최대값 사이의 다양한 강도의 자극이 전달됩니다. 총 약 10개의 자극 강도가 테스트되며, 각 자극 강도에 대해 10개의 자극이 전달되어 각 참가자의 I/O 곡선을 그리기 위해 MEP의 평균을 계산할 수 있게 합니다. 결과적인 운동 유발 전위는 전반적인 피질척수 반응성을 특성화합니다. 국내 및 국제 권고사항에서 상기하듯이, TMS는 비침습적이고 통증이 없는 기법으로, 과학 문헌에서의 사용이 매우 풍부합니다.
동시에, 심박수 변이성 측정을 사용하여 기초 자율 신경계 활동이 기록됩니다.
기초 평가 후, 참가자는 무작위로 실험 그룹 또는 대조군에 배정됩니다. 두 그룹 모두에서 전완의 미리 정의된 영역에 불활성 크림이 도포됩니다. 조작은 참가자에게 제공되는 정보에서만 차이가 있습니다. 실험 그룹에 배정된 참가자는 크림이 약 10분의 지연 후에 통증 감각(예: 화끈거림 또는 따끔거림)을 유발할 것으로 예상되며, 시간이 지남에 따라 통증 강도가 점진적으로 증가할 것이라고 알려집니다. 반면 대조군 참가자는 크림이 비활성이며 어떤 감각도 유발하지 않을 것이라고 알려집니다. 실제로는 모든 참가자에게 동일한 불활성 크림이 사용됩니다. 이 절차는 참가자를 실제 통증 자극에 노출시키지 않고 실험 그룹에서 통증 예측을 유도하도록 설계되었습니다.
크림 도포 및 기대 조작 직후, 기초 평가와 동일한 TMS 절차를 사용하여 피질척수 흥분성이 재평가됩니다. 통증 예측과 관련된 운동 시스템 흥분성의 변화를 조사하기 위해 측정이 반복됩니다. 이 단계 동안 자율 신경계 활동은 계속 모니터링됩니다.
예측적 맥락을 강화하기 위해, 동일한 절차를 사용한 추가 TMS 측정이 실험 그룹 참가자가 통증 시작을 예상하도록 유도된 시점(크림 도포 후 약 10분) 주변에 수행됩니다. 이를 통해 실제 감각 입력과 독립적으로 높아진 예측 기간 동안의 피질척수 흥분성을 평가할 수 있습니다.
실험 세션 종료 시, 참가자는 연구 중 지각된 통증과 불안 수준을 보고하도록 요청받습니다. 그런 다음 완전한 사후 설명이 진행되며, 연구의 진정한 목적과 기대 조작 사용이 설명됩니다. 참가자는 질문을 할 수 있으며 원하는 경우 자신의 데이터를 철회할 기회가 주어집니다.
실험 세션의 소요 시간은 약 1시간 30분으로 추정되며, 다음과 같이 분배됩니다: 정보 제공, 적격성 및 동의 수집, 설문지 작성: 20분; 실험 준비(전극 설치, 장치 설정): 10분; 기록: 1시간.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nord
-
Loos, Nord, 프랑스, 59120
- Eurasport
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인.
- 포함 당시 통증이 없으며, 지난 3개월 동안 통증과 관련된 통증 에피소드나 부상이 없음.
- 연구 절차를 따를 수 있을 만큼 구두 및 서면 프랑스어를 이해할 수 있는 능력.
- 참여 전에 서면으로 된 동의서를 획득함.
- 사회 보장 혜택을 받거나 가입한 대상자
제외 기준:
- 연구 이해 또는 동의서 제공에 방해가 될 수 있는 정신 질환(지적 장애 또는 심각한 인지, 행동 또는 정서 장애 포함) 병력.
- 뇌전증, 뇌졸중, 뇌 또는 척수 수술, 또는 운동 또는 감각 기능에 영향을 미치는 신경 질환을 포함한 신경 질환 병력.
동의서를 제공할 수 없음(예: 치매, 심각한 청각 장애, 언어 능력 부족).
- 원인에 관계없이 지난 3개월 동안의 모든 통증 상태.
- 지난 3개월 동안의 최근 근골격계 부상 또는 수술.
- 뇌전증 병력 또는 두개강 내 금속 물체, 인공 와우, 또는 머리 안이나 근처에 있는 다른 제거 불가능한 금속 임플란트 존재를 포함한 경두개 자기 자극(TMS) 금기증.
- 진통제 또는 정신 활성 약물 사용.
- 법적 후견 또는 보호 감독을 받는 개인.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 심박 조율기 또는 다른 이식된 전자 의료 기기 존재.
- 연구에 사용되는 비활성 크림(Medicafarm® Neutre Premium Longue Glisse)의 어떤 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 피부 반응 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군 - 비활성 크림 (중립 정보)
이 대조군의 참가자는 팔뚝에 불활성 크림을 도포받습니다.
참가자들은 이 크림이 비활성이며 어떤 감각이나 효과도 일으키지 않을 것이라는 정보를 제공받습니다.
이 군은 통증 기대 조작을 위한 대조 조건으로 작용하며, 크림의 예상 효과에 대해 제공되는 정보를 제외하고는 실험군과 동일한 절차와 측정이 이루어집니다.
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이 중재는 통증 예측을 유도(또는 유도하지 않음)하도록 설계된 정보 기반 조작으로 구성됩니다.
참가자들은 팔뚝에 불활성 크림을 도포받습니다.
그룹 할당에 따라 참가자들은 크림이 비활성이며 어떠한 감각도 유발하지 않는다는 정보를 받거나, 또는 크림이 도포 약 10분 후 시작되어 시간이 지남에 따라 강도가 점차 증가하여 중간에서 강한 수준의 지각된 통증에 도달하는 화상감, 따끔거림, 쑤심과 같은 통증 감각을 유발할 것으로 예상된다는 정보를 받습니다.
크림 자체는 어떤 그룹에서도 활성 또는 감각적 효과가 없습니다.
이 중재는 실제 통각 자극을 유발하지 않고 통증 기대를 조작할 수 있도록 합니다.
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실험적: 실험군 - 이너트 크림 (통증 기대 정보)
이 실험군의 참가자들은 전완에 불활성 크림을 도포받습니다.
참가자들은 크림이 지연 후 통증을 유발하며 시간이 지남에 따라 통증 강도가 점차 증가할 것으로 예상된다는 정보를 제공받습니다.
이 정보는 실제 통각 자극 없이 통증 예상을 유도하기 위해 사용됩니다.
크림의 예상 효과에 대해 제공된 정보를 제외하면 모든 절차와 측정은 대조군과 동일합니다.
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이 중재는 통증 예측을 유도(또는 유도하지 않음)하도록 설계된 정보 기반 조작으로 구성됩니다.
참가자들은 팔뚝에 불활성 크림을 도포받습니다.
그룹 할당에 따라 참가자들은 크림이 비활성이며 어떠한 감각도 유발하지 않는다는 정보를 받거나, 또는 크림이 도포 약 10분 후 시작되어 시간이 지남에 따라 강도가 점차 증가하여 중간에서 강한 수준의 지각된 통증에 도달하는 화상감, 따끔거림, 쑤심과 같은 통증 감각을 유발할 것으로 예상된다는 정보를 받습니다.
크림 자체는 어떤 그룹에서도 활성 또는 감각적 효과가 없습니다.
이 중재는 실제 통각 자극을 유발하지 않고 통증 기대를 조작할 수 있도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 피질척수로 흥분성 변화
기간: 단일 세션 동안: 기준선(크림 도포 전), 크림 도포 직후, 크림 도포 10분 후
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척수피질 흥분성은 일차운동피질에 적용되는 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 평가될 것입니다. 증가하는 강도의 단일 자기 펄스가 기저선, 크림 도포 직후, 그리고 크림 도포 10분 후에 각 참가자에 대한 입력-출력(I/O) 모집 곡선을 구성하기 위해 전달될 것입니다. 자극 강도는 3-5% 단계로 증가될 것이며, 각 강도 수준에서 10개의 자극이 전달될 것입니다. TMS에 의해 유발된 운동 유발 전위는 손의 첫째 등쪽골간근에서 표면 근전도를 사용하여 기록될 것입니다. I/O 곡선은 볼츠만 시그모이드 함수를 사용하여 모델링될 것이며, 기울기, 고원, S50 매개변수가 추출될 것입니다. 척수피질 흥분성의 변화는 이러한 시간대에 걸쳐 그룹 간에 비교될 것입니다. |
단일 세션 동안: 기준선(크림 도포 전), 크림 도포 직후, 크림 도포 10분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증과 관련된 공포회피 신념
기간: 기준선
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공포회피 신념은 프랑스-캐나다어판 공포회피 구성요소 척도(FACS-FR/CF)를 사용하여 평가됩니다. 이는 통증과 관련된 공포회피의 인지적, 정서적, 행동적 구성요소를 측정하기 위해 설계된 자가 보고 설문지입니다. 척도에는 통증 관련 공포, 불안, 재앙적 사고, 회피 행동을 평가하는 항목들이 포함됩니다. FACS-FR/CF는 리커트 척도 0(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 평가되는 20개 항목으로 구성되며, 총점은 0에서 100까지의 범위를 가집니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 공포회피를 나타냅니다. 심각도 수준은 일반적으로 아임상(0-20), 경미(21-40), 중등도(41-60), 중증(61-80), 극심(81-100)으로 해석됩니다. |
기준선
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키네시오포비아
기간: 기준선
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운동공포증은 Tampa 운동공포증 설문지의 프랑스-캐나다 버전(EKT-CF)을 사용하여 평가됩니다.
이것은 1(매우 동의하지 않음)부터 4(매우 동의함)까지의 리커트 척도를 사용하는 17개 항목의 자가 보고 설문지 형태로, 허용 가능한 내적 일관성(크론바흐 알파 = 0.71), 만족스러운 구성 타당도 및 높은 변화 민감도(집단내 상관 계수 > 0.7)를 가지고 있습니다.
총 점수는 응답 값을 더하여 얻으며 17에서 68 사이입니다.
40/68의 값은 운동공포증이 유의미해지는 임계값으로 간주됩니다.
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기준선
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기준선 대비 심박수 변이성 변화
기간: 단일 연구 세션 동안, 기준선 휴식 기간부터 TMS 절차 완료까지(최대 60분)
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심박변이도(HRV)는 자율신경계 활동의 지표로 평가될 것이다.
R-R 간격은 단일 연구 세션 동안 기초 안정기부터 시작하여 TMS 절차 완료까지 지속적으로 기록될 것이다.
시간 영역 HRV 매개변수(예: 평균 심박수, RMSSD)는 통증 예측과 관련된 자율신경 반응을 평가하기 위해 연속 기록에서 도출될 것이다.
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단일 연구 세션 동안, 기준선 휴식 기간부터 TMS 절차 완료까지(최대 60분)
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통증과 관련된 통증 재앙화
기간: 기준선
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통제불능 통증 평가는 통증과 관련된 파국적 사고를 측정하기 위해 설계된 자가보고 설문지인 프랑스어-캐나다어 버전의 통제불능 통증 척도(PCS-CF)를 사용하여 평가될 것입니다.
PCS-CF는 0("전혀 아님")부터 4("항상")까지의 리커트 척도로 평가되는 13개의 문항을 포함하며, 반추, 확대, 무력감이라는 세 가지 차원을 다룹니다.
문항 점수를 합산하여 0에서 52까지의 총점을 산출하며, 점수가 높을수록 통제불능 통증이 더 심함을 나타냅니다.
총점 ≥30은 임상적으로 유의미한 수준의 통제불능 통증을 확인하기 위해 제안된 기준입니다.
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기준선
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기저선 대비 피질 내 억제 및 촉진(SICI 및 SICF)의 변화
기간: 단일 세션 동안: 기준선(크림 도포 전), 크림 도포 직후, 크림 도포 10분 후
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대뇌피질 내 억제 및 촉진 회로는 일차운동피질에 적용된 쌍자극 경두개 자기 자극을 사용하여 평가됩니다.
아역치 조건 자극(80% RMT)이 초역치(120% RMT) 검사 자극에 선행하여 단기 대뇌피질 내 억제(SICI)를 정량화하며, 반면 촉진적 자극 간격에서의 쌍자극 자극은 단기 대뇌피질 내 촉진(SICF)을 정량화하는 데 사용됩니다.
이러한 측정은 각 참가자에 대해 기준선, 크림 도포 직후, 그리고 크림 도포 10분 후에 획득됩니다.
TMS에 의해 유도된 운동유발전위는 손의 첫째등쪽골간근에서 표면 근전도를 사용하여 기록됩니다.
SICI와 SICF는 조건화된 MEP 진폭 대 비조건화된 MEP 진폭의 비율(예: 검사 MEP의 %)로 표현됩니다.
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단일 세션 동안: 기준선(크림 도포 전), 크림 도포 직후, 크림 도포 10분 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 통증 설문지
기간: 기준선
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현재 통증 상태는 프랑스어 버전 간편 통증 설문지(BPI-FR)를 사용하여 평가됩니다. 이는 통증 심각도와 일상 활동에 미치는 통증 관련 방해 정도를 평가하는 데 널리 사용되는 자가 보고 설문지입니다. 이 연구에서는 포함 시 임상적으로 관련된 통증이 없음을 확인하기 위해 BPI-FR이 사용됩니다. 설문지는 11개 항목으로 구성됩니다: 통증 강도를 평가하는 4개 항목(최악, 최소, 평균, 현재 통증)과 통증이 일상 기능, 기분, 수면, 사회적 활동에 방해하는 정도를 평가하는 7개 항목입니다. 통증 강도와 방해 정도는 0(통증 없음 또는 방해 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증 또는 완전한 방해)까지의 숫자 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 통증 심각도와 영향이 더 큽니다. |
기준선
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기저선 대비 인지된 불안감 변화
기간: 단일 연구 세션 중: 기준선(크림 도포 전), 크림 도포 직후, 크림 도포 10분 후
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실험적 맥락과 관련된 지각된 우려는 0-10 숫자 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 "전혀 우려 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 가장 높은 우려"를 나타냅니다.
참가자들은 기대 조작 전후에 미리 정해진 시점에서 자신의 우려를 평가하여 실험 지시와 절차와 관련된 우려의 변화를 평가합니다.
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단일 연구 세션 중: 기준선(크림 도포 전), 크림 도포 직후, 크림 도포 10분 후
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기준선 대비 인지된 통증 강도의 변화
기간: 단일 연구 세션 동안: 기저선(크림 도포 전), 크림 도포 직후, 크림 도포 10분 후
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지각된 통증 강도는 0~10 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되며, 0은 "통증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
참가자는 실험 지시의 신뢰성을 뒷받침하고 실제 통각 자극 없이도 통증 예상이 지각된 통증 경험과 연관될 수 있는지 탐구하기 위해, 기대 조작 전후에 미리 정해진 시점에서 지각된 통증 강도를 평가할 것입니다.
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단일 연구 세션 동안: 기저선(크림 도포 전), 크림 도포 직후, 크림 도포 10분 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
운동공포증에 대한 임상 시험
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